热风循环烘箱URS

用户需求文件姓名/职位签名日期，作者审计同意目录导言42.目的和范围43.缩写列表44.设备标准55.用户要求55.1热风循环烘箱URS生产工艺要求65.2对URS工厂设施和热空气循环炉公用设施的要求65.3热风循环炉URS设备要求75.4热风循环烘箱10的URS性能要求5.5热空气循环烘箱的URSQA要求125.6热风循环烘箱URSRAM(维护服务)和保修要求125.7热风循环烘箱URS清洁和消毒要求135.8热风循环烘箱URSEHS 14的要求5.9热空气循环烘箱要求155.10热风循环烘箱URS包装、运输和检验要求165.11热风循环烘箱URS文件要求165.12热风循环烘箱17 URS备件要求5.13热风循环烘箱17 URS安装调试要求5.14 URS热风循环烘箱培训要求185.15热风循环烘箱19的URS时间要求5.16热风循环烘箱19对URS的其他要求5.17热风循环烘箱20的URS附件要求介绍抗肿瘤药物制备车间目前正在购买一个新的热风循环烘箱。本文件是为该设备准备的用户需求标准。2.目的和范围目标：本文件的目的是从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法律法规的遵守情况和用户的具体需求。本文件是建立项目和系统文件系统的基础，也是设备设计、安装和验证的可接受标准的基础。URS起草小组负责解释本文件。范围：本URS的范围涵盖了热风循环烘箱的最低要求，包括设计、生产、安装、检验和测试、文件、交付和其他过程。供应商应使用URS作为详细设计和报价的基础。供应商在设计、制造和装配时必须遵循URS标准。3.缩写列表术语定义定义脂肪工厂验收测试工厂验收测试财政司司长功能规格功能标准GAMP良好的自动化制造实践良好的自动化生产规范GMP良好制造规范药品生产质量管理规范人机界面人机界面人机界面国际标准化组织国际标准组织国际标准组织PID过程和仪表图。工艺流程图可编程逻辑控制器可编程序逻辑控制器可编程序逻辑控制器坐现场验收测试现场验收测试面包片标准操作程序标准操作程序URS用户需求规格用户要求标准DQ设计资格设计确认智商安装资格安装确认OQ操作资格操作确认PQ绩效资格性能确认4.设备标准4.1设备(项目)标准该设备用于胶囊生产的胶囊灌装过程，应满足生产工艺要求以及中国2010年药品生产质量管理规范对该设备的相关要求。4.2参考标准/指南中国食品药品监督管理局(CFDA)，中国，良好制造规范(2010年修订)2001年9月欧盟药物法规良好制造规范第四卷中华人民共和国制药机械行业标准JB 20016-2004机械设计防护罩的安全要求Gb-52261-2002机械安全、机电设备第1部分：通用规范自动化药物生产管理指南自动化药物生产系统验证指南，第4卷iso 14644-1(清洁等级)ISPE颁布的制药工程设备标准(国际制药工程协会)中国制药设备协会颁布的制药工程设备标准环境管理体系认证职业安全健康管理体系认证中国制造的压力容器和特种设备5.用户要求以下URS内容是用户对热风循环烘箱定制设备和附件的最低要求。供应商应填写供应商响应栏，以确保本文件中的要求收到供应商的书面反馈。如果是，请指出是否是s5.1 URS生产工艺要求编号项目名技术规格要求(系统/设备应满足以下要求，但不限于此)供应商回应URS001设备的名称、数量和用途1.名称：热风循环烘箱2.数量：1套3.用途：胶囊颗粒干燥URS002加热形式1.电加热和鼓风干燥。URS003操纵系统1.产品过程控制参数可以设置、存储和自动执行。2.温度设定后的温差不得超过5。URS004结构设计和布局1.总体结构设计和布局符合新GMP的要求。2.烘箱外板：304不锈钢，烘箱外表面光洁度Ra 0.8m。所有焊缝应精加工至Ra 0.5m，并适当钝化。所有管道焊缝应符合美国机械工程师协会BPG要求。内板：304不锈钢，表面光洁度Ra 0.4m，角和焊缝呈弧形，光滑，无焊渣的底面有一定的倾斜度，便于清理和排放。URS005材料要求所有设备材料必须能够承受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒(臭氧浓度为30ppm)、空间汽化过氧化氢和空间甲醛熏蒸。5.2 URS工厂设施和公用设施要求编号项目名技术规格要求(系统/设备应满足以下要求，但不限于此)供应商回应URS006安装位置它设置在抗肿瘤药物制备车间的制粒干燥室内。所用的设备条件为d级。供应商应准确提供设备和附属设备安装、操作和维护所需的环境条件和空间尺寸要求(安装尺寸图)。URS007安装条件供应商应准确提供公共工程所需配套材料和介质的安装空间、环境和具体要求，如提供设备相应水、电、气接口的技术参数和位置等相关信息，以便与公共系统相关设备一起使用(配套介质应与安装尺寸图连接)。URS008安全和职业健康说明安全和职业健康保护预防措施应在设备的操作说明中规定。