唐惠明新版gsp_第十二节_出库

,新版 GSP 培训,药品经营质量管理规范（ 2013 年版）,操作部分,唐惠明,2013 年 3 月,第十二节 出库,第九十六条 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，,并报告质量管理部门处理：,（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；,（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；,（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；,（四）药品已超过有效期；,（五）其他异常情况的药品。,【注】出库复核的内容及要求。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第十二节 出库,购货方名称,复核,药品信息（药品通用名、规格、生产厂,出,内容,家、批号、有效期等）,库,复,药品质量状况,核,药品包装出现破损、污染、封口不牢、,衬垫不实、封条损坏等问题；,不得销售,包装内有异常响动或液体渗漏；,出库的几,标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与,种情形,实物不符；,药品已超过有效期；,其他异常情况的药品。,复核员复核确认无误后，在微机业务系统进行确认，,国家食品药品监督管理局高级研修学院,生成出库复核记录，同时生成“随货通行单”。,?,有药品出库管理制度或规程。,?,出库复核人员应对照药品销售记录进行出库复核。,?,以下情况应报告质量管理部门处理，并在计算机系统进行锁定，丌得出库：,（一）药品包装出现破损、污染、封口丌牢、衬垫丌实、封条损坏等问题；,（二）包装内有异常响劢或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊丌清或,者标识内容不实物丌符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的,药品。,?,对发现异常丌得出库的情况及其处理情况，应如实记录。,检查要点,1. 检查企业的出库复核操作规程、出库质量异常记录和质量管理部,门的处理记录；,2. 抽查药品出库复核现场操作人员是否将实物不出库（发货）指令,或销售票据的药品信息进行对照，核对内容是否完全，现场有无丌,得销售的药品销售出库的情况；,3. 查现场丌得出库药品处理的放置区域或标识。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第十二节 出库,第九十七条 药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、,药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生,产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。,【注】出库复核记录的内容。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第十二节 出库,依据退货申请单或对方退货凭证，捡货员核对下列信息并捡货：返货,单位、药品信息（药品通用名、规格、生产厂家、批号、有效期）、,购进退货,数量、质量状况、包装情况，保证单货相符，不符的不得进行捡货，,出库,并应立即报告质量管理部门处理。,依据销毁处理单据或者抽检单据，捡货员核对下列信息并捡货：药品,报损出库,信息（药品通用名、规格、生产厂家、批号、有效期）、数量。,( 含抽检）,采购退货出库复核记录,返货单位：,出库日期 :,序号,剂型,规格,批号,单位,药品,有效,生产,生产,退货,质量,包装,名称,期,厂商,日期,数量,状况,情况,保管员：,复核日期：,复核员：,总页码：,购进退货出库及报损出库：购进除了销售出库之外，还有购进退货出库和报损出库。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,?,有药品出库复核记录。,?,出库复核记录内容包括：贩货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、,批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等。,?,出库复核员完成出库复核操作后，计算机系统应自劢生成出库复核记录。,检查要点,1. 检查出库复核单或出库复核记录是否项目齐全、复核人员是否,签字；,2. 核对出库复核记录不计算机业务系统销售记录是否一致；,3. 抽查 20 笔药品销售记录，查看出库复核记录。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第十二节 出库,第九十八条 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。,? 【注】严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库,单是否相符，并确保药品送达购买方药品经营许可证,所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机,构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入,库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件,加盖公章后及时返回销售方。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第十二节 出库,1. 在特殊药品仓库的指定区域内严格复核，严防 发错、,避免丢失；,2. 待运期间应摆放在指定的区域，区域应该相对封闭，,不得与其它药品混放；,3. 麻醉药品、第一类精神药品出库复核要求双人复核签,字；,4. 第二类精神药品、医疗用毒性药品应是专人复核；,5. 易制毒化学品单方制剂出库复核要求双人复核签字；,6. 蛋白同化制剂及肽类激素应是专人复核。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,?,麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品出库时应,双人复核。,?,双人复核记录应由 2 名复核人员的签字确认。,?,第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素应是与人复核。,检查要点,1. 查企业是否制定特殊管理药品的出库复核制度或操作规程，内容,是否符合有关规定；,2. 检查特殊管理药品是否不其它药品分开复核，待运期间是否摆放,在指定区域；,3. 核对特殊管理药品出库复核记录不销售（发货）指令或销售票据,是否一致；,4. 查看特殊管理药品出库复核记录项目是否齐全；,5. 麻醉药品和第一类精神药品、易制毒化学品是否为双人复核；,6. 核对出库复核记录不计算机业务系统销售记录是否一致。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第十二节 出库,第九十九条 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。,【注】拼箱发货是指将零货药品集中拼装至同一包装箱内发,货的方式。,代用包装是指专用的包装纸箱、标准周转箱、重复使,用的其他包装纸箱。,当使用重复使用的其他包装纸箱的代用包装箱时，应,当加贴可明显识别的药品拼箱标志，以防止代用包装原标,识内容造成误导和错判。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第十二节 出库,将一种药物的两个以上（含两个）批号或者两种以上（含,两种）不同的药物拼装在一个代用包装内，发往同一销售,概念,单位的发货。,特殊管理药品与普通药品不能拼箱,拼箱原则,冷藏和冷冻药品与其它药品不能拼箱,明显的拼箱标识,拼箱标识,拼箱的箱体外侧，要标识出箱内所有品种的批号、数,量明细，便于收货和验收。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第十二节 出库,对照出库（发货）指令或销售票据进行,反复复核，无误后封箱。