原研和仿制（加解说词,完整版)-dd

,原研药品与仿制药品的区别,什么是原研药？是指原创性的、自主开发的、新的药品。由拥有药品专利权企业进行生产。什么是仿制药？非原创性的、只是对原研药主要成分进行复制。生产企业对药品没有专利权。,相同：主要成分的复制,原料的纯度其余成分的添加制造工艺,原研药与仿制药,吸收进入靶组织的程度和速度也不同。,不同：,原研药品和仿制药品的区别,原研药品,一、研发过程区别,上市产品只有约33%的产品有利润,评价药品质量的标准包括：,组分含量：临床反映不同品牌产品疗效不一 。生物利用度：尤其是混旋滴眼液，其生物利用度决定了药物的疗效，舒适度，安全性等杂质及残留物：药物原料的纯度及药品在生产、运输、贮存过程中都可能发生降解或混入杂质，直接或间接影响活性成分的含量和稳定性。 包装材料：药品是活性化学物质，不适宜的包装可引起活性成分的迁移、吸附，导致药品失效，或产生毒副作用。,二、质量、有效性区别：,差异,原研药品和仿制药品，由于生产过程中生产工艺的不同,药品的批间、瓶间的差异不同导致其质量以及药效出现明显区别,差 异,三、生产工艺的区别,原研药品试验检验和临床检验时间较长，用于表明其疗效及安全性。仿制药中的很大一部分实际效果、毒副反应的实践检验时间不很长，病例亦有限，难以全面、准确地反映其实际性能。,四、安全性区别,五、价格区别,显性成本,隐性成本,Thank You !,原研与仿制品药品定价法律依据与现状,药品政府定价办法第六条规定：区别GMP与非GMP药品、原研药品与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价，优质优价。2004年6月通过国家最新核定的产品零售价，10个主要的用药量较大的产品中，最小的差价率为49（硝苯地平片剂），最高的差价率为526（头孢曲松钠针）,五、价格差别,对于广大医药工作者，值得关注的是，在我国，仿制药的生产和审批过程还远远达不到以上的标准。 因此，专家（上海药学会医院药学专业委员会副主任委员、上海中西医结合学会药物专业委员会副主任委员顾希钧）建议： 能买到原研药就不必买仿制药！,原研药的优越性得到越来越多医生的认可,外企制药协会的资料显示：,合资企业上市的原研药（含专利药）虽然只占药品数量的5%,且几乎覆盖了所有治疗领域，但其原研药（含专利药）占市场份额从1997年的12，上升到2003年的20%左右，市场份额得到迅速上升。,仿制药美国FDA审批要求,与原研药含有相同的活性成分(非活性成分可改变) 具有相同的药量，药型和服法 具有相同的适应症 具有生物等效性 与原研药一样，在不同批的药品间具有相同的药性、药量、纯度和质量 与原研药一样，在按美国FDA GMP标准下进行生产,仿制药美国FDA申报要求,生物等效性试验 化学或微生物学资料 标签 通过美国FDA的制剂GMP认证,仿制药美国FDA申报流程,按美国FDA的制剂GMP(药品生产质量管理规范)和GCP(药品临床试验管理规范)要求进行预审 拟定生物等效性试验的临床研究方案 挑选临床试验基地 招募受试者并与其签订知情同意书(Informed Consent Form) 监控临床试验和处理临床试验数据 与相关政府管理部门会晤及通信 提供标签咨询 撰写与申报ANDA 提供采购仿制药的国际客户和市场信息,一级证据 采用源于随机临床试验或荟萃分析的证据二级证据 采用源于单个足够样本随机临床试验的结果三级证据 采用设对照组但未随机的临床试验结果四级证据 采用无对照的病例观察的结果五级证据 以专家意见为来源的数据,循证医学五个等级的概念或定义,中国的特殊情况：新世纪的头年内将有价值亿美元的原研药先后到期。由于技术、资金问题，在中国“政策优势、国情优势、原料优势、仿制力优势”下出现许多仿制药品。,为何会出现仿制药品,原研发药与仿制药存在疗效方面的差别,美国家庭医师学会根据美国药物使用委员会历时二年时间，对仿制药品的研究结论在1998年年会上公布了“针对仿制药的白皮书”，指出：,“在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。”,仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。,+/-20%,生物利用度对照,原研药品,仿制药品,“很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成份物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。”仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构，而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。,生物