质量管理与质量评价培训课件

质量管理与质量评价,浙江省疾病预防控制中心张双凤2017年5月16日,1,2,目录CONTENTS,质量评价,3,一、质量管理体系建立,质量手册程序文件作业指导书记录,典型的文件层次图,1、如何编写质量手册,封面编写页（编写人员、审核人、批准人）最高管理者令正文附录,质量手册内容,正文内容,正文内容,正文内容,正文内容,正文内容,正文内容,2如何编写程序文件,程序文件的格式程序文件一般整套成册，它的格式包括：封面、人员说明、修改页、文头、内容和文尾等部分组成。,疾病控科,免疫规划科,卫生检测科,文头,内容,文尾,一、质量管理体系建立,封面,人员说明,修改页,2如何编写程序文件,1、程序文件的格式程序文件一般整套成册，它的格式包括：封面、人员说明、修改页、文头、内容和文尾等部分组成。,与手册相一致,与其它程序文件协调一致,涵盖准则要求,简练、准确、可操作性,基本原则：内容必须与质量手册的规定相一致，要注重其协调性、可行性和可检查性。并保证和其他程序文件的协调一致。应涵盖新的检验检测机构资质认定评审准则。一般不涉及纯技术的细节。应简练、准确，具有很强的可操作性的要求。,2、程序文件编写要求,一、质量管理体系建立,收集和整理实验室现行的管理规定,各部门职责、权限划分确定,组建程序文件编写小组,（1）收集和整理实验室现行的管理规定。,（2）确定并完善各部门的职责和权限，包括现有部门的职责和权限调查，列出需要调整或补充的职责和权限的清单。,（3）落实程序文件编写小组，特别要明确具体人员，所选择的人员应具备一定条件,取得成效,一、质量管理体系建立,2、如何编写程序文件,2程序文件,目的(why)范围(what)职责(who)工作流程(whowhenwherewhathow)引用文件和表格,4程序内容（核心部分）(5W1H）,检验检测机构资质认定评审准则中规定的必需的程序文件目录,对象，做什么事情？,时间，什么时间做，什么时间完成？,1.原因，为什么做这件事？,地点，在什么地方做这件事？,方法，怎样执行？采取哪些有效措施？,对象，做什么事情？,人员，什么人做？什么岗位做？,5W1H,程序文件编写,例文件控制程序,3作业指导书,设备方面作业指导书检验方面作业指导书标识方面作业指导书安全方面作业指导书等,编制作业指导书原则5W1H比程序文件还要细化以技术工作为主按作业指导书操作时，2人之间的操作是一致的,4记录,质量记录技术记录,文件和记录的区别,写我所做的！写的要合规！,1,2,目录CONTENTS,质量评价,3,二、管理体系运行,试运行正式运行做我所写！,管理体系维持,维护持续有效运行,1维护,定期评审文件定期修订文件在什么情况下考虑文件换版文件依据的标准换版最高管理者变更（除非挭任声明接受文件）组织机构发生重大变化文件经多次修改（多少次由实验室自己定，如十次以上或十五次以上等）确保体系文件现行有效！,2持续有效运行,定期开展内审符合性检查每年至少实施一次内部审核应当制定方案管理者代表通常作为审核方案的管理者，并可能担任审核组长审核应当由具备资格的人员来执行，审核员应具备其所审核的活动充分的技术知识，并专门接受过审核技巧和审核过程方面的培训。审核员不应当审核自己所从事的活动或自己直接负责的工作,除非别无选择，并且能证明所实施的审核是有效的。当审核员不能独立于被审核的活动时，应当注重检查内部审核的有效性,委派的审核员应当具备与被审核部门相关的技术知识。审核员根据分工编制检查表审核完所有的活动后，审核组应当认真评价和分析所有审核发现，确定哪些应报告为不符合项，哪些只作为改进建议。,审核结束后，应当编制最终报告。报告应当总结审核结果，并包括以下信息:(a)审核组成员的名单；(b)审核日期；(c)审核区域；(d)被检查的所有区域的详细情况；(e)机构运作中值得肯定的或好的方面；(f)确定的不符合项及其对应的相关文件条款；(g)改进建议；(h)商定的纠正措施及其完成时间，以及负责实施纠正措施的人员；(i)采取的纠正措施；(j)确认完成纠正措施的日期；(k)质量负责人确认完成纠正措施的签名。,定期开展管理评审适宜性、充分性、有效性评审至少应当包括以下内容:(a)前次管理评审中发现的问题；(b)质量方针、中期和长期目标；(c)质量和运作程序的适宜性，包括对体系(包括质量手册)修订的需求；(d)管理和监督人员的报告；(e)前次管理评审后所实施的内部审核的结果及其后续措施；(f)纠正措施和预防措施的分析；,(h)当前人力和设备资源的充分性；(i)对新工作、新员工、新设备、新方法将来的计划和评估；(j)对新员工的培训要求和对现有员工的知识更新要求；(k)对来自客户的投诉以及其他反馈的趋势分析；(l)改进和建议。管理评审报告,1,2,目录CONTENTS,质量评价,3,三、质量评价,1、体系文件评审（文审）齐全性（该有的是否都有）符合性（符合法律法规要求、单位管理要求）架构合理