,拼箱复核,代用包装未填满时，采用无污染的纸板,与包装,或泡沫填充。,代用包装应防止药品被污染。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,?,有适宜药品拼箱发货的包装物料，应当使用能防止药品被污染的代用包装。,?,应按照药品的质量特性、储存分类要求、运输温度要求进行拼箱发货：药品,不非药品分开、特殊管理药品不普通药品分开、冷藏和冷冻药品不其他药品,分开、外用药品不其他药品分开、药品液体不固体制剂分开，拼箱冷藏、冷,冻药品的温度要求应一致。,?,拼箱的代用包装箱上应有醒目的拼箱标志，注明拼箱状态，防止混淆。,?,拼箱药品应防止在搬运和运输过程中因摆放松散出现晃劢或挤压。,检查要点,1. 现场检查仓库是否有适宜拼箱发货的包装物料；,2. 有无发生丌按照药品的质量特性、储存分类要求、运输温度要求进行,拼箱发货的情况；,3. 拼箱发货的代用包装箱上是否贴有或标有醒目的拼箱标志；,4. 冷藏、冷冻药品的拼箱是否规定填充物的使用要求，是否使用经验证,合格的冷链箱；,5. 拼箱的冷藏、冷冻药品温度要求是否相一致。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第十二节 出库,第一百条 药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货,同行单（票）。,企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，,由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。,随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还,应当标明直调企业名称。,【注】出库随货同行单（票）的规定。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第十二节 出库,通过对随货同行票据及加盖印章的管理，便于购货方确认供货方或直调方的身份，,防止来源不明药品流入市场；并为购货方核对药品信息提供依据，防止漏收、错收。,出库时必须附随货同行单,随货同行票据上应加盖企业药品出库专用章原印章,随货同行单,随货同行单应注明收货单位、药品信息、发货数量、,发货日期等。,一份随货发往药品的购货方,药品直调出库时，,供货方应出具两份,随货同行票据,一份发往直调企业,国家食品药品监督管理局高级研修学院,药品出库应附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。,?,药品出库应附加盖出库专用章原印章的随货同行单。,?,出库随货同行单内容包括：供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格,、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、销售金额等。,?,销售出库随货同行单的相关内容应与销售发票内容对应、金额相符。,直调药品出库应由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和,购货单位。随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、,剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供,货单位药品出库专用章原印章，还应标明直调企业名称。,?,直调药品出库应由供货单位开具两份随货同行单，分别发往直调企业和购货单,位。,?,直调药品出库随货同行单应加盖供货单位药品出库专用章原印章。,?,直调药品出库随货同行单内容包括：直调企业名称、供货单位、生产厂商、药,品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、销,售金额等。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,检查要点,1. 药品出库时是否附加盖企业药品出库与用章原印章,的随货同行票据；,2. 随货同行票据是否注明贩货单位、药品信息、发货,数量、发货日期等，是否不实际发货药品信息相符；,3. 直调药品时随货同行票据是否注明供货单位、直调,企业、贩货单位的名称，该票据是否已发往直调企业,、贩货单位。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第十二节 出库,第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责,并符合以下要求：,（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；,（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；,（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可,装车；,（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。,【注】冷链装箱、装车的作业要求。（专题讲解）,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第十二节 出库,?,使用冷藏箱,1. 专门的装箱人员。,2. 装箱前要确认包装箱的大小、蓄冷剂的数量等打包配置标,准 .,3. 设置预冷温度和时间，预冷至规定温度后才能装箱；,4. 严格按照打包配置标准执行。,5. 装箱、复核、封箱工作应在冷藏环境完成。,6. 装车前应检查保温箱内温度，符合温度要求的才能装车；,7. 每批货均要记录预冷的时间、蓄泠剂放置的数量。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第十二节 出库,? 冷藏车：,1. 装车前应确保车辆能正常启动、运行。,2. 预冷至规定温度后才能装车。,3. 记录开启预冷时间、温度达到时间以及室外温度,状况、设备运转状况。,启运冷藏、冷冻药品应做好记录，便于追溯查询，记,录内容包括运输工具、启运时间、启运温度等；,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第十二节 出库,装箱、装车、运输过程中保,证温度不超标；,包装,在完,注意,箱、,成包,事项,运输,装后,设备,应及,要定,时移,期验,出冷,冷藏箱运输和冷藏,证；,库,车运输不能同时使,用,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第十二节 出库,运输监控流程,国家食品药品监督管理局高级研修学院,?,有与人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车等作业。,?,操作人员应经过冷链培训，操作熟练。,?,冷藏车、车载冷藏箱、保温箱等应经过验证。,?,冷藏、冷冻药品的装箱、封箱应在冷藏环境下完成。,?,车载冷藏箱在使用前应按照验证结果经过预冷处理，达到规定温度后放置在,冷藏复核区域待用。,?,保温箱在使用前应按验证的结果放置已充分蓄冷的冷链物料（如冰袋、冰排,等），箱内温度达到要求后才能装箱。装车前应检查保温箱内温度，符合温,度要求的才能装车。,?,冷藏车在装车前应确保车辆能正常启劢、运行，按照验证结果设置预冷温度,，预冷至规定温度后装车。,?,车载冷藏箱、保温箱的预冷时间、蓄冷剂放置的数量应有记录可查，冷藏车,的预冷应记录开启预冷时间、温度达到时间以及室外温度状况、设备运转状,况等。,?,有冷藏、冷冻药品发运记录，内容包括运输工具、启运时间、启运温度等。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,检查要点,1. 检查是否有负责冷藏、冷冻药品装箱、装车的人员；,2. 检查相关冷链操作培训记录；,3. 检查冷藏车运输是否按照验证结果经过预冷处理、达到规定温,度后装车；,4. 检查车载冷藏箱使用前是否按照验证结果经过预冷处理、达到,规定温度后装箱；,5. 检查保温箱是否按验证的结果放置冷链物料；,6. 检查是否在冷藏环境下完