质量风险管理(市局培训2010-11)

QualityRiskManagement质量风险管理,OverviewTraining概要培训RonaldTangSep.2010,2,Introductions介绍LearningObjectives学习目的Background背景OverviewofDirectivePurpose/Scope目的/范围Requirements/Definitions要求/定义KeyRolesandResponsibilities关键角色和责任Summary总结Questionshoweverotherrecognizedtoolsareavailable.附件D列出了最通用的质量风险管理工具，它提供了用于QRM流程的工具的概述。其他公认的工具也是适用的。ItisimportanttonotethatnoonetoolorsetoftoolsisapplicabletoeverysituationinwhichaQRMprocessisused.Anindividualtooloracombinationoftoolsmaybeused,buttherationaleforthetoolschosenmustbeincludedintheQRMdocument.重要的是要注意没有一种工具或一套工具是适用于每一个QRM过程中的每个情况。一个单独的工具或工具组合可以使用，但对所选择的工具的理由必须记录QRM文件中。ThefollowingexamplesshowhowQRMcanbeincorporatedintoGMPsystemsandprocess下面的例子展示了如何将质量风险管理嵌入GMP系统和过程之中.,22,QRMwithinGMPProcessesGMP过程中的质量风险管理,AnnualProductReview年度产品回顾:QRMcanbeincorporatedintoannualproductreviewprocessbyperformingdocumentedreviewoncriticalprocessesandcriticalqualityattributesoftheproduct.Anynewrisksareconsidered,evaluated,mitigatedanddocumented.质量风险管理可用于年度产品回顾，通过对关键流程，产品关键质量参数的文件回顾。应考虑，估算，减轻和记录任何新的风险。RecommendedTools:ControlCharts-Trending,ProcessCapabilityAnalysis推荐工具：变量控制图，工艺能力分析Deviations&CAPA偏差和整改预防措施:QRMcanbeincorporatedintotheDeviationandCAPAprocessbytrendingandprioritizing.Inaddition,individualreportscanpromptareviewoftheprocessknowledgeandcriticalityanalysisoftheprocessfromwhichtheproblemarose.质量风险管理可嵌入偏差和整改预防措施过程，通过趋势和优先级别分析。此外，个别报告可提示对问题发生的过程的知识和关键分析进行回顾。RecommendedTools:ParetoCharts,ControlCharts,ProcessFMEA,DesignFMEA,RootCauseAnalysis推荐工具：帕累托图，控制表，工艺的失败模型和效应分析，设计的失败模型和效应分析，根本原因分析,QualitySystems质量系统,23,QRMwithinGMPProcessesGMP过程中的质量风险管理,ProcessValidation工艺验证:QRMcanbeincorporatedintoProcessValidationbyconductingcriticalityanalysisoftheprocesstoidentifyhigh-riskareasthatrequirefocusduringvalidation.Thesehigh-riskareaswouldbeassociatedwithcriticaltoqualityattributesthatrelatetosafetyandefficacyfortheproduct.质量风险管理可用于工艺验证，通过对验证过程中需要关注的焦点的关键性分析以确定高风险领域，这些高风险的领域将与产品安全性和疗效相关的关键质量属性进行关联。RecommendedTools:ProcessFMEA,ProcessFlowcharts,CriticalityAnalysis推荐工具：工艺的失败模型和效应分析，工艺流程图，关键性分析ManufactureofProduct产品生产:QRMcanbeincorporatedintothemanufactureofproductprocessbyconductingananalysisoftheprocesstodeterminewhichprocessstepsandspecificoperationscontributetothecriticalqualityattributesoftheproduct.质量风险管理可用于产品制造过程，通过过程分析去确定哪个工艺步骤和具体操作有助于产品的关键质量属性。RecommendedTools:ProcessFMEA,CriticalityAnalysis,TrendAnalysis推荐工具：工艺的失败模型和效应分析，关键性分析，趋势分析,ProductionSystems生产系统,24,QRMwithinGMPProcessesGMP过程中的质量风险管理,Maintenance维护:QRMcanbeincorporatedintothemaintenanceoffacilities,equipmentandutilitiesbasedonthecriticalityanalysisoftheprocess(es)andassociatedcriticalityforeachfacility,utilityandpieceofequipment.Appropriatemaintenancefrequenciescanbedeterminedbasedoncriticalityandperformance.质量风险管理可用于设施，设备和能效系统的维护，基于对每个设施，能效和设备的每一部分的关键性分析。根据重要程度和性能确定适当的维护频率。RecommendedTools:CriticalityAnalysis,DecisionTrees,RelativeRanking/RiskIndexing,ReliabilityAnalysis推荐工具：关键性分析，决策图表，相对排名/风险索引，可靠性分析QualificationofFacilities,Equipment&Utilities设施，设备及能效的确认:QRMcanbeincorporatedintothequalificationoffacilities,equipmentandutilitiestohelpdeterminethescopeandextentofcommissioningandqualificationbasedoncriticalityofuseinprocessing.