第10章质量管理与ISO9000质量认证体系.ppt

第10章质量管理与ISO质量认证体系,1.1ISO族标准概述1.2质量及质量管理的基本概念1.3质量管理原则1.4质量管理体系1.5质量管理方法1.6质量管理体系审核想一想、做一做、案例分析,主要内容,返回目录,普通高等教育“十一五”国家级规划教材,学习目标,了解质量管理体系标准的产生和发展掌握2000版ISO9000族标准的特点理解质量及质量管理的基本概念了解质量管理原则掌握质量管理的方法根据和工作思路PDCA循环了解质量事故分析与对策的常用方法掌握排列图法了解工序质量控制的常用方法掌握直方图法和控制图法具有组织开展企业质量管理活动的基本能力具有质量统计分析的基本能力具备实施ISO9000内审的初步能力,10.1ISO9000族标准概论,10.1.1质量管理体系标准的产生和发展质量管理体系标准的产生1971年正式成立了认证委员会(CERICO)1979年9月单独建立质量保证技术委员会TC1761985年改称合格评定委员会(CASCO)1987年TC176更名为“质量管理和质量保证技术委员会”制订发布质量管理标准，指导世界性质量管理工作1986年6月正式发布ISO8402质量管理和质量保证术语1987年发布ISO9000系列标准,10.1ISO9000族标准概论,10.1.1质量管理体系标准的产生和发展质量管理体系标准的修订和发展1994版的ISO9000族标准:2000版ISO9000族标准,10.1ISO9000族标准概论,10.1.2什么是ISO9000族标准ISO9000质量管理体系基础和术语:明确了质量管理的八项原则是ISO9000族质量管理体系标准的基础,表述了建立和运行质量管理体系应遵循的基础知识，给出了有关质量的术语ISO9001质量管理体系要求:规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。它是用于审核和第三方认证的唯一标准,10.1ISO9000族标准概论,10.1.2什么是ISO9000族标准ISO9004质量管理体系业绩改进指南:提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意ISO19011质量和(或)环境管理体系审核指南:提供审核质量和环境管理体系的指南,10.1ISO9000族标准概论,10.1.32000版ISO9000族标准的特点标准可适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，并可根据实际需要删减某些质量管理体系要求采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调了过程的联系和相互作用，逻辑性更强，相关性更好强调了质量管理体系是组织其他管理体系的一个组成部分，便于与其他管理体系相容更注重质量管理体系的有效性和持续改进，减少了对形成文件的程序的强制性要求将质量管理体系要求和质量管理体系业绩改进指南这两个标准，作为协调一致的标准使用,10.1ISO9000族标准概论,10.1.4实施ISO9000族标准的意义实施ISO9000族标准有利于提高产品质量，保护消费者利益为提高组织的运作能力和竞争能力提供了有效的方法有利于增进国际贸易，消除技术壁垒有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望,10.1ISO9000族标准概论,10.1.5ISO9000族标准的应用标准的采用情况：1987年发布，在标准发布的当年，即有21个国家采用，主要是工业发达国家(除日本外)1989年底约有40个国家采用1997年底有100个国家采用1998年有141个国家采用至今有150多个国家和地区采用了这套标准,10.1ISO9000族标准概论,10.1.5ISO9000族标准的应用我国使用情况1988年12月，正式发布了等效采用ISO9000标准的GBT10300质量管理和质量保证系列国家标准，并于1989年8月1日起在全国实施1992年5月，我国决定等同采用ISO9000系列标准，制订并发布了GBT190001992idtISO9000：1987系列标准1994年又发布了1994版的GBT19000idtISO9000族标准2000版ISO9000族标准等同采用为中国的国家标准，其标准编号及与ISO标准的对应关系分别为：GBT190002000质量管理体系基础和术语(idtISO9000：2000)GBT190012000质量管理体系要求(idtISO9001：2000)GBT190042000质量管理体系业绩改进指南(idt1SO9004：2000),10.1ISO9000族标准概论,10.1.5ISO9000族标准的应用质量体系认证的情况促进认证证书互认的“国际认可论坛(IAF)”已于1993年成立，并签署了国际多边互认协议促进人员互认的“国际审核员培训和注册协会(IATEA)”也已于1995年成立我国于1998年1月签署了IAF互认协议，实现了与签约国的认证证书互认1998年8月签署了IATCA互认协议，实现了与签约国注册人员的资格互认。