保健食品生产过程质量控制点监测的标准管理规程

保健食品生产过程质量控制点监测的标准管理规程 一、目 的：制定保健食品生产过程重要质量控制点监测的标准管理规程，确 保保健食品在各个生产环节质量得到严格控制。 二、适用范围：适用于生产部生产过程的质量监控。 三、责 任 者：生产人员、质量监督员。 四、正 文： 为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，生产过程重要质 量控制点及其监督管理规程如下： 1 原辅料使用前应目检其物理外观，称量核对净重并过筛。液体原辅料应 过滤，除去异物。过筛后的原辅料应粉碎至规定细度。 2 配料：配料前应仔细核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家及编号， 应与检验报告单、合格证相符。处方计算、称量及投料必须复核，操作 者及复核者均应在记录上签名。 3 制粒：制粒时，必须按规定将原辅料混合均匀。注意粘合剂的浓度及筛 网的大小，并要控制 好颗粒的干湿程度。 4 干燥：严格控制干燥温度，防止颗粒熔融、变质，并定时记录温度。干 燥过程中应按规定翻料，并记录，要注意干燥程度。 5 整粒混合：整粒机要使用合适的筛网。混合采用 V 型混合机进行总混， 每次总混量为一个批号。混合机的装量不超过该机总容积的五分之二。 6 包装工序： 6.1 包装前的准备： 6.1.1 开始前包装区的检查：检查生产区内有无与该批生产无关的物品。 按“清场核查表”进行检查。 在同一包装室内不应同时处理不同批的产品。 并在检查表上签上姓名和日 期。 6.1.2 产品和包装材料的接收：对照批生产记录检查、核对包装材料和产 品的代号、批号、品名及数量。 6.1.3 批号及有效期印字的检查：在手工或机器打印批号、生产日期、有效期的过程中，应对照本批记录表认真检查纸箱、内包装袋、标签、检验合格证上印字是否符合要求。 6.2 包装作业： 6.2.1 开始时的检查：第一张套印上批号、生产日期、有效期的标签以及 合格证应 附在批文件上，同时说明书等印刷包装材料也应被取样并归入批档案中。 对照批生产记录检查第一包装单元，是否使用了应该使用的包装材料，包装上是否有缺陷。检查批号、生产日期和有效期的印刷是否正确，字迹是否清楚。 6.2.2 包装过程：包装过程应将保健品与外包装箱、说明书进行核对无误 后，方可进行包装作业。 6.3 文件归档： 中间控制记录填写正确无遗漏； 印刷包装材料样品已齐全正确无误。批文件最后必须送交品管部。 7 清场: 生产现场在换批号和更换品种、规格时，应按清场管理要求进行清场。品 管人员验收清场合格后应挂标示牌。 8 工序管理： 8.1 工序质量管理由公司品管部负责管理。 工序质量管理的对象是使生产过程中构成工序质量的要素，即人、设备、 物料、工艺方法及环境等五个方面均处于控制状态，为此分析找出其中主导要 素。 对影响工序质量的主导要素，提出管理控制方法并加以实施。 8.2 管理内容与要求： 8.2.1 管理内容： 8.2.1.1 决定管理项目即质量、成本、数量、安全、设备和人等。 8.2.1.2 决定管理目标及其控制点。 8.2.1.3 决定达到目标的方法并进行规程化。 8.2.1.3.1 确定设备、检验器具。 8.2.1.3.2 确定操作方法、环境及其程序。 8.2.1.3.3 确定物料的质量要求。 8.2.1.3.4 确定计量、检验、考核、试验等方法，以及工序质量审核和产 品检验方法。 8.2.1.4 决定检验及评价方法。 8.2.1.5 决定处理方法。 8.2.2 管理要求： 8.2.2.1 工序质量管理由品管部组织有关部门共同进行，以保证质量管理 工作的质量。 8.2.2.2 工序质量管理工作经常进行活动，计划和方案报公司主管领导批 准后实施。 8.3 检查： 8.3.1 检查各部门有无工序质量管理规程、原始记录、检查结果及措施。 8.3.2 检查措施实施情况。 9 生产人员必须严格遵守工艺规程及岗位操作法的各项规定，及时、准确、 如实地做好生产记录。 10 班组长定期组织技术培训，讲解工艺规程及有关知识，定期考核以便工人能熟练掌握操作内容、原理和要求。 11 操作中发现不正常现象，操作者必须立即报告班组长、品管人员，并共同分析原因，寻求解决办法。 12 执行岗位操作法以自检为主，员工之间的自检应由车间主管检查。 13 生产部班组长应每天检查岗位操作法执行情况及生产记录，并填写工艺 查证记录，品管部负责人经常检查品管人员对工艺查证的情况。 14 公司品管部品管人员主