内部稽核培训(SY)

內部稽核培訓,制作：QA,2006/11/8,第一單元品質稽核制度說明,一、品質制度稽核介紹1.稽核定義：系一項有系統且獨立的查驗作業確定品質系統獨立的查驗作業確定是否達成品質目標2.稽核目的：確定品質制度在項與指定之要求相較符合或不符合確定品質制度，達成品質目標之有效性,提供受稽單位改進品質制度之機會爲確定是否過到法規之要求爲使品質制度達到認證及登錄之目的3.稽核範圍組織與權責行政及作業程序人員、設備及物料資源工作場所、作業及制程文書檔案、報告及記錄之保存,4.稽核種類(因買賣關系而分為三類稽核)第一者稽核（INTERNALADIT/FIRSTPARTYAUDIT-FPA）亦稱為內部稽核，是由組織或部門內，針對品質制度所涵蓋之范圍進行查核之作業第二者稽核（SECONDPARTYAUDIT-SPA）是由客戶對供應商或供應商對其分包商所進行之呂質制度查核作業第三者稽核（THIRDPARTYAUDIT-TPA）系由買賣兩方以外之獨立且合格的機構所進行之品質制度查核作業,5.執行頻率通常視下列情況決定稽核頻率客戶或法規要求顯著變化如：組織/政策/技術/品質制度最近稽核的狀況不良時計劃性定期舉行6.稽核小組成員當稽核由小組或個人實施時需指定一位主任稽核員（負責管理稽核小組）依需要小組其它成員可包括訓練有素的稽核員技術專家觀察員,7.稽核成員之工作項目：7.1主任稽核員應具備管理能力與經驗，及應被授權對稽核結果做最後定，其工作項目包括如下：協助選擇稽核小組其它成員定義每項稽核工作之指渣派，包括所需稽核之條件確定稽核所用的標准及其它相關的文件稽核計劃及工作文件之准備向稽核小組簡報用協調稽核事項查核現行品質制度之文件（如品質手冊）對稽核結果提出最終報告,7.2稽核員應依稽核計劃，配合支持主任稽核員執行稽核作業，其工作項目包括如下：有效的執行被指派之稽核項目依稽核範圍客觀的搜集、分析及查驗證據对于能够影响稽核结果之任何证据要保持灵敏的反应，必要时采取更广泛之稽核將觀察所得以文書記載，並提出報告針對稽核結果所採取之矯正行動，應查證其有效性保存及防護稽核文件之安全，以確保：,-能依需求提出此類文件-此類文件之機密性-能謹慎處理事關權益的資訊7.3技術專家依稽核員之需要提出專業意見提供稽核員專業資訊（如法規要求）無須直接查詢稽核事項7.4觀察員謹能從旁觀察/摩稽核之進行，無權過問稽核作業,8.受稽核單位配合事項：被稽核單位之管理階層應：將稽核的目的及範圍通知相關人員將派陪同稽核人員提供稽核小組必要的資訊應稽核員之要求提出佐證文件與記錄依稽核報告，發起矯正行動9.獨立性稽核員應祛除偏見及降低任何防礙客觀性評估之因素，故：核員應由與受稽核單位無直接責任之人員擔任但以與受稽核單位在工作上合作之相關人員從事爲佳,二、稽核員應具備的條件1.教育訓練1.1教育-應確保其能以受稽單位所使用之語文口頭或書面清晰，並流畅表達其觀念及作法。如：中等教育以上之學曆1.2訓練-稽核員均應已接受過訓練，並確定已具備稽核之執行及管理技巧，如：對品質制度所依據標准之知識與了解稽核時面談、評核及報告所需之技巧管理稽核時所需之技巧，如計劃、組織、溝通及協調稽核事宜-上述能力應以實施筆試、口試或其它可接受的方法展示,2.稽核員之特質稽核員應有：開放的眼界慎思熟慮的能力客觀的判斷力，並能應用分析技巧擇善固執具體的方式查核事項之能力能迅速了解複雜作業之能力能存全盤組織中，明瞭個別單位角色之能力,稽核員應能應用上列之特質從事稽核作業，以達到順利獲得及找出客觀證據在無懼無好/惡條件下，維持稽核之目的在稽核過程中，經常省視觀察所得承諾全神貫注，並支持稽核過程對重要的狀況要有效反應發稽核觀察爲准，達到一般可接受之結論,3.稽核員之一致性爲了確保不同稽核員在相同的稽核條件下，對相同作業進行稽核時，能獲致相近的結論，稽核作業的管理者，應提供維持稽核員能力之方法，包括：稽核員訓練研討會稽核員績效比較稽核報告審核稽核績效評估不同稽核小組之稽核輪調,三、稽核作業1.稽核之需求根據ISO9000標准，第4.17節，內部品質稽核要項之需求建立與維持書面程序據以決定品質系統之有效性應按業務狀況及重要性排定進度執行稽核人同必須具有獨立性稽核發現之缺失，受稽核單位應採取矯正措施採取之矯正措施應予跟催，並評估其有效性稽核记录应予记录,2.稽核流程,3.稽核的文件化规定：须建立书面化之程序，其目录如下：目的适用范围权责内容及作业程序：-稽核员之遴选-稽核计划-稽核通知-稽核执行-稽核报告-矫正措施-追踪复查,4.稽核计划应由主任稽核员拟定，并与受稽核单位及稽核人员充分协调，其内容包括：稽核的目的及范围明订与稽核范围相关人员之权责明订依据之文件明订稽核成员及其稽核范围稽核的日期及地点稽核工作预期进度之时间表5.工作文件5.1检核表：通常为稽核人员依据稽核的需求填写用以指出欲稽核的事项。