,10.2质量及质量管理的基本概念,10.2.1质量质量是指“一组固有特性满足要求的程度”（GB/T190003.1.1）特性是指“可区分的特征”要求是指“明示的、通常隐含的或必须履行的需要或期望。”对质量的理解质量的广义性：在质量管理体系所涉及的范畴内，组织（供方）的相关方对组织的产品、过程或体系都可能提出要求，而产品、过程或体系又都具有各自的固有特性质量的时效性：组织应不断调整对质量的要求质量的相对性：需求不同，质量要求也就不同,10.2质量及质量管理的基本概念,10.2.2产品、过程与程序产品是过程的结果（GB/T190003.4.2）产品包括硬件、流程性材料、软件和服务4种通用产品类型，或上述4种类型的任意组合过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动(GB/T190003.4.1)程序是为进行某项活动或过程所规定的途径(GB/T190003.4.5),10.2质量及质量管理的基本概念,10.2.3质量管理和质量管理体系质量管理是指“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动”（GB/T190003.2.8）质量管理的发展：质量检验阶段(19世纪70年代至20世纪初)统计质量控制阶段(20世纪20年代20世纪50年代)全面质量管理阶段(20世纪60年代起至20世纪末)社会质量管理阶段(21世纪初至今)质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系(GB/T190003.2.3),10.2质量及质量管理的基本概念,10.2.5质量策划和质量改进质量策划是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标(GB/T190003.2.9)质量策划的目的在于制定并采取措施实现质量目标质量改进是质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力（GB/T190003.2.12）质量改进的目的在于增强组织满足质量要求的能力顾客、相关方以及组织自身都会对组织的质量管理体系、过程、产品提出各自不同的任何方面的要求，组织应能识别需改进的关键质量要求，考虑改进所需过程，以增强能力改进本身是一项活动，也可以理解为是一个过程，因此，对改进过程也应按过程方法进行管理,10.3质量管理原则,10.3.1以顾客为关注焦点调查、识别并理解顾客的需求和期望确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望测量顾客的满意程度并根据结果采取响应的活动或措施系统地管理好与顾客的关系,10.3质量管理原则,10.3.2领导作用考虑所有相关方的需求和期望为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战性的目标在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权,10.3质量管理原则,10.3.3全员参与让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色以主人翁的责任感去解决各种问题使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验,10.3质量管理原则,10.3.4过程方法为了取得预期的结果，系统地识别所有的活动是GBT190012000标准强调的核心明确管理活动的职责和权限分析和测量关键活动的能力识别组织职能之间与职能内部活动的接口注重能改进组织的活动的各种因素，诸如资源、方法、材料等,10.3质量管理原则,10.3.5管理的系统方法建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织的目标理解体系内各过程的相互依赖关系更好地理解为实现共同的目标所必需的作用和责任，从而减少职能交叉造成的障碍理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性设定目标，并确定如何运作体系中的特殊活动通过测量和评估，持续改进体系,10.3质量管理原则,10.3.6持续改进在整个组织范围内使用一致的方法持续改进组织的业绩为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标建立目标以指导、测量和追踪持续改进,10.3质量管理原则,10.3.7基