解读“特殊医学用途配方食品”

解读“特殊医疗用途配方食品”在新的食品安全法中，特殊医疗用途的配方食品与健康食品和婴儿配方食品一起被列入“特殊食品”中。根据药品注册和管理的特殊医疗用途配方食品最终获得了“食品”的明确法律地位。业内人士普遍认为，新的食品安全法明确界定了特殊医疗用途配方食品的法律地位，是一个里程碑式的历史性进步。受不吃、不吃药、吃了又吃药的尴尬局面的制约，特殊医疗用途的配方食品行业一直备受青睐，但市场迟迟没有启动，现在可以展望未来了。什么是特殊医疗用途的配方食品？特殊医疗用途的配方食品是一种经过特殊加工和制备的配方食品，以满足饮食、消化和吸收障碍、代谢障碍或特定疾病状态的人对营养素或膳食的特殊需求。此类产品必须在医生或临床营养学家的指导下单独食用或与其他食物一起食用。当目标人群不能食用普通膳食或满足日常膳食的营养需求时，特殊医疗用途的配方食品可作为营养补充方式发挥营养支持作用。同时，根据不同疾病的具体代谢状态，对相应的营养成分提出了特殊的规定，能够更好地适应特定疾病状态或疾病某些阶段的营养需求，为患者提供有针对性的营养支持。然而，这类食品不是药物，不能取代药物的治疗效果，产品也不能声称具有预防和治疗疾病的功能。特殊医疗用途配方食品的分类参照国际准则和欧盟的定义：“为了满足饮食、消化和吸收障碍、代谢障碍或特定疾病状态的人对营养或膳食的特殊需求，制备了特别加工和制备的配方食品。这些产品必须在医生或临床营养学家的指导下单独食用或与其他食物一起食用。”参照欧盟标准，结合中国的应用和管理情况，分为以下三类：全营养配方食品：指可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医用配方食品。特定全营养配方食品：指在特定疾病或医疗条件下，可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医用配方食品。非全营养配方食品：指满足目标人群部分营养需求，不适合作为单一营养来源的特殊医疗用途的配方食品。制造企业如何实施标准及相关规定特殊医疗用途配方食品的适用人群处于限食、消化吸收障碍、代谢障碍或特定疾病状态，因此本标准对各种技术指标(营养素、污染物、微生物等)提出了严格要求。)。同时制定并发布特殊医学用途配方食品良好生产规范 (GB29923-2013)，对该类产品的生产过程和条件进行严格控制。生产企业应当按照有关法律法规和上述两项标准的规定，开展医学和/或营养学研究，科学验证其产品的安全性和临床应用效果，满足生产条件的要求，确保产品符合法律法规和标准的要求。特殊医疗用途配方食品的良好生产规范特殊医学用途配方食品良好生产规范 (GB29923)的同时发布，严格规定了生产过程中的各项要求，高度重视对产品生产全过程的控制：充分保护患者免受食源性疾病和食品变质对健康的影响，确保特殊医疗用途配方食品的质量和安全；注重微生物在整个生产过程中的控制；配套规范将设定一定的准入门槛，进一步保证产品质量。GB29923-2013生产标准涵盖了选址、工厂环境、工厂和车间、设备、卫生管理、原材料要求和工艺要求等内容标签应描述产品的配方特征或营养特征，应标明产品的类别和适用人群，还应标明“不适用于非目标人群”。标签应醒目地标明“请在医生或临床营养师的指导下使用”。标签上应注明“本品禁止用于胃肠外营养支持和静脉注射”。市场前景世界上用于特殊医疗目的的配方食品工业正在蓬勃发展。中国人口众多，对此类产品有着强烈的需求。特殊医疗食品可以为老年人、儿童、孕妇和其他特殊群体提供营养支持，并显著改善疾病治疗。目前，全球每年消费约560-640亿元的特殊医疗用途配方食品，市场每年增长6%。欧美的年消费量占世界总量的很大比例，约为400-500亿元，增长率为4.5%。日本和韩国的市场规模为150-220亿元，增长率为4.8%。澳大利亚每年在医疗食品相关领域的支出超过4000万美元，而新西兰每年的支出约为250-400万美元。中国特殊医疗