食品良好操作规范（GMP）

2020/5/23,1,单元三食品良好操作规范（GMP）,单元3-1概述（书-85页)单元3-2GMP的主要内容单元3-2GMP的认证,2020/5/23,2,单元3-1概述,GMP的全称是GoodManufacturingPractice。GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量和卫生安全的自主性管理制度。要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。,2020/5/23,3,单元3-1概述,GMP（良好生产规范）简单地说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。,2020/5/23,4,单元3-1概述,一、GMP的由来发展(1961年反应停事件引起）最初由美国坦普尔大学6名教授提出，于1963年由美国FDA首先颁布，首先应用于药品行业。1969年开始FDA发布了食品制造、加工、包装和保存的GMP，并陆续发布各类食品的GMP。1972年，欧共体14个成员国公布了GMP总则。,12000名海豹儿,2020/5/23,5,（一）GMP在中国的发展,二、GMP在国际组织和世界各国的发展与应用情况（一）GMP在中国的发展1982年开始引进药品GMP，并实施GMP认证。1984年制定药品生产管理规范（修订稿）并在全国药品企业推行。原国家商检局首先制定了类似GMP的卫生法规出口食品厂、库最低卫生要求；几经修改后，于1994年11月发布了出口食品厂、库卫生要求；,2020/5/23,6,（一）GMP在中国的发展,1988年开始在食品行业实施GMP，我国先后颁布了罐头厂、白酒厂、啤酒厂、酱油厂、食醋厂、食用植物油厂、蜜饯厂、糕点厂、乳品厂、保健食品等19类食品加工企业卫生规范和1个食品卫生通用规范，以标准的形式下发。重点对厂房、设备、设施和企业自身卫生管理等方面提出卫生要求。食品卫生通用规范（CAC/RCP1-1969，REV.4-2003p285附录D）,2020/5/23,7,2002年4月，国家质量监督检验检疫总局颁布出口食品生产企业卫生注册登记管理规定，这一规定的附件二相当于我国最新的食品GMP,其主要内容共19条，其核心是“卫生质量体系”的建立和有效运行。,（一）GMP在中国的发展,2020/5/23,8,国内GMP食品卫生法(1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布)各类食品卫生管理办法食品企业通用卫生规范GB7718-2004出口食品生产企业卫生注册GB14881-1994预包装食品标签通则登记管理规定(9个)19类食品企业卫生规范GB134322004预包装特殊膳食用食品标签通则,2020/5/23,9,各类食品卫生管理办法,乳与乳制品卫生管理办法食用菌卫生管理办法糕点类食品卫生管理办法食用煎炸油卫生管理办法混合消毒牛乳的卫生管理办法食糖卫生管理办法糖果卫生管理办法食用植物油卫生管理办法冷饮食品卫生管理办法酒类卫生管理办法粮食卫生管理办法蜂蜜卫生管理办法蛋与蛋制品卫生管理办法,麦乳精（含乳固体饮料）卫生管理办法汽酒卫生管理办法茶叶卫生管理办法食用氢化油及其制品卫生管理办法肉与肉制品卫生管理办法豆制品、酱腌菜卫生管理办法水产品卫生管理办法调味品卫生管理办法保健食品管理办法新资源食品卫生管理办法辐照食品卫生管理办法街头食品卫生管理暂行办法食品添加剂卫生管理办法转基因食品卫生管理办法,2020/5/23,10,各类食品卫生管理办法,食品用塑料制品及原材料卫生管理办法食品包装用原纸卫生管理办法陶瓷食具容器卫生管理办法食品用橡胶制品卫生管理办法铝制食具容器卫生管理办法搪瓷食具容器卫生管理办法食品容器内壁涂料卫生管理办法食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生管理办法,2020/5/23,11,19类食品企业卫生规范,1罐头厂卫生规范11葡萄酒厂卫生规范2白酒厂卫生规范12果酒厂卫生规范3啤酒厂卫生规范13黄酒厂卫生规范4酱油厂卫生规范14面粉厂卫生规范5食醋厂卫生规范15巧克力厂卫生规范6蜜饯厂卫生规范16食用植物油厂卫生规范7糕点厂卫生规范17膨化食品良好生产规范8乳品厂卫生规范18保健食品良好生产规范9肉类加工厂卫生规范19饮用天然矿泉水厂卫生规范10饮料厂卫生规范,2020/5/23,12,更新,GB12693-2003乳制品企业良好生产规范GB12695-2003饮料企业良好生产规范GB19303-2003熟肉制品企业生产卫生规范GB19304-2003定型包装饮用水企业生产卫生规范,2020/5/23,13,（二）GMP在CAC的发展,国际食品法典委员会颁布的国际标准及文件共有13卷，包括237个食品产品标准，41个卫生或技术规范，2374种农药残留限量、1005种食品添加剂、有关农药兽药的规定等。