于事实的决策方法确保数据和信息足够精确和可靠让数据信息需要者能得到数据信息使用正确的方法分析数据基于事实分析，权衡经验与直觉，做出决策并采取措施,10.3质量管理原则,10.3.8与供方互利的关系在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，确立与供方的关系与供方或合作伙伴共享专门技术和资源识别和选择关键供方清晰与开放的沟通对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励,10.4质量管理体系,八项质量管理原则、质量管理体系基础和GB/T19001标准条款对应关系参考表,10.4质量管理体系,10.4.1质量管理体系要求与产品要求,10.4质量管理体系,10.4.2质量管理体系方法确定顾客和其他相关方的需求和期望建立组织的质量方针和质量目标确定实现质量目标必需的过程和职责确定和提供实现质量目标必需的资源规定测量每个过程的有效性和效率的方法应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率确定防止不合格并消除产生原因的措施建立和应用持续改进质量管理体系的过程,10.4质量管理体系,10.4.3过程方法系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，被称为“过程方法”过程是质量管理活动研究的基本单元过程方法的基本要点系统地识别组织所应用的过程具体识别每一个过程识别和确定过程之间的相互作用管理过程及过程的相互作用,10.4质量管理体系,10.4.4质量方针和质量目标质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向质量目标是指组织在质量方面所追求的目的质量方针和质量目标的关系：质量方针为制定、评审质量目标提供了框架质量目标通常依据组织的质量方针制定质量方针与质量目标应紧密相连，质量目标在持续改进方面与质量方针相一致,10.4质量管理体系,10.4.5最高管理者在质量管理体系中的作用创造一个员工充分参与实现组织目标的环境是最高管理者核心作用的体现最高管理者发挥作用体现的要点：制定并保持组织的质量方针和质量目标通过增强员工意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现确保整个组织关注顾客要求,10.4质量管理体系,10.4.5最高管理者在质量管理体系中的作用确保实施适宜的过程以满要求足顾客和其他相关方要求并实现质量目标确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标确保获得必要的资源定期评审质量管理体系决定有关质量方针和质量目标的措施决定改进质量管理体系的措施,10.4质量管理体系,10.4.6持续改进持续改进质量管理体系的目的：是为了提高组织质量管理体系的有效性，实现质量方针和质量目标，增加顾客和其他相关方满意的机会持续改进的基本活动：分析和评价现状，以识别改进区域确定改进目标寻找可能的解决办法，以实现这些目标评价这些解决办法并作出选择实施选定的解决办法测量、验证、分析、评价实施结果，以确定这些目标已经实现正式采纳更改,10.4质量管理体系,10.4.7质量管理体系与其他管理体系的关系,10.5质量管理的方法,10.5.1质量管理的方法根据和工作思路PDCA循环PDCA循环的四个阶段和八个步骤：计划阶段（Plan）；第一步，分析现状，找出存在的质量问题，并将数据图表化第二步，分析产生质量问题的各种原因或影响因素，并逐个仔细分析影响因素第三步，找出影响质量的主要因素，针对其采取措施，以便抓住主要矛盾，解决质量问题第四步，针对影响质量的主要因素，制定措施，提出改进计划，并预计效果。措施计划应具体、明确，应包括必要性(Why)、目的性(What)、地点(Where)、时间(When)、执行(Who)、方法(How)，即5W1H,10.5质量管理的方法,10.5.1质量管理的方法根据和工作思路PDCA循环PDCA循环的四个阶段和八个步骤：执行阶段(Do)；第五步，实施措施，执行计划；检查阶段(Check)；第六步，调查事实结果，并与预期效果对比；处理阶段(Action)。