11.麻醉喉镜说明书

产品注册编号：生产许可证编号：11麻醉喉镜说明书11.1概要麻醉喉镜由医疗机构插入喉部实施麻醉手术，用于挽救窒息。麻醉喉镜由窥视片和手柄两部分组成。 麻醉喉镜a型为成人用，b型为儿童用，窥视片分为1#光源直接照明式、2#纤维导光照明式。本品为可再利用的钩型刚性喉镜不得更换光源直接照明式窥视片及手柄和纤维导光照明式窥视片及手柄。 具有同类型照明方式的麻醉喉镜各型号、规格的窥视片与电器的互换性、牢固的连接、拆卸容易、携带简单、安全耐用等特点。11.2结构特征和工作原理11.2.1结构特征11.2.1.1窥视片与手柄的连接采用钩形槽、铰链栓、弹性球和锁定槽的双层结构，连接牢固，拆卸方便。11.2.1.2麻醉喉镜应用弹簧式电接触轴自动接通回路。11.2.1.3纤维导光照明式产品因无发热部件和易碎部件，更安全可靠，适合长期手术。11.2.1.4麻醉喉镜镜片备有多种形状、尺寸和两种照明方式，适用于不同年龄、不同口腔深度和不同需求的患者。11.2.2 .结构麻醉喉镜由窥视片和手柄两部分组成。 产品形象如图1和图2所示，基本尺寸如表1所示。表1基本尺寸mm型号窥视代码l (窥视长度)b (窥视片宽度)基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差a类型1#，2#10021311251415014b类型1#，2#70129012把手1 .接头2 .球3 .窥视片4 .电球1 .接头2 .球3 .窥视片4 .电球a型1# (成人) b型1# (儿童)图1#光源直接照明麻醉喉镜1 .接头2 .球3 .纤维束4 .窥视片1 .接头2 .球3 .纤维束4 .窥视片a型2# (成人) b型2# (儿童)图2#纤维导光束照明麻醉喉镜11.2.3动作原理光源直接照明式麻醉喉镜的光源采用自动开启电路，窥视片插入患者的口腔按压舌部后，明亮的光束集中照射到咽部，手术范围内的光均匀明亮。纤维导光照明式麻醉喉镜采用自动开路，光源从光束导入患者口腔，照射到咽部，使手术范围内的光均匀、柔软。11.3主要性能和参数11.3.1 .窥视片由不锈钢和铜材料制成，其中不锈钢编号为S/S。11.3.2 .窥视片与电筒连接简单，柔软，使用时位置固定，无晃动。11.3.3 .照明珠的光线明亮集中，照射到观察片的前端中央部，电路连接可靠，无明亮暗淡的弊病。11.3.4 .窥视板上的照明回路关于配管中，浸渍消毒时(不拆下电珠)，照明回路不受损伤。11.3.5 .麻醉喉镜照度不低于表2规定。表2喉镜照度lx型号窥视代码窥视表规格照度a型血1#100150012510001508002#100500125150b型血1#70800902#705009011.3.6产品特点11.3.6.1电源：直流3V11.3.6.2电池型号： R14P (市售2号电池2个)11.3.6.3设备所属类型： b型应用部分、内部电源11.3.6.4设备运行方式：短时间运行时间5分钟11.3.6.5手持设备11.3.7外形尺寸： 40cm29.5cm23cm11.3.8重量： 1.2公斤11.3.9电路图(参照图3 )11.4正常动作条件环境温度： 1037图3电路图相对湿度： 30%75%大气压力范围： 700hpa1060hpa电源电压： DC3V11.5使用方法和注意事项11.5.1准备工作安装、操作麻醉喉镜前，请先检查麻醉喉镜的外观是否良好，附件的品种和数量是否与说明书附件一致，如有损坏，请立即与供应商或制造商联系。