TS16949标准条文理解

TS16949:2009汽车行业生产件与相关服务件的组织应用ISO9001:2008的特殊要求标准条款讲解,2,QMS过程模式,质量管理体系的持续改进,资源管理,管理职责,产品,测量分析改进,3,标准条文理解,1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进,4,1范围,1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给顾客或顾客所要求的产品；b)产品实现过程所产生的任何预期输出。,5,TS16949要求,本技术规范与ISO9001:2008相结合，规定了用于与汽车相关产品的设计和开发、生产，安装和服务（若有关时）的质量管理体系要求。本技术规范适用于组织的顾客指定的生产件或服务件的制造现场。构成现场审核的一部分的支持功能（例如设计中心、公司总部和配送中心），无论在现场或外部，均不能单独获得关于本技术规范的认证。本技术规范适用于整个汽车供应链。,6,1范围,1.2应用删减的允许条件1、不影响满足顾客和适用法规要求的产品的能力。2、不排除组织相应责任的质量管理体系的要求。删减时应考虑三个因素1、组织所提供产品的性质2、顾客的要求3、适用的法规要求允许删减的范围1、仅限于第七章的要求2、超出允许删减范围不能声称符合标准3、删减的细节和合理性应在质量手册中表述本技术规范中，当组织没有产品设计和开发责任，只有7.3中有关的部分允许删减。允许删减不包括制造过程的设计。,7,2引用标准,ISO9000:2005质量管理体系基础和术语ISO9001:2008质量管理体系要求,8,3术语与定义,本标准采用ISO9000:2005中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。3.1.1-1.1.12解释了12个名词3.1.2具有设计职责的组织组织有权建立新的、或更改现有的产品规范。注：本职责包括顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。3.1.3防错生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。,9,3术语与定义,3.1.7预见性维护根据过程数据，通过预测可能的故障模式，来避免维护问题发生的活动。3.1.8预防性维护为消除设备失效而非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。3.1.12特殊特性可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。,10,4质量管理体系,4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e)，监视、测量（适用时）和分析这些过程；f)采取必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程,11,4质量管理体系,若组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是经组织识别为质量管理体系所需的，但由组织选择的外部方实施的过程。注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足所有顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受如下列因素影响：A)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；B)对外包过程控制的分担程度；C)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。4.1.1总体要求补充确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求责任。,12,4质量管理体系,4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。,13,4质量管理体系,4.2文件要求注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3文件可采用任何形式或类型的媒介。,14,4质量管理体系,4.2文件要求4.2.2质量手册质量手册:规定组织质量管理体系的文件质量手册的内容质量管理体系的范围，包括任何删减细节的合理性；为质量管理体系编制或引用的程序文件。对质量管理体系所包括过程的相互作用的表述。对质量管理手册应予控制。,15,4质量管理体系,4.2文件要求4.2.3文件控制控制范围：质量管理体系所要求的文件对文件的控制应形成文件要求：批准发布以确保适宜性文件应得到评审，必要时进行修改并再次得到批准识别文件的修订状态使用处可获得有关版本的适用文件确保文件保持清晰、易于识别、检索确定策划和运行质量管理体系相关外来文件的识别和控制分发作废文件的控制作为质量记录的文件应予以控制,16,TS16949:2009要求,4.2.3.1工程规范组织应建立过程以确保按照顾客要求的进度及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其变更。及时评审应该尽可能快，时间不应超过两个工作周。