药械生产单位监督检查计划

1/4药械生产单位监督检查计划根据我局2016年药品、医疗器械监管总体工作思路，现结合本县实际，特制定2016年度药械生产、经营、使用单位监督检查计划如下一、总体思路和目标坚持以科学发展观为指导，深入贯彻实践科学监管理念，不断提升药械监管工作水平，扎实履行药械监管工作职责，进一步维护和保障好广大人民群众使用药械安全、有效。二、监督检查对象全县药品零售企业、胶囊生产企业、药包材生产企业、医疗器械经营企业、医疗机构。三、监督检查重点生产企业1、整改情况2、关键岗位人员变更及培训3、胶囊企业生产过程规范化管理、药包材企业实验室规范化建设原料供应商审计、配方工艺执行及原料、半成品、成品检验工作等情况。药品经营企业1、采购渠道是否合法对首营企业和首营品种是否按规定审核批准药品收货验收、养护等记录是否真实完整2/42、购、销、存数据上报远程监控平台情况3、药品零售企业的审方人员是否在职在岗必须凭处方销售药品及含特殊药品复方制剂的管理是否符合规定药品零售连锁门店药品是否统一由总部配送4、新版GSP实施情况。医疗器械经营企业1、质量管理制度执行情况购进验收、养护、销售或验配记录是否真实完整2、经营条件有无降低3、隐形眼镜经营企业，重点检查供货企业及产品的供货凭证、资质证件、有无产品使用说明书、佩带室是否专室专用、管理人员及制度执行是否到位、初始佩带者眼科医生的适宜性检查是否到位。医疗机构1、对医疗机构使用医疗器械的监督检查关注从采购到销毁各环节，重点检查体外诊断试剂、一次性使用无菌医疗器械医疗设备的使用，重点检查是否建立操作规程和保养维修记录，使用人员是否经过上岗培训持证上岗等2、骨科植入器械是否实行统一招标采购、采购渠道是否合法、手术室使用是否先验收后上手术台使用、验收和使用登记等记录是否齐全且具有可追溯性3、口腔诊所重点检查有关质量管理制度有否建立并3/4执行到位、产品及购进渠道是否合法、验收和使用记录是否可追溯4、药品采购渠道是否合法、购进验收和近效期药品养护记录是否真实完整、药品陈列储存环境是否符合规定，急救药品是否存在过期使用和未按月养护情况5、购、销、存数据上报远程监控平台情况。其它1、国家基本药物目录药品2、违法广告3、非药品冒充药品4、违法经营、使用终止妊娠药品5、上年度信用等级评定为C级、D级的单位6、上年度经检查被立案查处的单位7、药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告8、药品、医疗器械监督抽样及快检。四、监督检查频次1、全年对生产企业的检查不少于2次对特殊管理药品经营使用单位的检查不少于2次对药品、医疗器械经营企业的检查次数依据信用等级分类管理规定统筹安排对医院类医疗机构和乡镇卫生院不少于2次，其他医疗机构不少于1次，检查覆盖面达100。检查一般采取不预先通知的飞行检查方式，检查时间、责任分工详见检查方案。4/42、检查相关记录，严格按照“有检查必有笔录”、“谁检查，谁保存”的原则定期归档，并按月上报检查情况统计表，并将检查笔录复印送报药械监管科。医疗机构的信用体系评定，由各基层站所在12月评定后上报药械监管科。3、各业务科室和基层所工作人员要加强相关法律法规、检查标准的学习，不断提高监督检查水平，确保监督检查的针对性和有效性。4、相关科室和基层所应