药品不良反应报告和监测管理办法

药品不良反应报告和监测管理办法(卫生部令第81号)于2011年05月04日宣布中华人民共和国卫生部令81号药品不良反应报告和监测管理办法于2010年12月13日在卫生部省务会议上审议并发表，自2011年7月1日起施行。部长陈竺二一年五月四日药品不良反应报告和监测管理方法第一章总则第一条加强药品上市后监督管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众药品安全，根据中华人民共和国药品管理法等相关法律法规制定本办法。第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测和监督管理，适用本方法。第三条国家实行药品不良反应报告制度。 药品生产企业(包括进口药品的海外制药公司)、药品经营企业、医疗机构应当按规定报告发现的药品不良反应。第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测，地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测。 各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构实施药品不良反应报告制度的管理。地方各级药品监督管理部门应当建立药品不良反应监测机制，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。第二章责任第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测管理工作，履行以下主要职责(一)与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，监督实施(二)与卫生部联合开展全国影响较大、造成严重后果的药品组不良事件调查和处理，发布相关信息(三)对发生严重药品不良反应或药品群不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定并公布于社会(四)通报全国药品不良反应报告和监测情况；(五)组织检查药品生产、经营企业药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与卫生部合作检查医疗机构药品不良反应报告和监测工作的开展情况。第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责管理本行政区域内药品不良反应报告和监测，履行以下主要职责(一)依据本办法，与同级卫生行政部门共同制定并监督本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定(二)结合同级卫生行政部门，开展对本行政区域内发生影响较大的药品组不良事件的调查和处理，发布相关信息(三)对发生严重药品不良反应或药品群不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定并公布于社会(四)通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；(五)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业药品不良反应报告和监测工作的开展情况，联合同级卫生行政部门检查本行政区域内医疗机构药品不良反应报告和监测工作的开展情况(六)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传培训。第八条设区市级、县级药品监督管理部门联合本行政区域内药品不良反应报告和监测管理的同级卫生行政部门，对本行政区域发生的药品组不良事件进行调查，采取必要控制措施的组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训。第九条县级以上卫生行政部门应当加强医疗机构对临床药品的监督管理，在职责范围内对依法确认的重大药品不良反应和药品组不良事件采取相关紧急控制措施。第十条国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测技术工作，履行下列主要职责(一)负责国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和报告，全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护(二)制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导(三)组织开展重大药品不良反应的调查与评价，协助有关部门开展药品组不良事件的调查(四)公布药品不良反应的警告信息；(5)负责药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流。第十一条省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作，履行以下主要职责(一)负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和报告、药品不良反应监测信息网络的维护和管理(二)对设置区市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导(三)组织对本行政区域内重大药品不良反应进行调查和评价，协助有关部门调查药品组的不良事件(四)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传培训。第十二条区市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、验证、评价、反馈和报告本行政区域内开展重大药品不良反应调查和评价有关部门协助开展药品组不良事件调查的药品不良反应报告和监测宣传、培训等工作。第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。 药品生产企业应设立专门机构，配备专职人员。 药品经营企业和医疗机构应设立专业(兼职)人员，负责我公司药品不良反应报告和监测。第十四条药品不良反应报告和监测工作人员应具备医学、药学、流行病学或统计学等专业知识，具有科学分析评价药品不良反应的能力。第十五条药品生产、经营企业和医疗机构知道并发现可能与用药有关的不良反应，没有必须通过国家药品不良反应监测信息网络报告的在线报告条件的，应当报告报告所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代理在线报告。报告内容要真实、完整、准确。第十六条各级药品不良反应监测机构应当评估和管理本行政区域内药品不良反应报告和监测资料。第十七条药品生产、经营企业和医疗机构应当协助药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构调查药品不良反应或集体不良事件，提供调查所需的资料。第十八条药品生产、经营企业和医疗机构应当编制并保存药品不良反应报告和监测文件。