组织应保存每项变更在生产中实施的日期的记录。实施应包括对所有适当文件的更新。注：当这些标准/规范被设计记录引用，或如果这些标准规范影响生产件批准程序的文件时，如控制计划、FMEAs等，这些标准/规范的变更将要求更新顾客生产件批准的记录。,17,4质量管理体系,4.2文件要求4.2.4记录的控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。控制：标识：及时、完整地标识所有的记录内容贮存：归档、保存、防护以确保按要求提供证据检索：编目、归档以迅速查找保护：防止重复、损坏、丢失保存期：确保在合同法规的有效期内提供证据处置：过期的集中处置、销毁记录也需要记录,18,TS16949:2009要求,4.2.4.1记录保存记录的控制应满足法规和顾客要求。,19,5管理职责,5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审,20,5.1管理承诺,最高管理者对建立和改进质量管理体系的承诺，至少通过以下五项活动提供证据1、向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性2、制定质量方针3、确保质量目标的制定3、进行管理评审4、确保可获得必要的资源这是领导作用原则在ISO9001中的具体表现,21,5.1管理承诺,最高管理者承诺的证实可包括以下几个方面：1、主持制定质量方针、目标设定和展开，并传达到员工提高员工的质量意识，并理解实施2、掌握质量管理体系的运行情况，包括优点和需要改进的方面，管理人员的职责履行情况等3、掌握质量达到的水平，包括顾客满意/不满意的，重大质量问题或反复发生的质量问题等方面的数据和信息。4、对质量和持续改进的认识，对所建立的产品质量业绩如顾客投诉的处理系统的关注5、对质量目标的跟踪和评价6、对资源的保障和评价7、对文件化体系的适宜性、充分性和有效性的情况的掌握和评价,22,TS16949:2009要求,5.1.1过程效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。,23,5.2以顾客为关注焦点,实施要点：最高管理者应以实现顾客满意为目标确保：顾客的需求和期望得到确定考虑与产品有关的业务（包括法律和法规的要求）转化为要求并予以满足实施要点：1、顾客、法律、法规为信息的收集和分析2、反映“客户要求”的一系列文件已在组织中得到明确3、对照确定的要求，进行了有关实施信息的收集、测量、评价、证实要求在得到满足和改进。,24,5.3质量方针,质量方针的内容与组织的宗旨相适应包括对满足要求的承诺包括对持续改进的承诺提供制订和评审质量目标的框架对质量方针的实施要求在组织的各个适当的层次上达到沟通和理解在持续适宜性方面得到评审对质量方针的控制（文件控制）策划批准、发放、修订、受控、再批准,25,5.4策划,5.4.1质量目标质量目标定义：与质量有关的所追求的或作为目的的事物1953年由美国管理专家德鲁先生提出了目标管理的概念，即在各个层次上都制订计划，形成有序管理最终予以实现。稍后，美国麦康基教授在著作如何实施目标管理中，提出了由上而下制订目标，并最终通过员工自我控制加以实现的过程，称之为目标管理ManagementbyObjection简称MBO质量目标的管理要求明确管理的职责组织目标展开，包括年度和项目目标展开监控并评价目标的实施情况,26,5.4策划,5.4.1质量目标质量目标要求最高管理者应确保在组织的相关和各层次建立质量目标（策划与展开）质量目标应是可测量的这里提出的可测量是可以理解为可衡量、可度量，在作业层次上应该是量化的数值与质量方针（包括对持续改进的承诺）保持一致质量方针是原则的要求，质量目标是具体的要求质量方针是一种要求，质量目标是一种活动满足产品要求所需要的内容，即制定产品、合同和项目的质量目标,27,TS16949:2009要求,5.4.1.1质量目标补充最高管理层者应规定质量目标和衡量方法，并应包含在经营计划中，并开展质量方针。注：质量目标应该考虑顾客期望并在规定的时间内达到。,28,5.4策划,5.4.2质量管理体系策划实现5.4.1条款描述的质量目标所进行的质量策划最高管理者职责：识别和策划所需的资源对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性1质量管理体系过程的策划，包括允许的删减。2所需资源3质量管理体系的持续改进质量策划的要求1质量策划应确保更改在受控状态下进行2更改期内应保持质量体系的完整性质量策划在本章提出了总要求，在各个过程均包含了策划的要求。,29,岗位配置表,岗位说明书,组织架构,部门职责,30,TS16949:2009要求,5.5.1.1质量职责不符合顾客要求的产品或过程，应迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，应有权停止生产。所有班次的生产操作，应指定负责人员，或委派代表，以确保产品质量。,31,5.5职责、权限和沟通,5.5.2管理者代表1、最高管理者应在本组织管理层指定一名管理者代表。2、管理者代表的职责和权限确保QMS过程的建立和保持向最高管理者报告体系业绩，包括改进的需求促进顾客要求意识的形成负责应质量管理体系事宜对外联络,32,TS16949:2009要求,5.5.2.1顾客代表最高管理层应指定人员职责和权限，以确保满足顾客的要求。