新产品设计开发控制程序

新产品设计开发控制方案质量管理系统文件开发新产品设计控制程序文件编号有效日期页面顺序1目的此程序是为了控制产品设计开发计划，并确保设计符合客户合理的期望、法规和规格要求而特别开发的。2服务范围2.1新产品定义产品功能突破性进展，技术指标大幅提高，流程变更，或我们未完成的产品。2.2本程序适用于管理设计开发活动，以改进我们的新产品开发和旧产品结构，并增加功能。三个责任3.1技术部门作为该程序的贵人管理部门，开发和执行设计控制和验证书面程序。3.2负责设计、质量、生产、采购、销售、服务、市场等相关功能的人员参与的部门间横向协调小组的职能如下：a)组织产品计划，准备设计开发活动计划，组织实施；b)完成试制和生产前设计的准备工作；c)明确客户指定的特殊流程和特殊特性。d)开发和审查故障模式和结果分析。3.3生产负责组织小规模试制的各种工作。3.4技术部门在试制工作中负责有关职能部门的相关活动，服务、销售、市场与技术部门合作进行市场调查工作。3.5质量负责产品的检验和测试。4工作程序4.1设计和开发计划4.1.1设计和开发项目的来源一)营销部门与客户签订的新产品合同或技术合同；b)在营销部门以市场调查或多方面分析为基础提交项目建议书，经技术经理审查和总经理批准后，c)技术部综合各方面的信息，提交项目建议书，经技术经理审核，经总经理批准后，d)制造部门根据技术革新的需要提交项目建议书，经技术经理审核，经总经理批准后，4.1.1技术部根据上述来源负责设计任务书的开发，明确任务和责任，确认设计公司资格条件，包括以下内容：一)设计开发计划的目的；b)产品必须达到的质量目标；c)主要技术参数和质量属性值；d)与相关法律法规的遵守和要求；e)合同审查结果；f)市场调查报告；g)公司的技术、设计、设备能力等条件。4.2.5技术经理基于根据设计任务书开发的项目的产品设计和生产可行性分析创建可行性分析报告，并获得总经理批准。内容如下：a)产品水平(与国内和外部同构相比)；b)产品结构的继承和复杂性；c)加工技术和新材料及新技术的应用；d)产品生产的可靠性(生产能力、保证能力、时间速度)。4.1.3技术部根据设计任务书，可行性分析报告编制了设计计划书。提案应包括：a)设计开发的输入、输出、审查、验证、确认等各个阶段的划分和主要工作内容；b)各级员工责任和权限、进度要求；c)资源分配要求。4.1.4 设计计划书由技术经理批准并由技术部门实施。4.1.5随着设计开发的进行，技术部应及时修改设计计划和日程计划。4.1.6总经理办公室具备技术部所需资源，有一定资格的人员负责设计工作，包括相关资料信息、工作手段、计算机软件、硬件等。4.2规定设计控制的组织和技术界面4.2.1有关部门的责任、权限和相互关系由技术部提出。与销售、购买、生产、质量等技术部门的关系。4.2.2技术部规定了相互提供信息和信息的文件。例如：一)专业设计团队之间相互提供信息的规定；b)相关部门和本公司技术部门相互提供信息的规定；c)外部组织和我们公司设计部门相互提供支持资料的规定。4.2.3技术部门和各部门的联系渠道、信息传递方法以文件格式进行，并得到技术经理的批准。4.2.4技术部对所传递的相关信息进行定期审查、调整、改善沟通关系。4.2.6设计开发过程如下图所示运行。客户要求生产感情设计研究阶段复查产品质量审查平定审查平定审查设计变更平定审查平定审查平定审查正式投入生产生产定型设计定型工艺设计精锐试生产设计验证初期样品试制设计输出设计过程输入设计平定审查组织技术接口设计开发项目活动计划可行性分析组织水平调整队确定设计开发项目技术革新市场调查节目论证阶段设计阶段设计风格化阶段设计基准线产品基线生产定型阶段设计开发流程图4.3控制设计输入4.3.1设计输入是设计产品的技术、功能、质量目标和执行设计工作的指南。