前哨淋巴结阳性的乳腺癌患者腋窝放疗或手术--EORTCAMAROS试验的最终分析.ppt

NameofpresenterFunctionofpresenter,前哨淋巴结阳性的乳腺癌患者腋窝放疗或手术:EORTCAMAROS试验的最终分析,BytheEORTCBreastCancerGroupandRadiationOncologyGroupIncollaborationwiththeDutchBOOGGroupandALMANACTrialistsGroup,EmielJ.T.RutgersTheNetherlandsCancerInstitute,AmsterdamClinicaltrialinformation:NCT00014612,背景,在临床评估淋巴结阴性前提下，前哨淋巴结活检术已经替代腋窝淋巴结清扫术如果腋窝前哨淋巴结阳性或者有腋窝治疗指征，腋窝淋巴结清扫术是标准治疗腋窝淋巴结清扫术与高副作用发生率有关在临床评估淋巴结阴性中腋窝放疗可以提供很好的局部控制同时副反应有限,Deutschetal,IJROBP2008Hoebersetal,Cancer2000Fisheretal,NEJM2002Louis-Sylvestreetal,JCO2004,假说,在前哨淋巴结阳性患者中，相较于腋窝淋巴结活检术腋窝放疗可以提供相似的局部控制和生存获益同时具有较少的副作用,入排标准,入选浸润性乳腺癌0.5-5cm临床上淋巴结阴性保乳、乳房切除年龄不限知情同意,排除多中心病灶新辅助化疗有腋窝治疗史恶性肿瘤史,试验设计,cT1-2N0,R,前哨淋巴结活检,分层变量：不同中心自主选择系统辅助治疗,腋清,腋窝放疗,前哨+,前哨-,目的,主要目的:说明腋窝复发率的非劣效性次要目的:比较总生存和无病生存比较淋巴水肿、肩关节功能和生命质量评价,终点和统计设计,主要终点:5年腋窝无复发率非劣效性假设检验:假设:腋清98%;腋窝放疗96%单边log-rank检验;=0.05;检验效能=80%需要52个事件数次要终点:有效性:总生存和无病生存安全性:肩关节功能，淋巴水肿，生命质量评价,腋窝放疗,时限:前哨淋巴结活检后12周之内范围:第一组+第二组+第三组+锁骨上淋巴结剂量95%CI:0.93-1.51P=0.18,总生存,HR:1.17;95%CI:0.85-1.62P=0.34,乳腺癌专病死亡:ALND:53(7.1%)AxRT:54(7.9%),副作用的结果,50-70%符合规定的测量时间点,手臂的淋巴水肿,测量:治疗后1、3、5年项目:临床观察水肿治疗:-弹力袖套-淋巴疏通治疗-加压治疗,24,40.0%,29.8%,21.7%,16.7%,13.6%,Yearsafterrandomization,%,淋巴水肿:临床观察和/或治疗,P0.0001,P0.0001,P0.0001,淋巴水肿:临床观察,P0.0001,P=0.0027,27.8%,22.5%,23.2%,15.1%,13.8%,10.8%,%,P0.0001,Yearsafterrandomization,淋巴水肿:治疗,31.5%,20.9%,16.8%,16.1%,9.7%,6.6%,Yearsafterrandomization,%,P0.0001,P0.0001,P=0.0001,肩关节功能,测量:治疗后1、3、5年项目:伸/曲外展/内收,肩关节功能,结果:在四个时段均无统计学差异趋势倾向与在腋窝放疗后第一年有运动受损,Yearsafterrandomization,多变量方差分析:p=0.29,相对运动:该时段治疗的手臂该时段未治疗的手臂,测量:治疗后1、2、3、5年问卷:EORTC-QLQ-C30(corequestionnaireversion3)QLQ-BR23(breastcancermodule)结果:无显著性差异选定项目:手臂症状,疼痛95%CI:0.96-1.68P=0.0980,淋巴水肿:手臂周长,前臂,上臂,Yearsafterrandomization,Yearsafterrandomization,生命质量,*Question19fromtheBR23module,itemoftheArmsymptomscale.,趋势倾向于腋窝放疗