质量风险管理可用于设施，设备及能效的确认，以帮助决定调试和确认的范围和程度。RecommendedTools:DecisionTrees,FMEA,IPSEImpactAssessment推荐工具：决策图表，失败模型和效应分析，IPSE影响评估,Facilities,EquipmentandUtilitiesSystems设施，设备和能效系统,25,QRMwithinGMPProcessesGMP过程中的质量风险管理,DistributionofFinalProduct成品分发:QRMcanbeincorporatedintothedistributionoffinalproductbyconductingaprocessriskanalysistoidentifyhigh-riskareasinthedistributionnetworkthatrequirespecialattentionormitigaion.Particularattentionshouldbegiventoanyrequirementsforcoldchainmanagement.质量风险管理可嵌入成品分发流程中，通过风险分析去识别在分发流程中需要特别注意或缓解的高风险领域。RecommendedTools:ProcessFMEA推荐工具：工艺的失败模型和效应分析SupplierManagement供应商管理:QRMcanbeincorporatedintosuppliermanagementbyestablishingamatrixforsuppliercriticality.Thecriticalityoftheservices/productsasuppliercanhelpestablishauditfrequencyinorderthatthecriticalsuppliersreceivethemostfocus.质量风险管理可用于供应商管理，通过对供应商的重要性建立矩阵。根据供应商提供的服务/产品的重要性建立审计频率，以使关键供应商应得到最大关注。RecommendedTools:ParetoCharts,DecisionMatrix,RelativeRanking/RiskIndexing推荐工具：帕累托图，决策图表，相对排名/风险索引,MaterialsManagementSystems物料管理系统,26,QRMwithinGMPProcessesGMP过程中的质量风险管理,ControlofLabels&PackagingMaterials标签和包装材料控制:QRMcanbeincorporatedintothecontroloflabelsandpackagingmaterialsbyconductingaprocessriskanalysistoidentifyhigh-riskareasthatrequiremitigationand/oradditionalcontrolstopreventfailure.质量风险管理可用于对标签和包装材料的控制，通过风险分析去识别需要缓解和/或额外控制预防失败的高风险领域RecommendedTools:ProcessFMEA,CriticalityAnalysis推荐工具：工艺的失败模型和效应分析，关键性分析GraphicsManagement图形管理:QRMcanbeincorporatedintographicsmanagementbymappingofprocessesforthecreation,reviewandapprovalofthecontrolforprintedpackagingmaterials,andforallstepsinthesupplychainbetweensuppliersandcustomers.Particularattentionshouldbegiventoreviewandapprovalofmasters,incomingdeliverycontrolsandchangecontrol.质量风险管理可嵌入图形管理，通过映射创建，审核和批准印刷包装材料控制的过程，以及在供应商和客户之间的供应链的所有步骤。应特别应注意审查和批准人，来料交付控制和变更控制。RecommendedTools:ProcessFMEA推荐工具：工艺的失败模型和效应分析,PackagingandLabelingSystems包装和标签系统,27,QRMwithinGMPProcessesGMP过程中的质量风险管理,SampleControl取样控制:QRMcanbeincorporatedintothesamplecontrolprocessbyconductingaprocessriskanalysistoidentifyhigh-riskareasthatrequiremitigation.质量风险管理可用于取样过程控制，同过风险分析去识别需要缓解的高风险领域。RecommendedTools:ProcessFMEA推荐工具：工艺的失败模型和效应分析StabilityMonitoringProgram稳定性考察程序:QRMcanbeincorporatedintothestabilityprogrambysystematicuseofbracketingandstatisticaltechniques.StabilityinvestigationsthatoccurasaresultoftheproductnotmeetingitsintendedspecificationcanpromptaHealthHazardEvaluation(HHE)toidentifypotentialpatientrisk.RisksofthisnaturemustberaisedimmediatelytoExecutiveManagement.质量风险管理可用于稳定性考察程序中，通过统计技术和架构的系统使用。由于不符合其预定的标准而产生的稳定性调查可促使健康危害评估（HHE）以找出对患者的潜在风险。这种性质的风险必须立即提交至公司高级管理层。RecommendedTools:RegressionAnalysis,HypothesisTesting,TrendingCharts推荐工具：衰减分析，假设检验，趋势图,LaboratoryControlSystems实验室控制系统,28,Youshouldhaveanunderstandingof:你应该了解到：TheQualityRiskManagementprocess质量风险管理流程ThesystematicapproachtoQualityRiskManagement质量风险管理的系统工具Keyrequirements,purposeandscope关键要求，目的和范围Keyrolesandresponsibilities关键角色和责任TherecommendedQRMtoolsforcGMPprocesses针对cGMP流程推荐的QRM工具ApplyRMtoonlythemostcriticaland/orcomplexissuesorproblems只针对最关键和/或最复杂的问题或难题应该风险管理Itisnotintendedtobeusedtoaddressmoreminorissueswhichcanbeaddressedbyother,lessformal,means.