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文档简介

13485:2016体系解读,ISO13485标准简介,质量管理体系文件架构,形成文件的质量方针与质量目标质量手册标准所要求的程序文件和记录组织所需的文件和记录适用的法规要求规定的其他文件,质量方针,最高管理者制定质量方针，并确保：与组织的宗旨相适应；包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；提供制定和评审质量目标的框架；在组织内得到沟通和理解；在持续适宜性方面得到评审。,质量目标,质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，与质量方针保持一致。,质量手册,质量管理体系的范围，包括任何删减或不适用的详细说明和正当理由；质量管理体系的形成文件的程序或对其引用；质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册应概述质量管理体系的文件结构。,程序性文件,4.2.4文件控制,目的：控制质量管理体系中所有的文件内容：文件的评审，批准，更新；修订内容的管理；文件的发放；外来文件的识别与发放；防止文件的损坏或丢失方法；作废文件的处理,4.2.5记录控制,控制记录的标识、贮存、安全和完整性、检索、保留时间、处置；保护记录中的机密健康信息；应清晰，易于识别和检索，更改可识别；保存期限至少为医疗器械的寿命期，且应从组织放行医疗器械起不少于两年。,5.6.1管理评审,6.2培训,确定能力、提供培训，确保人员意识对于提供培训或采取其他措施的有效性的检查方法应与工作相关的风险相适应。教育、培训、技能和经验的适当记录；,6.3基础设施,基础设施包括：建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。维护要求及维护时间（SOP）保留维护记录,6.4.1工作环境和6.4.2污染控制,工作环境：工作环境要求监视和控制环境程序车间行为管理车间清洁卫生管理,污染控制：车间出入管理规程微生物检测规程车间洁净度
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