放射诊疗法规要求及案例分析

放射诊疗法规要求及案例分析,长沙市卫生监督所 吴必军,一、放射性基本知识,1、放射性的发现 1895年伦琴发现X射线 1898年居里夫人发现了放射性镭和钋（放射性同位素），到目前为止，已经发现的放射性核素将近2000种，绝大部分是人工放射性核素。,2、射线的种类及其性质 射线、射线、射线、中子射线都是由放射性核素的原子核内自发地放射出来的。 X射线由气体放电管所产生。 线的产生：一般来说，高速运行的电子流被阻挡即可产生线。,射线机的原理图：1,3.线的特性： 1,物理性：穿透性：荧光效应：感光效应：电离效应或生物效应：,4.线成像的基本原理：,一是由于线具有穿透性、荧光作用和感光作用；二是人体不同组织结构存在具有不同的密度和厚度这种差别； 所以，当线穿透人体被照射的部位时，线被吸收的程度不同，到达荧光屏或线胶片上的线量出现差异，从而在荧光屏或线胶片上形成黑白对比不同的影像。,5.常规医用线设备： 1,以线为基础的诊断和治疗设备。常规光摄片机、CR、DR、DSA、胃肠检查机、透视机。常规CT、螺旋CT。,二.电离辐射对人体的危害,电离辐射一经发现，很快就被人类所利用，但也很快发现它会对人体造成伤害，甚至致死。1896年X射线发现后的第二年，X线管的制造者格鲁伯发生了特异性皮炎，最早发现放射性的贝克勒尔也发生了皮炎，对放射性作出了卓越贡献的居里夫人及其女儿最后都因辐射所致白血病而死亡。,*,（一）辐射损伤概述 辐射对人体损伤通常分四个阶段（1）最初的物理阶段 辐射射入人体的一刹那，引起生物有机分子的电离和激发，使细胞内的水分子电离：（2）物理化学阶段 紧接着这些离子与其他水分子相互作用形成一些新的离子和化学性质十分活泼的自由基，比如生成强氧化剂过氧化氢（H2O2）。,*,（3）化学阶段 生成的离子和自由基能够与生物机体的重要有机分子相互作用，自由基和氧化剂可能破坏构成染色体的复杂分子。（4）生物阶段 这个阶段的时间长短从几十分钟变化到几十年，这要看特定的症状而定。（二）电离辐射所致生物效应依据效应发生的个体：躯体效应（somatic effects）定义：发生在受照者本人身上的效应遗传效应（hereditary effects）定义：发生在受照者后代身上的效应,依据效应发生的时期潜伏期（latent period): 从受到照射到临床上特定效应的发生所需的时间早期效应（early effects）受到照射后数周之内发生的效应晚发效应（Late effects）受到照射后数月以后发生的效应,依据效应-剂量关系分类（1）随机性效应 随机性效应是指受照者有可能发生癌症的危险，也可能对其后代产生某些不良的遗传效应。这些效应的发生机率与所受照射剂量的大小成正比例，而严重程度与剂量无关。受照剂量大时，致癌或发生不良遗传的可能性大；受照剂量小时，也不排除发病的可能，只不过是可能性小一些而已。（2）非随机性效应 所受辐射剂量较大时，组织中大量细胞或相当数量的细胞集体损伤，影响组织、器官以致系统功能紊乱，并有临床症状。这些症状的严重程度与受照剂量的大小有关，并存在一个确定的剂量的阈值，这种效应称为非随机性效应。,1外照射防护措施 3 1.距离防护 2.时间防护 3.屏蔽防护三.医用射线诊断卫生防护标准(一)医用射线诊断工作者 医用射线诊断工作者所受的职业照射应遵从实践的正当性和防护的最优化原则，并不应超过下述剂量限值：a) 连续5年内平均年有效剂量20 mSv；b) 任何一年中有效剂量50 mSv ；c) 眼晶体的当量剂量每年150 mSv ；d) 手、脚及皮肤的当量剂量每年500 mSv 。,(二)受检者所受的医疗照射 受检者所受的医疗照射，应遵循放射实践的正当性和放射防护的最优化原则，避免一切不必要的照射，对确实具有正当理由需要进行的医用射线诊断检查，必须在获取所需诊断信息的同时，把受检查剂量控制到可以合理达到的尽可能低水平。4,为改善受检者防护条件，应从三个方面着手： 1、慎用放射诊断，做到放射诊断的正当化； 2、通过放射诊断的质量保证，对受检者的敏感器官和组织进行屏蔽防护，实现受检者防护的最优化； 3、实施医疗照射的剂量限制（约束）。,四.医用诊断射线防护监测的要求,医用射线诊断的防护监测应包括： 射线机防护性能检测 射线机机房防护设施的检查测试 射线机机房周围辐射安全的检查测试 并根据有关国家标准对工作人员工作条件、受检者防护、机房周围辐射安全等进行防护评价。,五.医用诊断射线机机房防护设施的技术要求,1、选址：医用诊断射线机机房的设置必须充分考虑邻室及周围场所的防护与安全，一般可设在建筑物底层的一端。 射线机房的防护设计必须遵循防护最优化的原则，即使工作人员和受检者的受照剂量保持在可以合理达到的低的水平。 同时必须保证一般公众成员在射线机房外面接受的剂量不超过国家规定的剂量限值。因此必须对射线机房毗邻的房间和上下楼层房间的工作人员提供足够的防护。,2、机房应有足够的使用面积。