制剂产品标签审批要点.ppt

农药制剂标签（说明书）审查要点2007年3月28日,讲解主要内容,制剂标签评审的基本要求制剂标签样张的评审点,制剂标签评审的基本要求,1、大项内容不可缺少，设计认真、印刷（打印）清晰。2、除分析以外的其他专业处室（生测、环毒、残留、毒理）若不同意，则监督也不同意，但会初步审查标签。若标签基本合格，可不修改，但明确意见；若标签不合格，则应修改，按正常过程审批，提出修改意见。3、如分析室不同意，若仅限于产品理化性质、规格等，则正常审批，向药政提出。4、各其他专业处务室明确的审批结论和注意事项应在标签中体现。5、安全间隔期、每季作物最多施药次数的标准参见国标及药政处总结出的准则。在剂型相同的情况下（包括资料规定上规定互为免做残留试验的剂型，含量可以折算）以及注意作物、防治对象和施药方法都对应才可以参照执行。,制剂标签评审的基本要求（续）,6、是否为单项否决依据，其他视情况（标签风格、设计者态度、修改数量、其相关政策等），决定是否同意。7、各室意见是否齐全、正确、有无矛盾（如剂量、作物范围等）。8、是否符合相关登记政策，如氟虫腈、机油、植物源农药等。9、标签内容和管理办法中规定的设计并审。10、不确定的地方必须搞准，不可以标注“？”11、一般在1-2周内完成审批。,制剂标签样张的评审点（一）产品名称、含量和剂型,1、产品名称有效成分全称或合适的简称及组合应准确、位置应规范、应同一字体、字号应较大、尽量一排。2、含量及剂型位置应规范、应同一字体、字号与产品名称的比较、尽量一排、应准确、齐全。3、国际通用名称可以标注。未规定具体位置和格式，但应准确。,制剂标签样张的评审点（二）产品特点,作用方式、机制；不可有“广谱”、“强烈”、“最”、“防效达以上”等过分宣传的内容；视情况允许使用“高效”、“新型”等语句；不可有“可与相混”、“无残留”、“低残留”、“与类农药相比，更”、“杀灭”、“采用进口助剂、设备”、“由监制”等词语；对于渗透、增效、安全剂的宣传，应标出该成分的名称和含量；不可超过登记作物、防治对象、使用方法谱和施药剂量范围；对作物、人畜、环境安全的安全性，视产品，至少前面应加上“正常使用技术条件下”、“对环境相对安全”。,制剂标签样张的评审点（三）使用技术,作物、防治对象、有效成分浓度（稀释倍数）、制剂用量（公顷、亩、药种比）、施药方法等项目应齐全、准确，以表格形式表示。,制剂标签样张的评审点（四）注意事项,具体的安全防护；施药技术（配制药液、时期、次数、间隔、药害、其他）；对后茬作物的影响（作物种类、间隔时间），若需要；环保方面的注意事项（杀虫剂：蜂、鱼（水）、蚕；杀菌剂个除草剂：水；只有某些颗粒剂和环毒室提出的对鸟的措施）；不可与物质混用；安全间隔期、每季作物最多施药次数（若需要）；有关抗性的说明及预防（延缓）措施；包装开启时的注意事项（如WP或其他特殊剂型），若需要；国家明令禁止的使用范围，若需要；生产企业认为其他需要注意的问题，如对施药天气的要求、对水质的要求、对作物（种子、收获部分）的要求、对孕妇、哺乳期妇女的防护等。,制剂标签样张的评审点（四）注意事项（续）标准的环保注意事项语句（仅供参考）,蜜蜂：蜜源作物花期禁（慎）用施药期间应密切注意对周围蜂群的影响鸟类：鸟类保护期禁（慎）用施药后马上覆土家蚕：蚕室和桑园附近禁（慎）用鱼类等水生生物：远离河塘等水域施药禁止在河塘等水体中清洗施药器具养鱼稻田禁用施药后的田水不得直接排入河塘等水域远离水产养殖区施药天敌：瓢虫等天敌放飞区域禁用水：地下水位高的地区禁用,制剂标签样张的评审点（五）中毒和急救,中毒症状；急救和对医生治疗措施的建议（吸入、皮肤、眼睛、误服等，注意合理性，如混剂）；急救咨询电话（若有）。,制剂标签样张的评审点（六）贮存和运输,置于干燥、阴凉、通风之处保存；勿与食品、饮料、饲料、种子、肥料等其他商品同贮同运；加锁保存，避免儿童接触；其他应注意的内容（例如码放高度、冷藏等等）。,制剂标签样张的评审点（七）其他项目,一、农药（临时）登记证号、生产批准证书（生产许可号、产品国家（行业、企业）标准号二、毒性标志位置标志（原药高毒）颜色醒目三、生产日期位置格式四、质量保证期与产品化学资料（标准）一致超过2年的标注应有专门的常温贮存稳定性试验报告支持，并由相关处室判断,制剂标签样张的评审点（七）其他项目（续）,五、象形图与产品适应的组合规范的图案和组合六、企业信息名称应与登记证相符详细地址邮编、电话、传真是否出现无关的企业信息七、标识色带有、无颜色是否规范位置中间的文字宽窄,制剂标签样张的评审点（七）其他项目（续）,八