包括选择特殊特性，建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。,33,5.5职责、权限和沟通,5.5.3内部沟通范围：组织内不同层次和职能之间内容：质量管理体系的过程及其有效性实施要点：对目标及其持续的实现保持一致信息通畅流动应规定信息传递的职责、方法、渠道和工具,34,5.6管理评审,5.6.1总则：1、由最高管理评审质量管理体系2、按一定的间隔期3、按计划组织评审4、评审的目的，确保持续的适宜性、充分性、有效性5、应评价改进的机会和质量管理体系变更的需要6、评审的内容应包括质量方针和质量目标变更的需要,35,TS16949：2009要求,5.6.1.1质量管理体系绩效作为持续改进过程的重要内容，评审应包括质量管理体系的所有要求及其绩效趋势。管理评审应包括对质量目标监视，和不良质量成本的定期报告和评估（见8.4.1和8.5.1）。管理评审的结果应被记录，并至少为以下业绩提供证据：经营计划中规定的质量目标，顾客对所提供产品的满意度。,36,5.6管理评审,5.6.2评审输入包括当前的业绩和改进的机会1、审核结果包括内外审的结果2、顾客反馈3、过程业绩4、产品符合性5、纠正和预防措施的状况6、以往管理评审的跟踪7、可能影响质量管理体系的变化,37,TS16949:2009要求,5.6.2.1评审输入补充内容管理评审的输入应包括对实际的和潜在的市场失效的分析及其对质量、安全或环境的影响。,38,5.6管理评审,5.6.3评审输出1、质量管理体系及其过程的改进措施2、与顾客要求有关产品的改进措施3、资源需求管理评审应形成记录,39,6资源管理,6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境,40,6.1资源提供,应及时确定并提供所需的资源（最高管理者）确保：1、实施和改进过程2、达到顾客的满意,41,6.2人力资源,6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。对是否具有能力可以从以下几个方面判断：教育学习经历、专业知识培训工作以来按收培训的程度技能是否掌握其职责所要求的技能经历是否有成熟丰富的经验应综合评价,42,6.2人力资源,6.2.2能力、培训和意识确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力适用时，提供培训以满足这些需求评价所提供培训的有效性组织的人员意识的培育a、所从事工作的重要性b、如何为实现目标而做贡献保持教育、经历、培训和资格的适当记录,43,TS16949:2009要求,6.2.2.1产品设计技能组织应确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求并熟练的掌握适用的工具和技术。组织应识别适用的工具和技术。6.2.2.2培训组织应建立并保持文件化的程序，识别培训要求和所有影响产品要求符合性工作的人员应具有的能力。对从事特定工作的人员的资格应进行考核，当有要求时，应特别关注满足顾客的要求。注1本要求适用于组织内对质量有影响的所有层次人员。注2顾客特殊要求的实例：例如使用数学数据。,44,TS16949:2009要求,6.2.2.3在职培训对所有影响产品要求符合性的工作，组织应对新到职或调整工作的人员提供适当的在职培训，包括合同工和代理工作人员。应告知影响产品要求符合性工作的人员不符合质量标准对顾客造成的后果。,45,TS16949:2009要求,6.2.2.4员工激励组织应建立一个促进员工实现质量目标，进行持续改进，和建立促进创新的环境的过程。该过程应包括促进整个组织对质量和技术的认知。组织应具有衡量过程，衡量员工是否意识达到他们的活动对如何达到质量目标所做贡献之间的相关性和重要性（见6.2.2d）。,46,6.3基础设施,组织应识别、提供和维护为实现产品符合性所需要的设施。包括：1、工作场所和相应的设施2、设备、硬件和软件3、支持性服务（为了支持活动的通讯、运输、信息系统等）。实施要点是否配备了适宜的设备是否加以必要的认可是否进行了维护和保养,47,TS16949:2009要求,6.3.1工厂、设施及设备策划组织应采用多方论证的方法（见7.3.1.1）来制定工厂、设施和设备的策划工厂的平面布置应尽量优化材料搬运，以及对场地空间的增值使用，促进材料的同步流动。应制定和实施评价现有操作和过程有效性的方法。注：这些要求应该关注于精益制造原则，并与质量体系的有效性相关联。,48,TS16949:2009要求,6.3.2应急计划组织应准备应急计划，如公共设施（utility）中断，劳动力短缺、关键设备故障、和市场退货等，以在紧急情况下满足顾客的要求。,49,6.4工作环境,组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。,50,TS16949:2009要求,6.4.1确保员工安全以达到产品质量组织应关注产品安全和员工的潜在危险最小化的方法，特别是在设计和开发过程以及制造过程活动中。6.4.2生产现场的清洁组织应保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行维护。