药品管理法介绍

1,药品管理法介绍,肖凤霞,2,药品管理法有关介绍,中华人民共和国药品管理法简称药品管理法1984年制定2001年修订并执行中华人民共和国药品管理法实施条例简称实施条例2002年制定并执行,3,药品管理法与实施条例章目录第一章总则6条2条第二章药品生产企业管理7条8条第三章药品经营企业管理8条9条第四章医疗机构的药剂管理7条8条第五章药品管理23条16条第六章药品包装的管理3条4条第七章药品价格和广告管理9条8条第八章药品监督9条7条第九章法律责任29条20条第十章附则4条4条106条86条,4,法律法规的基本构成（1）、规范类别：禁止性规范：不做为合法义务性规范：必须作为任意性规范：做和不做均不违法“法无禁止任意为”（2）法规的的构成：条、款、项、目,5,第十章附则第102条药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并有适应症或功能主治、用法和用量的物质包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等,6,第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法根本目的是维护健康，用药的合法权益等，通过加强管理保证药品质量第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法立法范围“使用”的含义,7,第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。（1）国家发展现代药和传统药现代药：一般指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或基因工程等现代科学技术手段获得的药品传统药：是按照传统医学理论指导，用于预防和治疗疾病的物质，其主要来源为天然药物及其加工，包括植物药、动物药、矿物药等（2）国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材（3）鼓励研制新药，保护新药研究开发者的合法权益,8,第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。,9,第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。,10,第二章药品生产企业管理1、审批程序2、开办条件3、GMP认证4、药品生产企业应遵守的规定5、对委托生产的规定,11,案例分析,2006年对深圳市某药业有限公司进行了检查。检查中，发现该公司存在以下问题：一、擅自在厂区外未经批准验收的房间内提取浸膏（该公司由于没有自己的厂房，一直租赁B制药公司的物业作为生产厂房。该公司在厂方旁边兴建了一个小型的提取车间，但未对提取车间进行GMP改造，且与B制药公司的租赁合同已到期）；二、所有的浸膏均无生产记录；三、浸膏及未包装的中间产品未按规定条件储存。,12,经查，深圳市某药业有限公司成立于1989年。该公司仅生产“气血固本口服液”一个品种，已在市场上销售流通十几年。根据深圳市药检所的检验记录显示，近五年来，市药检所对该公司的“气血固本口服液”共进行过五批次的抽验，结果均符合规定。执法人员又对该公司三批近期生产的“气血固本口服液”（批号：060509、060602、060704）进行抽样，检验结果均符合规定。,13,【违反法律条款】中华人民共和国药品管理法第九条第一款【处罚情况】根据中华人民共和国药品管理法第七十九条之规定，对该单位进行以下处罚：一、警告；二、处人民币壹万元的罚款(10000.00)。,14,第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药品生产质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。,15,第七十九条药品的生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范、的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。,16,第三章药品经营企业管理1、审批程序2、开办条件3、GSP认证药品经营质量管理规范4、药品经营企业应遵守的规定5、城乡集贸市场药品经营规定不得出售中药材以外的药品,17,案例分析,2006年，到“深圳市众生大药房”的门店进行检查。该店开门营业，药品上架销售。当事人彭某不能提供该店的药品经营许可证。执法人员依法对该店经营的药品实施先行登记保存，并开具先行登记保存物品通知书。,18,再次到该店检查，发现该店开门营业，有药品上架销售。当事人彭某仍不能提供该店的药品经营许可证。执法人员对该店经营的药品实施先行登记保存，开具先行登记保存物品通知书。执法人员查获该店销售单据一张，核实其违法所得人民币（152.00）。执法人员两次检查共查获该店销售药品74种271盒，货值金额人民币贰仟壹佰柒拾玖元伍角（2179.50）。,19,【违法事实及情节】当事人彭某未取得药品经营许可证经营药品。【违反法律条款】彭某未取得药品经营许可证经营药品，违反了中华人民共和国药品管理法第十四条第一款的规定。,20,第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。,21,【处罚情况】根据中华人民共和国药品管理法第七十三条的规定，给予以下行政处罚：一、没收违法所得人民币壹佰伍拾贰元（152.00）；二、没收违法经营的药品共74种271盒，货值金额人民币贰仟壹佰柒拾玖元伍角（2179.50）；三、处以上述违法销售的药品货值金额伍倍罚款，计人民币壹万壹仟陆佰伍拾柒元伍角（11657.50）。四、罚没共计人民币壹万壹仟捌佰零玖元伍角（11809.50）。,22,第七十三条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,23,第四章医疗机构的药剂管理1.医疗机构制剂许可证管理申办程序有效期2.配备药学技术人员规定-依法经资格认定的药学技术人员非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作,24,3.配制制剂的规定具备条件:医疗机构制剂配制质量管理规范或GMP品种审批:批准文号制剂使用:不得在市场上销售，不得发布广告调剂使用：经省级药监部门批准4.调配处方的规定,25,第五章药品管理,第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。,26,1、国家鼓励研究创制新药。2、新药：未在我国境内上市销售的药品。3、新药的申报程序药品非临床安全性试验研究国务院药品监督管理部门审核批准新药临床研究药品审评中心审核及药审专家审评（专家库制），技术复核（中国药品生物制品检定所）国务院药品监督管理部门审核批准核发新药证书。