第七步，总结经验，把成功的经验和失败的教训都纳入到相应的标准或制度、规定中，以巩固成绩，防止再犯第八步，提出尚未解决的遗留问题，转入下一轮PDCA循环,10.5质量管理的方法,10.5.1质量管理的方法根据和工作思路PDCA循环PDCA循环的特点：大环套小环，相互促进爬楼梯强调提高计划质量,10.5质量管理的方法,10.5.1质量管理的方法根据和工作思路PDCA循环,PDCA循环与常用的质量管理方法之间的关系,10.5质量管理的方法,10.5.2质量事故分析的常用方法10.5.2.1两图一表法排列图法，即ABC法，又叫主次因素分析图或帕雷图用来找出影响产品质量主要因素的一种有效工具横坐标表示影响产品质量的因素或项目，一般以直方的高度来表示各因素出现的频数（不合格品件数）并从左至右按频数由大到小的顺序排列纵坐标设置两个，左边的表示因素出现的频数（件数、金额等），右边的表示出现的频率（百分数），曲线纵坐标值表示因素累计百分数的大小把累计百分数分为三类：0%80%范围内为A类，是引起质量问题的主要因素；80%90%范围内为B类，是引起质量问题的次要因素；90%100%范围内为C类，是引起质量问题的一般因素,10.5质量管理的方法,10.5.2质量事故分析的常用方法10.5.2.1两图一表法排列图法做排列图应当注意以下几点：表示项目的各矩形宽度相等，高度按该项目的大小决定主要因素一般为12个，最多不超过3个，否则要对因素重新分类纵坐标用件数、金额、时间等表示都行，原则是以更好地找到主要因素为准不重要的项目很多时，可以归入“其他”栏列在最末,10.5质量管理的方法,10.5.2质量事故分析的常用方法10.5.2.1两图一表法排列图法例：影响某工厂影响一产品质量的因素有12项，其中有6项因素对产品质量的影响较小，为作图方便将其归为“其他”项，具体情况见表105。,表105影响产品质量的因素,10.5质量管理的方法,10.5质量管理的方法,10.5.2质量事故分析的常用方法10.5.2.1两图一表法因果分析图法，又称鱼刺图或树枝图用来寻找某种质量问题的所有可能原因的有效工具影响产品质量的原因主要有操作者、原材料、设备、工艺方法、测量和环境六个方面,10.5质量管理的方法,10.5.2质量事故分析的常用方法10.5.2.1两图一表法因果分析图法,10.5质量管理的方法,10.5.2质量事故分析的常用方法10.5.2.1两图一表法对策表在利用排列图和因果分析图找出了质量问题的主要原因后，紧接着要找出解决问题的具体办法,表106对策表,10.5质量管理的方法,10.5.2质量事故分析的常用方法10.5.2.2分层法又称分类法分析影响质量（或其他问题）的原因的一种基本方法分类的目的是把不同性质的问题分清楚，便于分清问题找出原因按一个标志分类不能完全解决问题，这就要求按几个相关的标志分别分类，进行综合分层分析，有时还应同质量管理中的其他方法联合使用才能使质量问题原因明朗化,10.5质量管理的方法,10.5.2质量事故分析的常用方法10.5.2.3相关图法又叫散布图观察和判断两个质量特性因素之间的关系，进而对产品或工序进行有效控制,10.5质量管理的方法,10.5.2质量事故分析的常用方法10.5.2.3相关图法,10.5质量管理的方法,10.5.2质量事故分析的常用方法10.5.2.4统计分析表法又称质量调查表利用统计图表来统计数据，进行数据整理并对影响产品质量的原因作粗略分析的常用图表不合格品统计调查表：将不合格品分类统计在表上，用于调查生产中发生了哪些不合格品及其比率缺陷位置调查表：将质量缺陷标注在调查对象的示意图或展开图上，以表明缺陷所在位置及其状态，较多的用于工序分析频数分布调查表：将产品质量特性值出现的频数及其分级列成表格，并把测量的产品数值在相应的组内划上符号而构成的，可用于了解工序质量特性值的分布情况,10.5质量管理的方法,10.5.3工序质量控制的常用方法10.5.3.1直方图法用于工序质量控制的一种质量数据的分布图形把从工序收集来的质量数据分布情况，画出以组距为底，以频数为高度的一系列直方形连起来的矩形图,例某轧钢厂生产钢板，其厚度公差为6+0.44毫米，从生产的批量中随机取样，检测数据如表107所示,10.5质量管理的方法,表107钢板厚度（6+0.44毫米）,注：#列中最大值；*列中最小值,作直方图的具体步骤如下：1）抽取样本，测量数据。数据的数目一般在30个以上，最好是100个左右，以N表示，本例取N=100；2）找出数据中的最大值（以La表示）和最小值（以Sm表示），本例中La=6.45,Sm=5.563）计算最大值与最小值之差。即极差(用R表示)，本例中：R=La-Sm=6.45-5.56=0.894）将数据进行分组，划分组数（以K表示）组数可从表108中选取。本例按N=100250时，选取，K=105）计算组距（用h表示），即分组的宽度，一般用下式确定：h=（La-Sm）/K=R/K=0.89/100.09,10.5质量管理的方法,7）计算各组的中心值,中心值是各组中间的数值,按下式计算：各组中心值见表109.8）计算频数,即统计落入各组的频数(数据出现的次数),详见表109。9）计算各组简化中心值,按下式计算：,10.5质量管理的方法,式中：a频数最大组的组中值，本例a=5.96,各组简化中心值见表109。,10）计算平均值：,10.5质量管理的方法,11）计算标准偏差S。S按下式计算：,本例S=0.166,本例：,记录各组中的数据，整理成频数分布表,如表109所示。,10.5质量管理的方法,12)画直方图.