,2020/5/23,14,（三）GMP在美国的发展,1、1963年：FDA制定了药品GMP，并于第二年开始实施。2、1969年：公布了食品制造、加工、包装储存的现行良好制造规范，简称CGMP或FGMP基本法。主要内容包括：A部分总则：定义、现行的良好操作规范、人员、例外情况；B部分建筑物与设施厂房和场地、卫生操作、设施卫生和控制；,2020/5/23,15,（三）GMP在美国的发展,C部分设备和工器具；D部分（用作预留未来补充）；E部分生产和加工控制、仓贮和分销；F部分（用作预留未来补充）；G部分缺陷水平部分。,2020/5/23,16,（三）GMP在美国的发展,21CFRpart110：适用于一切食品的加工生产和贮存21CFRpart106适用于婴儿食品的营养品质控制21CFRpart113适用于低酸罐头食品加工企业21CFRpart114适用于酸化食品加工企业21CFRpart129适用于瓶装饮料,2020/5/23,17,（四）GMP在欧盟的发展,对疾病实施控制的规定；对农、兽残实施控制的规定；对食品生产、投放市场的卫生规定；对检验实施控制的规定；对第三国食品准入的控制规定；对出口国当局卫生证书的规定。,2020/5/23,18,（四）GMP在欧盟的发展,有关食品卫生的法规（EC）852/2004规定动物源性食品特殊卫生规则的法规（EC）853/2004规定人类消费用动物源性食品官方控制组织的特殊规则的法规（EC）854/2004,2020/5/23,19,三、GMP的分类,三、GMP的分类（一）从GMP适用范围来看，现行的GMP可分为三类：具有国际性质的GMP：如WHO的GMP，东南亚国家联盟的GMP等。国家权力机构颁布的GMP：如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP。工业组织制订的GMP：如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制定的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。,2020/5/23,20,三、GMP的分类,(二)从GMP制度的性质来看，又可分为两类：1、将GMP作为法典规定：如美国、日本、中国的GMP。2、将GMP作为建议性的规定：有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用,如联合国WHO的GMP。,2020/5/23,21,四、GMP的4M管理要素,1、人员(Man):要由胜任的人员来生产与管理。2、原料(Material):要选用良好的原材料来生产。3、设备(Machine):要采用标准的厂房和先进的机器设备和合理的工艺布局。4、方法(Method):要遵照既定的最适方法来生产。,2020/5/23,22,五、实施GMP对食品质量控制的意义,提高食品品质与卫生安全有利于提高食品企业和产品的信誉，促进竞争力有利于食品进入国际市场促进食品企业质量管理的科学化和规范化提高卫生行政部门对食品企业进行监督检查的水平为企业提供生产和质量遵循的基本原则和必需的标准组合,2020/5/23,23,单元3-2GMP的主要内容,以食品企业通用卫生规范为例。（具体可见书P91-100）一、原料采购和运输及贮藏过程中的卫生要求二、工厂设计与设施的要求三、食品用工具、设备的要求四、食品用水的要求五、食品加工过程中的要求六、食品包装的要求七、食品检验的要求八、食品生产企业个人卫生的要求九、食品工厂的组织与管理,2020/5/23,24,单元3-2GMP的主要内容,一、原料采购和运输及贮藏过程中的卫生要求（一）食品原料采购1、食品原料采购的一般原则（1）采购人员的要求：熟悉本企业所用各种食品原料、食品添加剂、食品包装材料的品种和卫生管理办法，了解各种原辅料可能存在的卫生问题。