,51,7产品实现,7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监测和测量装置控制,52,7.1产品实现的策划,产品实现是实现产品要求的一组有序的过程和子过程策划要求与质量管理体系其他要求一致以适合于运作的方式形成文件策划的内容质量目标（产品、合同和项目）所需的过程文件、资源和设施验证、确认、监视、测量、检验试验活动以及产品接收准则过程、产品符合性记录,53,TS16949:2009要求,7.1.1产品实现的策划补充作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求，和对技术规范的参考。7.1.2接收准则接收准则应由组织定义，要求时，应由顾客批准。对计数型数据抽样，接收水平应是零缺陷（见8.2.3.1）。7.1.3保密组织应确保对顾客合同的产品、正在开发的项目和相关产品信息的保密。,54,TS16949:2009要求,7.1.4变更控制组织应对影响产品实现的变更，进行控制和反应的过程。任何变更的影响（包括由任何供方引起的更改），应被评定和验证，确认的活动应被定义，以确保与顾客的要求相一致。变更在执行前应被确认。具有专利权的设计，如果影响外观、配合、功能（包括性能和/或耐久度），应由顾客评审，以适当地评价所有影响。当顾客要求时，额外的验证/识别要求，例如新产品说明书的要求，应被满足。注1任何影响顾客要求的产品实现变更应通知顾客，并征得顾客的同意。注2以上要求适用于产品和制造过程的变更。,55,7.2与顾客有关的过程,7.2.1与产品有关的要求的确定1、顾客规定的产品要求，包括有关可用性、支付和交付后的要求可用性：适合于使用方面的质量性能方面要求支付的方式:交付方面的要求交付后要求：担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）、培训、备件零件提供等2、预期的或规定用途所必要的产品要求，隐含的要求，包括需要市场调研方可了解的要求。3、与产品有关的法律和法规的要求组织确定的任何附加要求,56,TS1649:2009要求,7.2.1.1顾客指定的特殊特性组织应在特殊特性的选择、文件化和控制方面证明与顾客要求相一致。,57,7.2与顾客有关的过程,7.2.2与产品有关的要求的评审1、评审对象：订单、合同等与产品有关的合同2、评审时机：向顾客做出承诺之前（投标或接受签字前）3、评审内容产品的要求得到规定（明示的、习惯隐含的和强制执行的）在顾客没有以文件形式提供要求的情况下，顾客的要求在被接受前得到确认，包括口头订单，一些习惯上以口头形式交易的活动，应注意这种确认的方式和证据与以前表述不一致的合同订单要求已得到解决组织有能力满足规定的要求4、应记录并保存评审的结果5、更改的规定：确保相关文件得到修改并确保相关人员已变更的些要求。,58,TS16949:2009要求,7.2.2.1与产品相关要求的评审补充放弃7.2.2的正式评审见注应得到顾客授权。7.2.2.2组织制造可行性组织进行预期产品的合同评审时，应研究、确认并文件化该产品的制造可行性，包括风险分析。,59,7.2与顾客有关的过程,7.2.3顾客沟通目的：充分和准确地了解顾客的要求充分和准确地掌握顾客的满意程度，作为测量的手段和改进的依据。识别、实施与顾客沟通的安排产品信息问讯、合同或订单处理及修改顾客反馈，包括顾客的投诉应明确与顾客沟通的职责，明确沟通的渠道和方式，特别是信息传递、处理和利用。,60,TS16949:2009要求,7.2.3.1顾客沟通补充组织应具有用顾客规定的语言、按顾客规定的格式（如：计算机辅助设计数据，电子交换数据），沟通必要的信息（包括数据）的能力。,61,7.3设计和开发,定义（3.4.7）将要求转换为规定的特性和产品实现过程规范的一组过程。就一般情况而言，硬件、流程性材料等有形产品叫设计，软件，服务等无形式品叫开发。,62,7.3设计和开发,7.3.1设计和开发的策划1、策划应确定的内容设计、开发过程的阶段评审、验证、确认活动职责和权限2、对不同组别之间的接口的管理设计部门与参与设计部门之间的接口设计部门各专业组别之间的接口接口管理的主要内容，是划定职责和分工以及所需提供的信息。3、设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或以任意组合的形式进行并记录。,63,TS16949:2009要求,7.3.1.1多方论证方法组织应采用多方论证的方法，进行产品实现的准备工作，包括：特殊特性的开发最终确定和监测；FMEAs的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；控制计划的开发和评审。注：典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产及其它适当的人员。,64,7.3设计和开发,7.3.2设计和开发的输入1、与产品要求有关的输入应予规定，并形成文件2、输入的内容应包括功能和性能要求法律和法规要求以前类似的设计的适用信息所必需的其他要求分为：内部输入：标准规范技能要求可靠性，对安全性、功能至关键的要求输入。如运行、安装使用、贮存、搬运、维护、交付、规格参数和环境处置等。外部要求：顾客要求合同法规、国际国家标准。3、对输入的适应性进行评审，出现的问题应予以解决。