压片机风险评估再确认方案

广西华天宝药业有限公司部门：工程设备部编号： VP-XYZ-03-021-01ZP-37旋转式压力机再确认方案确认程序审查表方案批准：批准意味着认证程序将被审计、完整和可接受。方案名称：ZP-37旋转式压力机再确认方案程序编号：VP-XYZ-03-021-01战斗机设备编号：EC-011，EC-012方案作者：赵光金确认领导小组成员的审查姓名部门职位审查意见审计日期赵光金工程设备部部长年月日黄绍雷生产部长年月日苏秀萍生产部副部长年月日张丽质量部副部长年月日年月日质量被权利人)的意见年月日批准：日期：年月日目录1 ZP37型旋转压力机简介2设备确认程序3再次确认内容4确认结果的评定和结论5附件的确认1.ZP37型旋转压力机的介绍1.1使用范围：该设备为ZP37全自动高速旋压机，可将各种颗粒状原料制成片剂。 本机适用于各种规格的圆形及异构片(半固体、湿气和极细颗粒状粉末不在使用范围内)。1.2主要特点：1.2.1整体满足GMP的要求本设备的设计科学严密接触药品部分材料均采用优质不锈钢镜面研磨制造，零件易拆卸，易清洗。1.2.2高生产力根据产品种类不同，该机的最大生产能力可达到17.7万张/小时，且参数调整方便。1.2.3控制可靠本机由西门子PLC控制器控制，进行触摸屏显示控制，大幅降低了电气设备的故障率。 1.2.4技术参数表1技术参数表项目参数转盘冲孔模块37付款最大打锁压力八十公斤牛最大药片直径13毫米最大药片厚度6米最大填充深度15毫米最大压片产量17万张/小时主马达功率4千瓦转台转速40转/分钟机械外形尺寸112011801650mm毫米机器很重2000kg公斤第8页共24页2 .设备确认程序2.1范围在这次确认活动中，我们导入了对重要部件的风险分析，对旋转压力机进行了详细的风险评价，找出风险要点，采取控制措施进行了确认。 因此，确认的范围是中风险和高风险的重要部件。 分析如下：表2压力机主要部件/功能风险评价表主要部件部件的作用故障分析风险等级采取措施和确认活动压力装备使步调一致节上下主人预压轮承受压力和调节片的厚度调节不当，影响座椅重量的差异和硬度风险很高在IQ中，确认是否正确安装，监视显示画面的数据，禁止相关人员随意变更参数用PQ进行硬度测试上下冲头头压片的主要机构上下冲头的长度不同，会影响座椅的重量差异和座椅的厚度风险很高验证IQ是否正确安装根据操作步骤，每次更换上下冲模时进行检查、调整、更换用PQ进行切片再测试材质不满足要求，受到污染风险很高通过IQ确认材质填充机构导轨、填充凸轮及升降机构致动器清洁不好，有污垢冒风险按照清洁规程清洁材质不满足要求，受到污染风险很高通过IQ确认材质调节不当，影响单重差异风险很高根据维修规程定期检查座椅导轨磨损风险很高按照维护规程定期进行检查和更换充电系统加料器叶轮、刮板、铜基板供给粒子材料这个零件的磨损会影响刀片的重量差异，增加材料的损失风险很高根据维修规程定期进行检修维修更换用PQ进行切片再测试材质不符合要求，污染着产品风险很高用智商确认材料调节手柄装置调节手柄装置调节填充量和片材厚度手柄的调节无效，影响座椅的重量和充填量风险很高通过OQ确认调节是否明显、可靠根据维护规程定期进行检查维护用PQ重新测试外观和芯片液压系统液压系统向上下主前轮供给压力蓄能器漏气、液压系统部件故障或液压管接头松动、泄漏影响片剂的形成和硬度。风险很高在OQ中确认液压调节是否明显可靠按照维护规程定期进行检查、维护、液压系统的各设备及配管接头的更换润滑系统润滑装置润滑装置的运动部件由于不遵守SOP的润滑系统零件故障和润滑配管接头松动、泄漏，设备磨损加速，设备振动、发热、噪音增大，维护成本增加。冒风险用IQ确认润滑装置正确安装、可靠根据维修规则定期更换检修调整润滑系统的各设备操作维修人员进行维修训练安全保护系统压力过载警报压力保护警报失灵，影响压片质量，影响设备运行安全，导致事故发生风险很高根据相应的操作规程定期检查、调整、更换通过OQ确认警报功能软件系统控制整个系统的软件程序由于系统错误，系统出现故障风险低在OQ中确认程序的步骤，确认调节、警报功能、控制器与系统之间的相互作用用不正确的操作修改设备参数冒风险对操作、维修人员、设备管理员进行维修培训2.2风险评估表明，此次确认主要是通过对应的IQ、OQ、PQ确认压力和调节装置、填充机构、充电系统、调节手柄装置、液压系统、润滑系统、安全保护系统、软件系统2.3确认的设备数2.3.1设备名称： ZP-37旋转式压力机设备编号： EC0112.3.2设备名称： ZP-37旋转式压力机设备编号： EC012广西华天宝药业有限公司2.4根据上述第2.1、2.2条规定的内容，本次再确认工作的计划和实施计划如下2.4.1与小组成员确认签名姓名所属部门，职位在确认中担任职务签名日期赵光金工程设备部部长群组领导者年月日赵志红固体工厂主任小组成员年月日黄国聪机修厂主任小组成员年月日黄莲玉车间工人小组成员年月日陈玉娟品质部QA小组成员年月日梁四梅品质部QC小组成员年月日2.4.2确认小组的责任2.4.2.1确认组长的责任l保证确认方案和检查表的起草。