GMP物料管理培训课件

GMP物料管理，物料分配涵盖企业生产和质量管理的所有部门，包括原材料(包括API)、辅料、半成品、包装目标产品、成品(包括生物产品)和包装材料，包括原料和成品工厂发运全过程。材料管理的目的、材料生命周期管理、解释GMP相关条款、第36条生产地区、仓库应禁止吸烟和饮食，禁止储存食品、饮料、烟草、个人用药等非生产物品。第43条规定，工厂、设施设计和安装可以有效防止昆虫或其他动物进入。要采取必要的措施，防止因使用的灭鼠剂、杀虫剂、熏制等而对设备、材料、产品造成污染。第四十四条必须采取适当措施防止未经批准的人员进入。生产、保管和质量管理区域不应成为非本区域工作人员的直接渠道。第四十七条生产区和保管区要有足够的空间有序地保管设备、材料、半成品、要包装的产品、成品，防止不同产品或材料的混淆、交叉污染，防止生产或质量控制工作中的遗漏或错误。第五十二条调剂品的重量一般应在专门设计的计量室进行。解释GMP相关条款，第57条仓库应具有足够的空间，有秩序地保管各类物料和产品，包括待检验、合格、不合格、退回或回收的原料、包装材料、半成品、待包装产品和成品。第五十八条仓库区的设计和施工要保证良好的仓库条件，具备通风和照明设备。仓库应符合材料或产品的储存条件(如温度和湿度、被光)和安全储存要求，并进行检查和监控。第五十九条高活性材料、产品和印刷包装材料必须保存在安全区域。第60条接收、发放和运输区域必须能够保护物料、产品不受外部天气(如雨、雪)的影响。收货地区的布局和设施在到货项目进入仓库之前，必须确保外部包装所需的清洁。解释GMP相关条款，如果将第60条被检查项目存储为单独的隔离区域，则被检查区域必须有明显的标记，并且仅限授权人员出入。不合格、退货或召回的项目或产品必须隔离保管。如果用其他方法替换物理隔离，则必须使用相同的安全性。第62条一般应有单独的材料取样区域。取样区域的空气洁净度水平必须符合生产要求。在其他地区取样或以其他方式取样时，应该能够防止污染和交叉污染。第95条自动或电子设备在生产、包装、保管过程中使用，应按照操作规定定期校准和检查，确保操作功能正常。校准和检查必须有相应的记录。解释GMP相关条款，第1100条用于药品生产的原料和与药品直接接触的包装材料必须符合相应的质量标准。直接在药品上印刷字用的墨水必须符合食用标准的要求。进口辅料应遵守国家有关进口管理规定。第103条必须建立材料和产品的操作程序，以确保材料和产品的正确接收、储存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和错误。物料和产品处理应按照操作程序或工序程序进行，并应记录在案。第一百零四条材料供应商的决定和变更必须进行质量评价，购买必须经质量管理部门批准。第一百零五条材料及产品的运输必须能满足质量保证要求，对运输有特殊要求的，必须确定其运输条件。解释GMP相关条款，第106条原料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收需要操作程序，所有到货材料必须经过检验，以确保与订单一致，并得到供应商质量管理部门的批准。商品的外包装上必须附有标签，并附有注明的信息。必要时还应进行清洁，发现外部包装损坏或其他可能影响材料质量的问题，应报告质量管理部门调查和记录。每件收据1 .必须有记录，包括交货单和包装容器上的项目名称。企业内使用的项目名称和(或)代码；收到日期；4.供应商和制造商(其他情况下)的名称；5.供应商和制造商(例如其他)标识的批号；接收和包装容器总数；7.企业收到后指定的批号或流号；8.说明(例如包装状态)。解释GMP相关条款，第107条材料接收和成品生产后，直到按时检验管理。第一百零八条材料和产品应根据其性质依次成批保管和周转，发货和交货应符合先进先出和近期先进先出原则。第一百零五条使用计算机化仓库管理时，由于系统故障、停机时间等特殊情况，必须有适当的操作程序，防止物料和产品的混淆和错误。使用完全计算机化的仓库管理系统进行标识，有关项目、产品等的信息不需要以书面阅读的方式显示。第一百一十条应验证各包装内原料及辅料的正确性，制定相应的操作规程，并采取检查或检验等适当措施。一次接收多个批次的第一个物料必须按批抽样、检验和释放。