,65,TS16949:2009要求,7.3.2.1产品设计输入组织应对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括：顾客要求（合同评审），例如：特殊特性（见7.3.2.3）、标识、可追溯性和包装；信息的使用：组织应有过程从以前的设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、市场数据和其它相关资源中获取的信息，以利用现在或将来的类似项目，产品质量、寿命、可靠性、耐久度、可维护性、时间计划和成本的目标。,66,TS16949:2009要求,7.3.2.2制造过程设计输入组织应对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括：产品设计输出数据,生产率，过程能力及成本目标,如果有，顾客要求，和以往的开发经验。注：制造过程设计包括防错方法的使用，按问题的大小、和所遭遇到的风险的适度的适当的进行。,67,TS16949:2009要求,7.3.2.3特殊特性组织应识别特殊特性（见7.3.3d），并且在控制计划中包含所有的特殊特性，与顾客规定的定义和符号相一致，识别过程控制文件、包括图样、FMEAs、控制计划及作业指导书，应标明顾客的特殊特性符号，或组织的等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。,68,7.3设计和开发,7.3.3设计和开发的输出1、设计输出应形成文件2、输出文件的要求满足输入的要求为生产和服务的运作提供适当的信息包含或利用适当信息规定安全的正常使用至关重要的产品特性对关键点的控制要求，必要时应做出特性分析,69,TS16949:2009要求,7.3.3.1产品设计输出补充产品设计输出应以能根据产品设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表示。产品设计输出应包括：设计FMEA，可靠性结果；产品特殊特性，工程规范；产品防错，适当时，产品定义，包括图样、数学数据；产品设计评审结果；诊断指南，适当时。,70,TS16949:2009要求,7.3.3.2生产过程设计输出制造过程设计输出应以能根据制造过程设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表示。制造过程设计输出应包括：规范和图纸；制造过程流程图/场地平面布置图；制造过程FMEA；控制计划（见7.5.1.1）；作业指导书；过程批准接收准则；有关质量、可靠性、可维护性，及可测量性的数据；适当时，防错活动的结果；产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法。,71,7.3设计和开发,7.3.4设计和开发评审定义；为了确保主题事项的适宜性、充分性、有效性和效率以达到规定目标所进行的活动。1、在适当进行系统的评审。2、评审的目的评价满足要求的能力识别问题并提出跟踪措施3、评审的人员：有关职能的代表4、应记录评审结果及跟踪措施在不同的阶段评审的内容、范围和方式可以不同,72,TS16949:2009要求,7.3.4.1监测在设计和开发特殊阶段的衡量准则应被定义、分析，并以概要结果的形式报告，作为管理评审的输入。注：适当时，这些衡量准则包括质量风险、成本、准备时间、关键路径及其它事项。,73,7.3设计和开发,7.3.5设计和开发的验证定义：验证（3.8.4）：规定要求已得到满足的客观证据的认定和提供。包括：变换方法进行计算将新设计与已证实的类似设计进行比较进行试验和证实对发放前的设计阶段文件进行评审1、目的：确保输出满足输入的要求2、应记录验证的结果及跟踪措施3、组织应对论证点的设置和验证方法做出规定,74,7.3设计和开发,7.3.6设计和开发的确认定义：确认（3.8.5）：特定的预期使用或应用要求已收到满足的客观证据的认定和提供使用条件为为实际的或是模拟的1、目的：确认产品能满足预期使用的要求。2、时间：产品交付或实施前，如果不能全部确认应在可能的适用范围内局部确认。3、应记录确认（结果与跟踪措施）当确认不完全满足使用要求时，应决定采取跟踪措施（如变更）。软件在使用前进行输出确认。,75,TS16949:2009要求,7.3.6.1设计和开发确认补充设计和开发确认应与顾客要求一致，包括项目时间。7.3.6.2样件计划当顾客要求时，组织应制定样件计划和控制计划。组织应尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。应监督所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。当这些服务被分包时，组织应对外包方的服务负责，包括提供技术指导。,76,TS16949:2009要求,7.3.6.3产品批准过程组织应符合顾客认可的产品和制造过程批准程序。注：产品批准应该是制造过程验证的后续步骤。这种产品和制造过程批准程序同样应适用于供方。,77,7.3设计和开发,7.3.7设计和开发更改的控制1、识别、形成文件实施控制2、评价更改对交付产品及组成部分的影响3、进行适当的验证和确认、批准4、记录更改的评审及跟踪措施,78,7.4采购,7.4.1采购过程控制的方式和程度取决对随后的实现过程及输出的影响,不仅对最终产品还要考虑对过程产品的影响；评价和选择供方的依据是供方提供产品的能力；应制订准则，明确选择和定期评价供方的要求和方法；应记录和评价的结果和跟踪措施；采购产品可以是有形和无形产品，包括服务提供和分包项目供方的能力是指所提供产品的质量保证能力，交付能力和其他方面的能力（如价格、付款方式等）a、供方产品质量和业绩b、供方质量体系的保证能力c、供方交付后的服务和支持能力d、其它方面如履约、价格和支付情况评价的方式和内容可根据重要性来确定,79,TS16949:2009要求,7.4.1.1法规的符合性用于产品中所有采购的产品或材料，均应满足适用的法规的要求。