（2）采购原辅料先进行初步的感官检验可疑样品随机抽样合格方可采购,2020/5/23,25,单元3-2GMP的主要内容,（3）索证制度:食品原辅料向供货方索取同批产品的检验合格证或化验单，食品添加剂必须同时索取定点生产证明材料；（4）验收制度：（5）原材料采购防止积压：,2020/5/23,26,单元3-2GMP的主要内容,3、食品原料的验收（1）感官检验（2）理化检验（3）微生物学检验（4）有毒有害物质的检验（5）原辅料保护性措施,2020/5/23,27,单元3-2GMP的主要内容,（3）索证制度:食品原辅料向供货方索取同批产品的检验合格证或化验单，食品添加剂必须同时索取定点生产证明材料；（4）验收制度：（5）原材料采购防止积压：2、采购原材料的要求：执行GB、行业标准等，无标准的课参照食品的标准及卫生要求。3、食品原料的验收,2020/5/23,28,单元3-2GMP的主要内容,（二）原料的运输1、运输工具应符合卫生要求2、选择合适的运输工具（三）食品原料的贮藏1、应设置于生产能力相适应的措施,2020/5/23,29,单元3-2GMP的主要内容,2、食品原辅料的贮藏卫生管理专人管理、制定管理制度分类分批防止污染先进先出通风换气、防鼠、防虫,2020/5/23,30,单元3-2GMP的主要内容,二、工厂设计与设施的要求（一）食品工厂选择周围无粉尘、有害气体、放射性污染源、水源供应充足、水质符合卫生要求,2020/5/23,31,单元3-2GMP的主要内容,（二）总平面布局与设计布局合理、划分生产区和生活区、建筑物、设备布局与工艺流程衔接合理、防止交叉污染,2020/5/23,32,单元3-2GMP的主要内容,（二）总平面布局与设计布局合理、划分生产区和生活区、建筑物、设备布局与工艺流程衔接合理、防止交叉污染给排水、排烟、除尘装置接触食品的生产设备、管道、工具、容器符合卫生要求、便于清洗,2020/5/23,33,单元3-2GMP的主要内容,（三）建筑设施1、生产厂房高度2、生产车间面积、高度人均占地面积1.5平方米，高度3米3、屋顶及天花板要求4、生产车间墙壁要气：浅色、墙裙高度1.5米、墙角5、生产车间门、窗、天窗要求：窗台离地1m以上，内侧要下斜45、纱窗6、通道要求：7、生产车间、仓库通风要求：,2020/5/23,34,单元3-2GMP的主要内容,7、生产车间、仓库通风要求：自然通风：通风面积：地面面积应不小于1:16；机械通风:换气量不小于每小时3次，机械通风管道进风口要距离地面2m以上，并远离污染源和排风口，开口处设防护罩。饮料、熟食、成品包装等车间或工序应增设水幕、风幕或空调设备。,2020/5/23,35,单元3-2GMP的主要内容,8、采光与照明设施要求：位于工作台、食品、原料上方的照明设施应加防护罩9、生物性危害的预防要求（五防要求）：,2020/5/23,36,某生产车间,2020/5/23,37,单元3-2GMP的主要内容,（四）卫生设施1、洗手消毒设施要求：非手动式水龙头：每班200人以内1个/10人，200人以上每增加20人增1个，2、更衣设施要求：衣、鞋柜、鞋底消毒设施3、厕所设施要求,2020/5/23,38,2020/5/23,39,2020/5/23,40,2020/5/23,41,2020/5/23,42,2020/5/23,43,2020/5/23,44,单元3-2GMP的主要内容,三、食品用工具、设备的要求1、材质要求：无毒、无味、抗腐蚀、不吸水、不变形2、结构要求：便于清洗3、安装要求：,2020/5/23,45,单元3-2GMP的主要内容,四、食品用水要求1、生产用水要：清洗、蒸煮、直接冷却、清洗设备，水质符合生活饮用水标准（GB5749-2006）；2、特殊工艺用水：原料水、锅炉水需满足特殊要求，如水产品加工过程中使用的海水必须符合国家海水水质标准（GB3097-1997）；3、冷却水：硬度适当即可。,2020/5/23,46,单元3-2GMP的主要内容,五、食品加工过程中的要求（一）设备的卫生控制：不得使用木、竹器具；使用食品级润滑油。（二）用具和容器的洗涤与消毒：食品容器、外包装装材料不允许直接放在地面，应置于货架。