GMP基础知识培训PPT.ppt

GMP基础知识的培训、GMP诞生的原因以及人类历史上的毒品灾难导致了GMP的诞生。人类社会的毒品灾难促成了GMP的诞生。在20世纪，世界范围内发生了12起重大毒品伤害事件。本世纪初，美国的一本书从林揭示了食品生产中的不卫生状况。1906年，美国国会颁布了世界上第一部食品药品管理法。产品在出售前必须经过检验。磺胺中毒发生在20世纪30年代的美国，造成107人死亡。1938年，美国国会修订了食品、药品和化妆品法，要求制造商在产品投放市场前要保证安全。GMP诞生的原因是20世纪60年代欧洲的反应停止，导致17个国家超过12000名畸形婴儿。由于严格的审查制度，美国避免了这场灾难。但它引起了美国药品管理局的警惕。GMP最初是由美国坦普尔大学的六名教授编写的，并于1963年由美国食品和药物管理局颁布实施。它的概念和原则今天仍然被采用。GMP的概念和理解，GMP是“良好制造规范”的英文缩写，最早在制药行业实施。目前，GMP也在食品、化妆品、兽药等行业实施。药品生产质量管理规范简称为“GMP”。GMP是药品生产和质量管理的最低要求。GMP 药品生产质量管理规范是一项管理标准和技术规范，是制药企业必须遵循的基本原则。新修订的药品生产质量管理规范自1999年8月1日起实施。国家药品监督管理局认证中心对药品生产企业上报的信息进行技术审查，对符合要求的进行现场检查。该局的认证中心负责组织现场检查。现场检查小组由国家药品监督管理局的药品生产质量管理规范检查员组成。组长负责现场检查。通过认证的企业，将颁发药品GMP证书，证书有效期为5年。实施GMP的目的是防止污染、混乱和人为失误，将影响药品质量的人为失误减少到最低限度，防止药品出现各种污染现象，确保药品质量，建立健全完善的生产质量管理体系。所有的法律、法规、规则和指导方针都是为了一个目标：控制控制你的生产过程控制你的供应商控制你的质量，并理解几个概念。1.污染是指当某物与不洁或腐烂的物质接触或混合，使其变得不纯或不适用。简而言之，当产品含有不需要的物质时，它就被污染了。2.混淆：指将一种或多种其他原料或成品与标有产品名称的原料或成品混合，俗称混合药。3.错误：主要指错误或意外变化。人为错误约占质量事故的15%。主要原因是(1)心理、生理疲劳和人员注意力不集中；(2)缺乏工作责任心；(3)缺乏无所事事的能力；(4)培训不到位，实施GMP的作用和意义，实施GMP的原则，GMP的实施对传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。GMP的实施已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。GMP的实施强调对所有员工和整个过程的管理，以确保生产100%合格的药品。实施GMP是符合国际标准的必然要求，是国际药品贸易的质量保证。实施原则：有章可循；按照规定行事；有个案子要查。GMP实施的依据和管理对象。GMP实施的基础可概括为三个要素：硬件是GMP实施和药品生产的基础和平台；软件是良好药品质量的保证、设计和体现。人员的关键是软硬件实现的主体，这是工作质量的直接体现。GMP要素可分为：人、机器、材料、法律和环境。人员(组织、人员、培训)2、机器(技术要求组织是我们GMP工作的载体，是GMP体系存在和运行的基础。建立一个高效合理的组织是我们实施GMP的前提。组织的建立应遵循一个总的原则，即“因事设人”，以避免重复建立组织和工作效率低下。人人人的工作质量决定产品质量。从事药品生产经营，必须具备基本的理论知识和实际操作技能。作为药品生产行业的员工，我们必须遵守药品生产行业的道德标准：提高药品质量，保证药品的安全性和有效性，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。人员培训，从事药品生产的各级人员应按照GMP要求进行培训和考核。培训对象：1。在职人员2。新员工3。变更后和变更后人员4。企业的临时工。人员培训。培训目的：1。适应环境的变化。满足市场需求。满足员工自我发展的需要。