GB 10152-1997 B型超声诊断设备

0152一1997前鱼 01520153基础而修改的，考虑到这两种设备的技术要求、试验方法基本相同，本次修订将它们合并为一个标准。由于医用超声诊断设备的技术发展和临床需要，技术性能和适用范围各有特点，本标准原则上适用于通用的用的以及其他具备特殊功能的由专门的标准加以规定，但其基本技术要求则仍应符合本标准要求。考虑到通用品类别有密切的关系，本标准采用按频率和类别分别规定性能的办法，这是对前版两个标准所做的最大修改。本次修订还增加了全面贯彻用电气设备第一部分：安全通用要求的内容，此外根据多年实施的情况对性能指标的要求进行了修订。本标准的附录A、附录标准的附录标准从生效之日起，同时代替0152B 10153标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：国家医用超声设备质量监督检验中心。本标准主要起草人：忙安石、官国阶、王志俭、刘敏如。本标准于1988年首次发布。 中华人民共和国国家标准0152一19970152 0153求、试验方法、检验规则以及标志、包装、贮存和运输。本标准适用于频率范围在2 7. 5用下简称设备），该产品主要用于医学临床诊断。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。91828用于连续批的检查）829用于生产过程稳定性的检查）50般要求50般要求全通用要求 147106846向）分辨力超声波束轴向上，可分开显示为两个回波信号的两靶线之间的最小间距，单位向）分辨力描平面内与超声波束轴垂直的方向上，可分开显示为两个回波信号的两靶线之间的最小间距，备的安全要求见附录w（标准的附录）。b）声输出参数公布要求设备的声输出参数必须按6846的规定检验，若声输出参数不能满足免于公布条件，应以技术国家技术监督局1997一06一03批准1998一05一01实施 0152一1997手册、使用说明书、背景资料的形式予以公布。免于公布声输出参数的数据必须经国家级法定检验机构测试认可。 14710确所属气候环境试验组别和机械环境试验组别，并在企业标准、使用说明书中说明。设备的环境试验条件除应根据所属组别按 14710确定外，试验时间、恢复时间及检测项目按表1的补充规定执行。a)探头标称频率，单位b）探测深度，单位mm;c）侧向（横向）、轴向（纵向）分辨力，单位mm;d)横向、纵向几何位置精度，；e）盲区，单位mm e)的数据根据设备的档次及频率应符合附录电源电压适应范围：,准的附录）。6846 14710规定的方法及程序执行，试验时间及条件应符合表1的补充规定。 示的附录）。声、电磁场等物理干扰，光照适当，使之不影响各项试验工作的正常进行。探测深度试验开启被测设备，将探头经藕合剂置于超声体模声窗表面上，对准其中的纵向靶群，调节被测设备的增益、近、远场增益）、动态范围（或对比度），亮度以无光晕、无散焦为限，聚焦（可调者）置远场或全程，在屏幕上显示最大深度范围的声像画面，读取纵向靶群中可见最大深度线靶的所在深度，即为探测深度。向）、轴向（纵向）分辨力试验开启被测设备，将探头经藕合剂置于超声体模声窗表面上，根据被测设备类型，按附录准体模中规定侧试深度的侧向或轴向靶群，被测设备的调节要求同上所述，增益、聚焦（可调者）置该靶群所在深度附近，隐没体模材料产生的背向散射光点，保持靶线图像清晰可见，微动探头，读出可分开显示为两个回波信号的两靶线之间的最小距离。应根据设备的档次及频率，按附录规定深度内各靶群的分辨力均达到附录认为分辨力试验合格。探头经祸合剂置于超声体模声窗表面上，对准其中的纵向或横向线性靶群，利用设备的测距功能或屏幕标尺，在全屏幕分别按纵向和横向每20按式（1)计算出每20），取最大值作为纵向和横向几何位置精度。、二。，。、测量值一实际距离、，八 几何位置精度（）】升瓮漆岩全坚！ X 100（1） 。：，。一。一、实际距离“探头经祸合剂置于体模声窗表面上，对准其中的盲区靶群，观察距探头表面最近且其后图像都能被分辨的那根靶线，测试该靶线与探头表面的距离，则盲区为小于该距离。试验时如果探头不能对靶群中所有靶同时成像，也可平移探头分段或逐一显示。9000，设备应能正常工作，其探测深度，轴向（纵向）和侧向（横向）分辨力，纵向、连续工作时间试验试验环境为基准条件，设备处于连续扫描显示工作状态（机械扇扫可间歇工作）,8（纵）向、侧（横）向分辨力，应符合附录准的附录）。828的规定进行。抽样方案类型采用一次抽样，检查水平为样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目和合格质量水平（表2的规定，以不合格项数判定。 0152一1997表2出厂检验口二布二）一6a）新产品投产前（包括老产品转厂生产）；b）正常生产中，每年不少于一次；c）长期停产后再恢复生产；d)设计工艺或材料有重大改变可能引起设备性能改变时；e)国家质量监督检验部门提出要求时。829的规定进行。