设计开发程序

7.3控制程序的设计和开发章节号7.3版本1页1/4目的控制设计和/或开发的整个过程，以确保产品能够满足顾客的需求和期望以及相关法律法规的要求。2范围适用于公司新产品设计开发的全过程，包括进口产品的改造、标准化产品和生产过程中的技术改进。责任3.1开发部负责组织、协调和实施设计和开发的全过程，策划设计和/或开发，确定设计和开发组织和技术的接口，输入、输出、验证、评审、设计和/或开发变更和确认等。3.2总工程师负责审查项目建议书，签发设计和/或开发任务书，批准设计和开发计划，设计和开发评审，设计和开发验证报告，审查试生产报告。3.3总经理负责批准项目建议书和试生产报告。3.4供应部负责采购所需材料。3.5市场部负责根据市场调研或分析提供市场信息和新产品趋势，并在客户使用新产品后提交客户试用报告。3.6质量控制部负责新产品的检验和试验。3.7生产部负责新产品的加工、试制和生产。4个程序4.1设计和(或)发展规划4.1.1设计和/或开发项目的来源a)市场部与客户签订的新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应产品要求评审表，总工程师将发布设计开发任务书，并将与新产品相关的技术资料传递给开发部。b)市场营销部根据市场调研或分析提出项目建议书，并提交给部门员工审核。总经理批准后，由总经理发布设计开发任务书，并将相关背景信息传递给开发部。c)开发部综合各方面信息，提交总工程师审批，总工程师签发项目建议书给开发部实施。d)根据技术革新的需要，生产部将设计开发任务书报总工程师审批。之后，总工程师将项目建议书发给开发部实施。4.1.2开发部经理应根据上述项目来源确定项目负责人，并将设计和开发计划的输出转化为设计开发任务书和设计开发方案。该计划的内容包括：7.3控制程序的设计和开发章节号7.3版本1页2/4a)设计和开发的输入、输出、评审、验证、确认等阶段的划分和主要工件内容。b)各阶段人员的职责和权限、过度要求和协调单位。c)资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等相关内容。4.1.3设计和开发计划将随着设计和开发进度适时修订。应执行设计开发计划书的相关规定。4.1.4设计和/或开发不同组之间的界面管理不同的设计和开发团队可能涉及公司的不同职能或层次，也可能涉及公司外部。4.1.4.1对于集团之间重要的设计开发信息沟通，由设计开发人员填写设计开发信息联系单，经设计组长批准后，发送给相关集团。如需开发部经理进行果实调整工作，开发部经理应在批准工作后组织协调工作。4.1.4.2市场部负责与客户的联系和信息传递。4.2设计和/或开发的输入4.2.1设计和开发输入应包括以下内容a)产品的主要功能和性能要求。这些要求主要来自客户或市场的需求和期望，通常应包含在合同、订单或项目建议书中b)适用的法律法规m4.3.1设计开发人员应根据设计开发任务书、方案和计划进行设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。4.3.2设计和开发输出文件应以允许验证设计和开发输入的形式表达，以证明输入要求并为生产和运行提供适当的信息。设计和开发输出文件因产品而异，可能包括指导生产、包装和其他活动的图纸和文件；如零件图、零件图、装配图、电气原理图、生产工艺和包装设计等。进食或引用验收标准；标准件、外购件和外购件清单、质量重要性分类清单和外购件分类清单等。产品技术规范或企业标准。4.3.3根据产品特性，规定了安全和正常使用所必需的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护和打鼾的要求。7.3控制程序的设计和开发章节号7.3版本1页3/44.3.4项目负责人应检查文件控制程序。开发部经理批准输出文件后，只能用初稿的印章来签发。4.4设计和/或开发审查4.4.1应在设计和开发的适当阶段进行系统和全面的审查。设计项目负责人申请首秀，开发部经理批准并组织相关人员和部门进行评审。a)设计和开发计划应明确定义评审阶段、目标、参与者和责任等。并按计划进行评审评审的目的是评价满足阶段设计和开发要求以及相应的内部和外部资源的充分性，满足总体设计输入要求的充分性以及达到设定目标的程度；识别和预测问题领域和缺陷，并提出纠正措施，以确保最终设计满足客户要求c)适当阶段的非计划评审也可根据需要安排，但时间、评审方法、参加人员和责任应事先明确。4.4.2项目负责人根据评审结果填写设计开发输入清单，对评审作出结论，提交开发部经理审核，经总工程师批准后发送至相关单位，并根据需要采取相应的改进或纠正措施。开发部负责跟踪记录措施的实施情况，并填写设计开发输出清单对应栏。4.5设计和/或开发的验证4.5.1应根据经审查批准的设计和开发初稿制作原型。