天晴宁--羟乙基淀粉130-0.4氯化钠注射液.ppt

1,我们让您使用起来更放心!,羟乙基淀粉130/0.4让您放心正大天晴天晴宁让您更放心,理想的胶体液的要求,良好的扩容效果（效应及持续时间）不影响凝血和止血血浆内无蓄积完全经肾脏排泄组织内无蓄积良好的安全性,容量治疗的至臻境界,优势：,更优秀的理化特性良好的扩容作用（程度和持续时间）更好的改善组织氧供可加大剂量(50ml/kg)可长期使用对凝血功能的影响最小对肾功能无影响无血浆蓄积，组织蓄积明显减少可用于儿童,更优秀的理化特性,更低的克分子取代级：0.4VS0.5优化的C2/C6取代方式:9:1VS5:1更集中的分子量分布更接近于生理的体内分子量,D-葡萄糖,-1,4-键,直线联接,-1,6-键,发出侧支,基本单位,与糖原结构相似,羟乙基淀粉的分子结构,羟乙基化：增强支链淀粉抗水解能力增加HES水结合力增加HES渗透压,羟乙淀粉130-更集中的分子量分布,最小分子量：15KDVS13KD最大分子量：380KDVS800KD,更接近于生理的体内分子量,体内平均分子量70,000-80,000Da,单剂量使用后体内平分子量(Waitzingeretal.,1998),优势：,更优秀的理化特性良好的扩容作用（程度和持续时间）更好的改善组织氧供可加大剂量(50ml/kg)可长期使用对凝血功能的影响最小对肾功能无影响无血浆蓄积，组织蓄积明显减少可用于儿童,理想的扩容效果,天晴宁的容量作用,羟乙淀粉130-可以优化组织氧合(Langetal,AnesthAnalg2001;93:4059),严重颅脑创伤患者使用羟乙淀粉130-的益处NeffTAetal,AnesthAnalg.2003;96(5):1453-9,羟乙基淀粉130组ICP增高的患者比例小，时间短,羟乙淀粉130-优势：,更优秀的理化特性良好的扩容作用（程度和持续时间）更好的改善组织氧供可加大剂量(50ml/kg)可长期使用对凝血功能的影响最小对肾功能无影响无血浆蓄积，组织蓄积明显减少可用于儿童,大剂量容量替代治疗的安全性（Kasperetal，2003）,大剂量容量替代治疗的安全性（Freyetal.，publicationinpreparation）,准许羟乙淀粉130-大剂量容量治疗（欧洲）,已批准使用50mL/kg!,羟乙淀粉130-优势：,更优秀的理化特性良好的扩容作用（程度和持续时间）更好的改善组织氧供可加大剂量(50ml/kg)可长期使用对凝血功能的影响最小对肾功能无影响无血浆蓄积，组织蓄积明显减少可用于儿童,不同HES对凝血的影响不同,HES450/0.7HES200/0.6HES70/0.5HES200/0.5HES130/0.4,CombineddatafromHaisch2001,Boldt2000,Entholzner2000,Treib1997,G.Huet2000,Langeron2001,最大,最小,羟乙淀粉130-对凝血功能的影响最小,羟乙淀粉130-对凝血功能影响最小（Jungheinrich等，2004）,术前、术后以及术后5小时vW因子水平的比较,羟乙淀粉130-对肾功能无损害（JungheinrichCetal.2002）,输注500ml羟乙基淀粉130后血浆羟乙基淀粉浓度的比较,-,CLcr：肌酐清除率,羟乙淀粉130-对老年病人肾功能无影响（Boldtetal，2003）,老年患者心脏手术后肾脏敏感指标的值升高，表明肾脏功能中度受损两种容量替代方案对肾脏功能的影响没有显著差异,微球蛋白,羟乙淀粉130-:组织无蓄积（Leuscheretal.