,27,4、药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。,28,第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。GLP（GoodLaboratoryPractice）GCP（GoodClinicalPractice）,29,第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。新药证书号的格式国药证字H（Z、S）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品GAP(GoodAgriculturalPractice),30,第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。,31,1列入中国药典的品种要求。防病治病必需，疗效肯定，副作用较小，有一定的标准规定能控制或检定质量的品种以及确能反映我国医药科研成果的新药。对各类药品还应要求：（1）工业生产的药品，应是成批生产的，工艺成熟，质量稳定。（2）中药材应是医疗常用，品种来源清楚，并有鉴别真伪和必要的质量规定。,32,（3）中成药应是使用面广，处方合理，工艺成熟，原料较易解决的。（4）临床必需的验方、制剂，择优选收。医疗常用的敷料、基质等，适当收载。2列入药品标准的品种要求（1）国家药品监督管理局审核批准的药品包括新药、仿制药品和特殊管理的药品等。（2）上版药典收载而现行版未列入的，疗效肯定，国内几省仍生产、使用并需修订的药品。,33,第三十三条药品再评价第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构购进药品的规定第三十五条特殊管理药品第三十六条中药品种保护制度第三十七条药品分类管理制度,34,第三十八条禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品第三十九条药品进口，经审查后发进口药品注册证书第四十条药品必须从允许药品进口的口岸进口，凭进口药品检验报告书或加盖“已抽样”公章的进口药品通关单。进口药品检验，规定收取检验费。,35,第48条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,36,第49条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。欣弗,37,第48条第1款：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。第49条第1款：禁止生产、销售劣药。条例第68条：医疗机构使用假药、劣药的，依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。,相关条款解释,38,第48条第2款第1项：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;第49条第2款：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。药品管理法第32条：药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。,相关条款解释,39,非国标-正确依据,第49条第3款第6项：有下列情形之一的药品，按劣药论处：（六）其他不符合药品标准规定的。实施条例第71条：生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照药品管理法第七十五条的规定给予处罚。,相关条款解释,40,关于非药冒充药品,第48条第2款第2项：有下列情形之一的，为假药：（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,相关条款解释,41,以他药冒充此药,第48条第2款第2项：有下列情形之一的，为假药：（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,相关条款解释,42,关于未经检验即销售的,第48条第3款第2项：有下列情形之一的，为假药：（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；,相关条款解释,43,立法本意：,第41条规定的强制检验情形：国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（二）首次在中国销售的药品；（三）国务院规定的其他药品。,44,药品未经企业自检即出厂,药品管理法第12条：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。,45,功能主治超出规定范围,第48条第3款第6项：有下列情形之一的药品，按假药论处：（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,相关条款解释,46,关于药品有效期,第49条第3款第1项：有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；关于药品效期：2005版药典附件药典收载的各品种药品有效期系国家对该品种有效期的最低要求,相关条款解释,47,关于药品的储藏条件,第49条第3款第6项：有下列情形之一的药品，按劣药论处：（六）其他不符合药品标准规定的。对经营企业的要求第20条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。对医疗机构的要求第28条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。,相关条款解释,48,第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。药品通用名：列入国家药品标准中的药品名称/按化学成分药品商品名：药品生产厂家制定，经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称通用名与商品名的关系：一个通用名称下面，由于生产厂家的不同，可以有多个商品名称；一个商品名的药品，只能对应一个药品通用名称,49,化学药品：通用名、曾用名、商品名、英文名、汉语拼音、主要成分及化学名称中药材：中文名、汉语拼音、拉丁名中药制剂：通用名、汉语拼音药品命名原则,药品管理,7,50,一药多名：如抗生素阿奇霉素，商品名就有那琦、津博、维宏、亚思达、派芬、希舒美、抒罗康、博抗、泰力特高重复率商品名：如丽珠宝乐、丽珠肠乐、丽珠得乐、丽珠君乐、丽珠刻乐、