关键工序质量控制点记录

关键工序质量控制点记录 检查日期： 年 月 日 年 月 日 产品名称 产品代码 批号 编号 编制依据 生产指令、生产卫生管理规程 监控要点 名称 控制要点 控制内容、 结 果 频次 检查人签 地 点 名 人员卫生 一致 不一致 内外环境卫生 一致 不一致 干净整洁 一致 不一致 物品定置要求 仓库 帐卡物相符 温湿度 一致 不一致 状态标志 一致 不一致 记录 一致 不一致 生产指令与 是否一致 一致 不一致 每批 配料单 人员卫生 一致 不一致 每批 内外环境卫生 干净整洁 一致 不一致 设施卫生 帐卡物相符 一致 不一致 工艺卫生 一致 不一致 开工前 物品用具定置要求 一致 不一致 准备 外观检查 符合规定 不符合规定 每批 物料 标签 符合规定 不符合规定 重量 符合规定 不符合规定 称量 符合规定 不符合规定 批 号 批号使用 正确 不正确 每批 文件 执行情况 按文件执行 有偏差 每批 生产设备状态标记 有完好、有清洁标记 每批 一般生产区无完好、清洁标记 （提取车 容器，具器 有完好、有清洁标记 每批 间）、控制区 状态标记 无完好、清洁标记 生产区状态标记 有清场合格证 每批 无清场合格证 与本批产品无关的 无 每批 物料或杂物 有 生产用水 定期检查 无 每批 合格证 有 生产环境 定期检查无 每批 合格证 有 操作人员 工装整洁 符合规定 随机 个人卫生 不符合规定 计量器具 有检定合有，在效期内 随机 格证，并在 不在效期内 效期内 1 产品名称 产品代码 批号 编号 编制依据 工艺规程、 生产指令、生产卫生管理规程 监控要点 名称 控制要点 控制内容、 结 果 频次 检查人签 地 点 名 称量 定期 是 一人称量， 一人复核 否 人员卫生 一致 投 料 内外环境卫生 不一致 干净整洁 设施卫生 工艺卫生 物品用具定置要求 状态标识 一致 不一致 一致 执行标准操作 程序情况 不一致 随机 人员卫生 遵守 违反 内外环境卫生 遵守 违反 设施卫生 遵守 违反 工艺卫生 遵守 违反 遵守 违反 物品用具定置要求提取操作 提取 控制 物料平衡 每批 偏差在的控制 范围内 偏差 偏离控制范围 中间产品容器状态每批 与实物相符 标识、标签 与实物有偏差 中间产品抽验结果 每批 符合规定 不符合规定 每批 执行，有记录 生产偏差 执行偏差处理工作程 序，并有记录 违反，记录不全 填写完整、正确 每批 符合要求 原始记录 不符合要求每批 符合要求 物料码放 整齐，外包装清洁，状 态标识正确 不符合要求 定时 有，完好 设备清洁 符合规定的规格标准，生产结束 有流转许可 无 清洁，符合规定 容器 清洁，码放整齐 不符合规定 符合规定 清洁， 清场 清场记录完整，正确， 有合格证 不符合规定 2 产品名称 产品代码 批号 编号 编制依据 工艺规程、 生产指令、生产卫生管理规程 监控要点 名称 控制要点 控制内容、 结 果 频次 检查人签名 地 点 物料交接 检验报告书、 符合，有 每批 合格证 不符合，无 称量 一人称量，一人复核 是 定期 否 操作过程 执行标准操作程序遵守 随机 情况 违反 操作过程的状态标标识正确，相符 定时 识，重量与实物相符 标识不正确，不总混 相符 中间产品容器状态与实物相符 随机 标识、标签 与实物有偏差制粒 按标准检验，有检验按标准检验，合 合格报告单 格 不合格 执行偏差处理工作执行，有 生产偏差 程序，并有记录 不执行，无 填写符合要求，无符合规定 原始记录 提前记或追记，准不符合规定 确、及时、真实、完 整 遵守 违反 人员卫生 遵守 违反 内外环境卫生 遵守 违反 设施卫生 遵守 违反 工艺卫生 遵守 违反 物品定置要求整齐，外包装清洁，符合规定 物料码放 状态标记正确 不符合规定 生产结束 有清洁或待清洁标有，完好 设备清洁 记，设备完好 无 清洁，码放整齐 清洁，符合规定 容器 不符合规定 清场记录完整，正符合，有 清场 确，有合格证 不符合，无 检验报告书 符合，有 物料交接 