也是设计部门验证产品设计审阅、设计质量以组织设计输入文件的标准。4.3.2形成的设计输入文件由技术管理员批准。4.3.3设计输入文件的内容如下：a)设计开发责任书、合同(包括技术合同)和合同审查内容；b)产品设计和生产可行性分析报告；c)设计计划；d)标准化的合并要求；e)设计输入审查文件；f)适当的法律和法规。4.4设计输出控制4.4.1设计输出是转换、定型和产品生产工艺、采购、工艺准备、制造和验收的技术基础，因此必须具体说明设计输出的文档，并对设计审阅和验证进行验证，以完全满足设计输入的要求和设计文档的相关要求。4.4.2最终设计输出是确定功能基线后实现的设计基线。要按照规定进行定型试验，进行最终设计评审和设计定型。4.4.3最终设计输出文件如下：a)设计定型的完整集包括文件目录；明细表；外购件摘要；标准零件汇总表；产品标准，即技术要求；设计计算书、装配图、总图；零件组装图；零件图；包装模式和文件；其他。b)产品使用手册；c)标准化审查报告；d)产品包装清单；e)产品可靠性分析报告；f)产品功能特性分析报告(包括特性分析)；g)主要项目(特性)、主要项目(特性)项目明细表；h)审查报告；I)产品类型测试报告；j)产品试制概要；k)检验规格(包括外购物料、外协物料、工序、成品检验)；l)生产管理流程文档。4.4.4设计输出应如下所示：a)满足设计输入要求b)包含或引用接受说明。c)显示与产品安全和禁用相关的主要设计特征(如操作、存储、处理、维修和处置要求)。4.5设计研究4.5.1为了评估设计满足质量要求的能力，必须在发现问题并提出解决方案的设计适当阶段有计划地审查设计过程。4.5.1.1审查设计开发计划4.5.1.1设计开发计划评审内容：一)产品开发项目的可行性；b)设计开发计划内容的进展情况以及各部门的组织和技术接口是否明确；c)设计要求中的技术是否得到充分利用；d)设计开发的资源条件，如设计师、试制措施等。4.5.1.1.2审核者(水平协调小组员工除外)通常需要由技术部门、市场营销部门和制造部门的生产、质量、服务、采购等职能人员组成。4.5.1.1.3技术部应填写和保存审查记录，对审查中提出的问题，设计者应制定纠正措施。4.5.1.2检查设计输入4.5.1.2.1审查包括：a)设计任业书的根据是否充分理解，是否可以作为设计的根据；b)法规政策相关标准和合同审查的客户特殊要求是否完备，版本是否有效；c)评估目标成本的经济性。d)产品总体方案设计的准确性和经济性；e)实现标准化综合要求的可能性。4.5.1.2.2审核者与4.5.1.1.2相同。4.5.1.2.3技术部创建并存储形成文档的设计输入审阅记录。4.5.1.3检查设计输出4.5.1.3.1设计输出研究包括：一)处理设计输入审查意见；b)主要部件结构的连续性、经济性、技术和合理性；c)特殊外协、外购件、原材料采购供应可行性和加工工艺性能；d)产品安全和可靠性；e)满足设计输出的完整、准确、调整、单一、明确要求的技术文件集是否符合一般要求，相关零件的装配过程，尺寸链是否合理布置。4.5.1.3.2审核者与4.1.1.2相同。4.5.1.3.3技术部门应创建和维护设计输出审查记录，并由负责审查中提出的问题的设计人员制定纠正措施。4.5.2设计审阅程序4.5.2.1设计审阅的过程包括准备、审阅、更正措施和跟踪验证等阶段。4.5.2.2设计审阅申请表技术项目设计负责人根据以下计划和进展向技术经理提交设计审阅文档：a)设计评审申请报告；b)设计审阅概述，包括：满足合同或设计授权书。主要工作进展；问题分析和处理；设计内容分析、评价；结论和建议；审查计划和建议。