型式检验采用一次抽样方案，判别水平为不合格分类、检查项目、不合格质量水平（判别数组，按表3的规定。表3型式检验片p 5华 ; 65m I n=2(A=0, R,=1)一一一7标志、包装、运输、固定有一块铭牌，其上应有下列标志：a）制造厂名称和商标；b）产品名称及型号；。）使用电源的电压、频率、功耗；d）产品出厂编号或出厂日期。a）制造厂名称和厂址；b）产品名称、型号、数量；c）净重、毛重；d）体积（长e)产品批准文号；f) 小心轻放”、“向上”、“怕湿”、“怕热”等字样或标志，标志图形应符合91中的有关规定，箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。装箱内应包括下列随机文件：a）装箱单，随机备件、配件清单；b)合格证；c）使用说明书； 0152一1997d）保修单；a）制造厂名称；b）产品名称型号；。）检验日期；d）检验者代号。应避免雨雪淋溅和机械碰撞。境温度在一5- +400C，相对湿度小于80室内应避免强烈日光及其他会引起腐蚀的气体，室内应通风良好。 0152一1997附录A（标准的附录）安全a）设备所属的类：部电源；b）设备及应用部分所属的型;F型；c）设备使用的电源；d)设备的输入功率；e）设备是否具有信号输入和信号输出部分；f)设备及应用部分的防进液程度：普通型、防滴型、防溅型、防浸型。少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：a）企业名称和仪器的商标（或名称）；b）仪器型号；。）与电源连接；d）安全分类；e）生理效应符号，对多用途设备，应符合少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：a）若有高压部件，标以“危险电压”(b)若有电池，标以型号及其装人方法；c）若有只有使用工具才能触及到的熔断器，在熔断器附近标出规格；d）若有功能接地端子，标以2. 2试验方法：按2a）的规定。3控制器件及仪表标记：应符合验方法：通过操作检查予以验证。2. 13中用作标记的符号必须与验方法：通过检查予以验证。5导线绝缘颜色护接地线的绝缘，全长为绿黄色。设备内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端为绿黄色；b电源线中导线绝缘的颜色，应符合与电源中性线相连的导线绝缘应为浅蓝色。5. 2试验方法：通过检查，予以验证。适用。 0152一19977气体连接点识别：不适用。符合7a)的要求。试验方法：通过检查，予以验证。9按钮颜色：应符合7b)的要求。试验方法：通过检查，予以验证。符合验方法：通过检查，予以验证。包含c),d）所规定的内容；b）应包含8. 2规定的内容。试验方法：通过查阅使用说明书，予以验证。包含b),d）规定的内容；b)应包含企业可按要求提供8. 3c)所列文件的承诺。技术说明书可与使用说明书合并。试验方法：通过查阅予以验证。符合验方法：按符合符合过检查和有关试验予以验证。符合验方法：通过检查和有关试验予以验证。符合要求。试验方法：按规定，用剩余电压测试仪进行试验。符合要求。试验方法：按规定，用剩余能量测试仪进行试验。符合规定。试验方法：用标准试验指、试验针、直试验指进行试验。的安全性：应符合5)的要求。试验方法：用标准试验指、试验针、直试验指进行试验。20灯泡安全性：应符合要求。试验方法：用标准试验指、试验针、直试验指进行试验。符合要求。试验方法：用标准试验棒进行试验。适用。23带电件防护与标记：应符合要求。试验方法：通过检查予以验证。24整机外壳安全性：防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。试验方法：操作观察。符合要求。试验方法：用标准试验棒进行试验。 符合),4）的要求。试验方法：查阅有关技术文件。27应用部分的隔离：应符合验方法：通过检查和正常工作温度下连续漏电流的试验同时进行。适用。符合),4）的要求。试验方法：查阅有关技术文件。30电位均衡导线连接装置：应符合规定。试验方法：通过检查来检验是否符合要求。31保护接地阻抗a)不用电源软电线的设备：不适用；b)带有电源输入插口或电源输人端子的设备，其保护接地点或外部保护接地端子与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0. 151;c）带有不可拆卸电源软电线的设备，其电源输人插头中的保护接地脚与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，符合规定，使用医用电气设备保护接地阻抗测试装置进行。32功能接地端子：应符合规定。试验方法：通过检查来检验是否符合要求。33功能接地线标记：应符合规定。试验方法：通过检查来检验是否符合要求。34正常工作温度下的连续漏电流：按企业标准规定的产品类型，应不超过验方法：应符合用医用电气设备漏电流测试装置进行试验。适用。36正常工作温度下的电介质强度：应符合企业标准确定的试验部位，承受3规定的试验电压。