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文档简介

河北普世达医疗器械有限公司 支持性文件 编号：环氧乙烷（EO）残留量检测方法1. 试验目的检测一次性医疗器材经环氧乙烷消毒后环氧乙烷的残留量，判定是否符合国家标准规定。2. 试验原理环氧乙烷在酸性条件下水解成乙二醇，乙二醇经高碘酸氧化生成甲醛，甲醛与品红-亚硫酸试液反应产生紫红色化合物，通过比色分析可求得环氧乙烷的含量。3. 试验仪器及试剂移液管，容量瓶（50ml，100ml，1000ml），量筒，烧杯，分析天平，滴管，分光光度计，纳氏比色管0.1mol/L盐酸溶液，5g/L高碘酸溶液，10g/L硫代硫酸钠，100g/L亚硫酸钠溶液，品红-亚硫酸试液，乙二醇标准储备液，蒸馏水4. 试剂的配制0.1mol/L盐酸溶液：取 ml盐酸稀释至 ml5g/L高碘酸溶液：称取高碘酸 g，加水稀释至 ml10g/L硫代硫酸钠：称取 g硫代硫酸钠，加水稀释成 ml100g/L亚硫酸钠溶液：称取 g亚硫酸钠，加水稀释成 ml品红-亚硫酸试液：称取 g碱性品红，加入 ml 80热蒸馏水溶解，冷却后加入100g/mL亚硫酸钠溶液 ml、盐酸 ml，置于暗处1h以上。试液应为无色，若发现有微红色，应重新配制。乙二醇标准储备液：取一个外部干燥、清洁的 ml容量瓶，加水约 ml，精确称重。精确量取 ml乙二醇，迅速加入瓶中，摇匀后，精确称重。两次称重之差即为溶液中所含乙二醇的重量，加水稀释至刻度，混匀。乙二醇的浓度为： 5. 供试液制备供试液的制备采用极限浸提法，取整个样品或样品上有代表性的部位，截为 mm长的碎块，称取 1.0g置于烧杯中，加入0.1mol/L盐酸溶液 ml，室温放置1h，作为供试液。6. 试验步骤6.1 取5支纳氏比色管，分别加入0.1mol/L盐酸 ml，再精确加入 ml、 ml、 ml、 ml、 ml乙二醇标准溶液，再另取一支纳氏比色管，精确加入0.1mol/L盐酸溶液 ml作为空白对照。6.2 分别在上述各管中加入高碘酸溶液 ml，摇匀，放置1h。然后分别滴加硫代硫酸钠溶液至出现的黄色恰好消失。再分别加入品红-亚硫酸试液 ml，用蒸馏水稀释成 ml，摇匀，3537条件下放置1h，测量560nm波长处的吸光度，空白液做参比溶液，绘制吸光度-体积标准曲线。6.3 精确量取供试液2.0ml于纳氏比色管中，按步骤2所述操作，测得吸光度，从标准曲线上得出相应的体积。体积吸光度供试液12平均值吸光度河北普世达医疗器械有限公司环氧乙烷（EO）残留量检测方法7. 结果计算环氧乙烷的相对含量： 8. 试验结果判定依据GB 15980-2009，一次性使用注射器、外科纱布敷料及其他医疗用品的环氧乙烷残留量应不大于 。因此，如果被检样品中环氧乙烷残留量小于或者等于 的为合格，否则为不合格。9. 引用标准医用输
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