7.4.1.2供方质量管理体系的开发组织应以供方符合本技术规范为目的，进行供方质量体系的开发。符合ISO9001:2008是达到这一目标的第一步。注：供方开发的优先顺序由供方的质量绩效和所供应产品的重要性决定。除非顾客规定其它方式，组织的供方应通过经认可的第三方认证机构ISO9001:2008认证。,80,TS16949:2009要求,7.4.1.3经顾客批准的供方若合同(如顾客工程图样、规范)中有规定,组织应从经顾客批准的供方处采购产品、材料或服务。采用顾客指定的供方，包括工装和量具的供方，不能免除组织确保采购的产品质量的责任。,81,7.4采购,7.4.2采购信息采购文件应包括表述拟采购产品的信息适当时包括：1、批准或资格签订的要求（对产品、程序过程、设备和人员的要求）2、质量管理体系要求采购文件在发放前，应确保规定的要求是适宜的。,82,7.4采购,7.4.3采购产品的验证1、应识别和实施验证的活动2、当组织或其顾客提出在供方的现场验证时，应在采购信息中对要开展的验证安排产品放行的方法做出规定对采购产品的验证有多种形式包括a、在供方现场检验b、进货检验c、查验供方提供的合格文件等,83,7.4采购,7.4.3采购产品的验证,84,TS16949:2009要求,7.4.3.1来料产品的质量组织应有过程确保所采购的产品的质量（见7.4.3），可以采用下列的一种或多种方法：组织接收并评价统计数据；接收检验和/或试验，例如基于性能的抽样；结合已交付的可接受的产品质量的记录，由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核；由指定的实验室评价零件；顾客同意的其它方法,85,TS16949:2009要求,7.4.3.2供方监测应通过下列指标对供方现场进行监测：已交付产品的质量；顾客中断，包括市场退货；交付时间表现（包括发生的额外运费）；与质量和交付问题有关的特殊状态顾客通知。组织应提升对供方制造过程绩效的监控。,86,7.5生产和服务提供,7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护,87,7.5.1生产和服务提供的控制,组织应控制生产和服务的运作1、获得规定产品特性的信息2、必要时获得作业指导书3、使用和维护适当的设备4、测量监控装置的获得和使用5、监控活动的实施6、规定和实施放行交付和适用的交付后活动产品特性的信息规定在作业文件、图纸规范和服务规范中对安全和产品实现至关重要的信息要求尤为关注。如果没有作业指导书便不能保证质量时必须制订并贯彻作业文件；应获得适当的设备应包括在质量策划的输出中，在使用中应保持并认可它是否适宜的。,88,7.5.1生产和服务提供的控制,对至关重要的特性可作工序分析，设立控制点。交付后的活动包括：a、售后服务b、另配件供应c、培训顾客正确使用d、修理和维护,89,TS16949:2009要求,7.5.1.1控制计划组织应：针对所提供的产品在系统，子系统，部件和/或材料各层次上开发控制计划（见附录A），包括散装材料的产生过程；和有考虑了设计FMEA和制造过程FMEA的试生产和生产控制计划。控制计划应：列出用于制造过程控制的控制方法；包括监测由顾客和组织共同定义的特殊特性控制（见7.3.2.3）的方法；若有，包括顾客所要求的信息；和当过程不稳定或不具有统计能力时启动明确的反应计划（见8.2.3.1）。当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或FMEA的变更发生时，应重新评审和更新控制计划（见7.1.4）。注：评审或更新后的控制计划顾客可能要求批准。,90,TS16949:2009要求,7.5.1.2作业指导书组织应为所有对产品要求符合性有影响的过程操作的人员，提供文件化的作业指导书。这些指导书应能够在工作现场得到。这些指导书应来源于适当的文件，如质量计划、控制计划和产品实现过程。7.5.1.3作业准备的验证无论何时实施（如作业的初步运行、材料的改变、作业更改），均应进行作业准备验证。作业准备人员应易于得到作业指导书。适用时，组织应使用统计方法进行验证。注：推荐采用首末件（批）比较的方法。,91,TS16949:2009要求,7.5.1.4预防性和预见性维护组织应识另关键过程设备，为机器/设备的维护提供适当的资源,并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统。这个系统至少应包括：有计划的维护活动；为设备、工装和量具的包装和防护；关键生产设备备件的可获得性；文件化、评估和改进维护的目标。组织应利用预见性维护方法来持续改进生产设备的有效性和效率。,92,TS16949:2009要求,7.5.1.5生产工装的管理组织应为工具和量具的设计、制造和验证活动提供资源。组织应建立和实施生产工装管理的系统，包括：维护及修理的设施与人员；贮存与修复；工装准备；易损工具的更换计划；工具设计的变更文件化，包括工程更改等级；适当时，工具的调整及其文件的修订；工装确定，明确其状态，如生产、修理或报废。如果有任何工作被外包，组织应实施监视这些活动的系统。注：这些要求也同样适用于车辆服务零件的工装。