，2003）,具有放射活性的体内HES量占输注总量的百分比,羟乙淀粉130-：0.6%羟乙基淀粉200：2.4%,即使多次输注羟乙淀粉130-血浆中亦无蓄积（Waitzingeretal，2003）,重复输注10万汶后血浆浓度变化曲线,羟乙淀粉130-优势：,更优秀的理化特性良好的扩容作用（程度和持续时间）更好的改善组织氧供可加大剂量(50ml/kg)可长期使用对凝血功能的影响最小对肾功能无影响无血浆蓄积，组织蓄积明显减少可用于儿童,T0:基线,T0*:诱导后,T1:输注前,T2:15,T3:30,T4:60,T5:90,T6:120,T7:180,T8:术毕,T9:术后4-6,T10:术后第一天,血液动力学：动脉压和心率,羟乙淀粉130-可安全地用于02岁儿童（欧洲）（Lochbhleretal,23rdISICEM,Brussels,March2003:107）,27,天晴宁的总结,天晴宁（羟乙淀粉130/0.4）的分子特点：适宜的分子量：130,000Da集中的分子量分布特殊的取代级（0.4，C2/C69：1）天晴宁质量标准高于同类进口标准天晴宁（羟乙淀粉130/0.4）临床特点：100初始容量效应，46小时的平台效应对凝血功能影响最小从血中完全清除、组织蓄积明显降低肾功能不全患者可安全使用对血液流变学（微循环）的有利影响最大剂量达50ml/kg/d，打破剂量限制02岁儿童可以安全使用,性状：本品为无色或微黄色的澄明液体规格：500ml：30g羟乙基淀粉130/0.4与氯化钠4.5g适应症：治疗和预防血容量不足，急性等容血液稀释包装：NonPVC软袋：500ml/袋,天晴宁羟乙基淀粉130/0.4,天晴宁与进口质量标准对比,100%黄光,80%黄光,进口,天晴宁95%,吸光度A=400nm小、杂质更少,内毒素检测控制热源,鲎试剂法测细菌内毒素灵敏度比兔法测热原高10倍,32,重均分子量为130，00020，00010%顶部重均分子量不得大于380，00010%底部重均分子量不得小于15，000,分子量控制直观量化,控制底部10和顶部10重均分子量对原料生产工艺要求更高药液分子量分布更均匀，确保容量效应药物蓄积倾向更低更好的耐受性和安全性,异常毒性顾名思义就是非正常的毒性，它与药品本身的毒性无关，而与药品生产过程中产生杂质的量有关。所以在制定标准时应充分考虑到这一点。当一个药品生产过程中产生的杂质都是清楚的，能产生生物活性的杂质的量，可以通过化学的手段如HPLC或TLC的方法来控制，可以不必进行异常毒性的检查。但当对药品生产过程中可能产生的有生物活性，特别是毒性较大的杂质，哪怕只有占1%或以下是不可控的，异常毒性的检查就显得很有意义。虽然中国药典是以动物死亡为判断标准，但对于生产厂家来说，动物的一些异常反应，如体重减轻，呼吸困难等原本产品不应产生的毒性反应的出现，可能更具有参考价值。新版药典增加了对静脉缓慢注射的时间限制，使实验的可操作性和结果判断的准确性都有了提高。重金属包括铅、汞、锰等,重金属和异常毒性,五个方面的质量标准：吸光度热原检查异常毒性分子量分布重金属检查共同打造了天晴宁的产品品质“天晴品质宁可信赖”,北京大学第一医院复旦大学附属中山医院中山大学附属第一医院四川大学华西临床医学院华西医院华中科技大学同济医学院附属协和医院浙江大学医学院附属第一医院南京医科大学第一附属医院南京军区南京医院,天晴宁与进口6%羟乙基淀粉130/0.4注射液容量治疗疗效和安全性的对比研究,研究单位：,36,天晴宁的处方资料,用于静脉输注。初始的10-20ml，应缓慢输入，并密切观察病人（防止可能发生的过敏性样反应）。每日剂量及输注速度应根据病人失血量、血液动力学参数的维持或恢复及稀释效果确定。