11.5.2使用方法11.5.2.1使用前，操作者应先仔细阅读使用说明书，熟悉麻醉喉镜的性能和使用方法。11.5.2.2安装电池时，首先打开手柄底部的手柄盖，按手柄上显示的正方向和负方向放入2个R14P型电池，拧紧手柄盖。11.5.2.3根据对象选择适用规格的观察片： b型观察片长度70mm、90mm为儿童用，a型观察片长度100mm、125 mm、150 mm为成人用。11.5.2.4窥视片与手柄的连接：握住窥视片的前端，将后端的斜钩挂在手柄的铰链上，将窥视片向上拉，将其两侧的球弹入连接座的定位槽，使其成为固定状态时，回路自动接通。11.5.2.5拆卸窥视片时，手持窥视片的前端并按下，将后端的斜型钩槽从铰链上拆下后，电路会自动切断。11.5.2.6更换窥视片规格时，可按上述2.3条、2.4条的顺序进行。11.5.2.7直接照明式麻醉喉镜更换电珠，将按压的金属壳向左旋转即可拆卸电珠，安装新电珠时，请先在螺钉上套上密封圈，然后向右紧固。11.5.2.8纤维导光照明式麻醉喉镜更换电珠，用螺丝刀左侧挂上观察片后端的密封螺钉，使电珠座和电珠一起退出观察片，更换新电珠后，退出旧电珠进行相反的操作即可。注意：拆装时注意不要损坏密封圈和正接触片。 将密封螺钉与电珠一起拧入时，请不要拧得过紧。11.5.3注意事项11.5.3.1本产品使用前应进行清洗和消毒处理。11.5.3.2本产品可用70%异丙醇或其他清洗液清洗。11.5.3.3窥片用戊二醛或其他消毒液整体提出熏蒸消毒或环氧乙烷消毒法(不摘电珠)。 不能用煮沸法和高压蒸汽法消毒。11.5.3.4使用麻醉喉镜后，取下窥镜片或按下前端，切断电源，延长电池和电珠的寿命。11.5.3.5麻醉喉镜应避免使用中、碰撞、掉落、损伤。11.5.3.6发生患者口臂接触部位镀层剥落现象时，应立即更换此部件。11.6故障诊断(见表3 )表3故障诊断序列号故障现象原因分析排除方法备注1直照式电珠不亮灯，纤维导光束照明式前端无光1 .电珠损坏。2 .没有装电池，或者电池极性相反。3 .电珠未拧紧或正极接触铜片损坏。4 .回路配管内积水，引起短路。5 .电珠触头生锈接触不良或断路。1 .更换玻璃珠2 .沿手柄外壳上显示的极性方向装入新电池。3 .拧紧电珠，拨正铜片的铜片破损，送给厂家修理。4 .拆下电珠，倒出积水自然干燥后，安装电珠(包括密封圈)。5 .电珠触头清除锈蚀的断路运输厂维护。2亮度不足或不清楚电池电压下降或新的电池电压不足。3 .锈蚀、油污或电缸盖未拧紧。1 .更换新干电池2 .去除锈蚀和油污，拧紧电缸盖3 .由专业服务人员进行3窥视片不动窥视片后端两侧的球脱落或弹簧弹性降低更换窥视表或委托制造商修理。11.7维护11.7.1 .使用本产品后，不与患者直接接触的部件应用清洗液擦拭干燥后，装入包装箱的患者直接接触的窥视片应经过清洗和消毒后装入包装箱。11.7.2 .使用质量差的电池，防止部件腐蚀损坏。 废电池必须按照国家环境保护的要求处理。11.7.3 .本产品停止使用时，请取出电池，以免日常零件腐蚀损坏。11.8运输、储藏11.8.1 .麻醉喉镜在包装的状态下，可以用任何交通工具运输，但运输过程中必须防止晒伤和下雨，避免被化学腐蚀性药品和有害气体侵蚀。11.8.2 .麻醉喉镜的贮藏环境条件：环境温度：-1050相对湿度： 30%75%大气压力范围： 700hpa1060hpa11.9本机安全要求的相关符号及其含义(参照表4 )表4安全要求的符号及其含义符号意思材料代码符号意思符号意思b型设备Cu铜Cr系列不锈钢11.10包装和附件麻醉喉镜的包装形式可根据销售合同制定，通常分为以下几类11.10.1麻醉喉镜a型1# (成人、光源直接照明式) :窥视片长100mm、125 mm、150 mm的各一点，手柄为一根，预备的电珠为三根(三套光源直接照明式)。