中国药典2015版-微生物限度检查解析

中国药典 2015年版-微生物限度检查分析，质量部住宅所有营2014.06.21，目录，药物微生物检查的现状和发展中国药典 2015年版-微生物限度检查标准修订分析中国药典 2015年版-非无菌产品微生物检验菌株的系，关于药物微生物污染源的保存和管理的调查分析微生物1978年颁布了第一项药品卫生标准。1995年版中国药典首次接受了微生物限度检查法，2000年版收录了微生物限度检查标准。第八届药典委员会(2005版中国药典)开始成立微生物专业委员会。医药微生物检验现状及开发，2005版根据剂型，有限强调微生物检验的“方法验证”无菌试验培养期与国外相集成，2010版质量标准体系基本与国外相联系，突出了微生物检验过程的验证和过程控制部分，特别是抗生素品种的无菌检验法。2015版修订的中国药典微生物检查系统在国外对实验环境进行了大规模修改，了解约15个微生物检查法或原则修改事项的中国药典微生物检查系统。中国药典的标准修改：1。药剂品的发展2。基本的“矛盾”和“细菌环境”生产“无菌产品”，3 .是滥用特殊药物环境注入物！中西医学并存！4.无休止的死亡“欣普事件”5。对药物微生物污染的思考，药物微生物检查的现状和发展，面临的挑战：1。方法验证和方法适用性实验室自建方法体系2。维护、测量、校准、性能确认和使用监控(温度测量装置、培养箱、水箱、烤箱、压力消毒器、平衡、计量器等)3。供应商评价和现场审计具有准确和严格质量保证的产品使用，药物微生物检验的现状和开发，质量控制：中国药典 2015-微生物限度标准修订分析，标准修订内容修订思路1 中国药典 2010版1，2，3个限度标准相关内容整合。修订思路2参照EP7.0、USP35、JPXV标准修订中国药典的微生物限度标准。标准修订内容，欧美日本药典标准修订细菌数标准表示：指数格式10ncfu，最大允差2倍符合规则：101cfu:允许的最大细菌数20；102cfu:允许的最大细菌数是200个。103cfu:允许的最大细菌数为2000:等。检查指标：总氧气需求细菌数：TAMC(替代细菌数)-胰酪蛋白豆胯部抗琼脂培养基胆汁的革兰氏菌(替代大肠杆菌群)检查制剂分类：牙龈、皮肤制剂原发剂、中药提取物、中药饮片的调节性呼吸系统制剂、胆汁、革兰氏菌的控制，以及制剂一般规则、种类不同的无菌要求制剂及无菌标记制剂及原辅料应符合无菌检查规定。2.用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药应遵循无菌检测法规定。3.不含非无菌化学药品制剂、生物制剂、药材原料的微生物限度标准(见表1)4。非无菌药材成本楼的中药材微生物限度标准(见表2)5。非无菌医药原料和辅料的微生物限度标准(见表3)6。中药提取物和中药饮片的微生物限度标准(见表4)7。有兼用方法的制剂必须符合各给药途径的标准。8.真菌，长螨虫是一种不合格的理论。表1不含非无菌化学药品制剂、生菌制剂、药材原粉的中药制剂的微生物限度标准，表2非无菌医药原料的微生物限度标准，表3非无菌医药原料及辅料的微生物限度标准，表4中药提取物及中药饮片的微生物限度标准，注*:限度不均匀。，标准注意事项实施和开发，实施范围：生产、储存、销售过程中的药品药用原料、附件中药提取物、中药饮片新药标准进口药品标准审查药品质量检查和仲裁，标准执行注意事项：药典标准来源：中国药典一般规则下的微生物限度要求。沙门菌检查：检查对象：口服制剂中不规定草药原粉(不再规定为动物药)和长期提取物(不区分是否为中药制剂)原辅料、中药提取物及中药饮片、参考制剂要求及生产工艺特性设定控制组检查要求，中国药典 2015年版-无菌产品微生物检验法真菌和酵母的数量2025C57天。添加新概念，1 .MPN(最大或最大)方法使用范围：低细菌含量测试细菌总数测定2。“漫反射均匀”:不一定要融化3。引入偏差调查概念测试结果异常或超过时偏差调查范围：人、机器、材料、方法、环、控制细菌检查法修订分析，该检查法可以使用替代微生物检查法，包括自动检测方法，但需要证明替代方法与药典规定的检查方法相同。-新内容将添加到各种控制菌中：生化试验和“分离、纯化和适宜性判定试验”较少的生化试验或“用其他适当的方法进一步确认”。-更大的变化，检查项目，菌种世代，保存和管理，菌种世代，保存，使用和销售记录，物种名称：宗主编号：保管人：日期：药物微生物污染源调查和分析，微生物实验室相关要求和质量管理，2015年版药典框架职员确保知识和技术持续更新的能力评估-质量管理、能力验证等培训、评估和其他文件、准备处方、准备方法、灭菌方法的验证、PH值和一般要求、容器材料对徽章质量的影响(通常为玻璃容器)徽章的存储自分配徽章标记(信息)、存储、注意事项和处置徽章的处理主要试剂在打开和保管过程中验证各试剂的适用性，进行管理控制，存档和记录相关信息。使用名称、准备标准、适用性、浓度、效果、存储条件、准备日期、有效期和作者、菌株、来源：标准菌株、标准预备菌株、工作菌株、“可追溯商业衍生菌株”保存：标准预备菌株的纯度和特性鉴定表和管理：程序文件，包括申购、运营、转让、纯度确认记录、名称、标准编号、接种日期、对数、培养基和培养条件、保存位置和条件等。，环境、实验室部署和运行环境监控清洁，消毒和卫生，设备、设备管理系统建设清洁维护系统使用操作程序，监控记录，列表管理徽标管理分类管理，样品，检查方法，方法选择：根据检查目的，确定方法：药典方法，标准方法是新方法的适用性，使用新方法之前，验证替代方法是商业系统工具包、污染废物处理、处置样品、到期(或无效)徽章和危险废物的适当处理设施和系统环境与材料污染减少符合国家环境和健康安全规定，检查结果的质量保证和检查过程的质量控制