中国临床试验数据管理研讨会会议议程

附件1：中国临床试验数据管理研讨会会议议程会议议程第一天，2014年8月8日（周五） 上午9：00开始 9:00-9:20 会议主席和嘉宾致词 周 燕 秘书长 中国化学制药工业协会夏结来 教 授 第四军医大学 CDMC副组长9:20-10:20 中国临床数据管理规范和未来发展趋势 夏结来 教授 第四军医大学 CDMC副组长概述CFDA CDE 对临床数据管理的规范，标准和未来发展方向战略10:20-10:35茶歇分会场：中国临床数据管理学组专场（上） 主持人：刘川 博士 北京科林利康医学研究有限公司首席科学官 CDMC副组长10:35-11:00 中国临床管理学组介绍 刘川 博士 北京科林利康医学研究有限公司 CDMC副组长11:00-12:00 数据管理中的文件准备和管理 徐钢 博士 葛兰素史克中国研发中心 临床数据部门 总监概述在临床研究中必备哪些文件以及数据管理在其中扮演的角色12:00-13:00午餐分会场：中国临床数据管理学组专场（下） 主持人：夏结来 教授 第四军医大学 CDMC副组长13:00-14:30 临床试验数据管理计划和相关数据报告沈彤 理学硕士 强生中国研发中心 临床数据总监概述临床试验数据的类型、定义及目标以及试验方案设计与数据管理的关系。讨论如何准备并撰写数据管理计划14:30-15:30 数据管理中源数据的界定和管理 何奕辉 博士 南京艾迪斯数据管理有限公司概述临床试验源数据、文档的意义，监查和管理规程的最佳实践15:30-15:45茶歇分会场主持人：陈峰 教授 南京医科大学公共卫生学院院长 15:45-16:45 临床试验数据管理的主要活动张 玥 默沙东中国研发中心 临床数据部门负责人概述临床试验数据管理项目的设立程序和管理要素、数据录入、数据输出、数据编辑、数据追踪、数据编码及数据库关闭程序活动、类型、方法、数据流程、数据查询注意事项（时序报告、类型及规格）及对数据追踪活动、关闭程序及活动与质量保证和标准化事宜16:45-17:30 临床试验数据库的建立和管理 韩立 药理学硕士 罗氏亚太研发中心临床数据管理部门经理概述临床试验数据库的设计，测试，运营，维护和管理要求及其规范第二天， 2014年8月9日（周六） 上午8:30开始分会场主持人：陈朝华 辉瑞中国研发中心 临床数据部门负责人8:30-9:15 临床试验数据质疑管理邓亚中 MBA 科文斯公司 数据统计报告中心 高级总监介绍疑问数据的鉴别和管理的程序，数据核对步骤和活动，数据编辑核查的类别和要求等9:15-10:00 临床安全性数据的加工和管理孙华龙 精鼎医药研究开发有限公司 数据管理部门资深经理介绍安全性数据评价的一般工作流程，关键安全性数据点(病史、化验值，体检，同期服用药物等)的验证，SAE的核对和报告实践10:00-10:15 茶歇分会场主持人：沈彤 理学硕士 强生中国研发中心 临床数据总监10:15-11:00 从数据库锁定到临床研究报告的过渡任务 孙华龙 精鼎医药研究开发有限公司 数据管理部门资深经理综述数据库锁定期间和临床研究报告启动过程中各种程序及其责任。讨论在临床研究报告和电子通用技术文件的综合分析中非盲审、违规试验方案执行的备忘录、数据采集分析及数据表、清单和图表的准备。对盲审的过程、违规方案执行的鉴定、数据问题报告和清理与数据库重新锁定等话题进行概述。11:00-12:00 构建数据管理团队和架构的要素徐列东 计算机科学硕士 昆泰（大连）有限公司 总经理付海军 博士 上海凯锐斯生物科技有限公司 总经理姚 晨 教授 北京大学第一医院医学统计室主任概述在药物研究与开发中临床数据管理者的角色、责任、活动与机会，包括研究设计、试验方案的撰写、研究的启动及新型创新设计（如适应性设计、多区域临床试验） 12:00-13:00 午餐分会场主持人：丁力 赛诺菲（中国）研发中心 临床数据部门负责人13:00-13:45CRO在保证临床试验试验数据质量和完整性中的作用谢泰亮 博士 美国布莱特公司 CEO介绍CRO支持药企完成高质量的临床试验数据管理中的作用，以满足CFDA对临床试验数据质量要求的提高，以及帮助有赴国外（如FDA）注册产品的国内药企了解在中国开展的临床试验该如何注意数据质量，为将来走出国门做好衔接。13:45-14:30 电子数据管理系统的最佳实践颜崇超 博士 上海恒瑞医药有限公司 数据和统计高级总监概述在建立电子病例报告过程中的管理活动、类型和考虑要素，以及在临床研究的运作和实施中整合并提升EDC工具的最佳考虑，同时还将讨论到电子系统的验证。其它常见电子数据管理系统也将予以简介。14:30-15:00 CDISC数据标准概述吴崇胜 PPD 生物统计部 程序副总监将概述临床研究的数据标准，重点介绍与之有关的全球临床数据标准的理念和实施 CDISC15:00-15:15 茶歇分会场主持人：何奕辉 博士 南京艾迪斯数据管理有限公司15:15-15:45运用数据分析技术监控和评价临床数据和研究质量与结果刘川 博士 北京科林利康医学研究有限公司 CDMC副组概述应用先进数据信息工具进行临床数据评价的时机和方法，以满足数据管理/质量审查或临床/安全性评价的需求，并侧重于早期试验阶段的数据审核，数据质量的检查过程，受试者的数据跟踪，以及相关报告，图解和数据系统中受试者信息的运用。分会场