其内容包含：欲稽核事项稽核结果之记录,5.2稽核报告:内容包含稽核的范围与目的稽核详细计划，如稽核人员、受稽单位、代表人、稽核日期和确定之受稽单位(地点)稽核依据的文件或标准准前次稽核之矫正事项之查核结果稽核所见事项之记录(含具体的证据)不符合项目(人、事、地、物、时间)矫正措施之内容，负责人与预计完成时间后续跟催结果,6.稽核工作之执行：6.1开场会议(OPENMEETING)其目的为：介绍稽核小组成员，受稽核单位管理阶层确定稽核的目标及范围简单扼要的介绍稽核进行的方式建立正式的沟通管道确认资源与设备可以使用确认结束会议日期/时间理清稽核计划中不清楚的事项,6.2查验收集证据与人员面谈查验文件观察相关现场之作业及条件實作查驗,稽核結果稽核過程中，所發現者，都必須記錄於稽核取後，結束會議之前，稽核小組必須審查所有發現，並決定何項缺點是不合規定。有爭議時則交主任稽核員裁定不合規定者必須相應的標准或需求爲依據所有發現事實，主任稽核員都必須與受稽核單位管理階層討論不合規定之事實必須讓受稽單位管理者了解,6.3結束會議(CLOSEMEETING)：目的爲報告稽核結果，讓受稽單位主管清楚的知道稽核的結果參與人員：-稽核小組人員-受稽核單位最高主管-受稽單位相關主管,會議內容-主任稽核員，報告稽核所見事實(必須能使受稽單位充分接受)-主任稽核員必須結論(綜結)所見之與品質系統有效性有關者，以確定系統之推行符合品質目標-結束會議記錄必須保存注：如有需要時稽核建議改善措施(但不具約束力),7.報告之分發盡速分發有機密考量時，必須保密提供給高層主管8.不符合事項判定准則：品質文件(如：手冊、程序及相關文件未能滿足標准的需求發現事實(品質記錄)與品質文件之規定不符合時,9.矯正需求提出：稽核員發現不符合事項時，應提出矯正需求單，其內容包括：所見具體事實不符合事項所依據之文件矯正行動及完成權責及時間確認事項10.矯正行動及跟催：受稽單位必須決定交發啓矯正行動稽核人員僅負責定義不符合事項矯正行動及完成時間，必須由受稽單位訂定後續的跟催，應由稽核召集人協調受稽單位及稽核小組於一定期限內完成,第二單元稽核實務技巧一、稽核展開方法爲了明確了解受稽核單位組織分工與品質制度的關係，稽核展開時應參攷如下文件：公司組織職掌表品保體系圖分工矩陣圖,二、稽核計劃擬定稽核計劃的功用是用來規範及定義，稽核的項目、分工及時間分配，使稽核作業系統化，故擬定稽核計劃，應攷量如下之要頷：擬定原則受稽核單位之規模可用時間分工均勻專業技術攷量,稽核範圍是否均已含蓋是否具有獨立性水平(品质管理项目)或垂直式(流程管制项目)稽核三、稽核方法爲了使稽核過程中能順利進行，又能有效的查驗具體證據，一般稽核皆採取如下方法與相關人員面談（非僅主管而已）審查文件觀察作業方式及條件請操作人員實作量測及記錄品質記錄查核（佐證資料）,四、面談技巧1.爲了引導受稽核人員，正確說明作業現況，盡可能避免問有沒有及是不是的問題，而使用5W1H的問答技巧：WHO?誰WHEN？何時WHERE？在哪裏WHAT？是什麽WHY？爲什麽HOW？如何,2.實例探討問：貴單位有沒有文件一覽表？答：YESORNO（要避免）問：貴單位文件一覽表保存要何處？答：在二階文件內以便查閱。上述回答可獲得如下資訊：受稽人員知道有知道放在哪裏了解其功用,3.範例：（WHO）是誰負責審核？（WHEN）何時需要主管核准？（WHERE）哪裏可以找到？（WHAT）檢驗後要填什麽記錄？（WHY）爲何要？（HOW）如何操作？（SHOWME）請拿出你的佐證資料來好嗎？,五、文件審核要頷1.說明：稽核員應確認所查核之文件爲正確者文件的有效性文件內容的適當性2.文件的有效性發行日期文件編號版次頁次/數核准未核准的修改核准日期發行章,3.文件內容的適當性文件給誰看與現狀作業吻合否符合品質手冊的原則適當引用相關的文件，勿重複敘述跨部門權則定義清楚每個部驟前後是否連貫,六、檢核表之制作1.檢核表之制作爲了避免稽核員之稽核作業不一致，於事前在求稽核員准備者，其目的有：要求稽核員做事前的准備工作欲查核事項之備忘錄可增加稽核員的信心簡化記錄方式可降低主觀的判定,2.查核表制作要頷應包含ISO9000標准的要求須熟讀文件的內容凡作重點之規定、審查權責、核准的權限及相關的記錄表單均是重點主辦部門及相關部門之查核事項均有就依作業的順序詳列於查核表中,七、品質記錄查核要項品质记录是证明说、写、做竹致重要佐证资料，稽核一定要查核记录，并把握如下要点：是否依規定編制索引及建檔規定期限內之資料是否均能取閱整個檔案查核，拒絕單張記錄有否應填寫而未填之欄位，尤其是判定、確認及核准欄如爲檢驗記錄應有判定結果及判定者記錄數據結果是否合理，包括內容及時間記錄需作後續改善或矯正者，是否完成可從別部門收集記錄，至相關部門核對,八