以纵坐标为频数,横坐标为组距,画出一系列直方形就是直方图。本例如图107所示,10.5质量管理的方法,直方图的观察分析,10.5质量管理的方法,是一个正态分布图形，表明工序只存在随机误差，情况正常稳定是分立小岛型，这是由少量原材料不合格，或短时间内工人操作不熟练所造成的为偏态型，直方图的分布中心线偏向一侧，通常是由操作者的主观因素所造成的是双峰型，通常是由于在做抽样检查之前，分层工作没做好，使两个分布混淆在一起所造成的,10.5质量管理的方法,另外，通过直方图与公差进行对比，也可以对工序的稳定性作出判断,10.5质量管理的方法,工序能力是指在正常条件和稳定状态下产品质量的实际保证能力，它又叫加工精度，用B表示工序能力的高低一般是用计算工序能力指数的方法测定的，工序能力指数用Cp表示，其计算公式为,10.5质量管理的方法,工序能力指数越大，说明工序能力越能满足技术要求甚至有一定储备，质量指标越有保证或越有潜力,当加工产品的尺寸分布中心与质量标准中心（即公差中心）重合时，Cp的计算公式为：,10.5质量管理的方法,当加工产品的尺寸分布中心与公差中心不重合时，首先应进行调整，使两个中心重合；如果调整有困难或没必要调整时，计算Cp值时应进行休整，其计算公式为：,10.5质量管理的方法,10.5质量管理的方法,10.5.3工序质量控制的常用方法10.5.3.2控制图法控制图法又称管理图法，是利用带有控制界线的图表形状来反映生产过程是否处于稳定状态，并据此对生产过程进行分析、监督、控制的一种工具造成产品质量波动的因素分为两类：一类是随机性原因（也称偶然性原因）；另一类是非随机性原因（也称系统原因）随机原因造成的质量波动称为正常的波动由系统性因素引起的波动称异常波动,，控制系统性差异造成的质量波动是控制图法的主要任务,10.5质量管理的方法,10.5.3工序质量控制的常用方法10.5.3.2控制图法控制图的作用：用于工序控制，即用于判断生产过程、工序质量的稳定性是否正常用于工序质量分析评定质量以及确定对机器设备、工装的调整规律提供依据用于改进产品检验，决定产品检验的方式或改变检验的范围,10.5质量管理的方法,10.5.3工序质量控制的常用方法10.5.3.2控制图法控制图的内容包括标题和控制图两个部分,10.5质量管理的方法,10.5.3工序质量控制的常用方法10.5.3.2控制图法,10.5质量管理的方法,10.5.3工序质量控制的常用方法10.5.3.2控制图法,10.5质量管理的方法,10.5.3工序质量控制的常用方法10.5.3.2控制图法,收集数据。一般数据量不能少于100个。数据分组，并按组列成数据表。按测量顺序或批次分组，一般组数K=2025，每组数据个数n=45个，并将数据按组列成数据表。计算各组的平均值：,10.5质量管理的方法,10.5.3工序质量控制的常用方法10.5.3.2控制图法,计算各组的极差值：,计算各组的极差值的平均值：,10.5质量管理的方法,10.5.3工序质量控制的常用方法10.5.3.2控制图法,计算中心线和控制界限：,10.5质量管理的方法,10.5.3工序质量控制的常用方法10.5.3.2控制图法,计算中心线和控制界限：,由子样大小n确定的系数。见表1012。,作,控制图,10.5质量管理的方法,10.5.3工序质量控制的常用方法10.5.3.2控制图法,控制图的观察分析:控制图中，点子排列出现下列情况，即意味着排列有缺陷：点子在中心线一侧连续出现7次或7次以上；出现连续7点上升或下降的倾向；点子在中心线一侧多次出现，连续11点中至少有10点在中心线一侧，连续14点中至少有12点在中心线一侧，连续17点中至少有14点在中心线一侧，连续20点中至少有16点在中心线一侧；连续3个点子中至少有2点在上、下控制线边界出现；点子排列呈周期性等,10.6.1质量管理体系审核的基本概念10.6.1.1审核和质量审核,审核。GB/T19000-2000idtIS09000：2000质量管理体系基础和术语对审核的定义是：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。”审核是一个过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动审核的目的是对获得的审核证据进行客观的评价，以确定其满足方针、程序或要求(审核准则)的程度，以采取纠正、预防或改进措施审核的内容是获得与用作依据的一组方针、程序或要求有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息(即获得审核证据)审核的形式和特点是系统的、独立的并形成文件的活动审核的类型有内部审核和外部审核审核的对象有质量、环境、安全、卫生、财务等,10.6质量管理的体系审核,10.6.1质量管理体系审核的基本概念10.6.1.1审核和质量审核,审核、检验、监督的区别检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价监督：为了确保满足规定要求，对过程的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析,10.6质量管理的体系审核,10.6.1质量管理体系审核的基本概念10.6.1.1审核和质量审核,质量管理体系审核：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程过程是否已被识别并适当规定?