国产人工耳蜗的研制和临床验证现状

国产人工耳蜗的研制和临床验证现状,李华伟卫生部听觉医学临床中心复旦大学附属眼耳鼻喉科医院,感音神经性聋发病的关键,毛细胞和螺旋神经节细胞损伤后不能自发再生,外毛细胞,内毛细胞,耳蜗,螺旋神经节细胞,全球听力障碍人数(WHO),NEnglJMed.2007,中国听力残疾人数,全国两次人口普查数据,患病人数逐年升高,第二次全国残疾人抽样调查,2006年,听力残疾24.16,第二大致残疾病（2780万）,言语障碍影响日常生活工作学习社会交往,肢体残疾29.07,视力残疾14.86,中-重度耳聋:助听器价格不菲、效果欠佳,重度-极重度:人工耳蜗30万2780万8.3万亿,目前，美国每年聋病福利开支1860亿美元,家庭和社会负担沉重,人工耳蜗的工作原理,NEnglJMed2007,强度频率时程,安全性和有效性,1984年，美国FDA批准成年人耳蜗植入1990年，美国FDA批准儿童耳蜗植入（1岁）美国FDA批准耳蜗植入基于小样本、非随机的疗效比较（耳蜗植入前后比较或与助听器佩戴的比较）,181例人工耳蜗植入者（5岁之前植入，8-9岁语言能力评估），与正常听力者有相似的语言能力（languageskills）80例儿童人工耳蜗植入随访10年,40%植入者正常语言交流（intelligible）79%植入者可以使用电话76%植入者词汇得分（vocabularyscores）低于同龄正常听力者,EarHear2003OtolNeurotol2007,安全性和有效性,与助听器佩戴者的比较（spokenlanguage）人工耳蜗植入者优于残余听力100dB人工耳蜗植入者与残余听力90-100dB者无差别,OtolaryngolHeadNeckSurg1997HearRes1999,安全性和有效性,双侧人工耳蜗植入（BCI）,25临床中心的统计结果（2007年）2,880例(占全球BCI的36%)双耳蜗植入BCI（23,200例CI）70%儿童病例（3-10岁：33%，3岁：26%，11-18岁：11%）3岁病例一次手术BCI占58%美国儿童BCI占59%,Laryngoscope.2010,双侧人工耳蜗植入（BCI）,言语发育：口语理解和表达，前瞻性对照研究尚无依据噪声环境下言语识别声音定位成人BCI植入效果肯定，儿童第二侧植入的时间可能对语言发育有影响,Laryngoscope.2010JAMA.2010EarHear2007,国外人工耳蜗产品（FDA）,效果故障价格,国产人工耳蜗验证和生产单位,1979年，北京协和医院研制单道和多道感应式电子耳蜗1980年，王正敏院士研制单道电子耳蜗2003年，王正敏院士完成了22道电子耳蜗的研制2004年，技术转让给上海力声特公司2009年临床验证49人（眼耳鼻喉科医院、协和医院等）韩国三星和汉城大学（沈阳建厂）等多家单位进行电子耳蜗研发。“爱益声”耳蜗2009年临床验证（301医院）清华大学、北京源德公司,国产人工耳蜗验证和生产单位,2006年，杭州诺尔康公司购买加州大学专利，启动电子耳蜗国产化，2010年临床验证60人2006年上海华聆人工耳医疗科技有限公司研发人工耳蜗，目前送济南测试上海耳蜗医学科技有限公司（上海理工大学）清华大学、北京源德公司,技术来源,由复旦大学附属耳喉鼻科医院教授、中科院院士王正敏教授领衔，历时约20年，先后研制成功单道脉冲式和单道连续式人工耳蜗，并于2003年研制成功我国首个拥有自主知识产权的“多道程控人工耳蜗”,国产人工耳蜗学术带头人王正敏院士,上海力声特医学科技有限公司（上海）,上海力声特公司成立于2004年，从事REZ-I型人工耳蜗产业化,REZ-I人工耳蜗,植入装置特点：22个铂金圆环电极阵列直桶电极排列,产品组成,植入装置,体外装置,REZ-I人工耳蜗,体