• 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 1990-01-08 颁布
  • 1990-09-01 实施
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GB 12261-1990 人工心肺机用鼓泡式氧合器_第1页
GB 12261-1990 人工心肺机用鼓泡式氧合器_第2页
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文档简介

UDC616.1-77C45中华人民共和国国家标准GB1226190人工心肺机鼓泡式氧合器Artificialheart-lungmachineBubbleoxygenator1990-01-08发布1990-09-01实施国家技术监督局发布中华人民共和国国家标准机工工心GB12261-90鼓泡式氧合器Artificialheart-lungmachineBubbleoxygenator本标准参照采用国际标准ISO/DP7199.3心血管移植物及人工脏器体外循环血气交换器.主题内容与适用范围本标准规定了氧合器的型式、分类、规格、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、财存的要求。本标准适用于体外循环施行心脏直视手术时代替人体肺功能进行气体交换的鼓泡式氧合器。2引用标准GB191包装储运图示标志GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查）GB8368-次性使用输液器WS2310人工心肺机名词术语3产品分类3.1鼓泡式氧合器3.1.1硬壳型鼓泡式氧合器。3.1.2袋型鼓泡式氧合器。3.2氧合器规格按血流量分为600,1200,2200,3500,4500,6000mL/min六种4技术要求4.1氧合器应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2氧合器外壳应透明。4.3，氧合器与血液接触表面应光滑、无锐角4.4氧合器气体分散器4.4.1气体分散器表面不允许有裂纹压痕及浮粉等缺陷。4.4.2气体分散器不允许有沽污。4.5氧合器的外壳及血气通道部件不得有渗漏现象.4.6氧合器及凡与血液接触部件，应用无毒材料制造，对人体无异常反应。4.7氧合器与血液接触材料应无热源反应。4.8；氧合器与血液接触的材料中不允许有过量的重金属
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