11.10.2麻醉喉镜a型2# (成人，纤维导光照明式):窥视长100mm、125 mm、150 mm各一点，手柄一根，备用电珠一根。 (3片组合光纤导光照明式)11.10.3麻醉喉镜b型1# (小儿、光源直接照明式):窥视片长70mm、90 mm各1点、手柄1根、备用珠2根(2点套)。11.10.4麻醉喉镜b型2# (儿童，纤维导光照明式):窥视长70mm、90 mm的各一点，准备一个手柄，一个备用电珠(两套)11.10.5麻醉喉镜a型1#/B型1# (成人光源直接照明式小儿光源直接照明式):窥视片长100mm、125 mm、150 mm各一个，窥视片长70mm、90 mm各一个，手柄一个，备用电珠五个11.10.6麻醉喉镜a型2#/B型2# (成人纤维导光照明式小儿纤维导光照明式):窥视长100mm、125 mm、150 mm的各一点，窥视长70mm、90 mm的各一点，手柄一根，备用电珠一根。11.11医疗器械标签中使用的图形、符号、缩写等内容的解释注意：请参阅随机文件使用前请确认产品标志。YY工厂名称代码材料代码注册商标小人标志： b型应用部分11.12电磁兼容性说明和声明11.12.1电磁发射声明麻醉喉镜符合YY0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验试验要求，需要根据麻醉喉镜使用说明书提供的电磁兼容信息进行安装和使用说明。便携式和移动式射频通信设备可能影响麻醉喉镜的正常使用。麻醉喉镜不得与其他设备接近或重叠使用。 在接近或者重叠使用的情况下，必须观察并验证其在使用者配置中的正常作用。表201准则和制造商声明电磁辐射准则和制造商声明电磁发射麻醉喉镜有望在以下规定的电磁环境下使用，购买者或使用者必须保证在该电磁环境下使用。发射实验适应性电磁环境指南射频发射GB4824战斗机一组麻醉喉镜只对其内部功能使用RF能量。 因此，RF辐射较低，并且可能不干扰附近的电子装置。射频发射GB4824战斗机a类谐波回波GB17625.1不符合适用于非家庭和家庭住宅的所有未直接连接到公共低压供电网络的设施电压变动/闪烁发光GB17625.2不符合11.12.2电磁干扰度表202准则和制造商声明电磁干扰度准则和制造商声明电磁干扰度麻醉喉镜有望在以下规定的电磁环境下使用，购买者或使用者必须保证在该电磁环境下使用抗干扰性试验IEC 60601试验水平适合水平电磁环境指南静电放电GB/T 17626.26kV接触放电8kV空气放电6kV接触放电8kV空气放电地面为木质、混凝土或瓷砖，地面复盖合成材料时，相对湿度至少应为30%电高速瞬变脉冲群GB/T 17626.42kV对电源线1kV对输入输出线不符合突波GB/T 17626.51kV线对线2kV线对地不符合电源输入线电压暂时下降、短时间中断、电压变化GB/T 17626.11 95%的暂时下降)40%UT，持续5个周期(UT暂时下降60% )70%UT，持续25个周期(UT暂时下降30% ) 95%的暂时下降)不符合工频磁场(50Hz/60Hz )3安培3安培商用频率磁场应当具有典型商业或医院环境中的典型场所的商用频率磁场水平特性注： UT是指施加试验电压前交流网的电压。表204准则和制造商声明电磁干扰度准则和制造商声明电磁干扰度麻醉喉镜有望在以下规定的电磁环境下使用，购买者或使用者必须