新建射线机房，单管头200mA射线机机房应不小于24m2，双管头的宜不小于36m2。 单管头200mA以下射线机机房应不小于16m2。 牙科及乳腺射线机应有单独机房，机房面积应大于6m2。 CT机房面积应大于40m2。 其他线机机房面积应与其工作相适应，面积按以上要求比照执行。 机房高度3.2-3.5米。,3、摄影机房中有用线束朝向的墙壁应有2mm铅当量的防护厚度，其他侧墙壁应有1mm铅当量的防护厚度。 透视机房各侧墙壁应有1mm铅当量的防护厚度。 设于多层建筑中的机房，天棚、地板应视为相应侧墙壁考虑，充分注意上下邻室的防护与安全。 机房的门、窗必须合理设置，并有其所在墙壁相同的防护厚度。防护窗的下沿应离地22.1。,4、机房内布局合理，不得堆放与诊断工作无关的杂物。 机房要保持良好的通风。可采取不同形式的机械抽风或用可开启式百叶窗加强自然通风。一般保持换气次数为3-4次小时。 机房门外要有电离辐射标志，并安设醒目的工作指示灯。,2007年2月 新的电离辐射警示标志出台，作为传统的三角三叶形国际辐射标志的补充。该标志由辐射波、骷髅头加交叉的股骨图形，以及一个奔跑的人形组成。 新标志旨在警示任何地方的任何人注意靠近大型电离辐射源的潜在危险，目的是确保其“危险-远离”的信息非常清晰，并为所有人所理解。,射线机房的整体布局应遵循安全、方便、卫生的原则。根据医院放射科规模的大小和机房的多少，可因地制宜布局。,射线机的安装位置要合理 有用线束不得朝向门、窗、暗室。 射线机应安装于机房中央距后墙壁稍远的位置，以减少散射线对操作者和病人的影响。,5、受检者的候诊位置要选择恰当，并有相应的防护措施。 6、射线机摄影操作台应安置在具有0.5mm铅当量防护厚度的防护设施内。 7、每台射线机应配备适量的符合防护要求的各种辅助防护用品，如铅橡胶手套、铅橡胶围裙、铅防护座椅等。 8、射线机房内应注意配备专门供受检者使用的各种辅助防护用品，以及固定特殊受检者体位的各种设备。,进行射线检查时，只要可行，就应对受检者的辐射敏感器官(例如性腺、眼晶体、乳腺和甲状腺等)采取适当的屏蔽保护。施行射线检查时应注意候诊受检者的防护。操作中除正在接受检查的受检者外，其他人员不应留在机房内。透视时同时进入机房候诊的受检者要恰当安置，并有相应屏蔽防护措施。只有在把受检者送到固定设置进行检查不现实或医学上不可接受的情况下，并采取相应防护措施(包括距离和屏蔽防护等)后，才可使用移动或携带式射线机施行检查。携带式射线机不宜用于常规透视。,在射线检查中，对儿童等特殊检者可采取相应固定体位措施。对有正当理由需要检查的孕妇应注意尽可能保防胚胎或胎儿。当受检者需要扶携时，对扶携者也应采取相应的防护措施，在放射诊断临床教学中，对学员必须进行射线防护知识教育，并注意他们的防护；对示教病例严禁随意增加曝光时间。,六.放射诊疗建设项目卫生审批,放射诊疗建设项目卫生审批：放射防护设施设计审查，预评价与控制效果评价审核，竣工验收；放射诊疗管理规定的要求 医疗机构应在建设项目施工前提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内作出审核决定。 医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害放射防护控制效果评价；并向卫生行政部门申请卫生验收。,法律责任(对用人单位) 违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的，按照中华人民共和国职业病防治法的规定处罚。 可处10万元以上50万元以下罚款。,七.医疗机构开展放射诊疗工作条件,医疗机构取得放射诊疗许可证，应当具备以下基本条件： （一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；,（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；,（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；,（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；（五）具有放射事件应急处理预案。,（六）人员条件A.开展放射治疗工作的，应当具有：1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；2、病理学、医学影像学专业技术人员；3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；4、放射治疗技师和维修人员。B.开展核医学工作的，应当具有：1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；2、病理学、医学影像学专业技术人员；3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。