提高企业效益。人员培训。制药行业员工培训内容：1。良好制造规范2。岗位标准程序3。职业道德4。安全知识应为从事高生物活性、高毒性、强污染、高致敏性和特殊要求的药品生产作业的专业技术培训。人员培训。培训结束后，通过操作技能确认、口试、笔试等多种方式确认培训效果。当确认效果不符合要求时，应再次进行培训和考核。培训档案：每次培训后，我们都建立培训档案作为培训的原始依据。机器-设备的技术要求，洁净室(区)车间内表面平整光滑，无裂纹，界面严密，无颗粒脱落，易于清洗。车间应根据生产工艺和要求的空气洁净度水平合理布局。同一工厂内和相邻工厂之间的生产操作不得相互干扰。厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。用于生产和检验的仪器、仪表、量具和称重工具的适用范围和精度应符合生产和检验的要求，有明显的合格标志，并应定期检查。机净室GMP标准基本指标，机设施、设备安全运行，安全操作：当操作设施、设备时，必须按照法操作，确保安全。我们必须按照标准操作程序操作。每个人都关心安全，在任何事情上都注意安全。在操作岗位上，要做到“一级、二级、三级、四级”。也就是说，一个层面：车间的周围是平滑的。第二，干净：玻璃、门窗干净，地面通道干净。见3:竖井见光，沟渠见底，设备见本色。四个注意事项：无油污、无积水、无杂物、无垃圾。机器设施、设备的维护保养，所有设施、设备应进行日常巡回检查，检查中发现损坏要立即报告并按维护程序组织维修，填写维修记录。大修前，要落实“三个决定、四个交底、五个落实”。也就是说，项目、时间和人员是固定的。工程任务交底、设计图纸交底、维修标准交底、施工及安全措施交底；组织实施、资金实施、维修计划实施、材料实施、维修技术资料和工具实施、机械设备、设备状态标志，与设备连接的主要管道应标明管道中材料的名称和流向；生产设备应有明显的状态标志。目的是“我不伤害自己，我不伤害别人，我不想被别人伤害。”设备状态标志通常分为四类。维护：正在维修或待维修的设备(红色字体)处于良好状态：指设备性能良好，能够正常使用的状态(绿色字体)。设备正在使用中(g主要管道内容物的名称和指定颜色：状态标志必须正确，并放置在设备的明显位置，但不得影响设备的运行。机器设备记录、设备记录是追踪设备是否完好的唯一依据。设备记录应能回答以下问题：设备来自何时何地、设备的用途、设备的操作和维护、设备的清洁和卫生、谁执行这项工作、设备效果的评估以及设备的累计运行时间。记住：记录要及时准确地填写，材料管理的依据是材料管理的对象，包括材料、中间产品和成品。材料管理的目标：1。防止污染、混淆和错误。2.确保储存条件和产品质量。3.防止不合格材料投入使用或成品出厂。4.材料和成品的控制：可追溯性、数量、状态和有效期。材料-材料管理基础-标准化采购、标准化采购、合理储存、控制发放和发放、接收和有效追溯。材料的标准采购应包括：从法定单位采购符合规定标准的材料，并规定储存方式。材料-材料管理基础-标准化采购，由以下措施保证：供应商选择和评估。定点购买。分批验收和抽样检验。一、材料材料管理基础合理贮存，合理贮存材料需要根据其性质提供规定的贮存条件，并在规定的使用寿命内使用，归纳为以下四个方面：分类贮存。在特定条件下储存。在规定的时间内使用。设施和维护。材料-材料管理基础-合理储存：常温、冷藏、冷藏和低温分类储存。固体和液体原料分开储存。挥发性材料避免污染其他材料。经过加工和加工的纯药材与未经加工和加工的药材严格分开。特殊管理材料应按有关规定进行储存和管理，并应有明显的标识。材料-材料管理基础-合理储存，特定条件下的储存：材料储存必须确保适当的储存条件，以保持材料的成型质量。在这种条件下，材料是相对稳定的。指定储存条件：温度：冷藏210度，冷却至20度以下，常温030度。相对湿度：一般为45%75%，特殊要求按规定储存。储存要求：遮光、干燥、密封、密封、通风等。材料-材料管理基础-合理储存，在规定的时间内使用：材料使用期限：经过调查，在规定的储存条件下，材料的质量可以在一定的时间内保持相对稳定。当接近或超过这一时期时，材料趋于不稳定甚至变质。