第2节病例的药品不良反应第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当积极收集药品不良反应，了解、发现药品不良反应后，进行详细记录、分析和处理，并填写药品不良反应/事件报告表 (见附表1 )进行报告。第二十条新药监测期间国产药品应报告该药品的一切不良反应其他国产药品报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内报告其所有进口药品不良反应5年以上，将报告新的不良反应和严重不良反应。第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或了解新的、严重的药品不良反应，必须在15天内报告，死亡病例必须立即报告其他药品不良反应，必须在30天内报告。 如果有跟进信息，必须立即报告。第二十二条药品生产企业应当调查已知死亡病例，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应的发生和诊治情况等，在15天内完成调查报告，并向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构报告。第二十三条个人发现新的或严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或当地药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。第二十四条区市级、县级药品不良反应监测机构应当审查收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性。 重大药品不良反应报告的审查和评价应在收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审查和评价应在15个工作日内完成。设区市级县级药品不良反应监测机构应调查死亡病例，详细掌握死亡病例基本信息药品使用情况不良反应的发生诊疗情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，并报告同级药品监督管理部门和卫生行政部门以及上级药品不良反应监测机构。第二十五条省级药品不良反应监测机构应当在收到下级药品不良反应监测机构提出的重大药品不良反应评价意见后七个工作日内完成评价工作。死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构应立即根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报告省级药品监测管理部门和卫生行政部门、国家药品不良反应监测中心。第二十六条国家药品不良反应监测中心应当立即分析、评价死亡病例，并将评价结果报告国家食品药品监督管理局和卫生部。第二十七条药品生产、经营企业和医疗机构发现药品组不良事件后，应立即通过电话、传真等向所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构报告，在可以按需提高报告水平的同时填写药品群体不良事件基本信息表 (见附表2 )第二十八条设立区的市级县级药品监督管理部门在得知药品群不良事件后，应当立即与各级卫生行政部门合作开展现场调查，并将调查结果及时报告各级药品监督管理部门和卫生行政部门。省级药品监督管理部门应配合班级卫生行政部门，督促、指导、分析和评价区域市级、县级调查，组织本行政区域内发生影响较大的药品组不良事件，组织现场调查，评价和调查结果及时报告国家食品药品监督管理局和卫生部。国家食品药品监督管理局应与卫生部合作，对全国影响深远，造成严重后果的药品集团不良事件进行调查。第二十九条药品生产企业得知药品群不良事件后，应立即实施调查，详细了解药品群不良事件的发生、用药、患者诊疗及药品生产、储存、流通、过去类似不良事件等情况，7天内完成调查报告， 应在向所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监督机构报告的同时迅速开展自我调查，分析事故原因，必要时中止相关药品的生产、销售、使用和召回，并向所在地省级药品监督管理部门报告。第三十条药品经营企业发现药品集团不良情况应立即通知药品生产企业，同时迅速开展自我调查，必要时停止药品销售，协助药品生产企业采取相关控制措施。第三十一条医疗机构在发现药品组不良事件后，应采取积极治疗患者，迅速实施临床调查，分析事件发生的原因，必要时停止使用药品等紧急措施。第三十二条药品监督管理部门可以采取生产、销售、使用或者暂停召回等控制措施。 卫生行政部门应积极组织病人的救治。第四节国外发生的严重药品不良反应第三十三条进口药品和国产药品在国外发生的严重药品不良反应(包括自主报告系统收集、发售后临床研究发现的文献报告)，应当由药品生产企业填写药品不良反应/事件报告表 (见附表3 )，自知之日起30天内提交国家药品不良反应监测中心。 国家药品不良反应监测中心要求提供原始报告和有关信息的，药品生产企业应当在5天内提交。第三十四条国家药品不良反应监测中心对收到的药品不良反应报告进行分析和评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现药品可能存在安全隐患的信息，应当立即报告。第三十五条进口药品和国产药品在国外因药品不良反应销售、使用或撤走的，药品生产企业应当在得知后二十四小时内书面报告国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。第三十六条药品生产企业应当定期总结分析本公司生产药品的不良反应报告和监测资料，总结国内外安全性信息，进行风险和效益评价，定期编制安全性更新报告。 定期安全性更新报告编制规范由国家药品不良反应监测中心制定。第三十七条新药监测期国产药品的设立，自取得认可证书之日起，每一年定期提交安全性更新报告，至首次重新注册为止，此后每五年报告的其他国产药品，每五年报告一次。第一次进口药品，自取得进口药品批准证明书之日起，每一年定期提交安全性更新报告书，到第一次注册为止，此后每五年报告一次。定期安全性更新报告的摘要时间以获得药品批准证书的日期为起点，报告日期应在摘要数据截止日期的60天以内。第三十八条国产药品定期安全性更新报告应提交药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构。 定期更新进口药品(包括进口包装药品)的安全性报告将提交国家药品不良反应监测中心。第三十九条省级药品不良反应监测机构应当总结、分析和评价收到的定期安全性更新报告，并在每年4月1日前将上年定期安全性更新报告的统计情况和分析评价结果报告省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。第四十条国家药品不良反应监测中心应当总结、分析和评价收到的定期安全性更新报告，并在每年7月1日前将上年度国产药品和进口药品定期安全性更新报告的统计情况和分析评价结果报告国家食品药品监督管理局和卫生部。第四章药品重点监测第四十一条药品生产企业应仔细考察我公司生产的药品安全性，对新药监测期间的药品和首批进口的五年药品开展重点监测，按要求总结监测数据，分析、评价和报告我公司