不符合，无 3 产品名称 产品代码 批号 编号 编制依据 工艺规程、 生产指令、生产卫生管理规程 监控要点 名称 控制要点 控制内容、 结 果 频次 检查人签名 地 点 物料交接 检验报告书、合格证 符合，有 每批 不符合，无 称量 一人称量，一人复核 是 定期 否 执行标准操作 遵守 定时 程序情况 违反 操作过程 操作过程的状态标标识正确，相符 随机 识，重量与实物相符 标识不正确，不 符合 制剂 中间产品容器状态与实物相符 标识、标签 与实物有偏差 每批 按规定取样，有取按规定，有 中间产品 不按规定，无 样单 按标准检验，有检验按标准检验合格 每批 不合格 合格报告单 遵守 违反 人员卫生 遵守 违反 内外环境卫生 遵守 违反 设施卫生 遵守 违反 工艺卫生 物品用具定置要求 遵守 违反 4 产品名称 产品代码 批号 编号 编制依据 工艺规程、 生产指令、生产卫生管理规程 监控要点 名称 控制要点 控制内容、 结 果 频次 检查人签 地 点 名 内包装 中间产品及待包按规定取样，有取按规定，有不每批 品质量检查 样单 按规定，无 按标准检验，有检 按标准检验，每批 验合格报告单 合格 不合格 分装（内包） 装量差异符合规定 符合规定 定时 不符合规定 执行偏差处理工 执行，有 每批 生产偏差 作程序，并有记录 不执行，无 填写符合要求，无 符合规定 原始记录 提前记或追记，准不符合规定 确、及时、真实、 完整 整齐，外包装清 物料码放 洁，状态标识正确 有清洁或待清洁，有，完好 定时 设备清洁 标识，设备完好 无 容器清洁，码放整齐 清洁，符合规定时 定 不符合规定 检验报告 符合，有 每批 物料交接 不符合，无 人员卫生 遵守 违反 每批 内外环境卫生 干净整洁 遵守遵守 设施卫生 帐卡物相符 违反 工艺卫生 违反 物品用具定置要求遵守 违反 遵守 违反 5 产品名称 产品代码 批号 编号 编制依据 工艺规程、 生产指令、生产卫生管理规程 监控要点 名称 控制要点 控制内容、 结 果 频次 检查人签 地 点 名 标签发放单 相符 每批 标签 （接收、退回、实物与包装指令 不相符 破损销毁、不相符 合格数量等） 配套 与包装指令的一每批 一致 包材 致性 不一致 外正确，印刷色泽、正确，符合规定 逐一检查（操 包 实物 尺寸、材质 不正确，不符合作者检查） 装 规定 是否同标准 管理规范 随机 已印刷包装材 管理 管理不规范 料 包装 是否签全名 规范 每批 复核签名 指令 不规范 包装品 外观 符合规定 随机 检查 不符合规定 完整性 完整 随机 不完整 被包品与使用的 一致 每批 包材一致 不致 每批 取样有规定程序取 有 待包装 无 样，有取样证 产品质 每批 有 分析检验有检验报告书 量 无 每批 包装区 有物理分隔，防 有 物料分隔 止交叉污染 无 6 产品名称 产品代码 批号 编号 编制依据 工艺规程、 生产指令、生产卫生管理规程 监控要点 名称 控制内容、 结 果 频次 检查人签控制要点 地 点 名 批号、生产日期、 清晰、正确 逐一检查 关键印字 有效期印字清晰，正确 模糊、不正确 （操作人性操检查） 作 准确无误 准确 每件 装量 计量 有偏差 正确无误 正确 每批 文件 执行的文件 外 错误 包 是否符合规定，有清场符合规定，有 每批 生产 环境、房、个 装 合格证 不符合规定，无 卫生 人、工艺 有合格证并在效期内 有，在效期内 每批 计量 合格证 有，不在效期内 器具 状态标识、标签正确、正确，与实物相符 每批 状态 待包品窗口 与实物相符 不正确，与实物与 标记 状态标识、标 相符 签 执行偏差处理工作程执行，有记录 每批 偏差 生产偏差 序，并有记录 违反，记录不全 处理 填写完整、正确 符合要求 每批 生产 原始记录 不符合要求 记录 有规定程序取样，有取有 每批 取样 样证 无 有检验报告书 有 每批 分析检验 包装 无 产品 码放整齐，外包装清符合要求 每批 洁，状态标识正确 不符合要求 包装品码放 状态标识 正确