l确保在执行前完成方案及其核对清单的审查和批准。l负责确认小组成员对本方案的培训。l保证完全符合确认方案。确保能及时发现l偏差，按照已经商定的偏差处理方法进行记录、纠正、调查、最终确认。l确认中发生变更时，保证在变更控制中执行2.4.2.2确认小组成员的责任2.4.2.2.1 QA责任l负责监测和检查确认过程，保证确认方案的实施，参与确认结果的评价。参与确认l偏差的调查、处理和评价。l确认中发生变更时，保证在变更控制执行。2.4.2.2.2其他成员的责任负责l测量仪器的检查，检查、保证设备的健全性负责l设备的操作、样品检查。按照l确认方案实施确认，收集、整理确认数据，完成确认记录和报告。l参与偏差调查和处理，确认通过偏差修订和解决办法。2.4.3实施计划日期项目负责部门合作部门计划实施周期计划实施日期安装确认施工部生产部、品质部一天年月日运行确认施工部生产部、品质部年月日性能确认质量份工程部、生产部三天年月日日常监视施工部生产部、品质部从年月日开始3 .再次确认内容3.1确认设备相关的文件资料(SMP、SOP )标准：确保现行使用操作和维护文件为有效执行版。 如表4所示表4 :文件数据检查记录表文件名仓库基本要求检查结果ZP-37旋转式压力机的操作步骤施工部现行版内容齐全ZP-37旋转冲压机的清洁步骤生产部使用最新版本ZP-37旋转冲压机的维护规程施工部现行版内容齐全结论：检查者：日期：复查者：日期：3.2安装确认IQ3.2.1目的：确保设备安装符合设计标准要求3.2.2关于设备风险评估，IQ确认的主要内容如下3.2.2.1上、下主预压轮是否正确安装，显示画面数据必须密码管理3.2.2.2上下冲头安装是否正确，材质是否满足要求3.2.2.3充填机构确认材质是否符合要求3.2.2.4进料系统刀片、铜基板材质是否满足要求3.2.2.5润滑系统、润滑装置应正确安装、可靠，润滑油材料应符合要求。3.2.3以上内容/项目，确认基准清单5表5压力机安装确认检查记录1设备编号： EC011项目标准规格检查结果上下主预压轮按照说明书安装，没有偏差显示画面显示器正常，并显示密码上下冲头正确安装，光线无锈蚀填充机构清洁有效，安装正确，光泽无锈刀片、铜基材正确安装，叶片铜基板应为无毒材料润滑系统正确安装、与药品直接接触的部件润滑油材料必须是食品级的油材料。结果的评定检查者：日期：复查者：日期：表5压力机安装确认检查记录2设备编号： EC012项目标准规格检查结果上下主预压轮按照说明书安装，没有偏差显示画面显示器正常，并显示密码上下冲头正确安装，光线无锈蚀填充机构清洁有效，安装正确，光泽无锈刀片、铜基材正确安装，叶片铜基板应为无毒材料润滑系统正确安装、与药品直接接触的部件润滑油材料必须是食品级的油材料。结果的评定检查者：日期：复查者：日期：3.2.4设置确认的结果评价偏差：评估：结论：组长：与会者：日期：年月日3.3运行确认3.3.1目的：确认冲压机的运行稳定性、安全性和适用性满足使用要求，各性能满足设计要求。3.3.2确认内容如下3.3.2.1调节手柄装置3.3.2.2液压系统3.3.2.3压力过载警报3.3.2.4电机的运行方向3.3.3测试方法：-手动转动压力机转动转盘2周，手感轻、光滑，无异常阻力-接通电源开关，接通电源，按下运行键，电机的旋转方向与箭头相同-调节压力、单重、单厚调节手柄，各手柄调节效果明显，无故障、失控现象-检查安全保护系统，压力过载报警有效-检查软件系统，软件系统各步骤、调节、报警功能、控制器与系统之间的相互作用连锁，超越前一步骤启动运行设备应无效。表6运行确认表1设备编号： EC011项目测试内容/技术要求检查结果手动磁盘手感应轻，光滑，无异常阻力。电机旋转方向马达的旋转方向与所示箭头相同。物料流量调整装置调节效果显着调节手柄装置调节效果明显，无故障失控现象。调节效果明显，无故障失控现象。调节效果明显，无故障失控现象。调节效果明显，无故障失控现象。安全保护系统压力过载警报必须有效压力机运转过程中保护门打开，机器立即停止运转压力机运转中按紧急停止按钮的机器立即停止运转软件系统软件系统的各步骤、调节、报警功能、控制器与系统之间的相互作用必须连锁，超越前面的步骤启动运行设备是无效的。结论检查者：日期：复查者：日期：表6运行确认表2设备编号： EC012项目测试内容/技术要求检查结果手动磁盘手感应轻，光滑，无异常阻力。电机旋转方向马达的旋转方向与所示箭头相同。物料流量调整装置调节效果显着调节手柄装置调节效果明显，无故障失控现象。调节效果明显，无故障失控现象。调节效果明显，无故障失控现象。调节效果明显，无故障失控现象。安全保护系统压力过载警报必须有效压力机运转过程中保护门打开，机器立即停止运转压力机运转中按紧急停止按钮的机器立即停止运转软件系统软件系统的各步骤、调节、报警功能、控制器与系统之间的相互作用必须