固体制剂的基本操作颗粒剂胶囊剂散剂.ppt

第二章散剂、颗粒剂和胶囊剂,掌握散剂、颗粒剂和胶囊剂的概念和特点,并熟悉其制备方法、质量检查和包装储存。掌握称量、粉碎、筛分和混合的概念并熟悉其方法及影响因素。了解粉碎、筛分和混合的常用设备、肠溶胶囊。,学习目标,知识目标,能力目标,会使用粉碎、筛分和混合的设备。能制备散剂、颗粒剂。能正确评价散剂、颗粒剂及胶囊剂的质量。,第二章散剂、颗粒剂和胶囊剂,第一节固体制剂的基本操作,第三节颗粒剂,第四节胶囊剂,第二节散剂,第二章散剂、颗粒剂和胶囊剂,固体制剂的制备的工艺流程：,药物,辅料,粉碎,筛分,混合,制粒,压片,片剂,颗粒剂,第一节固体制剂的基本操作,散剂,胶囊剂,秤重,第一节固体制剂的基本操作,一、秤量,秤量包括秤重和量取。,1.计量单位：重量单位：千克(kg)、克(g)、毫克(mg)体积单位：升(L)、毫升(ml),第一节固体制剂的基本操作,秤重操作：,主要用于固体或半固体物料的称量。,常见的称重工具：戥秤：传统中药调剂托盘天平：注意：水平、镊子夹取砝码、左物右码、天平两边加称量纸、使用完游码归零保持清洁,第一节固体制剂的基本操作,电子天平：是以电磁力或电磁力矩平衡原理进行称量的天平。特点：称量准确可靠、显示快速注意：水平、稳定、校准、预热、避免超载、保持清洁干燥,第一节固体制剂的基本操作,磅秤：适用于较重物料，分机械和电子磅秤。机械磅秤：纯机械杠杠原理电子磅秤：高精度称重传感器（精密度高稳定性好）。,第一节固体制剂的基本操作,量取操作常用量器：量筒量杯移液管刻度吸管,第一节固体制剂的基本操作,二、粉碎,固体药物的粉碎是将大块物料借助机械力破碎成适宜大小的颗粒或细粉的操作。,粉碎原理：,外加机械力破坏物料分子间的内聚力使药物的颗粒减小。外加机械力包括：冲击力、压缩力、剪切力、弯曲刀、研磨力等。,第一节固体制剂的基本操作,二、粉碎,粉碎操作的目的：,有利于提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度；有利于各成分的混合均匀；有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度；有助于从天然药物中提取有效成分等。,第一节固体制剂的基本操作,二、粉碎,粉碎操作的常用方法：,（1）单独粉碎与混合粉碎单独粉碎：氧化性与还原性药物，氯酸钾；甘油；贵重、细料药物，麝香；毒性及刺激性药物，雄黄；难溶于水的矿物药和贝壳类药物。混合粉碎：性质与硬度相似的药物,第一节固体制剂的基本操作,二、粉碎,粉碎操作的常用方法：,（2）干法粉碎与湿法粉碎干法粉碎：物料水分小于5%。湿法粉碎：加入适量液体研磨粉碎（物料与液体相遇不膨胀、不反应、不影响疗效。（加液研磨法和水飞法）,第二章散剂、颗粒剂和胶囊剂,水飞法操作,药物,水,细粉漂浮于水面或混悬于水中,混悬液,粗粉,研磨,水,研磨,倾出,较细粗粉,混悬液,合并,沉降,上清液,细湿粉,干燥,粉碎,极细粉,倾出,第一节固体制剂的基本操作,二、粉碎,粉碎操作的常用方法：,（3）低温粉碎低温：物料脆性增加、韧性与延伸性降低。适用于热敏感药物（树脂和固体石蜡等）,第一节固体制剂的基本操作,二、粉碎,粉碎设备：,1.研钵材料：瓷、玻璃、玛瑙、铜或铁适用于小剂量药物的粉碎或实验室小规模散剂的制备。瓷研钵用于结晶性及脆性药物的研磨，吸附性大不用于小剂量药物玻璃研钵主要用于毒性药物或贵重药物的研磨,第一节固体制剂的基本操作,二、粉碎,粉碎设备：,2.球磨机不锈钢或陶瓷制成的圆筒和内装一定数量、大小不同的钢球或瓷球构成的器械。