4.5.2.3技术经理批准设计评审申请报告后，技术部门将审核通知、设计审核概述相关材料发送给审核人员，准备前期会议。4.5.2.4组织设计评审会议a)技术部门组织会议，技术经理主持会议。b)设计师填写设计工作报告和设计质量、答复和说明。c)审查小组讨论并通过设计审查结论。d)审查组长将情况、问题和建议审查结论汇集到设计评审报告，并审查审查审查组成员签名。e)如果设计人员或审阅人对审阅结果有个人意见，请在设计审阅意见表格中填写。4.5.2.5根据合同或设计委托书需要单位确认时，设计部门应及时传达设计评审报告和相关信息。确认批准后，继续下一步。4.5.2.6技术部门应对审查意见中的问题，制定并实施纠正措施。4.5.2.7技术部应跟踪修正措施的实施情况，检查审查结论的实施情况以及相关设计文件的变更、审查、记录工作。4.5.2.8组织和管理设计审阅组织设计审阅组并完成审阅。设置一名审查组组长(通常由技术经理负责)，审查组成员必须由合格的人员组成，如使用人员(在合同要求时)、同类行业专家、影响产品质量的所有相关职能部门的人员，如有必要，还可以邀请提供方的代表。4.6设计验证4.6.1技术部在设计阶段的适当阶段审查(设计文件或实验结果)，并提供客观证据，证明设计阶段输出符合阶段输入要求。4.6.2除设计验证设计审阅外，技术部门还必须使用以下一个或多个活动执行验证：a)换算方法，如逆向计算，使用计算机程序；b)部件测试；c)执行产品示例测试和模拟验证d)在可能的情况下，将新设计与经过验证的类似设计进行比较(例如，与同类产品性能参数进行比较，与介绍原型进行比较)e)发布前图纸、技术文档审查、技术负责人批准、批准。4.6.3技术部门要做好设计验证记录并保存。4.7设计验证4.7.1承认设计验证后，最终产品在指定使用条件下是否符合使用要求，但在设计过程中，也可以批准采用其他用途、设计特性、新技术和新设备。4.7.2设计确认从使用角度检查产品是否满足用户的要求，以验证设计是否成功。设计确认必须：a)成功设计验证后；b)在一般规定的运行条件下；c)通常针对最终产品。d)如果预期用途不同，可以多次确认。4.7.3设计确认中使用的方法在指定的使用条件(工作方式、环境等)下评估设计阶段的结果，并确定是否可以使用以下一种或多种方法：a)分析：常用的错误模式影响分析(FMEA)、故障模式、效果和风险分析(FMECA)和故障分析(FTA)等分析方法改进了设计，更重要的是确保设计符合可靠性和安全性要求。b)检验、测试和使用条件下的原型(初始样品、正样品)和设计定型产品；c)新产品(包括新设备、新技术)识别也是设计确认的基础方法之一，因为必须充分考虑使用条件。定型(评估)活动是最终设计确认。d)设计确认应根据客户提出的项目要求进行，并交付给客户的测试台，客户制作的“评估报告”也可以作为设计确认的依据。e)设计确认将组织由客户、行业负责部门和其他单位组成的产品示例评估会，制作“评估报告”，并被视为确认设计的基础。f)完成示例测试后，必须执行性能测试，性能测试应发送测试报告以确认产品的寿命、可靠性、耐用性和跟踪监控是否及时完成并符合要求。4.7.4技术部门应妥善填写和保存设计验证记录。4.8设计变更设计输入的变更(使用者需求、外部条件变更等)或设计考虑不足所导致的错误以及范例制造，会导致安装和测试期间提出的问题变更设计。所有设计变更必须在实施前评估或审查变更对产品组件和交付的产品的影响，必要时进行必要的验证，创建文档并获得授权厂商的批准。设计变更必须：4.8.1执行设计图纸，签署技术文档数据审阅，更改程序，演示重要更改的建议，验证和销毁相关影响，执行系统分析，实施严格的控制和批准程序。a)对于设计开发草案，设计者可以直接修改(需要签署)设计开发草