质量控制部负责对样机进行型式试验，或将其送至权威检验部门进行柳树检验，并出具检验报告。对于原型的部分设计或功能和性能，可以引用类似设计的相关已证明证据作为该设计的验证基础。4.5.2验证也可以在设计和开发的适当阶段，以及比较、计算验证、模拟试验等阶段进行。可用于类似的验证设计。4.5.3项目负责人应综合所有验证结果，编制设计开发评审报告，记录验证结果和跟踪措施，并报总工程师批准，以确保设计和开发输入中的各项性能和功能指标有相应的验证记录。4.5.4样机验证通过后，开发部组织相关部门对小批量生产的可行性进行审核，填写设计开发评审报告，报总工程师审核，总经理批准后，由开发部指导生产部进行小批量试生产(数量不超过20件)4.5.5质量控制部应检验或测试一小批试验产品，并出具供货可行性报告。财务部出具成本核算报告；开发部根据作业情况填写设计开发验证报告，提交总工程师审批，作为生产的依据b)市场部应与客户联系一段时间，以使用通过试生产的产品。市场营销部应提交试产报告，解释顾客对满足标准或合同要求的样品的满意度以及适用性评估。顾客的满意应确认设计和开发。c)新产品可送至国家授权的实验室进行型式试验并出具合格报告，并提供用户满意的报告，以确认设计和开发。上述报告及相关资料为确认结果。开发部对结果进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施，并填写在试产总结报告中，上传至相关部门实施，以确保设计开发的产品满足客户的预期使用要求。4.7设计和/或开发草案设计和开发确认后，开发部项目经理将所有设计和开发输出文件整理成正稿，送档案室存档。4.8设计和/或开发变更的控制4.8.1设计和开发变更发生在设计和开发、生产和保证的整个生命周期中。设计和开发人员应正确识别和评估设计变更对原材料使用、生产工艺、性能、安全、可靠性和产品税其他方面的影响。4.8.2设计开发变更提出部门应填写新产品报告并附上相关资料，报总工程师批准后方可进行变更。a)设计和开发初稿的变更在设计和开发过程中，设计和开发人员可以直接修改(应签字)或改写设计和开发的初稿。根据原始草稿，执行客户试用报告和设计开发信息联络单。b)设计和开发手稿的变更如果产品定型后设计需要变更，变更顾问可以填写文件更改申请中的变更建议，并提交给各部门，相关设计人员可以根据可行性和必要性填写文件控制程序，附上相关资料，提交给总工程师审批后再进行变更，并执行设计、工艺文件管理规定和设计开发信息联络单。c)当变更涉及主要技术参数和功能、性能指标或人身安全及相关法律法规的变更时，经总工程师批准后，应在实施前进行适当的验证和确认。相关文件5.1 文件更改申请1.2 文件控制程序2.质量记录6.1 设计、工艺文件管理规定 6 .2 文件控制程序 6 .3 设计、工艺文件管理规定6.4 项目建议书 6 .5 设计开发任务书 6 .6 设计开发方案6.7 设计开发计划书 6 .8设计开发验证报告6。9设计和开发输出列表6.10 设计开发输入清单 6 .11试生产总结报告6。12 设计开发信息联络单6.13 设计开发评审报告 6 .14 试产报告 6 .15 客户试用报告项目建议书编号：KF-7.3-01 :号提交部门顾问世界上项目的名称模型设定销售目标建议日期基本要求(包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数规格等。):市场预测分析(包括市场需求、用户预期、竞争对手、产品质量状况、预期首次销量、交货期限、出厂价等)。):可以引用的现有技术：可行性分析(包括技术、采购、技术、成本等。):项目成本，参与者：总工程师审查：签名：日期：总经理指示：签名：日期：(列出的所有项目可在另一页描述)设计和开发任务手册编号：KF-7.3-02 :项目命名开始和结束日期模型设定预算造价标准、法律法规和技术协议依据的主要内容：设计内容(包括主要功能、性能、技术指标、主要结构等。):设计部门和项目负责人：备注：总工程师签字：月、年设计开发计划编号：KF-7.3-03序列号：项目命名开始和结束日期模型设定预算标准、法律法规和技术协议依据的主要内容：设计内容(包括主要功能、性能、技术指标、主要结构等。):设计原则和路线概述(可增加额外页面):备注：编制人员审计同意时间时间时间设计和开发计划编号：KF-7.3-04号。项目名开始和结束日期模型设定预算责任设计师和开发人员责任设计师和开发人员资源配置要求(包括人员、生产和测试设备、设计资金预算分配和信息交换手段等。):设计开发阶段的划分及主要内容设计师和开发人员代表协调部门完成期限备注：编制：日期：批准：日期：批准：日期：设计和开发输入列表编号：KF-7.3-05号。项目名模型设定设计和开发输入列表(带相关数据副本):备注：编