实验室资质认定概述和法规.ppt

实验室资质认定法律法规概述,1、实验室资质认定内部审核相关概念2、实验室资质认定工作的发展3、实验室资质认定相关法律法规介绍4、实验室和检查机构资质认定管理办法介绍5、实验室资质认定评审准则介绍6、实验室资质认定与实验室认可的关系,内容安排：,课时：2个小时,学习目的：为了更好地落实国家质检总局2006年2月21日颁布实施的实验室和检查机构资质认定管理办法及山东省实验室资质认定管理办法的规定和要求，宣贯国家认监委实验室资质认定评审准则，了解和掌握实验实验室资质认定相关法律法规，全面提高我省实验室内审员队伍整体素质，保证全省实验室资质认定评审质量体系文件按时间、按标准、高质量地完成转版工作。,学习方法：课堂学习+考试验收,第一节:实验室资质认定相关概念,1、实验室：从广义上讲，实验室是指从事科学实验、检验检测和校准活动的技术机构；我们今天涉及到的实验室，是指向社会出具具有证明作用数据的检测和校准的实验室。,2、资质：是指向社会出具证明作用的数据和结果的实验室和检查机构应当具有的基本条件和能力。,基本条件:是指实验室应满足的法律地位、独立性和公正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和方法、质量体系和财务等方面的要求。能力：实验室运用其基本条件以保证其出具的具有证明作用的数据和结果的准确性、可靠性、稳定性的相关经验和水平。,3、认定：国家认监委和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。,4、实验室资认定：2006年2月21日国家质检总局发布的实验室和检查机构资质认定管理办法，将实验室计量认证、审查验收/依法授权统称为资质认定。同时，在管理办法的补充说明文件中将检查机构资质认定称为审查认可。,5、审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,6、内部审核：内部审核是实验室自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证质量管理体系的自我完善和持续改进过程。内部审核简称“内审”，是实验室自己进行的，用于内部目的的审核，也称第一方审核，是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动。“内部审核”是实验室按照管理体系文件规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。内部审核是管理体系的组成部分，是管理体系自身的要求，不能将其视为管理体系之外的要求。如果实验室的内部审核工作未有效实施，那么，我们可以认为该实验室的管理体系运行的不全面，缺少规定的要素和要求。,7、内部审核的目的：（1）审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，其结果为管理者采取措施提供信息；（2）审核是确定满足审核准则的程度；（3）内审为实验室资质认定做好准备；（4）审核是机构发现并改正不符合的良好机会。8、内部审核的依据内部审核的依据：国家或行业的有关法律、法规或标准、准则。,第二节实验室资质认定工作的发展,1计量认证的起源与发展计量认证：是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的性能、工作环境和人员的操作技能、保证量值统一准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系和能力进行的考核。二十世纪80年代以后，我国的经济建设产生了翻天覆地的变化，在随后的几年里，从国家到各行业、部门，从省(自治区、直辖市)到地市、县相继成立了各级产(商)品质量监督检验机构，承担政府对产(商)品的质量监督抽查及验货、仲裁任务。为规范这批新成立的产(商)品质检机构，提高检验工作质量，1985年颁布中华人民共和国计量法时，规定了对检验机构的考核要求。1987年发布的计量法实施细则中将对检验机构的考核称之为计量认证。,2审查认可（验收）的起源与发展审查认可（验收）：主要指对技术监督系统内部的检测/校准机构的考核。80年代中期后，我国各级政府部门相继成立了产品质量检验机构，为有效地规范此类政府部门的检验机构，1986年原国家经委标准局颁布了产品质量监督检验测试中心管理试行办法，对检验机构进行审查认可。1990年，国家发布标准化法实施条例，以法规的形式明确了对设立检验机构的规划、审查条款(标准化法实施条例第29条)，并将规划、审查工作称之为“审查认可（验收）”，即对技术监督局授权的非技术监督局系统的质检机构的授权（国家质检中心、省级产品专业产品质量监督检验站）称为审查认可，对技术监督系统内的质检机构的考核称为验收。,3、计量认证和审查认可（验收）管理机构的沿革变迁计量认证和审查认可当年分别是原国家计量局依据计量法、原国家标准局依据标准化法实施的针对普遍意义的产品质检机构和特定授权（验收）的产品质检机构的两套考核制度。1987年底，原国家计量局和原国家标准局合并，组成国家技术监督局，这两项考核制度分别由国家技术监督局计量司和监督司负责。1994年，国家技术监督局成立了实验室评审办公室，将计量认证、审查认可（验收）以及刚刚开展的实验室认可工作都归到实验室评审办公室管理。1998年，国家技术监督局改为国家质量技术监督局，原实验室评审办公室和原认证办公室合并，组建了认证与实验室评审管理司（简称“认评司”），统一负责计量认证、审查认可（验收）和实验室认可工作。