药品批发企业冷藏药品管理操作程序

冷藏药品管理操作程序1 .目的：确保冷链药品接收、检验、贮存、养护、运输配送等环节温度的有效控制和监测，确保药品质量。2 .根据： 药品经营质量管理规范及其附录。3 .范围：适用于公司冷藏药品的全过程操作，责任部门：采购中心、质量控制部、物流部、营业部4 .责任：5 .内容：5.1、冷藏药品的接收和检查操作5.1.1冷藏药品的接受、检查在冷冻库的相应区域进行。5.1.2收货人可以运行药品收货操作规程，当场导出随机温度记录数据时，在确认运输全过程温度满足规定要求后才能接收货物，当场不能导出随机温度数据时，用激光温度计测量温度，确认满足规定后，请检查人员检查5.1.3检查员执行药品验收操作规程，检查合格者与保管人员交接，保管人员将药品移至合格品区。5.1.4冷链药品检验的，没有要求承运人接受冷链药品运输的订单的，应当记录进货温度和药品冷藏运输的保温情况。5.1.5拒绝不符合规定，确保药品库存确定区域，并向质量管理部报告处理情况。5.1.6冷链药品接收、检验、入库30分钟内完成。5.1.7以进货方式接受售后服务退货的冷链药品，并进行检查。5.2、冷藏药品的储存、养护和检讨工作5.2.1在冷冻库内将合格品区、接收区、检验候选区、确定候选区、退货区和不合格区等分开，并设置相关标志。 检查、储藏、零分解、出货和拼装等工作必须在冷冻库内进行。5.2.2冷冻库设有自动控制、监控、记录、报警的设备和系统。 温湿度自动记录，数据收集间隔时间为2分钟。5.2.3温湿度自动监视、记录和报警系统的UPS不间断电源设置，保证记录的连续性和报警的即时性。5.2.4保管人员应当将检查合格的药品保管在冷冻库的合格品区，负责冷链药品的发货和出库的研究。5.2.5养护人员对冷链药品进行每月重点养护检查，发现质量异常，应事先隔离，停止发货，做好记录，报告质量管理部。5.2.6温度报警时由养护人员及时处理，记录超温报警情况的处理措施。5.2.7养护人员按季度维护冷链设备并做好记录。 发现异常报告质量管理部，记录保存5年。5.2.8审查员执行药品出库复核与拼箱操作规程，审查确认冷链药品的发放。5.3、冷链药品出厂、预冷、拼车、装车操作5.3.1物流部运输科(专业接受勤务培训合格的人员)负责冷链药品的发货、预冷、配套、货车工作，根据季节、运输方式等选择经验证的运输条件运输。5.3.2冷链药品发货前运费科将发货方法、时间通知收货方联系人，确认后发货。5.3.3冷链药品的分解在冷冻库的出货区进行。 放置冷链的药品不能直接接触冰排、冰袋等调温物质，防止影响药品的品质。5.3.4采用保温箱运输时，应使用经验证的保温箱中记载的储藏条件、特别注意事项、运输警告等文字标识。 运输科在确保包装材料预冷或预热到规定温度后，进行包装作业。 装箱作业完成后，每个保温箱放置自动温度记录仪出发。5.3.5运输冷链药品前，运输科应用冷链运输系统传递运输任务，确认药品购买地点、地址、人员、运输车辆等信息，并向车辆驾驶员传递运输任务和注意事项。5.3.6运输科负责记录冷链药品的发货信息，包括药品采购单位、地址、药品名、批号、数量、温度记录仪编号、发货时间、运输车辆时间、运输车辆编号、任务完成时间等。 保存记录五年。5.4、冷链药品运输操作5.4.1冷链药品车辆驾驶员须接受上冈前培训。5.4.2运送冷冻链药品的保温箱必须具有良好的温度调节性能，搭载了车辆故障后保温箱内的温度也能在一定时间内保持在设定范围内的温度自动控制、自动记录、自动报警系统。5.4.3在驾驶员移动前对保温箱设备、温度记录仪进行检查，确保所有设施设备正常满足温度要求。5.4.4车辆在运输中实时监测温度，自动记录和自动报警，数据不得变更。5.4.5车辆到达目的地后，收货方应在“冷藏药品运输订单”上签字，确认温度状况后发货。 运输温度数据可以通过其他方式传递，例如打印收货单位或将数据导出到收货单位的邮箱。5.4.6冷链药品配送完毕后，驾驶员可关闭温湿度记录仪将车送回公司，运输科记录运输完成时间。5.4.7冷链药品运输应在规定时限内完成。5.5、冷链管理应急方案5.5.1应急组织机构和人员责任5.5.1.1公司设立了以社长为领导的“冷链药品应急集团”，集团包括质量管理部、物流部、资产建设部负责人和保管人员、运输人员。5.5.1.2应急团队和成员负责处理冷链药品运输过程中发生的异常气候、设备故障、交通事故等事故和紧急情况，负责实施应急措施，确保药品质量。5.5.1.3发生紧急情况，车辆驾驶员应立即报告质量管理部，紧急小组应启动紧急预案，由紧急小组成员实施，指导相关人员采取有效的紧急措施。5.5.1.4应急小组负责应急措施的持续改善、完善和优化。5.5.1.5质量管理部对所有温度异常的药品作了“冷链药品异常情况处理记录”。5.5.2在接收、检查、储存、养护、出厂过程中发现温度数据超出药品规定范围或设备异常时，接收、检查、保管、养护、运输人员暂停设备和操作，通知质量管理部，质量管理部分对温度数据或异常情况进行分析、处理、确认。 设备异常联系处理，发放书面证明资料的温度超出范围，交货人、退货人确认书面发放证明资料合格的，继续接受、检查、出货，确认不合格的，执行不合格药品处理程序。5.5.3冷冻库故障发生温度异常时，养护人员接到警报后立即通知质量管理部，通知冷冻机的操作人员检查维修，当场解决故障时，处理后养护人员观察温湿度数据，直至温湿度正常。 如无法当场解除故障，质量管理部会立即通知资产设置部修理冷冻库，物流部会立即将药品转移到其他冰箱等设备中进行存储。5.5.4保温箱内的温湿度记录仪显示温度异常，车辆驾驶员将保温箱内的药品送回公司，通知质量管理部。5.5.5使用保温箱运输的，当车辆发生故障、事故、堵塞时，驾驶员应立即通知运输科派车辆和租车运输药品。 驾驶员看温湿度记录仪显示的温度，4小时内无法送达目的地时，联系附近有冷藏设备的公司，安全储存药品，需要再次包装时，按照操作程序操作，继续运输或返回公司。5.5.6公司应与有关机构建立冷链药品应急合作关系。 有关机构是公司药品销售垄断地区，是拥有冷藏设备的药品生产、经营企业和医疗机构。5.6、养护人员负责温湿度记录仪的数据保存。5.7、冷链药品运输记录和过程中自动记录的温度数据保存5年