解释GMP相关条款，第112仓库内的原副兄弟必须有相应的id，至少应显示以下内容：(a)指定项目名称和企业内的项目代码；(b)企业接收时设定的批号；(c)物料质量状态(例如，等待检验、通过、拒绝、抽样)；(d)有效期或复验期限。第一百一十二条质量管理部门许可的，只有在有效期或复验期限内的原部门才能使用。第一百一十四条原料辅料应按照有效期或复验期限保存。如果在保管期间发现对质量有不利影响的特殊情况，就要重新检查。第一百一十二条指定人员按照操作规定投入材料，确认材料后，进行准确的计量或测量，确定。解释GMP相关条款，由第116条制造的每个项目及其重量或体积应由其他人独立审核并具有审核记录。第一百一十六条用于部署等药品的所有材料，必须集中保管，妥善标注。第一百一十条中间产品和要包装的产品必须在适当的条件下保管。第110条中间产品和包装目标产品包括：(a)产品名称和企业内部产品代码：(b)产品批号；(c)数量或重量(如总重量、净重等)；(d)生产工艺(如有必要)；(e)产品质量状态(如有必要，等待检验、通过、拒绝、抽样)。解释GMP相关条款，第120条直接接触药品的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原料辅料的情况相同。第二十一条包装材料由专业人员按照操作规定发放，防止混乱和错误，采取措施确保药品生产中使用的包装材料正确。第一百二十条应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作程序，保证印刷包装材料印刷与药品监督管理部门批准一致，建立保存经签名批准的印刷包装材料原版实物的特殊文件。第一百二十三条变更印刷包装材料版本时，必须采取措施，确保产品使用的印刷包装材料版本正确。必须回收旧的印刷模版并销毁。第一百二十条印刷包装材料必须妥善保管特殊地区，未经批准的人不得出入。切割标签或其他散装印刷包装材料应分别存储和运输在密封容器内，以免混淆。解释GMP相关条款，第125条印刷包装材料应由特殊者保管，并根据操作程序和需求发放。第一百二十条与药品直接接触的每批或每批发行包装材料或印刷包装材料必须有标识标志，指明使用的产品的名称和批号。第一百二十条逾期或作废的印刷包装材料应当销毁并记录。第一百二十条成品在释放前必须接受检验。第一百二十条成品的保管条件应符合药品登记审批要求。第六节特殊管理材料和产品第一百三十条药品、精神药品、医用有毒物质(包括医药材料)、放射性药品、药品和易燃化学品、易爆性和其他危险物品的接受、储存、管理，必须遵守国家有关规定。解释GMP相关条款，第131条不合格物料、中间产品、正在包装的产品和成品的每个包装容器必须有明确、醒目的标记，并妥善保管在隔离区。第14732条不合格品、半成品、要包装的产品及成品的处理必须经质量管理负责人批准并记录在案。第222条抽样必须(a)质量管理部门的人员有权进入生产区域和仓库进行抽样调查。(b)应按照批准的操作程序抽样，操作程序应具体说明。1.合格样品2。取样方法3。使用中的设备4。样品数量5。取样方法6。保存示例容器的类型和状态7。抽样后剩余部分和样品的处理和识别8。包括减少取样过程中产生的各种危险的预防措施，特别是无菌或有害物质的取样和取样过程中防止污染和交叉污染的注意事项；以GMP相关条款解释、GMP培训为主，同时培训与质量相关的规定、质量管理基本知识、专业基础知识、工作技能、工作操作、工作职责、卫生规格等相关内容。不同的对象应该有不同的教育训练重点。例如，仓库人员的物料保管特性、保管要求、不同类型的仓库管理要求等特殊培训、物料经理培训、仓库设计注意事项、8.1门禁管理8.2接收和抽样(区域)8.3存储(区域):检验对象(区域)和合格(区域)温度分布调查的一般原理如下。确认存储设施，管理昆虫动物，接收材料，清理材料代码，清理材料，4。害虫处理：将材料移出仓库，防止扩散，按照相关规定立即处理必要时，将损害报告提交相关购买人，并在收据上注明情况。2.清洁包装：用吸尘器或专用刷子清洁纸箱或塑料包装。1.收货注意事项：考虑保护进入的物品和产品不受天气影响收货区设计允许进入的集装箱清洁。3.入库检验按装箱单和收货对收货进行检验和复查。