2001年4月，国务院批准原国家质量技术监督局和原国家出入境检验检疫局合并，组建国家质量监督检验检疫总局，同时，以原国家质量技术监督局认评司和原国家出入境检验检疫局认证司为基础组建国家认证认可监督管理委员会。2006年8月29日，国家认监委正式成立，原国家质量技术监督局认评司的大部分职能整体（包括人员）划归认监委，计量认证、审查认可这两项行政审批职能归由国家认监委实验室与检测监管部负责。,第三节实验室资质认定相关法律法规,1、计量认证相关的法律法规：一是1985年颁布的中华人民共和国计量法第22条的规定：为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。二是1987年发布的中华人民共和国计量法实施细则，其中用整整一章（6条）的篇幅对计量认证做了明确规定，即第七章-产品质量检验机构计量认证。第32条规定，为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证。,第33条明确：产品质量检验机构计量认证的内容：(一)计量检定测试设备的性能；(二)计量检定、测试设备的工作环境和人员的操作技能；(三)保证量值统一、准确的措施及检测数据公证可靠的管理制度。第34条规定，产品质量检验机构提出计量认证申请后，省级以上人民政府计量行政部门应指定所属的计量检定机构或者被授权的技术机构按照本细则第33条规定的内容进行考核。考核合格后，由接受申请的省级以上人民政府计量行政部门发给计量认证合格证书。未取得计量认证合格证书的，不得开展产品质量检验工作。第35条是监督管理规定，省级以上人民政府计量行政部门有权对计量认证合格的产品质量检验机构，按照本细则第33条规定的内容进行监督检查。,第36条是增项考核规定，已经取得计量认证合格证书的产品质量检验机构，需新增检验项目时，应按照本细则有关规定，申请单项计量认证。三是2003年颁布的认证认可条例，第十六条明确规定：向社会出具具有证明作用的结果和数据的检查机构和实验室，必须经过依法认定。这里的“经依法认定”，既包括了计量法及其实施细则规定的有关向社会出具公证数据的产品检验机构必须经省级以上计量行政主管部门对其进行计量认证考核合格这样一种资质认定，也包括了标准化法及其实施条例中规定的对处理产品质量争议要以标准化行政主管部门依法设立和依法授权的检验机构的检验结果为准的对有关检验机构进行审查认可的这样一种资质认定形式。,2、审查验收/依法授权的有关法律规定一是1989年4月1日起实施的中华人民共和国标准化法，该法第19条规定：县级以上政府标准化行政主管部门，可以根据需要设置检验机构，或者授权其它单位的检验机构，对产品是否符合标准进行检验。处理有关产品是否符合标准的争议，以前款规定的检验机构的检验数据为准。二是1990年4月6日发布的中华人民共和国标准化法实施条例第29条规定：县级以上人民政府标准化行政主管部门，可以根据需要设置检验机构，或者授权其他单位的检验机构，对产品是否符合标准进行检验和承担其他标准实施的监督检验任务。检验机构的设置应当合理布局，充分利用现有力量。国家检验机构由国务院标准化行政主管部门会同国务院有关行政主管部门规划、审查。地方检验机构由省、自治区、直辖市人民政府标准化行政主管部门会同省级有关行政主管部门规划、审查。,三是2000年7月8日经修改后的中华人民共和国产品质量法第19条规定：产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力，经省级以上人民政府产品质量监督部门或者其授权的部门考核合格后，方可承担产品质量检验工作。第21条规定，产品质量检验机构、认证机构，必须依法按照有关标准，客观、公正地出据检验结果或者认证证明。第25条规定，产品质量监督部门或者其它国家机关以及产品质量检验机构不得向社会推荐生产者的产品；不得以对产品进行监制、监销等方式参与产品经营活动。,第57条规定产品质量检验机构、认证机构，伪造检验结果或出具虚假证明的，责令改正，对单位处5万元以上10万以下的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上5万元以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，取消其检验资格、认证资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。产品质量检验机构、认证机构，出具的检验结果或者证明不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任；造成重大损失的，撤消其检验资格、认证资格。,3、2006年国家质检总局出台的实验室和检查机构资质认定管理办法，将计量认证和审查认可（验收）统一称为资质认定，并且明确了资质认定的范围、工作程序、证书格式和证书期限。明确了国家认监委和地方质检部门的职责定位和定期向社会公布资质认定结果等重大行政事项，是计量认证和审查认可工作的一个历史性新的台阶，它赋予了实验室资质认定在新的历史时期紧扣时代发展的新的内涵。,第四节实验室和检查机构资质认定管理办法,1、管理办法出台背景：随着我国入世后过渡期的逐步完成和国家行政许可法的实施，对各类实验室的监管既要符合行政许可法和相关法律法规的规定，又要向国际通行的规则靠拢。