URS009基本功能故障保护必须采取必要措施，以确保设备和产品在设备出现故障或故障时仍处于安全状态。5.3 URS设备要求编号项目名技术规格要求(系统/设备应满足以下要求，但不限于此)供应商回应URS010总体噪声75dB(A)URS011电源1.有效电源：380V10%，50Hz三相五线制。URS012部件1、配备两个匹配的不锈钢车和相应数量的烤盘。2.电气控制箱应根据国际电气制造协会的“防尘”标准制造。控制箱门应配有橡胶垫圈和进气过滤器。URS013电气和安全性能要求1.电气系统连接和接线、电线、按钮、指示灯和显示器的标识应符合GB5226.1-2002。2.电气系统的操作面板应由PELV(安全超低电压)保护，保护接地电路的连续性应符合GB 5226.1-2002。3.在500伏DC电压下，电气系统中所有电源电路导体和保护接地电路之间的绝缘电阻应大于1毫牛顿4.电气系统中的所有电路导体和保护接地电路应承受至少1次、50Hz频率和1000V电压的电压冲击，不得击穿，但那些旨在工作或低于PELV电压的电路除外。5.电气系统的标志、警告标志和项目代码应符合GB 5226.1-2002。6.设备供应商应指导需方铺设所有电缆、信号线和管道，设备供应商应负责布线。7.可编程逻辑控制器的输入/输出应标有保险丝和电气值。8、设备绝缘电阻应不小于1M。URS014防尘易清洗易维护系统设计1.设计和制造紧密可靠的密封和防尘系统。干燥室为封闭结构。干燥过程中产生的灰尘可以及时清除，不会泄漏供应商回应URS015生产能力年生产日期是300天。轮班1或2。这个班的工作时间是8小时。每天至少可以连续运行16小时。能够连续平稳运行，连续无故障运行10，000小时以上。URS016操纵系统1.温度控制系统应能满足不同的过程控制要求，如设定烘箱温度，然后程序能连续自动运行。在整个生产过程中设置程序后，不需要人工干预。URS017监控显示器控制类型使用工作范围需要最小数量仪器的使用范围显示警告控制电加热开关打开暖气断断续续地YNY吹气开关打开风扇断断续续地YNY温度控制800YNYy要求，n不要求供应商指定“* * *”。报警模式为：声音和图像报警。URS018故障检测1、当电气故障设备处于停止状态时，电源重启必须手动操作后方可启动URS019电气保护控制柜、操作箱和操作按钮密封性能好，能完全防止灰尘、水、湿气等进入。防护等级达到IP55。URS020设计和加工要求应有足够的技术来满足设备的精度要求，保证设备的平稳运行，给运行维护人员的维护带来方便。5.5 URSQA要求编号项目名技术规格要求(系统/设备应满足以下要求，但不限于此)供应商回应URS021环境控制能有效防止生产过程对产品、人员和环境的污染和交叉污染。URS022材料和质量保证1.应采用高质量的材料和部件。与材料接触的金属部件应为SUS316L不锈钢，内部抛光，粗糙度ra 0.4 m，其他金属应为SUS304不锈钢。2、非不锈钢材料应经过表面处理，具有无毒无害无污染和良好的耐腐蚀性。所用材料完全符合GMP要求。3.非金属材料必须符合药用要求，具有良好的化学稳定性，不易脱落，易于清洗，并提供有效的材料质量证明。4.必须提供设备和材料直接接触的材料质量证明，以及可能直接或间接影响用户产品质量的材料、零件或控制元件的质量证明。5.设备部件应配备优质名牌节能产品，关键部件应采用国际知名品牌的进口产品。必须详细列出所选采购的电气自动控制系统的零部件和组件的品牌、型号、规格、数量、材料、性能参数和制造商。5.6 URSRAM(维护服务)和保修要求编号项目名技术规格要求(系统/设备应满足以下要求，但不限于此)供应商回应URS023设备保证供应商保证所提供的货物由满足本项目要求的材料制成，并且是全新的且未使用过的。URS024质量保证期该设备的质保期为年，有效期从整机验收合格后的第二天开始计算。在质量保证期内，供应商必须帮助用户及时解决设备故障。URS025设备故障处理如果设备出现故障，供应商应在收到用户通知后4小时内打电话或书面答复，并在72小时内到达现场进行维修。如果在质量保证期内由于设备故障而停止生产，供应商应及时配合用户解决问题，并尽快恢复生产。如果故障是由设备本身的质量造成的，保修期需要延长。同时，供应商应负责相应零件的无条件和免费维护或更换，以达到最佳运行状态。URS026电子零件的故障排除在保修期内，供应商应负责免费提供电子零件的更换或维修，维修后的零件应在10天内到达现场。URS027免费维护在质量保证期的第10至12个月，s培训目标：至少有一人能够熟练操作设备，进行简单的思考和维护操作。5.7 URS清洁和消毒要求编号项目名技术规格要求(系统/设备应满足以下要求，但不限于此)供应商回应URS030清洁措施1、外露部分应采取严格措施，防止灰尘进入，外表面光滑无死角，易于清洗。3、设备清洗槽，要有相应的清洗空间。4.连接到主机的配电应连接牢固。5.8 USHES要求编号项目名技术规格要求(系统/设备应满足以下要求，但不