研磨效果与转速密切相关用于毒性、剧药、贵重药品、吸湿性和刺激性强的药物，可制备无菌药品,第一节固体制剂的基本操作,二、粉碎,粉碎设备：,3.冲击式粉碎机主要通过冲击力进行粉碎，适用于脆性或韧性物料，可得到中碎、细碎、超细碎等粒径的粉末，应用广泛，具有“万能粉碎机”之称。不适用于挥发性、黏性或预热发黏的物料,锤击式粉碎机：,适用于脆性物料，不适应与韧性物料,冲击柱式粉碎机：,离心力、冲击力、摩擦力、剪切力等。适用于脆性、韧性等物料。,第一节固体制剂的基本操作,二、粉碎,粉碎设备：,4.流能磨又称气流粉碎机，在高压气流的作用下使物料之间及物料与器壁产生强烈的冲击、撞击、研磨等作用，可得到细粉和超细粉。粉碎过程中高压气流膨胀吸热，使物料温度下降，适用于热敏感物料的粉碎，也可制备无菌药物。,第一节固体制剂的基本操作,二、粉碎,粉碎操作注意事项：,根据物料理化性质、物料量、粒径要求选择设备使用前后均应保持设备清洁粉碎毒性或刺激性强的物料应注意劳保及时筛分，避免过度粉碎，造成损失严格按标准操作规程进行操作。,第一节固体制剂的基本操作,三、筛分,筛分：借助筛网孔径将不同粒度的物料进行分离的方法。,筛分用筛：冲眼筛：金属板、坚固、不易变形，高速旋转粉碎机的筛板及药丸等粗颗粒的筛分。编织筛：金属或非金属丝编织而成。优点：筛分效率高、适用于细粉筛分、稳定；不足：易变形。,第一节固体制剂的基本操作,三、筛分,药筛分等：筛孔内径大小：分9种，一号九号筛每英寸长度的筛孔目数：10、16、18、24、65、80中国药典对粉末等级要求标准：最粗粉：全部通过一号筛，但通过三号筛不超过20%粗粉：全部通过二号筛，但通过四号筛不超过40%中粉：全部通过四号筛，但通过五号筛不超过60%细粉：全部通过五号筛，且通过六号筛不少于95%最细粉：全部通过六号筛，且通过七号筛不少于95%极细粉：全部通过八号筛，且通过九号筛不少于95%,第一节固体制剂的基本操作,三、筛分,筛分设备：摇动筛：筛号从上倒下由小到大顺序依次叠成套。适用于少量、剧毒药、刺激性药物的筛分以及粗略的测定粉末粒度分布。振荡筛：在偏心轮、偏重轮或电磁装置作用下使筛产生振动将物料进行分离。粗料由上部出料口排出，细料由下部出口排出。,第一节固体制剂的基本操作,四、混合,混合：将两种或两种以上的物料或处方中的各组分充分混匀的操作。包括：固-固混合、固-液混合、液-液混合，我们主要介绍固-固混合混合方法：分：搅拌、研磨、过筛、混合机混合四种方法工业化大生产主要应用混合机混合常见的混合设备：V形混合机、双锥混合机、二维运动混合机、三维运动混合机,第一节固体制剂的基本操作,四、混合,V形混合机原理：在电机的带动下使物料从V形一区传递到另一区，物料在筒里被反复剪切、扩散、错位从而达到均匀混合的目的。,第一节固体制剂的基本操作,四、混合,双锥混合机原理：物料通过真空输送或人工加料到双锥容器中，随着容器的不断旋转，物料在容器中进行复杂的撞击运动，达到均匀的混合。,第一节固体制剂的基本操作,四、混合,二维运动混合机原理：混合筒在转动的同时又参与摇摆，使物料得以充分混合。,第一节固体制剂的基本操作,四、混合,三维运动混合机原理：混合筒在主动轴的带动下，作平移、转动和翻滚等复合运动，使物料沿筒体作三维复合运动，物料无离心力作用，无比重偏析及分层、聚积现象，保证了物料的自我流动与扩散作用，达到混合均匀的目的。,混合操作要点：固体物料混合比例混合中的液化或润湿,固体物料物料密度差较大时：各组分密度差较大时，先装密度小的物料，再装密度大的物料。药物色泽相差较大时：先用色浅的、量多的、质轻的药粉饱和乳钵，再将色深的、量少的、质重点药粉放入乳钵