（三）食品初加工的卫生（四）预防交叉污染和二次污染环境：每天用紫外线灯进行空气消毒工作台、设备器具等每天用消毒剂消毒,2020/5/23,47,单元3-2GMP的主要内容,（五）几种食品加工过程中的良好操作规范1、食品高温处理禽蛋类食品加热后中心温度72；热的食品保持在60或60以上；热处理食品温度4小时内应降至10以下，然后进行冷藏；冷藏过程中2小时内应保证食品的中心温度降至0-5；,2020/5/23,48,单元3-2GMP的主要内容,2、食品的冷冻和冷藏冰融化的水滴不能接触食品3、食品干制热烫或亚硫酸盐处理-干制（各类食品含水量应符合国标要求）-密封包装奶粉含水量8%，面粉13-15%，豆类15%4、食品辐射包装后辐射，注意辐射剂量,2020/5/23,49,单元3-2GMP的主要内容,六、食品包装的要求1、食品企业应设专门的食品包装间，内设空调、紫外线灭绝、二次更衣间和消毒设施；2、包装上的标签应符合预包装食品标签通则（GB7718-2011）3、包装材料：符合国家标准（49个国家标准）；4、成品包装完成后应按批次入库、贮存；,2020/5/23,50,我国现行有效的食品包装材料相关标准目录(国家标准),1GB/T3302-2009日用陶瓷器包装、标志、运输、贮存规则2GB/T3532-2009日用瓷器3GB/T4456-2008包装用聚乙烯吹塑薄膜4GB4544-1996啤酒瓶5GB/T4768-2008防霉包装6GB4803-94食品容器、包装材料用聚氯乙烯树脂卫生标准7GB4804-84搪瓷食具容器卫生标准8GB4805-84食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生标准,2020/5/23,51,我国现行有效的食品包装材料相关标准目录(国家标准),9GB4806.1-94食品用橡胶制品卫生标准10GB4806.2-94橡胶奶嘴卫生标准11GB4808食品用高压锅密封圈卫生标准12GB/T4879-1999防锈包装13GB5369-2008船用饮水舱涂料通用技术条件14GB/T5737-1995食品塑料周转箱15GB/T5738-1995瓶装酒、饮料塑料周转箱16GB7105-86食品容器过氯乙烯内壁涂料卫生标准17GB7189-1994食品用石蜡18GB8058-2008陶瓷烹调器铅镉溶出量允许极限和检测方法,2020/5/23,52,我国现行有效的食品包装材料相关标准目录(国家标准),19GB/T8946-1998塑料编织袋20GB/T8947-1998复合塑料编织袋21GB9106-2001包装容器铝易开盖两片罐22GB9680-1988食品容器漆酚涂料卫生标准23GB9681-1988食品包装用聚氯乙烯成型品卫生标准24GB9682-1988食品罐头内壁脱膜涂料卫生标准25GB9683-1988复合食品包装袋卫生标准26GB9684-1988不锈钢食具容器卫生标准27GB9685-2008食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准28GB9686-1988食品容器内壁聚酰胺环氧树脂涂料卫生标准,2020/5/23,53,我国现行有效的食品包装材料相关标准目录(国家标准),29GB9687-1988食品包装用聚乙烯成型品卫生标准30GB9688-1988食品包装用聚丙烯成型品卫生标准31GB9689-1988食品包装用聚苯乙烯成型品卫生标准32GB9690-2009食品容器，包装材料用三聚氰胺-甲醛成型品卫生标准33GB9691-1988食品包装用聚乙烯树脂卫生标准34GB9692-1988食品包装用聚苯乙烯树脂卫生标准35GB9693-1988食品包装用聚丙烯树脂卫生标准,2020/5/23,54,我国现行有效的食品包装材料相关标准目录(国家标准),36GB/T10002.1-2006给水用硬聚氯乙烯(PVC-U)管材37GB/T10002.2-2006给水用硬聚氯乙烯(PVC-U)管件38GB/T10003-2008普通用途双向拉伸聚丙烯薄膜39GB/T10004-2008包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合40GB/T10440-2008圆柱形复合罐41GB10442-1989夹链自封袋42GB10457-2009聚乙烯自粘保鲜膜43GB/T10811-2002釉下(中)彩日用瓷器44GB/T10812-2002玲珑日用瓷器,2020/5/23,55,我国现行有效的食品包装材料相关标准目录(国家标准),45GB/T10813.4-1989食用青瓷包装容器46GB10814-2009建白高级日用细瓷器47GB/T10815-2002日用精陶器48GB10816-2008紫砂陶器49GB11333-1989铝制食具容器卫生标准,2020/5/23,56,单元3-2GMP的主要内容,七、食品检验的要求实验室管理制度检验规定留样观察操作规程档案管理,2020/5/23,57,单元3-2GMP的主要内容,八、食品生产经营人员个人卫生的要求（一）食品生产人员的健康要求持健康证上岗，每年进行身体健康检查。