,93,TS16949:2009要求,7.5.1.6生产计划为满足顾客要求，应进行生产计划，如由信息系统支持的准时生产，该信息系统允许在过程的关键阶段使用生产信息，并且是订单驱动的。7.5.1.7服务信息反馈应建立并保持将服务问题信息与制造、工程和设计部门沟通的过程。注：将“服务问题”增加到这个要素，其目的是为了保证组织了解发生在组织以外的不合格。,94,TS16949:2009要求,7.5.1.8与顾客的服务协议当与顾客达成服务协议时，组织应验证以下项目的有效性：组织任何的服务中心；任何特殊用途的工具或测量设备；和服务人员的培训,95,7.5.2生产和服务过程的确认,特殊过程：当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。包括：a、过程的评审和批准所规定的准则b、设备的认可和人员资格的鉴定c、使用特定的方法和程序d、记录的要求e、再确认1)按规定的间隔期2)发生问题时3)过程更改时，设备调整时4)组织和人员发生重大变化时,96,TS16949:2009要求,7.5.2.1生产过程和服务提供的确认补充7.5.2的要求应适用于所有生产和服务提供过程,97,7.5.3标识和可追溯性,定义：可追溯性追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力（标识识别的标志；通过标志识别的活动）产品类别标识加工状态标识验证状态标识1、适当时以适宜的方法标识产品区别不同产品2、对产品状态进行标识区分检验状态未检已检待决检验合格不合格3、在有可追溯性要求的场合应是唯一性的。,98,TS16949:2009要求,7.5.3.1标识和可追溯性补充以上7.5.3的“适当时”应不适用。,99,7.5.4顾客财产,顾客财产包括顾客提供的产品、代保管品、运输器材、包装物以及知识产权、个人资料。对顾客财产的控制包括：1)做出专门标识2)接收时进行验收3)贮存、使用时给予防护和维护4)当发生丢失、损坏和不适用时应予记录，并向顾客报告5)对顾客的知识产权给予保护,100,TS16949:2009要求,7.5.4.1顾客所拥有的生产工装顾客所有的工具，用于制造、试验和检验的工装应永久性标识，以使每个项目的所有权能够目视确定。,101,7.5.5产品防护,保护产品防护是采取各种方法使产品在各种状态下得到，防止其质量受到不良影响。理解要点：1)防护的区间：从内部处理到交付至预定地点；2)根据顾客要求，针对产品符合性提供防护；3)防护的具体内容是：标识、搬运、包装、贮存和保护；4)包括产品的组成部分。实施要点：1)建立并保持适当的防护标识、如包装标识2)提供适宜的搬运方式和设备，以及搬运人员的职业道德3)根据产品特点和顾客要求包装的使用和控制产品、有利于搬运、贮存4)应具备贮存的必要环境和科学的贮存方法,102,TS16949:2009要求,7.5.5.1贮存和库存应按策划的适当时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。组织应使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如“先进先出（FIFO）”。呆滞料应按对待不合格品的类似方法进行控制。,103,7.6监测和测量设备控制,识别测监控设备需求，以确定所必须的测量和监控设备；测量监控设备的使用和控制应确保测量能力与测量要求相一致；适用时，监视和控设备应：1.能溯源到国际和基准，定期或使用前进行校准和调整，当不存在上述基准时，应记录校准的依据。2.防止发生可能使校准失效的调整3.在搬运、维护和贮存期间防止损坏和失效4.具有标识，标识其校准、检定（验证）状态。5.在随后发现偏离校正状态时，再评价结果有效性并采取纠正措施保持校准、检定（验证）的记录,104,TS16949:2009要求,7.6.1测量系统分析为分析各种测量和试验设备系统测量结果存在的差异，应进行适当的统计研究。此要求应适用于在控制计划中提出的测量系统。所用的分析方法及接收准则，应与顾客关于测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，也可采用其它分析方法和接收准则。,105,TS16949:2009要求,7.6.2校准/验证记录用以证明产品符合规定的要求的所有量具、测量和试验设备，包括员工自备和顾客所有的设备，其校准/验证活动记录应包括：设备鉴定，校准的设备所用的测量标准；由工程更改所发生的修订；在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；对规范以外情况的影响的评估；在校准/验证后，有关符合规范的说明；和如果可疑材料或产品已被发运，对顾客的通知。,106,TS16949:2009要求,7.6.3实验室要求7.6.3.1内部实验室组织的内部实验室设施应定义的范围，包括进行的检验、试验或校准服务的能力。实验室范围应包括在质量管理体系的文件中。实验室至少应为以下事项明确规定和实施技术要求：实验室程序的充分性；实验室人员的资格；产品试验；提供相关过程标准（例如ASTM，EN等），正确实施这些服务的能力；和有关记录的评审。注：按ISO/IEC17025资格认可可以证明供方内部实验室符合这个要求，但并不强制。