材料应按规定的使用寿命储存。如果没有规定使用寿命，贮存期一般不得超过3年，期满后应重新检验。材料-材料管理基础-合理储存、储存设施和定期维护：仓库五防设施：防蝇、防虫、防鼠、防霉和防潮。五个间距：堆叠间距、壁间距、行间距、顶部间距、灯间距(热源)。物料-物料管理基础-控制发放、出入库、物料状态和控制：物料有三种质量状态：待检、合格和不合格。黄色、绿色和红色用于识别。待检：黄色，标志处于搁置等待状态。合格：绿色，标志允许使用或批准发布。不合格：红色，标识不能使用或不允许发布。物料-物料管理的基础-发放、发放和接收的控制，物料发放和使用：要点：根据生产和包装说明发放。发布收件人以供审阅，从而防止出错。及时登记卡、帐，便于追踪。材料去除环境与生产环境兼容，防止污染。先进先出，在不久的将来。药品标签和说明书应由专人保管和收集。标签和操作说明应根据品种和规格存放在专用柜台或专用仓库，根据批量包装说明发放，并根据实际需要收集。标签应由收件人清点并分发、检查和签名。使用数量、损坏数量和剩余数量的总和应与收集的数量一致。印有批号的损坏或剩余标签应由专人清点和销毁。标签的发放、使用和销毁应做好记录。材料-材料管理基础-有效的可追溯性。物料编码系统：物料、中间产品和成品必须有唯一的代码，可以区别于所有其他类型和批次。包括：物料代码。材料批号。产品批号。物料-物料管理基础-有效追溯，账卡物料匹配：物料账：指同一物料相关信息的登记，包括来源、去向、结存数量。用于计算材料的使用量。位置卡：用于在一个位置标记单批材料的产品名称、规格、批号、数量、来源和目的地的卡。识别货物堆栈的基础，并可以记录和跟踪货物位置的起讫点。材料标签(或实物):用来标记每种材料或中间产品的名称、批号和数量的卡片。用于识别单个项目或中间产品的基础和标识。材料-材料管理和生产-药品生产标准，药品生产必须按照批准的工艺程序，按照规定的处方、批次和制造方法进行。根据工艺规程制定批指令和生产记录，并使用与单批生产历史和质量相关的信息。材料-材料管理和生产-按标准、批次生产药品：在规定的限度内，在同一连续生产周期内生产的一定数量的性质和质量相同的药品为一个批次。每批药品都要有生产批号。批号：标识一个批次的一组数字，用于跟踪和检查该批次药物的生产历史。生产工艺规范：指生产一定数量的成品所需的原材料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明和注意事项，包括生产过程中控制的一份或一套文件。材料-材料管理和生产-药品生产标准，标准操作程序：批准的一般文件或管理方法，以表明操作。批量生产记录：一批待包装产品或成品的所有生产记录。批次生产记录可以提供该批次产品的生产历史和质量相关信息。材料-材料管理和生产-生产操作，生产前确认：在生产之前，应确认没有以前生产的残留物。在工艺生产前，必须检查前一批放行证书，以确认在操作室、设备和容器中没有前一次生产的残留物。准备说明书和记录，确认设备清洁完好，测量仪器清洁完好，测量周期合格。生产前确认能有效防止上次遗留和清理的污染、混乱和错误。物资管理、生产作业、作业过程控制：生产过程严格依法操作，严格按照规定的方法、步骤、顺序、时间和操作人员执行，生产过程控制点和项目按照规定的频率和标准进行控制和复核。材料-材料管理和生产-生产操作、清理和消毒：每批药品的每个生产阶段完成后，生产操作人员必须清理现场并填写清理记录。通关记录的内容包括：流程、商品名称、生产批号、通关日期、检验项目和结果、通关负责人和审核人签字。清理记录应包括在批量生产记录中。清关时间：每次ba后产量和物料平衡：都是药品生产的质量指标，产量属于经济指标，只计算合格产品的数量。物料平衡是一个质量指标。将合格计算、损坏和取样等实际数量与理论数量进行比较，以防止混淆和错误。材料-材料管理和生产-关键操作、称重、进料和审查：称重要求：根据说明；检查材料(根据订单的名称和数量)；选择测量仪器(选择符合物料重量和精度要求的测量仪器，并进行校准和调零)；精确称重；经过审查；及时记录和标记。材料-材料管理和生产-关键操作，称重环