国家在考虑对实验室管理历史的继承和统筹兼顾面向未来的指导思想下国家认证认可监督管理委员会组织专家经过反复调研和论证，制定了实验室和检查机构资质认定管理办法，于2006年2月21日，以国家质检总局第86号局长令的形式发布。办法规定：为行政、司法、仲裁机关和社会公益活动、经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构以及其他法定需要通过资质认定的机构，必须通过资质认定。,2、管理办法的内容设置管理办法分七章共50条，由总则、资质认定、实验室和检查机构的基本条件与能力、资质认定程序、实验室和检查机构行为规范、监督检查、附则等内容组成。（1）总则：主要提出的是实验室和检查机构资质认定管理办法的法律依据、适用的对象及工作原则。要点一：两个需要重点理解的概念实验室和检查机构资质，是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构应当具有的基本条件和能力。认定，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。,要点二法律依据主要有:中华人民共和国计量法、中华人民共和国标准化法、中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国认证认可条例、中华人民共和国行政许可法、实验室和检查机构资质认定管理办法等有关法律法规。适用对象：在中华人民共和国境内，具备第三方公正地位，且从事为社会出具公证数据和结果的实验室和检查机构以及对其实施的评价和承认活动。,要点三实施的主体：国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）统一管理、监督和综合协调实验室和检查机构的资质认定工作。各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门和各直属出入境检验检疫机构（以下统称地方质检部门）按照各自职责负责所辖区域内的实验室和检查机构的资质认定和监督检查工作。要点四工作原则：实验室和检查机构的资质认定，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要的重复评审、评价、认定的原则。,(2)第二章资质认定要点一规定了实验室资质认定的内容：包括计量认证、审查验收或依法授权（这里管理办法原文提出的内容是计量认证与审查认可，为什么这是改成了审查验收或依法授权呢，因为国家认监委在评审准则发布后的补充说明文件中将审查认可专门用于检查机构的资质认定）。计量认证：是指质量技术监督部门依据计量法律法规的规定，对为社会提供公证数据的实验室的公正性和计量检定、检测能力、可靠性等技术能力进行依法考核合格后，准予其对社会出具公证数据的行政行为。,审查验收：是指质量技术监督部门根据有关法律法规的规定，对其依法设置承担产品质量检验工作的实验室进行合理规划、确定检验任务范围，并对其公正性和技术能力进行依法考核合格后，准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。依法授权：是指质量技术监督部门根据有关法律法规的规定，对其依法授权承担产品质量检验工作的实验室进行合理规划、确定检验任务范围，并对其公正性和技术能力进行考核合格后，准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。,实验室和检查机构，应当在资质认定范围内正确使用证书和标志。资质认定证书的四种形式,计量认证证书CMA审查认可证书CMA验收证书CAL授权证书CAL,要点二规定了应当通过资质认定的检验检测机构：为行政机关作出行政决定提供具有证明作用的数据和结果的；为司法机关作出裁决提供具有证明作用的数据和结果的；为仲裁机构作出仲裁决定提供具有证明作用的数据和结果的；为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的；为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的；其他法定需要通过资质认定的。要点三规定了申请计量认证和审查验收或依法授权项目相同时，其考核或评审应当合并实施，以减轻实验室的负担。,（3）第三章实验室和检查机构的基本条件与能力这一章可重点掌握以下几个关节点：实验室应依法设立，保证客观、公正和独立地从事检测、校准活动，并能承担相应法律责任；实验室应当具有与其从事的检测、校准和检查活动相适应的专业技术和管理人员；实验室应当具备固定的工作场所，保证检测、校准数据和结果真实、可靠；实验室应当具备正确进行检测、校准和检查活动所需要并能独立调配使用的固定和可移动的检测、校准和检查设备设施；实验室应当建立能够保证其公正性、独立性和与其承担的检测、校准和检查任务相适应的质量体系。,(4)第四章资质认定程序在这一章节中，主要规定实施实验室资质认定实施主体工作职责的划分：国家级实验室和检查机构的资质认定，由国家认监委负责实施；地方级实验室和检查机构的资质认定，由地方质检部门负责实施。国家认监委依据相关国家标准和技术规范，制定计量认证和审查认可基本规范、评审准则、证书和标志，并公布实施。资质认定的工作程序（在这里不做单位交待，后面课程内容有单独安排。）资质认定证书的有效期为3年。申请人应当在资质认定证书有效期届满前6个月提出复查、验收申请，逾期不提出申请的，由发证单位注销资质认定证书，并停止其使用标志。