,107,TS16949:2009要求,7.6.3.2外部实验室为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室应有确定的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务和应有证据证明外部实验室可以被顾客接受，或；实验室应通过ISO/IEC17025或同等的国家标准的认可。注1这些证据可以由顾客评定，如顾客批准的第二方评定证明实验室满足ISO/IEC17025或相应的国家标准的意图。注2当给定的设备、校准服务无法在有资格的实验室进行时，可以由原始设备制造者实施。在这种情况下，组织应该确保满足7.6.3.1。,108,8测量、分析和改进,8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进,109,8.1总则,组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程。包括：1.证实产品的符合性2.确保质量管理体系的符合性3.持续改进质量管理体系的有效性策划的内容：1.如何监视、测量和评价对产品、过程和管理2.测量、分析和改进的内容、频次、方式和需要建立的记录3.所需要使用的统计技术,110,TS16949:2009要求,8.1.1统计工具的确定在质量先期策划中应确定每一过程适用的统计工具，并包括在控制计划中。8.1.2基础统计概念的知识整个组织应了解和使用基本的统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整。,111,8.2监视和测量,8.2.1顾客满意作为对质量管理体系绩效的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、业务流失分析、顾客赞扬、担保索赔、经销商报告之类的来源获得输入。,112,附：顾客满意的测评（2）,顾客满意的定义：,113,附：顾客满意的测评（3）,顾客满意程度测评步骤：调查确定顾客群；确定特定顾客群的要求；通过各种形式了解顾客的感受；确定样本并汇总；对样本分层次、多角度分析；样本的回收率可能对最终的测评结果有重大影响；顾客越关注的产品（服务）特性，权重系数越高；分析、把握顾客对某一产品（服务）特性的满意程度，绘制相应的满意程度曲线，持续改进。测评不是目的，重在分析和改进。,114,TS16949:2009要求,8.2.1.1顾客满意补充组织的顾客满意度应通过对实现过程性能的持续评价加以监测。绩效指标应基于但不限于下列的客观数据：已交付零件的质量绩效；顾客中断，包括市场退货；交付时间表现（包括发生的超额运费），和与质量和交付问题有关的顾客通知。组织应监测制造过程性能的绩效，以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。,115,8.2监视和测量,8.2.2内部审核1、策划并编制内审方案覆盖体系要求、部门和现场。规定准则、范围、频次和方法。2、目的：有效实施和保持3、保持客观、公正。审核员不应审核自己的工作。4、受审核区域管理者应采取纠正措施5、跟踪验证纠正措施效果,116,TS16949:2009要求,8.2.2.1质量管理体系审核组织应审核质量管理体系，以验证与本技术规范和任何附加的质量管理体系要求的符合性。8.2.2.2制造过程审核组织应审核每个制造过程，以决定其有效性。8.2.2.3产品审核组织应按规定的频次，在生产和交付的适当阶段对产品进行审核，以验证符合所有规定的要求，（如产品尺寸、功能、包装、标识等）。,117,TS16949:2009要求,8.2.2.4内部审核计划内部审核应覆盖所有与质量管理体系有关的过程、活动和班次，且应按年度计划进行安排。当内部/外部不符合，或顾客抱怨发生时,审核频率应适当增加。注：每次审核应该使用特定的检查表。8.2.2.5内部审核员资格组织应具有有资格审核本技术规范要求的内部审核员(见6.2.2.2)。,118,8.2监视和测量,8.2.3过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。注：当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。1、目的：过程活动，输入转化为输出的活动；2、对象：实现结果的能力；3、方法：选择使用适当的统计技术。,119,TS16949:2009要求,8.2.3.1制造过程的监测与测量组织应对所有新的制造过程（包括装配和定序）进行过程研究，以验证过程能力并为过程控制提供补充输入。过程研究的结果应形成文件，并附有生产方法、测量和试验以及维护指导书等适当的规范。这些文件应包括过程能力、可靠性、可维护性和可获得性的目标及其接收准则。组织应保持顾客生产件批准规定的过程能力或性能。组织应确保有效实施控制计划和过程流程图，包括符合如下规定：,120,TS16949:2009要求,测量技术；抽样计划；接收准则；和当不满足接收准则时的反应计划。应记录重要的过程活动，如更换工装或修理机器等。当控制计划的特性不稳定或能力不足时，组织应启动反应计划。适当时，反应计划应包括遏制产品和100检验。为确保过程变得稳定和有能力，组织应完成明确进度和责任要求的纠正措施计划。要求时，此计划将由顾客评审和批准。组织应保持过程更改生效日期的记录。,121,8.2监视和测量,8.2.4产品的监视和测量1、根据组织产品的特点确定并策划需要监测产品特性；2、对象：在产品实现过程的适当阶段；3、制订并保持