职责是否已被分配?程序是否得到实施和保持?在实施所要求的结果方面，过程是否有效?,10.6质量管理的体系审核,10.6.1质量管理体系审核的基本概念10.6.1.2质量管理体系审核的特点,被审核的质量管理体系必须是正规的质量管理体系审核必须是一种正式、有序的活动质量管理体系审核必须是一种独立的活动质量管理体系审核是一种抽样过程,10.6质量管理的体系审核,10.6.1质量管理体系审核的基本概念10.6.1.3质量管理体系审核的类型,第一方审核，第一方审核又叫内部审核，目的：依据质量管理体系标准，来评价组织自身的质量管理体系，是否满足规定的要求验证组织自身的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在运行作为一种主要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，进行纠正或预防，使体系不断改进，不断完善。在第二方和第三方审核前做好准备,10.6质量管理的体系审核,10.6.1质量管理体系审核的基本概念10.6.1.3质量管理体系审核的类型,第二方审核：在某一合同或多个合同要求的情况下，可以由组织的顾客或由其他人员(作为顾客代表)以顾客的名义进行第二方审核。目的：当有建立合同关系的意向时，对组织进行初步评价。在有合同关系的情况下，验证组织的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在运行。作为制定或调整合格供方名单的依据之一，促进供方改运质量管逗体系。沟通和加强供需双方对质量要求的共识,10.6质量管理的体系审核,10.6.1质量管理体系审核的基本概念10.6.1.3质量管理体系审核的类型,第三方审核：由胜任的认证机构或其委托的审核机构所进行的审核。目的：确定质量管理体系过程是否符合规定要求确定现行的质量管理体系实现规定质量目标的有效性决定受审核方质量管理体系是否可以注册/认证为受审核方提供改进其质量管理体系的机会减少许多重复的第二方审核提高受审组织声誉，增强竞争力查证是否满足法律法规或其它规定要求,10.6质量管理的体系审核,10.6.1质量管理体系审核的基本概念10.6.1.3质量管理体系审核的类型,第一、二、三方质量管理体系审核的范围：第一方审核的范围应覆盖所有产品、过程和场所第二方审核的范围仅限于顾客所购的产品及其所涉及的过程和场所第三方审核的范围指由委托方申请的产品及其所涉及的过程和场所,10.6质量管理的体系审核,10.6.1质量管理体系审核的基本概念10.6.1.4质量管理体系审核过程,审核策划与准备阶段：组成审核组；审核范围的确定；文件审查；初访(必要时)；制订审核计划；编制检查表。现场审核实施阶段：首次会议；现场审核；审核组内部沟通与汇总；不合格项确定并编写不合格报告；与受审核方沟通；体系有效性评价并起草审核报告；末次会议；正式提交审核报告。纠正措施的跟踪和验证阶段：对纠正措施完成情况进行跟踪验证；记录纠正措施的结果；对纠正措施实施结果及其有效性作出判断；提交纠正措施跟踪验证报告,10.6质量管理的体系审核,10.6.2做好审核的策划和准备工作10.6.2.1组成审核组,审核组：实施审核的一名或多名审核员最关键的是审核组长的指定审核组长应具备一定的资格，通常应是国家注册高级审核员，或是至少参加过三次按GB/T190211-IS010011-1进行的完整审核的注册审核员审核组成员一般应为注册审核员，至少是注册实习审核员，但实习审核员不作为正式成员,10.6质量管理的体系审核,10.6.2做好审核的策划和准备工作10.6.2.2确定审核范围,实质上是界定受审核方质量保证承诺和实施的责任范围审核范围由申请人在申请书中正式提出，由审核委托方作最后决定,10.6质量管理的体系审核,10.6.2做好审核的策划和准备工作10.6.2.3了解文件审查,文件审查：指对受审核方质量管理体系文件的初步审查文件审查主要是评价质量管理体系的所有过程是否被识别和确定；过程程序是否被恰当地形成文件文件审查是现场审核的基础和先行步骤,10.6质量管理的体系审核,10.6.2做好审核的策划和准备工作10.6.2.4了解初访,不是一个必备的程序初访是审核组与受审核方正式接触，面对面相互了解和沟通的第一次机会，双方均