,C.开展介入放射学工作的，应当具有： 1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；2、放射影像技师；3、相关内、外科的专业技术人员。D.开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。 未取得放射诊疗许可证，不得开展放射诊疗工作。 放射诊疗管理规定第三十八条：未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的；给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证.,八.放射工作人员健康管理,放射工作人员，是指在放射工作单位从事放射职业活动中受到电离辐射照射的人员。 如：放射治疗、核医学、介入放射学、X线影像诊断等。 （一）从业条件放射工作人员应当具备的基本从业条件： 1.年满18周岁；2.经职业健康检查，符合放射工作人员的职业健康要求；3.放射防护和有关法律知识培训考核合格；4.遵守放射防护法规和规章制度，接受职业健康监护和个人剂量监测管理；5.持有放射工作人员证,放射工作人员上岗前，应当由所在单位负责向所在地县级以上地方人民政府卫生行政部门申请领取放射工作人员证。按照分类管理的原则，开展放射诊疗工作的医疗机构，向为其发放放射诊疗许可证的卫生行政部门申请办理放射工作人员证。,放射工作单位应及时在放射工作人员证中记载放射工作人员的教育培训、个人剂量监测、职业健康监护情况,（二）放射诊疗人员放射防护培训,依据：放射诊疗管理规定 放射工作人员职业健康管理办法培训对象： 所有从事放射治疗、核医学、介入治疗、X射线影像诊断的在岗人员培训内容： 根据医学放射工作人员的卫生防护培训规范（GBZ/T149-2002）有关要求，结合实际情况来确定。培训周期和时间要求： 上岗前：培训时间为不少于4天 上岗后：两次培训的时间间隔不超过2年，每次培训时间不少于2天。,放射防护培训档案建立： 根据放射工作人员职业健康管理办法用人单位应为放射诊疗人员建立培训档案。 档案内容： 培训内容、课程名称 培训时间 考试或考核成绩 放射工作单位应当将每次培训的情况及时记录在放射工作人员证中。,（三）职业健康检查,原则：以职业医学的一般原则为基础。 即：评估工作人员的健康状况； 确定工作人员在特殊工作条件下从事 预定任务的适任性； 提供用于事故情况下暴露于特定危险物或发生职业病时的基础资料目的：评价放射工作人员对其预期任务的适任性和继续从事放射工作的适任性。,1、上岗前健康检查： 着重于评价工作人员的健康状况及其对预期从事的任务的适任性，可淘汰不应从事放射工作的人员，也是从业人员接触放射线前的本底资料，为就业后定期检查、过量照射提供对比和参考。评价依据：放射工作人员健康标准 （GB98-2002） 放射工作单位不得安排未经职业健康检查或者不符合放射工作人员职业健康标准的人员从事放射工作。,2、在岗期间定期健康检查:判断放射工作人员对其工作的适任性和继续适任性，发现就业后出现的某些可能与辐射有关的效应及其他疾病。 周期：两次检查的时间间隔不应超过2年，必要时可增加临时性检查。 发现异常时，可根据具体情况增加检查频率和检查项目。,3、离岗前健康检查：主要目的是排除职业病，视具体情况可适当增加检查项目4、应急的健康检查：在在岗期间定期检查项目的基础上，可结合个人剂量监测或生物、物理剂量估算和临床表现等具体情况，根据有关放射性疾病诊断标准适当增加相应的检查项目。 放射工作人员职业健康检查机构应具备的条件： 应是医疗机构，持有医疗机构执业许可证； 应当由省级人民政府卫生行政部门批准； 应在批准的职业健康检查项目范围内开展职业健康检查工作。,5.放射工作单位义务放射工作人员职业健康检查、职业性放射性疾病的诊断、鉴定、医疗救治和医学随访观察的费用，由其所在单位承担。 放射工作单位应当在收到职业健康检查报告的7日内，如实告知放射工作人员，并将检查结论记录在放射工作人员证中。放射工作单位对职业健康检查中发现不宜继续从事放射工作的人员，应当及时调离放射工作岗位，并妥善安置；对需要复查和医学随访观察的放射工作人员，应当及时予以安排。放射工作单位应当为放射工作人员建立职业健康监护档案，保存期限为终生，规定了职业健康监护档案应包括的主要内容，放射工作人员有权索取本人的职业健康监护档案。,（四）个人剂量监测管理5,监测类型： 常规监测 任务相关监测 特殊监测,佩带时限：常规检测周期一般为一个月， 最长不得超过三个月 放射工作单位应当将个人剂量监测结果及时记录在放射工作人员证中。 放射工作单位应为本单位的放射工作人员建立并保存个人剂量监测档案，允许放射工作人员查阅、复印本人的个人剂量监测档案。 个人剂量监测档案和职业健康监护档案均为判定职业健康责任的主要依据。