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文档简介
.,1,药品GMP指南-质量管理体系,.,2,目录,.,3,一、质量管理体系概述,1.1,.,4,1.2,.,5,.,6,1.3,1.3.1,.,7,1.3.2,.,8,二、产品质量实现的要素,.,9,2.1机构与人员,2.1.1机构2.1.2人员资质2.1.3人员职责A职责的建立,.,10,2.1.4人员培训,.,11,2.2厂房设施与环境控制,2.2.1厂房设施,.,12,2.2厂房设施与环境控制,2.2.1厂房设施,2.2.2环境控制,.,13,2.3设备控制,URS试运行确认校准管理维护管理退役管理设备文件管理,2.4物料与产品管理,.,14,2.5产品工艺管理,2.5.1技术转移A建立项目负责人及项目组B建立项目计划和进度表C技术文件的准备和传递,D.变更控制转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。,.,15,.,16,.,17,2.5产品工艺管理,2.5.2中间控制,.,18,2.5产品工艺管理,2.5.3返工和重新加工,.,19,.,20,2.6物料和产品放行,.,21,产品放行时审核要点,.,22,.,23,2.7确认与验证,.,24,.,25,三、质量保证要素,.,26,3.1变更管理,.,27,.,28,.,29,.,30,.,31,.,32,.,33,.,34,3.2偏差管理,.,35,.,36,.,37,.,38,.,39,.,40,.,41,.,42,.,43,.,44,.,45,.,46,.,47,.,48,.,49,.,50,.,51,3.3产品质量年度回顾,.,52,.,53,.,54,.,55,.,56,3.4投诉,.,57,.,58,.,59,.,60,.,61,.,62,.,63,3.5召回,.,64,.,65,.,66,3.6自检,.,67,.,68,.,69,.,70,.,71,.,72,.,73,.,74,3.7外部检查,.,75,.,76,.,77,3.8CAPA,.,78,4、质量风险管理,.,79,.,80,.,81,.,82,.,83,.,84,.,85,.,86
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