药品验收操作规程

宁波市江北同春堂药品零有限公司药品经营质量控制文件文件名称：药品检验操作规程编号：起草部门：起草人：审核者：批准者：起草日期：批准日期：执行日期：版本号： 1变更记录：变更原因：1、目的：制定药品质量检验检验程序，按法定标准和合同规定的质量条款检验药品，规范药品检验，完善记录，确保入库药品质量。2、适用范围：本公司每批采购或销售后退回药品。3、职责：检查员4、工作步骤：4.1检查员的资质要求：4.1.1从事药品检验，应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或具有药学专业技术的作用。4.1.2从事中药饮片质量控制检测，应具有中医药专业以上学历，或具有中医药专业以上专业技术作用。4.2药品到达时，受益人应检查运输工具和运输情况。4.2.1检查运输工具是否密闭，发现运输工具内有雨、腐蚀、污染等影响药品质量的现象，立即通知采购人员，并向质量管理人员报告处理。4.2.2根据运输单上记载的出发日期，检查是否满足协议约定的移动期限，不满足约定期限的，向质量管理者报告处理。4.2.3收货方委托药品运输的，企业采购员要求事先委托收货方的运输方式、运输方、出发时间等信息，必须事先通知收货方该情况的收货员在药品到达后，应逐一核对上述内容，内容不一致的，应通知采购员，并向质量管理员报告处理4.2.4冷藏药品进货时，应查明冷却车、车载冷却箱或保温箱的温度情况，如果运输过程和进货时未采取温度记录检查保存的规定，冷藏设备的运输或温度不符合要求，应予以拒绝，同时管理药品，并向质量管理者报告处理。 检查冷藏药品做了冷藏药品到货质量检查记录。4.3药品到达时，收货人应检查货物同行书(票)和相关药品购买记录。 如果没有货物同行书(票)或者没有购买记录必须拒绝的同行发票(票)上记载的收货方、制造商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货方、收货地址、发货日期等内容与采购记录和本企业的实际情况不一致，则予以拒绝，不得通知采购员处理4.4药品实物须按货物同行书(票)核对。 同行票(票)上所列药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、厂家等内容与药品实物不符的，应予以拒绝，并通知采购员处理。4.5收货过程中，收货人发票(发票)或到货药品与采购记录的关系内容不一致的，由采购员负责与收货方的验证和处理。4.5.1货物对帐单(门票)内容中，数量以外的内容与购买记录、药品实物不一致的，供货方确认并提供正确的货物对帐单(门票)后接受。4.5.2承运人发票(票)与采购记录、药品实物数量不符的，经交货方确认后，采购员可以确定并调整采购数量后再接收。4.5.3交货地点如不确认商品对帐单(票)与购买记录、药品实物不一致的内容，应予以拒绝。 如有异常，向质量管理人员报告处理。4.6受益人拆卸药品运输保护包装，检查药品包装是否完整，破损、污染、标识不清的，应予拒绝。 收货人应将无检查错误的药品放入相应的检查区域，在货物同行书(票)上签字后交给检查员。4.7药品检验区及检验药品的设施设备应当满足以下要求4.7.1受检区域有明显标志，与其他区域有效隔离4.7.2受检区域满足受检药品储存温度的要求4.7.3设立特别管理的药品专用检查区域，满足安全控制的要求4.7.4保持检测设施设备清洁，不得污染药品4.8企业应根据不同种类和特性的药品，明确检验药品的检验期限。 检查药品必须在规定的期限内检查。 无特殊情况，进货后1个工作日内完成检查，冷藏药品检查合格。 检验合格的药品，必须立即入库或陈列。 检查中发现的问题应尽快处理，防止影响药品质量。4.9检验药品必须按批号逐批检验的合格证明文件，有关证明文件不完整或内容与进货药品不一致的，不得入库由质量管理人员处理。4.9.1按药品批号检验同批号的检验报告书，药品检验报告书向需要按交货方药品检验专用印章或质量控制专用印章的批发企业购买药品时，检验报告书的传输和保存可以采用电子数据的形式，但必须保证其合法性和有效性4.9.2检查实行批量发行管理的生物制品时，有按下交货地的药品检查专用印章或品质管理专用印章的药品拒收报告单复印件。4.9.3检验进口药品时，有按进口品质管理专用印鉴的相关证明文件4.9.3.1 生物制品批签发合格证或进口药品注册证；4.9.3.2进口麻醉药物、精神药物和蛋白同化剂、肽类激素需要医药产品注册证4.9.3.3进口生药需要进口准许证4.9.3.4 进口药材批件或标明为“已抽样”的进口药品检验报告书4.9.3.5执行进口国规定批发管理的生物产品有批发证明和进口药品通关单。4.9.4检查特别管理的药品应符合国家有关规定。4.10每次进货的药品必须按批次抽样检查。 抽取的样品具有代表性，不符合检验标准，不得入库。 必须向质量管理者报告处理。4.10.1根据条形码的情况随机抽样检查进货的同一批号的药品整体。 总数量在2件以下时，全部必须抽样检查的总数量在2件以上50件以下时，至少抽样检查3件的总数量在50件以上时，每增加50件至少抽样检查增加1件，不足50件时，按50件计数。