,放射工作人员的责任 5 为保障放射工作人员的职业健康和人身安全，避免意外受照，放射工作人员进入放射工作场所必须遵守的三项规定： 按照职业性外照射个人监测规范的要求正确佩戴个人剂量计； 操作结束离开非密封放射性物质工作场所时，按要求进行表面污染监测，发现污染要及时处理，做好记录并存档；,进入强辐射工作场所时，除佩戴常规个人剂量计外，还应当携带报警式剂量计。,监测和评价机构： 按照职业卫生技术服务机构管理办法的规定取得省级以上卫生行政部门的资质认证的检测机构。,评价原则：任何放射工作人员，在正常情况下的职业照射水平应不超过以下限值： 连续5年内年有效剂量，20mSv； 任何一年中的有效剂量，50mSv； 眼晶体的年当量剂量；150mSv； 四肢或皮肤的年当量剂量，500mSv。,九.职业性放射性疾病的诊断、鉴定,诊断原则 1、必须有职业照射或应急照射的受照史。 2、受照剂量数据必须来自其佩带的个人剂量计及个人和场所剂量监测档案。必要时可参考可靠的剂量重建资料。其累计受照剂量需接近或达到放射性疾病诊断标准中给出的剂量阈值。 3、必须依据受照剂量、临床表现、实验室检查结果，并参考既往健康情况，排除其他因素和疾病，进行综合分析后方能做出诊断。 4、职业性放射性疾病的诊断必须依据其相应的诊断标准。,诊断依据 1、采集职业健康检查结果、职业受照史和过量照射情况的资料。（见后） 2、可作为受照者生物剂量计的结果。 3、详细临床表现、实验室检查结果和与辐射作用有关的特殊实验室检查结果。 4、需要排除其他可能的原因或疾病，并列出排除的依据。,采集职业健康检查结果、职业受照史和过量照射情况的资料，必须由病人所在单位和/或有关辐射防护部门，提供下述有法人代表签章的资料和数据: 1）职业受照史; 2）职业健康检查结果和职业健康档案(复印件); 3）个人和/或场所剂量监测历史记录情况; 4）受照射情况和受照时的个人和场所剂量监测结果。,鉴定 鉴定机构： 由设区的市级卫生行政部门组织首次鉴定，由省级卫生行政部门组织最终鉴定。,长沙市职业病诊断鉴定办公室职业病诊断鉴定会2011鑫都大酒店,长沙市职业病诊断鉴定办公室职业病诊断鉴定会2010麓山宾馆,十.放射诊疗工作人员待遇6,放射津贴 放射假 健康疗养 有关工龄计算,十一、放射卫生案例分析,案例1： 2 0 0 2年 3月 ,卫生监督部门在监督中发现 ,某医院核医学科未经卫生审查和验收擅自投入使用。 由于未经卫生审查和验收 ,该放射工作场所存在着一个严重安全隐患 :高活性室正对消防通道 ,可能导致人员误入误照和放射性物质被盗事件的发生。 当事人的行为违反了放射性同位素与射线装置放射防护条例 （国务院第44号令.1989）第六条之规定 依据条例第三十一条之规定 ,决定给予该院没收违法所得2 6 42 5元,罚款 2 3 575元 ,合计 50 0 0 0元的行政处罚。,案情今日处理： 当事人的行为违反了中华人民共和国职业病防治法第十七第一款、十八条第二、第三款之规定 依据中华人民共和国职业病防治法第七十条之规定 ，罚款额度不低于十万元。 第七十条 建设单位违反本法规定，有下列行为之一的，给予警告，责令限期改 正；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停止产生职业病危害的作业，或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令停建、关闭： (一)未按照规定进行职业病危害预评价或者未提交职业病危害预评价报告，或者职业病危害预评价报告未经审核同意，开工建设的； (四)未按照规定对职业病防护设施进行职业病危害控制效果评价、未经验收或者验收不合格，擅自投入使用的。,案例2：某医院违反放射诊疗许可案,案件介绍2009年8月7日卫生行政执法人员在进行专项检查中发现：某医院使用一台300毫安X光机，开展X射线影像诊断工作，未向卫生行政部门申请许可，未取得放射诊疗许可证擅自开展放射诊疗工作。现场检查发现该医院机房面积狭小，且与生活及商业用房相邻。无任何防护措施、机房内无防护用品、机房门口未设置电离辐射警告标志和工作指示灯。,现有1名从事X射线影像诊断工作的人员陈某（男，无放射工作人员证未进行上岗前的职业健康体检、未佩戴个人剂量计。执法人员经过进一步调查，核实该医院所使用的300毫安X光机自2008年7月变开始在此场所开展放射诊疗工作，共拍摄200余张X光片。,行政处罚,本案违法事实清楚，违反了放射诊疗管理规定第十六条第二款、第二十二条、第二十三条 ，违反了放射工作人员职业健康管理办法第六条第一款之规定，依据放射诊疗管理规定第三十八条第一项、第四十一条第二项、第四项及放射工作人员职业健康管理办法第三十九条的规定，卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并处以5000元的罚款。 