2011新版GMP新理念介绍

新版GMP新理念,2,2,新版GMP新理念介绍,3,3,1998,1992,1988,1984,1982,中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP,国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的GMP,卫生部颁布了我国第一部法定的GMP,卫生部修订了GMP,国家药品监督管理局再次修订了GMP,1.中国GMP的历史,4,4,2、中国现行GMP介绍,98版GMP框架,5,5,3、中国GMP与国外GMP的差距,中外GMP篇幅比较,上述表中数据足以说明，我国GMP在管理各个方面的要求阐述不够详细，软件不足，显而易见,6,6,3、中国GMP与国外GMP的差距,7,7,3、中国GMP与国外GMP的差距,无菌药品生产厂房的洁净度要求偏低,8,8,4、中国GMP修订的思路和进展,GMP修订的必要性,9,9,4、中国GMP修订的思路和进展,GMP修订的必要性,10,10,4、中国GMP修订的思路和进展,GMP修订的指导思想,11,11,4、中国GMP修订的思路和进展,尽量达到国际标准满足我国药品生产质量管理的现实需要适应国家药品发展战略提升药品生产企业的国际竞争力确保公众用药安全,结构严谨责权分明概念定义清晰语言平实易懂注重科学性强调指导性,GMP修订的原则,12,12,4、中国GMP修订的思路和进展,借鉴国际监管经验大量引用和借鉴了国际上的先进监管经验，因为它们是许多国家和地区药品监管经验教训的结晶，也是人类的共同财富，我们应当汲取和分享汲取药害事件的教训制定出针对我国国情的条款要求注重科学性明确药品生产企业可以采用经过验证的替代方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平既达到鼓励技术进步，又明确了方法多样性的认可条件，力求避免教条机械，体现了科学发展观的理念,GMP修订采取的具体措施,13,13,4、中国GMP修订的思路和进展,注重法规的协调匹配如GMP与药品注册管理办法、药品召回管理办法、药典、血浆检疫期管理规定等的协调匹配吸纳国际标准原则是确保药品生产安全国际先进GMP标准中，凡不采纳将危及药品生产安全的，就予以采纳，否则，就依国情决定是否采纳或采纳时加以变通,GMP修订采取的具体措施,14,14,4、中国GMP修订的思路和进展,2005年国内外GMP标准对比调研回顾了我国实施GMP的情况详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP现状与特点对我国GMP修订的指导思想、参照体系、GMP的框架和具体内容提出了建议,GMP修订的准备,15,15,4、中国GMP修订的思路和进展,日本,欧盟,美国FDA,WHO,参照体系的选择,自从ICH建立后，出台了许多政策，但仍与我们的格式及内容不一致,法规体系与我国不同,仿效欧盟,与我国类似,16,16,4、中国GMP修订的思路和进展,拟定的新版GMP框架,17,17,4、中国GMP修订的思路和进展,GMP基本要求五个附录无菌药品生物制品中药制剂原料药血液制品（新增）修订重点GMP基本要求、无菌药品附录三个附录不修订中药饮片放射性药品医用气体,主要修订内容,18,18,1,2,3,4,5,4、中国GMP修订的思路和进展,强调了指导性、可操作性和可检查性,强调了执行GMP的基础是诚实守信,强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系,重点细化了软件要求，弥补了98版GMP的不足,强化了文件管理，增大了违规难度,新版GMP主要特点,19,19,6,7,8,9,10,4、中国GMP修订的思路和进展,继承了98版GMP，吸纳了当前监管经验,突出了GMP把握的基本原则，注重科学评估复杂多变的情况,吸纳了国际GMP先进标准，同时兼顾国情,引入或明确了一些概念,增加了术语一章，去掉了附则一章,新版GMP主要特点,20,20,4、中国GMP修订的思路和进展,既体现了我国药品生产特色与监管特色，也达到了目前国际水准,在高度上与国际通行的GMP水准相当大致相当于WHO和欧盟GMP标准在广度上满足了当前我国监管需要能够反映我国对化学药品、生物制品、血液制品、中药制剂、原料药等药品的生产质量管理水平,新版GMP的技术水准评估,21,21,4、中国GMP修订的思路和进展,新版GMP的影响评估,能够满足药品生产安全的现实需要,能够满足药品出口国际认可的需要,有利于加入PIC/S等国际组织,无菌药品生产涉及硬件改造,非无菌药品生产基本不涉及硬件改造,22,22,4、中国GMP修订的思路和进展,新版GMP修订进展情况,2006.9,2009.9.23,2009.12.7,2011.3,23,23,5、新版GMP新理念介绍,实施GMP的目的质量管理体系质量风险管理持续稳定持续改进与无菌药品相关的新要求实施GMP应基于科学和风险,24,24,5、新版GMP新理念介绍,实施GMP的目的确保持续稳定地生产出合格的药品适用于预定用途符合注册批准要求和质量标准最大限度减少药品生产过程中的风险污染交叉污染混淆和差错,25,25,5、新版GMP新理念介绍,质量管理体系质量责任明确具体企业负责人生产管理负责人质量管理负责人质量受权人质量管理的要求全面细与注册要求、药典、上市后监管要求的联系紧密将安全性、有效性和质量可控的监管要求贯彻始终,26,26,5、新版GMP新理念介绍,质量风险管理定义在整个产品生命周期内，对药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程质量风险管理的原则应根据科学知识对质量风险进行评估，评估应与最终保护患者的目标相关联质量风险管理过程的深入程度、形式和文件，应与风险的级别相适应,27,27,5、新版GMP新理念介绍,质量风险管理质量风险管理适用的范围可应用于药品质量的不同领域原料药制剂生物制品生物技术产品涉及整个生命周期研发生产销售现场检查和资料提交/审核过程（包括药品、生物制品和生物技术产品的原料、溶剂、辅料、包装和标签的使用）,28,28,5、新版GMP新理念介绍,风险要素,29,29,风险及可检测性的相关性,5、新版GMP新理念介绍,30,30,5、新版GMP新理念介绍,启动质量风险管理程序,风险识别,风险分析,风险评估,风险减小,风险接受,质量风险过程结果/输出,审核事件,风险沟通,风险管理工具,风险