（二）食品生产人员的卫生要求1、保持衣帽整洁2、重视操作卫生3、培养良好的卫生习惯,2020/5/23,58,单元3-2GMP的主要内容,九、食品工厂的组织与管理1、组织架构：成立专门的卫生或质量检验部门；主要负责人分管卫生工作；2、建立相应的卫生管理制度,2020/5/23,59,单元3-3GMP的认证,一、食品GMP认证标志OK手势：安心代表消费者对认证产品的安全、卫生相当安心；笑颜：满意代表消费者对认证产品的品质相当满意。GMP认证证书有效期为3年。再认证：认证证书有效期满前三个月，获证组织可申请再认证。再认证程序与初次认证程序一致。,2020/5/23,60,单元3-3GMP的认证,一、食品GMP认证标志食品GMP认证的编号是由9个数字所组成：编号的前二码代表认证产品的产品类别：3-5码称为工厂编号，代表认证产品制造工厂取得该产品类别先后序号；6-9码称为产品编号，代表认证产品的序号。食品GMP认证编号不但采用生产线认证亦采用产品认证法，因此每一项认证产品都有它专属的食品GMP认证编号。,2020/5/23,61,单元3-3GMP的认证,二、认证程序,申请,资料审查,现场评审,产品检验,确定,签约,授证,追踪管理,参照食品生产经营企业良好生产规范（GMP）认证实施规则2010年发布实施,2020/5/23,62,单元3-3GMP的认证,（一）申请及登录1、申请人应具备以下条件：（1）取得国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格（或其组成部分）；（2）取得相关法规规定的行政许可文件（适用时）；（3）生产、加工的产品或提供的服务符合中华人民共和国相关法律、法规、安全卫生标准和有关技术规范的要求；（4）按照认证依据对应的良好生产规范标准，建立和实施了GMP，产品生产工艺定型，有效运行3个月以上；,2020/5/23,63,单元3-3GMP的认证,（5）一年内没有发生违反国家食品安全管理相关法规的食品安全卫生事故。申请前已获GMP认证或其他食品农产品认证的，一年内没有因发生违反国家食品安全管理相关法规的食品安全卫生事故，虚报、瞒报获证所需信息等原因，而被认证机构撤销认证证书的情况。,2020/5/23,64,单元3-3GMP的认证,2、申请人应提交的文件和资料:（1）认证申请书；（2）法律地位证明文件复印件；（3）有关法规规定的行政许可证明文件（适用时）；（4）组织机构代码证书复印件；（5）生产管理、质量管理文件目录及GMP认证要求的相关文件；（6）组织机构图、职责说明；（7）委托加工情况说明（适用时）；,2020/5/23,65,单元3-3GMP的认证,（8）厂区位置图、平面图、加工车间及实验室平面图、工艺流程图、人流图、物流图；（9）生产、加工或服务过程中遵守（适用）的相关法律、法规、标准和规范清单；产品执行企业标准时，提供加盖省级卫生行政部门备案印章的产品标准文本复印件；（10）产品符合卫生安全要求的相关证据和（或）自我声明；（11）承诺遵守法律法规、认证机构要求、提供材料真实性的自我声明；,2020/5/23,66,单元3-3GMP的认证,（12）食品生产、加工使用添加剂清单及主要生产、加工设备清单和检验设备清单；（13）其他文件。,2020/5/23,67,单元3-3GMP的认证,（二）资料审查1、认证机构应根据认证依据、程序等要求，在15个工作日对申请人提交的申请文件和资料进行评审；2、资料审查通过者，由认证执行机构报请推行委员会办理现场评审。,2020/5/23,68,单元3-3GMP的认证,（三）现场审核（评核）1、审核内容现场审核应覆盖本规则和认证依据的所有要求。重点应关注（但不限于）以下内容：（1）与中华人民共和国食品安全法及食品安全相关适用法律、法规及标准的符合性的情况；（2）生产资源（包括厂区环境、厂房及设施、生产设备、品质管理设备、人员等）的充分性、适宜性；,2020/5/23,69,单元3-3GMP的认证,（3）原辅料采购过程控制的有效性。审核组应对受审核方对重要原辅料的供方制定和实施的控制措施严格程度及有效性进行审核，确认受审核方是否真正具备保证食品安全的能力；（4）食品添加剂使用的合法性；（5）对生产过程控制的有效性；（6）产品检验程序的充分性、适宜性；检验活动实施的有效性；（7）产品可追溯性体系的建立及不合格产品的召回；（8）人员健康、卫生控制的有效性。,2020/5/23,