不适用于一些小问题，可用其他不太正式的方法去记录QRMdecisions(e.g.plan)mustbeclearlydocumented,traceabletodocumentedsupportingrationale,approvedbyQualityAssuranceandproperlycommunicated.质量风险管理决策（例如，计划）必须被清晰记录，可追溯到记录的支持理由，被质量保证部批准且适当沟通。,Summary总结,29,Questions问题,30,Definitions定义,ReturntoDefinitionList,Detectability可探测性Theabilitytodiscoverordeterminetheexistence,presence,orfactofahazard.发现或确定危害的存在，发生或真相的能力,31,Definitions定义,ReturntoDefinitionList,Occurrence发生率Thelikelihoodthattheparticularhazard/eventwillhappen.特定危害/事件发生的可能性,32,Definitions定义,ReturntoDefinitionList,Severity严重性Themeasureofthepossibleconsequencesofahazard.衡量危害的可能后果的尺度,33,Definitions定义,ReturntoDefinitionList,Risk风险Thecombinationoftheprobabilityofoccurrenceofharmandtheseverityoftheharm.风险是表征某一种危害的发生的可能性及危害严重程度的组合系数,34,Definitions定义,ReturntoDefinitionList,ResidualRisk残留风险Theriskremainingafterriskcontrolmeasureshavebeentaken.已经采取风险控制措施后的剩余风险,35,Definitions定义,ReturntoDefinitionList,RiskManagement风险管理Systematicapplicationofmanagementpolicies,proceduresandpracticestothetasksofassessing,controlling,communicatingandreviewingrisk.QRMshouldstartasearlyaspossibleintheproductlifecycleinordertoprovideforsafetyorqualitybydesignandtheprocessshouldcovertheentireproductlifecycle.系统化的应用管理方针，程序和操作去完成评估，控制，交流和回顾风险的任务。质量风险管理应尽早开始在产品生命周期中以通过设计和工艺提供安全或质量，应涵盖整个产品生命周期。,36,Definitions定义,ReturntoDefinitionList,RiskIdentification风险识别Thesystematicuseofinformationtoidentifypotentialsourcesofharm(hazards)referringtotheriskquestionorproblemdescription.风险识别是对所搜集的信息进行系统化的使用，以识别危害，这些危害与所描述的疑难或者存在风险的问题相关。,37,Definitions定义,ReturntoDefinitionList,RiskAnalysis风险分析Theestimationoftheriskassociatedwiththeidentifiedhazards.对已识别的危害进行评估,38,Definitions定义,ReturntoDefinitionList,RiskEvaluation风险估算Thecomparisonoftheestimatedriskagainstgivencriteriausingaquantitativeorqualitativescaletodeterminethesignificanceoracceptabilityoftheriskbasedonregulatoryconsiderationsandanyotherfactorsorvaluesdeemedrelevant.对预测风险的比较，针对既定标准采用定量或定性的尺度去确定风险的严重性或可接受度，基于法规考虑或任何其他因素或视为相关的值。,39,Definitions定义,ReturntoDefinitionList,RiskControl风险控制Theactionsimplementingriskmanagementdecisionsandtheprocessthroughwhichdecisionsarereachedandprotectivemeasuresareimplementedtoreduceriskortomaintainriskswithinspecifiedlevels.实施风险管理决策的行动和实现决策的过程以及实施的保护措施去减少风险或将风险维持在规定的级别内。,40,Definitions,ReturntoDefinitionList,RiskAcceptanceThedecisiontoacceptrisk.Thecriteriabywhicheitherindividualand/oroverallrisksand/orresidualrisksareacceptedasneedingnofurtherreduction.接受风险的决定。标准时接受单个和/或整个和/或残留风险而不需要进一步措施去减小风险。,41,Definitions,ReturntoDefinitionList,RiskReductionTheactionstakentolessentheprobabilityofoccurrenceofharmandtheseverityofthatharm.采取措施去降低危害发生的可能性或者降低危害程度。,42,Definitions,ReturntoDefinitionList,RiskCommunicationTheexchangeorsharingofinformationaboutriskandQRMbetweenthedecisionmakerandotherstakeholders.风险交流是在决策人员和其他风险承担人之间，共享关于风险和风险管理的信息。,43,Definitions,ReturntoDefinitionList,RiskReviewThereviewormonito