4.10.2将抽出的药品全部打开包装进行样品检查，从全部上、中、下的不同位置随机抽出3个最小包装进行检查，封印不充分，标签脏污，重量明显不同或外观异常等情况下，至少要增加2倍的样品数进行再检查。4.10.3药品整体出现破损、污染、渗出液、密封破损等包装异常时，应开箱检查至最小包装。4.10.4进货的药品应逐箱检查，对同批号的药品，至少要随机抽取一个最小包装进行检查。4.11检查人员应逐一检查、核对取样药品的外观、包装、标签、说明书等，如有问题，向质量管理人员报告处理。4.11.1检查运输储藏包装密封是否损坏，包装上是否明确标明药品的通用名称、规格、厂家、生产批号、生产日期、有效期、许可文号、储藏、包装规格及储藏图示标识，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药品标识等。4.11.2检查最小包装封口是否严密、牢固、破损、污染、渗透、包装和标签刻印清晰、标签粘贴牢固。4.11.3检查各最小包装的标签、说明书是否符合以下规定4.11.3.1标签由于药品的通用名称、成分、性状、适应症或功能的主治医生、规格、用法用量、副作用、禁忌、注意事项、储藏、生产日期、产品批号、有效期限、批准文号、生产企业等内容的注射剂瓶、滴眼剂瓶等标签尺寸的限制而无法明确上述内容的； 至少在记载药品通用名称、规格、产品批号、有效期限等内容的中药蜜丸蜡壳上至少记载着药品的通用名称。4.11.3.2化学药品和生物制品说明书包括药品名称(通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音)、成分活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列举其成分名称) 、性状、适应证、规格、用法、副作用、禁忌、注意事项、孕妇与哺乳期的女性药、儿童药、老年药、药物相互作用、 药物过剩，临床试验，药理毒理，药代动力学，贮藏，包装，有效期，执行标准，批准文号，生产企业(企业名称，生产地址，邮政编码，电话和传真)。4.11.3.3中药的说明书记载有药名(通称汉语拼音)、成分、性状、功能主治医生、规格、用法用量、副作用、禁忌、注意事项、药物相互作用、储藏、包装、有效期、执行基准、批准文号、说明书修订日、生产企业(企业名、生产地址、邮政编码、电话和传真)。4.11.3.4特别管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书有规定的标识和警告说明的处方药品和未处方药品的标签和说明书有相应的警告语或助语，未处方药品的包装有国家规定的独特标识的蛋白质同化制剂和肽类同化制剂4.11.3.5进口药品的包装，标签以中文标明药品的通用名称，主要成分及注册证号，有中文说明书。4.11.3.6中药饮片的包装或容器符合药品性质，符合药品质量要求。 中药饮片标签包括品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等，整个包装都有品名、产地、生产日期、生产企业等，质量合格的标志。 实施审批文号管理的中药饮片，还应注明审批文号。4.11.3.7中药材包装，实施注明品名、规格、产地、交货地点、收购日期、发货日期等的批准文号管理的中药材，还必须注明批准文号。4.12在保证质量的前提下，生产企业有特殊的质量控制要求，或者开封最小包装可能影响药品质量的，不开封最小包装的外包装和密封整齐的原料药，实施批发管理的生物产品不开包检查。4.13检验地产中药材时，如对进货中药材质量有疑问，应将实物与企业中药样品室(盘)收集的样品进行比较，确认后接受。 检验员负责中药样品的更新和养护，防止样品质量变异。 收集的样品放入中药样品室(盘)前，应由质量管理人员确认。4.14检测完毕后，应将检测完毕的样品恢复原来的包装，在样品的整个包装上标出检测标志，将检测到的药品立即移到相应的区域。4.15对检验合格的药品，检验员应当在装货商上签字或盖章，注明检验日期，由检验员和保管人员入库或办理陈列手续，作成库存记录。4.16检验药品应制作检验记录，由计算机登记在库存管理系统的检验栏。4.16.1检验记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、批号、生产日期、有效期、厂家、收货地点、进货数量、到货日期、检验合格数量、检验结果、检验人员名称和检验日期等内容。4.16.2中药材的检查记录中包括品名、产地、交货地点、进货数量、检查合格数量等内容，实施审批文号管理的中药材还记录审批文号。 中药饮片的检验记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、厂家、交货地点、进货数量、检验合格数量等，实施审批编号管理的中药饮片还记录审批编号。4.16.3检验不合格药品，应当注明不合格事项和处理措施。4.17售后服务检查处理：4.17.1售后服务药品除药品质量问题外，一经销售，不得退货4.17.2不得退回开封过的药品4.17.3售后服务药品退货，按进口药品检验报告书规定