医疗器械生物学评价标准解读-2

EPIN,医疗器械生物学评价标准解读,2016,EPIN,Part2医疗器械常用评价标准介绍,目录,1,2,EPIN,样品制备方法选择,3,具体试验方法的标准介绍,4,4,检验中常见的问题解析,苏州熠品生物实验室,EPIN,1.样品制备方法选择,1.样品制备方法选择,EPIN,GB/T16886.12,萃取/浸提可沥滤物质,试验材料的选择成品、有代表性的部分；多材料组成的器械不能整体试验的，每种材料需按比例试验；表面有涂层的器械；使用了粘合剂、密封剂的器械；复合材料应作为最终材料测试；原位固化材料；材料的比例可能有例外（植入、几何形状、相互作用等）。,EPIN,GB/T16886.12,试验样品与参照样品制备：处理试验样品与参照样品时，应防止污染；无菌器械应无菌操作；使用前需灭菌的非无菌状态器械；考虑灭菌方式对最终产品的影响；有新出现的暴露面出现的情况。,浸提液的制备：浸提容器洁净、化学惰性的封闭容器浸提条件温度、时间,1.样品制备方法选择,计划完成：56,EPIN,GB/T16886.12,浸提液的制备：浸提比例：面积、质量,1.样品制备方法选择,EPIN,GB/T16886.12,浸提液的制备：浸提介质的选择,浸提液的制备：其他，包括是否搅拌、使用时间、pH、过滤、离心、加严浸提、材料是否分解变化等。,1.样品制备方法选择,2.具体实验方法的标准介绍,EPIN,2.1细胞毒性GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验,实验前准备：对照材料：阴性-HDPE，阳性-ZDEC、ZDBC浸提介质：含血清培养寄、不含血清培养基、生理盐水溶液、其他适宜的溶剂。浸提条件：细胞系和培养基：L929细胞，MEM培养基,2.具体实验方法的标准介绍,EPIN,2.1细胞毒性,参考GB/T14233.2-2005：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法,2.具体实验方法的标准介绍,EPIN,2.1细胞毒性,参考GB/T14233.2,注意事项：整个实验过程保持无菌操作；2.选择适当的细胞接种密度；,2.2刺激GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验,EPIN,2.具体实验方法的标准介绍,2.具体实验方法的标准介绍,EPIN,2.2刺激,回款数：640万,实验动物：新西兰白兔,2.具体实验方法的标准介绍,EPIN,2.2刺激,EPIN,2.具体实验方法的标准介绍,2.3致敏GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验,实验动物：豚鼠,2.具体实验方法的标准介绍,EPIN,2.3致敏,部位A：弗氏安全佐剂与选定的溶剂以50：50（V/V）比例混合的稳定性乳化剂。部位B：注射试验样品（未经稀释的浸提液）；对照组动物仅注射相应溶剂。部位C：试验样品（部位B中采用的浓度），以50：50的体积比例与弗氏完全佐剂与溶剂（50%）配制成的乳化剂混合后进行皮内注射；对照组动物注射空白液体与佐剂配制成的乳化剂,2.具体实验方法的标准介绍,EPIN,2.3致敏,2.4全身毒性试验GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验,EPIN,2.具体实验方法的标准介绍,实验动物：小鼠、大鼠,EPIN,2.5植入试验GB/T16886.6医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验,2.具体实验方法的标准介绍,EPIN,2.5植入试验,2.具体实验方法的标准介绍,皮下植入试验片状材料直径1012mm、厚度0.31mm；块状材料直径1.5mm、长5mm两端为球面；带槽样品直径4mm、长7mm；非固体材料装入直径1.5mm、长5mm的管内。试验动物：大鼠、小鼠、豚鼠、家兔，至少3只动物植入10个样品。植入部位：背部皮下组织植入、颈部皮下组织植入。,EPIN,2.5植入试验,2.具体实验方法的标准介绍,肌肉植入试验植入物要求：宽13mm、长约10mm，圆形边缘，两端为光滑球面。试验动物：家兔，至少3只动物，植入8个试验样品和8个对照样品。植入部位：家兔脊柱旁肌为首先植入部位，也可选大鼠臀肌或家兔大腿肌。,EPIN,2.5植入试验,2.具体实验方法的标准介绍,骨植入试验试验动物与植入物尺寸：a）家兔直径2mm，长6mm的柱状植入物；b）狗、绵羊和山羊直径4mm，长12mm的柱状植入物；c）家兔、狗、绵羊、山羊和猪24.5mm矫形外科骨内螺纹式植入物。植入部位的数目要求：a）家兔每只最多6个植入部位：3个试验样品和3个对照样品；b）狗、绵羊、山羊或猪每只最多12个植入部位：6个试验样品和6个对照样品。,EPIN,2.5植入试验,2.具体实验方法的标准介绍,EPIN,2.6基因毒性GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验,2.具体实验方法的标准介绍,EPIN,2.6基因毒性-Ames试验,2.具体实验方法的标准介绍,原理鼠伤寒沙门氏组氨酸营养缺陷型菌株不能合成组氨酸，故在缺乏组氨酸的培养基上，仅少数自发回复突变的细菌生长。假如有致突变物存在，则营养缺陷型的细菌回复突变成原养型，因而能生长形成菌落，据此判断受试物是否为致突变物。菌株：TA97、TA98、TA100、TA102、TA1535.有（无）代谢活化系统S9：模拟体内代谢途径步骤,EPIN,2.6基因毒性-基因突变试验,2.具体实验方法的标准介绍,原理由于TK+/-突变成TK-/-，引起细胞缺乏胸苷激酶TK，细胞对嘧啶类似物三氟胸腺嘧啶（TFT）的细胞具有耐受性。细胞系：小鼠淋巴瘤细胞-L5178Y有（无）代谢活化系统S9：模拟体内代谢途径,EPIN,2.7血液相容性试验GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择,2.具体实验方法的标准介绍,EPIN,2.7血液相容性试验,2.具体实验方法的标准介绍,EPIN,2.7血液相容性试验,2.具体实验方法的标准介绍,单击此处输入文字单击此处输入文字单击此处输入