已经取得资质认定证书的实验室和检查机构，需新增检查检验检测项目时，应当按照本办法规定的程序，申请资质认定扩项。,（5）第五章实验室和检查机构行为规范本章内容跟我们实验室日常的体系运转结合非常紧密。第二十六条实验室和检查机构及其人员应当独立于检测、校准和检查数据和结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断的因素的影响，并确保检测、校准和检查的结果不受实验室和检查机构以外的组织或者人员的影响。第二十七条实验室和检查机构的人员不得与其从事的检测、校准和检查项目以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测、校准和检查判断的独立性和诚信度的活动；不得参与与检测、校准和检查项目或者类似的竞争性项目有关系的产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。,第二十九条实验室和检查机构应当建立并有效实施与检测、校准和检查有关的管理人员、技术人员和关键支持人员的工作职责、资格考核、培训等制度，确保不因报酬等原因影响检测、校准和检查工作质量。第三十条实验室和检查机构应当按照相关技术规范或者标准的要求，对其所使用的检测、校准和检查设施设备以及环境要求等作出明确规定，并正确标识。实验室和检查机构在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检验设备之前，应当按照国家相关技术规范或者标准进行检定、校准。第三十一条实验室和检查机构应当确保其相关测量和校准结果能够溯源至国家基标准，以保证结果的准确性。实验室和检查机构应当建立并实施评估测量不确定度的程序，并按照相关技术规范或者标准要求评估和报告测量、校准结果的不确定度。第三十二条实验室和检查机构应当按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、处置、传送和贮存、制备，测量不确定度的评估，检验数据的分析等检测、校准和检查活动。,第三十三条实验室和检查机构应当按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检测、校准和检查数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。第三十四条实验室和检查机构按照有关技术规范或者标准开展能力验证，以保证其持续符合检测、校准和检查能力。第三十五条实验室和检查机构及其人员应当对其在检测、校准和检查活动所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并建立相应保密措施。,第三十六条实验室和检查机构应当建立完善的申诉和投诉机制，处理相关方对其检测、校准和检查结论提出的异议。第三十七条实验室和检查机构因工作需要分包检测、校准或者检查工作时，应当将其工作分包给符合本办法规定并取得资质的实验室或者检查机构。,（6）第六章监督检查要点一规定了监督检查主体：国家认监委依法对地方质检部门及其组织的评审活动实施监督检查。要点二规定了对违规操作通过资质认定实验室的处罚原则：第四十二条申请人申请资质认定时，隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，资质认定监督管理部门应当不予受理或者不予批准，并给予警告；申请人在一年内不得再次申请资质认定。,第四十三条实验室和检查机构以欺骗、贿赂等不正当手段取得批准决定的，国家认监委和地方质检部门应当撤销其所取得的资质认定决定，并予以公布。实验室和检查机构自被撤销资质认定之日起3年内，不得再次申请资质认定。实验室和检查机构出具虚假结论或者出具的结论严重失实，情节严重的，应当撤销其所取得的资质认定，并予以公布。,(7)第七章附则本章规定一些相关概念：实验室：是指从事科学实验、检验检测和校准活动的技术机构；实验室和检查机构的基本条件，是指实验室和检查机构应满足的法律地位、独立性和公正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和方法、质量体系和财务等方面的要求。实验室和检查机构的能力，是指实验室和检查机构运用其基本条件以保证其出具的具有证明作用的数据和结果的准确性、可靠性、稳定性的相关经验和水平。本办法自2006年4月1日起施行。1987年7月10日原国家计量局发布的产品质量检验机构计量认证管理办法同时废止。,第五节：实验室资质认定评审准则实验室资质认定管理办法第十九条的规定：“国家认监委依据相关国家标准和技术规范，制定计量认证和审查认可基本规范、评审准则、证书和标志，并公布实施”。国家认监委为了贯彻落实实验室和检查机构资质认定管理办法这一重要的部门规章，国家认监委（实验室与检测监管部）根据这一精神，组织专家进行了实验室资质认定评审准则的起草。新准则遵循吸纳国际标准ISO/IEC17025的主要精髓，兼顾我国政府对检测市场检测实验室监管的强制性管理要求的思路，2006年7月27日印发了实验室资质认定评审准则（国认实函2006141号）。,实验室资质认定评审，是国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。因此，在中华人民共和国境内，凡是对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审，都应当遵守本准则的相关规定。新