外装置特点：采样分辨率高，具有较宽的音频信号带宽Mtone言语编码策略MAP机调试灵活方便电极刺激安全，最大电流限制功能可以连接多种外部音频设备,REZ-I（力声特）人工耳蜗,植入装置特点：植入装置体积小、重量轻22个铂金圆环电极阵列直桶电极排列双极脉冲刺激模式柔软电极，有效保护耳蜗组织生物相容性好耐冲撞及密封性能优良,REZ-I（力声特）人工耳蜗,REZ-I（力声特）人工耳蜗,产品特点,调试系统功能特点：MAP参数管理功能，包括：T值和C值设置、电极选择、电极扫描、刺激模式设置等；阻抗遥测功能,无线遥测功能；频谱重排功能；MAP参数实时下载功能；患者数据库管理功能；医师数据库管理功能；言语处理器管理功能；刺激解码器管理功能；其它文字处理、调试日志记录、随机帮助等功能。,人工耳蜗调试系统界面,REZ-I人工耳蜗,力声特新型人工耳蜗,改进型产品,植入装置：植入体厚度：5.4mm增加单极、双极刺激模式电极更柔软、弧度设计、外观美观体外装置：增加多种言语编码策略：Mtone、CIS降噪处理降低功耗麦克风防水设计其它功能,力声特人工耳蜗植入效果,诺尔康国产人工耳蜗（杭州）,诺尔康人工耳蜗系统,调试电脑,临床编程界面,内部植入体：刺激器(CS-10A)24电极阵列外部处理器：麦克风言语处理器(NSP-60)传输线圈智能调试系统：调试软件(NuroSound)调试接口,植入体主要技术参数,全密封超薄钛合金植入体植入体材料：钛合金大小尺寸(毫米）：56.4(长)33.0(宽)6.9(厚)提供24个电极阵列的传输通道。可靠、高速的内植入解码刺激芯片防静电干扰功能三重安全保护层高无线传输频率(16兆赫茨)，高数据传输率(1兆赫茨)和高刺激速率(31千赫茨）采用四电流源技术支持同时、分时、多级和虚拟通道刺激；多功能遥测反馈电路:电极阻抗、电极电场和电路状态植入体-言语处理器的自动ID匹配来防止使用错误处理器。,诺尔康电极阵列主要技术指标,电极材料铂铱合金电极接触点暴露面积0.16平方毫米电极触点数目24电极触点之间间隔0.85毫米电极阵列长度20.5毫米,言语编码策略,传统的连续间隔采样处理策略(CIS)频域处理通道和刺激通道数相同。刺激通道数可选，最大可达24处理通道，处理通道的默认值是可使用的电极数峰值提取处理策略(m-n)频域处理通道可任意选择，最大可达48通道。刺激通道数小于处理通道，处理通道的默认值是可使用的电极数，默认峰值数是8虚拟通道峰值提取处理策略(虚拟通道)虚拟通道数由可使用的电极数决定，最大可达128个虚拟通道。峰值数目可选，默认峰值数是8,诺尔康智能调试程序NuroSoundNSV1.0,上海华聆人工耳医疗科技有限公司,上海市北工业园区，拥有标准厂房1100平米（一万级净化车间400平米）及整套的人工耳蜗生产设备和检测仪器部分人员具有20多年的人工耳蜗研发经验,华聆人工耳蜗样品,华聆人工耳蜗性能指标,输出电流：0.012.56mA；内部工作电压：512V多级；输出电压范围：212V；输出电压脉宽：20200微秒；输出脉冲电压频率：250Hz15KHz；工作中心频率：10MHz；RF数据速率：最高800K位/秒；检测刺激回路电阻；封装：陶瓷-钛壳全密封；传输协议：ASK调制、温度计编码；刺激策略：ASPEAK和ACIS两种；最大刺激通道数：22道。,单极刺激，有一个参考电极。刺激波形，由正极与负极对称波形组成。刺激电流：100A1700A范围内。植入体电极刺脉冲宽度：单向应覆盖20S200S。植入体电极刺激频率：16.9K次/s。,上海耳蜗医学科技8导人工耳蜗,基于商用现货原则(COTS,Commercial-Off-The-Shelf)的低功耗人工耳蜗体外语音处理器系统选用低功耗立体声A/D芯片CS53L21实现前端处理和采集语音信号利用通用16