2009年9月14日下达行政处罚事先告知书，该单位进行陈述申辩，2009年11月3日进行合议，2009年11月12日下达行政处罚决定书。2009年11月17日结案。,案例3：,2009年8月10日上午10点30分，A县卫生局卫生监督所卫生行政执法人员在全县放射防护执法检查时，发现某乡镇卫生院放射科没有取得有效的放射诊疗许可证，对外开展放射诊疗工作，从事放射工作的人员刘某、郭某、杜某未进行职业健康体检，未持有效放射工作人员证上岗工作。卫生行政执法人员现场予以取证并制作现场检查笔录和询问笔录，并下达卫生监督意见书。,处罚,卫生行政执法人员根据该乡镇卫生院的违法事实及时制作了案件受理记录和立案报告，8月24日卫生执法人员根据该乡镇卫生院的违法情况依据职业病防治法第六十四条第四款及放射诊疗管理规定第三十八条第一款的规定对该乡镇卫生院的违法情况进行了合议，合议给予该乡镇卫生院立即停止放射诊疗工作，罚款人民币22000元的行政处罚，9月4日，下达了行政处罚事先告知书和行政处罚听证告知书，9月14日下达处罚决定书。该乡镇卫生院履行了10000元罚款。,处理结果,立即停止放射诊疗工作罚款人民币22000元,相关条款,放射诊疗管理规定第十六条医疗机构取得放射诊疗许可证后，到核发医疗机构执业许可证的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。未取得放射诊疗许可证或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。,相关条款,第二十二条放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。 第二十三条医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。,相关条款,第三十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。（一）未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的；（二）未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的；（三）未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。,相关条款,第四十一条医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款：（一）购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的；（二）未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的；（三）未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的；（四）未按时规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的；（五）发生放射事件并造成人员健康严重损害的；（六）发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的；（七）违反本规定的其他情形。,相关条款,放射工作人员职业健康管理办法第六条 放射工作人员上岗前，放射工作单位负责向所在地县级以上地方人民政府卫生行政部门为其申请办理放射工作人员证。开展放射诊疗工作的医疗机构，向为其发放放射诊疗许可证的卫生行政部门申请办理放射工作人员证。,相关条款,第三十九条 放射工作单位违反本办法，未给从事放射工作的人员办理放射工作人员证的，由卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可处3万元以下的罚款。,相关条款,放射工作人员职业健康管理办法第三十八条 放射工作单位违反本办法，未按照规定组织职业健康检查、未建立职业健康监护档案或者未将检查结果如实告知劳动者的，按照职业病防治法第六十四条处罚。职业病防治法第六十四条用人单位违反本法规定，有下列行为之一的，由卫生行政部门责令限期改正，给予警告，可以并处二万元以上五万元以下的罚款：,相关条款,第四十一条 放射工作单位违反本办法，有下列行为之一的，按照职业病防治法第六十八条处罚：（一）安排未经职业健康检查的劳动者从事放射工作的；（二）安排未满18周岁的人员从事放射工作的；（三）安排怀孕的妇女参加应急处理或者有可能造成内照射的工作的，或者安排哺乳期的妇女接受职业性内照射的；（四）安排不符合职业健康标准要求的人员从事放射工作的；（五）对因职业健康原因调离放射工作岗位的放射工作人员、疑似职业性放射性疾病的病人未做安排的。,相关条款,职业病防治法第六十八条违反本法规定，有下列情形