试验方法：按用医用电气设备电介质强度测试装置进行。37潮湿预处理后的连续漏电流：同340试验方法：潮湿预处理按湿预处理后连续漏电流试验，按用医用电气设备漏电流测试装置进行。38潮湿预处理后的患者辅助电流：不适用。39潮湿预处理后的电介质强度：同360试验方法：潮湿预处理按湿预处理电介质强度试验，按用医用电气设备电介质强度测试装置进行。符合要求。试验方法：按规定，用加力计装置试验。符合要求。试验方法：按规定，用弹簧冲击试验装置进行试验。符合要求。试验方法：按规定。 适用。适用。符合验方法：按6b）的规定。适用。适用。适用。适用。50电控机械运动安全性：不适用。51紧急装置可靠性：不适用。、边的安全性：应符合验方法：通过检查予以验证。53设备稳定性：应符合验方法：按3的规定，实际操作观察。54可搬运性：应符合验方法：按际操作观察。55防飞溅物能力：应符合验方法：通过检查予以验证。56显像管抗内爆和冲击能力：应符合验方法：检查显像管检验合格证。57有安全装置的悬挂系统：不适用。适用。59离子辐射：应符合2的要求。试验方法：按适用。+1设备标记：不适用。适用。63电气连接：不适用。64外壳结构：不适用。65静电预防：不适用。适用。适用。适用。69超温运行的防止常条件下的部件温度：绕组及与绕组接触的铁芯的最高温度应不超过b)特定条件下的部件温度：不适用；c）非热疗设备的表面温度：探头表面温度应符合规定；d）热源防护件：不适用。69. 2试验方法a)正常条件下部件温度：连续工作23中4)的规定，在温度测试角内用温度计测量。 0152一1997b)探头表面温度：按3中3）的规定。70溢流：不适用。适用。72泄漏：应符合验方法：按符合验方法：与37,39试验同时进行。74进液：应符合验方法：按6的规定。毒和灭菌：应符合7的要求。试验方法：按用使用说明书规定的消毒和灭菌方法。适用。77受压部件应承受的最大压力：不适用。78压力释放装置：不适用。79自动复位装置的选择：不使用自动复位的装置。80电源中断后的复位：应符合2的规定。试验方法：通过检查予以验证。81电源中断后解除机械压力：不适用。适用。83必须考虑的安全方面的危险：不适用。84单一故障状态的要求：应符合验方法：通过检查予以验证。85元器件的标记：应符合要求。试验方法：检查元器件的额定值，查阅有关资料弄清这些额定值与元器件在设备中的使用条件，对比是否相违背。86元器件的固定：应符合要求。试验方法：通过检查予以验证。87电线的固定：应符合要求。试验方法：通过检查予以验证。88连接器的构造：应符合3a)关于电气连接器的要求。试验方法：查阅有关设计文件、实际操作观察。89部件之间的连接：应符合1995中56. 3b）的要求。试验方法：通过实际操作检查，必要时用标准试验指按行试验。90电容器的连接：应符合验方法：通过检查予以验证。91保护装置：应符合验方法：通过检查予以验证。92温度和过载控制：应符合6a)的要求。试验方法：通过检查予以验证。93电池：应符合7的要求。试验方法：按7的规定检验。94指示灯：应安装有指示设备已通电的指示灯。试验方法：按 0152一1997种一，一一一口一，一一一一一一一一一一95控制器的操作部件的固定：应符合c）的要求，防止调整失误。试验方法：按c）的规定检验。有电线连接的手持和脚踏式控制装置：应符合验方法：按11的规定检验。符合验方法：按际操作，目力观察。98辅助网电源输出插座：应符合验方法：实际操作，目力观察。99电源软电线的要求99. 1要求a）应用，应符合3a）的要求；b)类型，电源软电线的耐用性，不得低于普通耐磨橡胶护套软电缆(013. 1中的规定）或普通聚氯乙烯护套软电缆（023. 1中的规定）的要求；c）导线的截面积不得小于2. 99. 2试验方法：按2. 100电源软电线的连接：应符合验方法：按用直尺、角度尺、计时仪、拉力计、电线弯曲试验装置进行试验。固定软电线用零件的试验按设备的质量大于4符合验方法：按5的规定。符合6的要求试验方法：目力观察、查阅有关技术文件。符合8b）的要求。试验方法：通过检查来检验。符合9的要求。试验方法：目力观察、查阅有关技术文件，1要求a）应符合10的要求；b)应符合c）应符合要求（其中规定测量。106保护接地端子和连接的要求：应符合验方法：通过对材料和结构的检查、手工试验及验是否符合要求。符合1a),59. 要求。试验方法：目力观察，必要时通过手工试验，检验是否符合要求。备的塑料外壳应能通过2b）规定的球压试验，2b）的规定。部可更换的熔断器必须完全封闭在熔断器座里； 0152一1997b）熔断器座内带电体必须有防护物。试验方法：目力检查或用标准试验指检查。适用。符合验方法：按6846式检验又分一般类型的型式检验和特殊类型的型式检验。出厂检验是产品交货时必须进行的检验。一般类型的型式检验是产品注册检验、许可证检验、周期检验等类型的检验时应进行的检验。特殊类型的型式检验是产品安全认证检验等类型的检验时应进行的检验。各检验类型的检验项目按表厂检验应对每台设备进行；b试产注册检验、安全认证