标准解读

GB 12261-1990 是一项中华人民共和国国家标准，全称为《人工心肺机 鼓泡式氧合器》。该标准发布于1990年，旨在规定鼓泡式氧合器的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存要求，以确保此类医疗设备的安全性、有效性和质量可控性。

标准内容概览

  1. 范围：明确了本标准适用的鼓泡式氧合器类型，即用于体外循环中进行血液气体交换的设备，具体应用于心脏手术及其它需要临时替代心脏和/或肺功能的情况。

  2. 引用标准：列出了实施本标准时应参考的其他相关国家标准和行业标准，这些标准通常涉及材料、测试方法等方面的规定。

  3. 术语和定义：对鼓泡式氧合器相关的专业术语进行了明确界定，帮助读者准确理解标准内容。

  4. 分类与型号：根据结构特点、使用场合等对氧合器进行分类，并规定了型号编制规则。

  5. 技术要求：

    • 设计与结构：要求氧合器设计应保证操作简便、安全，且易于清洁消毒。
    • 材料：规定了制造氧合器所用材料（如壳体材料、气体扩散元件等）应符合生物相容性要求，不得对血液产生不良影响。
    • 性能指标：包括氧合效率、血液损伤程度（如血红蛋白破坏、血小板激活）、气泡排除能力等关键性能参数的最低要求。

  6. 试验方法：详细说明了如何进行各项性能测试，确保氧合器在投入使用前能够达到标准规定的要求。例如，通过模拟血液循环测试氧合效率，检查气体交换能力。

  7. 检验规则：规定了产品出厂前的检验项目、抽样方法及合格判定准则，确保每件产品的质量一致性。

  8. 标志、包装、运输和贮存：要求产品上应有清晰的标识信息，包括生产日期、有效期、制造商等；同时，对包装材料、方式以及运输和贮存条件提出了具体要求，以保护产品免受损坏并维持其性能稳定。

实施意义

此标准为人工心肺机中鼓泡式氧合器的设计、生产和质量控制提供了统一规范，有助于提升我国医疗器械行业的标准化水平，保障患者安全，促进医疗技术进步和国际交流。通过遵循这一标准，制造商能确保其产品在临床应用中的安全有效，同时为监管机构提供检验依据，便于市场监督和管理。


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  • 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 1990-01-08 颁布
  • 1990-09-01 实施
©正版授权
GB 12261-1990 人工心肺机用鼓泡式氧合器_第1页
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文档简介

UDC616.1-77C45中华人民共和国国家标准GB1226190人工心肺机鼓泡式氧合器Artificialheart-lungmachineBubbleoxygenator1990-01-08发布1990-09-01实施国家技术监督局发布中华人民共和国国家标准机工工心GB12261-90鼓泡式氧合器Artificialheart-lungmachineBubbleoxygenator本标准参照采用国际标准ISO/DP7199.3心血管移植物及人工脏器体外循环血气交换器.主题内容与适用范围本标准规定了氧合器的型式、分类、规格、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、财存的要求。本标准适用于体外循环施行心脏直视手术时代替人体肺功能进行气体交换的鼓泡式氧合器。2引用标准GB191包装储运图示标志GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查）GB8368-次性使用输液器WS2310人工心肺机名词术语3产品分类3.1鼓泡式氧合器3.1.1硬壳型鼓泡式氧合器。3.1.2袋型鼓泡式氧合器。3.2氧合器规格按血流量分为600,1200,2200,3500,4500,6000mL/min六种4技术要求4.1氧合器应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2氧合器外壳应透明。4.3，氧合器与血液接触表面应光滑、无锐角4.4氧合器气体分散器4.4.1气体分散器表面不允许有裂纹压痕及浮粉等缺陷。4.4.2气体分散器不允许有沽污。4.5氧合器的外壳及血气通道部件不得有渗漏现象.4.6氧合器及凡与血液接触部件，应用无毒材料制造，对人体无异常反应。4.7氧合器与血液接触材料应无热源反应。4.8；氧合器与血液接触的材料中不允许有过量的重金属
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