我国临床实验室质量管理的基本要求

.,我国临床实验室质量管理的基本要求,.,质量管理定义,ISO9000：2000文件在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。,ISO8402：1994文件为达到质量要求所采取的作业技术和活动。,全面质量管理定义,质量控制定义,ISO84021994文件一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。,.,临床实验室质量管理的历史,质量管理内容标准（文件）负责机构参加实验室现场检查政府机构（CDC）质量控制（QC）CLIA67政府机构（CDC）部分州实验室室内质控IQC学术团体（CAP）室间质评EQA质量保证（QA）CLIA88政府批准的非盈利组织除豁免外的所有实验室质量改进（QI）质量（管理）体系（QS）ISO9000认证第三方认证自愿ISO17025ISO15189认可全面质量管理（TQM）,.,质量管理层次,全面质量管理,质量管理,质量体系,质量保证,质量控制,.,第一节医疗机构在临床检验质量管理中的责任,一、临床实验室诊疗科目登记,医疗机构应当依据所属临床实验室的实际检测能力，根据医疗机构管理条例向卫生行政部门核准登记拟提供临床检验服务的专业诊疗科目。,.,二、满足临床需要为根本目的,临床实验室新技术、新项目的引入，检验质量保证体系的建立等也应以满足临床工作发展的需要为出发点。,.,三、临床检验项目准入,医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的项目目录开展临床检验工作。不得使用卫生部已公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。,.,四、临床实验室设置管理,医疗机构应遵从“以病人为中心”的宗旨，从保证检验质量和医疗资源共享的原则出发，对临床实验室集中设置，统管理。,.,临床实验室要保证临床检验质量，满足医疗机构临床实验室管理办法的要求，必须有相应的人、财、物资源保证。医疗机构应将实验室质量管理纳入医疗机构医疗质量保证体系之中，加强对临床实验室的检查和督导。,五、临床实验室的资源保证和监督指导,.,六、临床实验室的客观、公正性保证,医疗机构必须教育、监督临床实验室工作人员以客观、公正的态度出具检验报告。,.,第二节我国临床实验室质量管理的基本要素,一、检验前质量保证,检验前的质量保证是保证检验结果真实反映患者生理、病理状况的基础。,.,二、设备,实验室还必须具有与开展的检验项目相适应的设备。设备包括与开展此项目的相适应的仪器、试剂、校准品、质控物及其他必须的耗材。,.,三、校准,指在规定条件下，为确定检测仪器(或检测系统)所指示的量值，与对应的由检测标准所复现的值之间关系的一组操作。,.,四、室内质量控制,是临床实验室质量保证体系中的重要组成部分，其目的是为了保证患者标本的检测结果的稳定性。,.,五、检验后质量保证,临床实验室应当在保证临床检验报告的准确、及时、信息完整和保护患者隐私的同时，提供临床检验结果的解释和咨询服务。,.,六、人员,临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。,.,七、设施与环境,实验室设施与环境条件是指实验室在医疗机构中所处的位置，实验室的面积和布局，实验室通风、温度、湿度、电源、上下水、电磁干扰、辐射、灰尘、噪声和震动、生物安全等。,.,八、标准操作程序,(1)实验原理或检验目的；(2)标本种类及收集要求；(3)使用试剂；(4)使用仪器；(5)操作步骤；(6)质控物的使用水平和频率；(7)计算方法；(8)参考范围；(9)操作性能概要；(10)超出可报告范围的处理；(11)危急值；(12)方法的局限性；(13)参考文献；(14)其他必须内容。,(1)仪器名称及型号；(2)生产厂家；(3)检测范围；(4)检测原理；(5)参数设置；(6)开、关机程序；(7)校准程序；(8)常规操作程序；(9)使用、保养、维护程序；(10)仪器的基本技术性能；(11)运行环境；(12)常见故障及处理；(13)其他事项。,.,九、室间质量评价,室间质量评价是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集实验室上报的结果，并依此结果来评价实验室检测能力的活动。室间质量评价可以促进不同实验室测定结果的可比性和一致性。,.,十、记录,质量管理记录反映临床实验室执行、落实质量保证要素以及持续改进的情况，质量管理记录保存期限至少为2年。,.,2002年9月，国际实验室认证联盟宣布，ISO组织发布15189之后，医学实验室可以根据需要选择ISO15189:2003或者是ISO17025:1999的认证,但是ISO组织最终的目标还是要让所有的医学实验室都接受ISO15189:2003的认证。,.,一方面ISO15189为评估和认可医学实验室能力包括技术容量、专业服务及员工的有效管理等方面提供了重要参考。而另一方面，医学实验室不论是不是寻求最终的认证都可以以这一新标准为指导，建立自己的质量体系并且指导多方面的运作。,.,ISO/FDIS15189和CLIA88是有关医学实验室的标准，ISO/FDIS15189除有ISO/IEC17025的主要内容外，还有如下内容：1、对室前质控有明确要求。2、附录C为检验医学论理要求，主要内容如下：2.1医学实验室专业人员受专业道德约束。2.2患者的利益是至高无上的，保证患者的健康是首先应考虑的。2.3必须公正无歧视地对待患者。2.4收集的患者的信息是检验目的，不应当收集不需要的个人信息，患者应当知道目的。2.5收集标本患者应知情并同意，在紧急情况下可得不到患者同意，但必须符合患者利益。,.,2.6应保护患者隐私。2.7结果真实，不得伪造。2.8对患者结果应保密，只有权威机构可公开结果，正常情况下，只能报告给申请医师，患者同意或法律要求可报告给其它方，无患者姓名的结果可用于流行病学