项目检查检查各包装，检查是否有破损、泄漏、材料污染、水迹、虫子或啮齿动物损坏。材料取样、取样是质量控制的中心。虽然取少量，但是成批质量的代表。抽样目的：物料抽样，1。防止打开的集装箱、材料和操作员之间的污染，2 .防止交叉污染其他项目、产品和环境，3 .在抽样过程中，保护抽样和取样器的抽样区域必须确保：采样区域请注意：a .采样的一般要求在进入采样之间进行室内环境温度采样，在湿度达到要求之前运行空调系统，在进入之前直接与产品接触的所有采样设备的清洁和消毒必须在的同一个工作日带上不同的项目，工作需要彻底清洁桌面和地面的明显灰尘，为了防止潜在交叉污染，更换干净的灭菌采样工具b .人员的出入要求抽样实施点，c .材料出入要求通过交付系统发现容器内、包装损坏等异常情况，抽样负责人应停止抽样，并向监督人报告。 d .抽样间的清洁消毒清洁工具、消毒剂、清洁消毒频率、清洁范围、清洁方法、清洁效果检查、清洁后抽样间的状态指示、清洁有效周期等符合同一水平的清洁区域要求，材料抽样、抽样人员和责任3354抽样工作人员有资格执行抽样工作，并有足够的药学知识，确保工作的有效性和安全性抽样程序培训对抽样工作人员很重要。教育必须记录在个人的教育记录中。抽样人员应熟悉抽样计划和操作程序，抽样人员应掌握技术和设备，并认识抽样风险(如污染)和安全措施。材料取样、取样工具和容器：固体样品必须用不锈钢取样样品容器用玻璃或塑料制成，对样品没有反应。容器必须密封、清洁和干燥。如果样品有被光要求，则需要相应的被光措施。用于微生物检验的样品必须使用灭菌容器。取样工具不应与样品反应。取样工具应进行净化、灭菌或消毒，同一批取样结束后，取样工具应进行清洗、灭菌或消毒，超过规定的保管时间，应进行再清洗、干燥或消毒。存储条件，a .物料存储子库存按存储分类，尽可能将物料分类，通常将物料子库存按以下类别分类，物料代码、存储条件、存储条件和子库存管理器按物料的品种、规格和批次分解代码合理安排子库存货位：只能保留相同料号、相同规格、相同批号或相同状态之料号的储位。备注：除非您使用永久料号隔板将不同批号料号依料号分开，否则托盘应保持清洁，地板应保持通风、防潮状态。合格、不合格、暂挂状态应分别为绿色标签、红色不合格标签和黄色暂挂标签。仓库中所有项目的账户、卡应由相应仓库管理员保管，仓库管理员应及时填写相应的账簿，确保账户、卡、货相匹配。仓库危险品仓库材料仓库需要防爆照明设备。仓库的货运代码，搬运文明工作。项目在储存过程中发生泄漏时应迅速处理，固体泄漏时应使用真空吸尘器收集，液体材料泄漏时应使用吸盘吸收。收集的废品放在废品专用包里，贴上标记姓名、重量、来源等的“废品/处置”标签，如果包含药品活性成分，则在“废品/处置”标签的右下角贴上“活性成分”标签，作为废品、废品交付。物料存储要求：原料、包装材料、成品应开发必须存放在特定仓库的自身物料存储要求。保管条件、保管条件、b .温度和湿度监测必须至少1天温度、湿度(如有必要)监测和记录，并保存记录。温湿度传感器安装在仓库的重要区域。安装点由仓库温度的差异决定。监测设施应定期进行校验和维护。B1 .室温控制保管区应确保有适当数量的温度和湿度记录表，并遵守仓库的书面程序。如果温度或湿度超过限制，则需要适当的报告程序，并应立即采取适当的措施。温湿度记录需要定期审查。用于记录温度和湿度的仓库人员需要适当的训练和系统的维护追踪。B2 .低温存储设备需要连续24小时的监视记录器建立适当的温度和湿度监视程序，以确保产品的存储条件。存储产品的低温设备需要书面管理程序。温度和湿度计的安装和使用应同时定期记录空气和产品的温度。监控设施的数量和安装位置应取决于每个企业的实际情况。温度记录必须每天至少记录一次。湿度的监测设施取决于产品是否是湿度敏感物质。如果有安装温湿度报警装置的可能性，应对温度或湿度超过限制的情况，负责人应采取适当措施，保证产品的保管条件。温度和湿度应按照书面程序定期审查。同时，温湿度监控设施包括报警设施和其他辅助设备，需要定期验证和检查。对于制冷设施，需要定期维修手册，如果可能，还应包括紧急情况处理方案。保管条件，c .温度和湿度点的确认仓库必须有适当数量的温度和湿度记录器，并存放在其他位置。温湿度记录器放置点，需要确认。要考