标准解读

《JJF 1778-2019 间歇测量医用电子体温计型式评价大纲》是一项针对间歇测量医用电子体温计的型式评价技术规范。该标准由国家市场监督管理总局于2019年发布，旨在为这类产品的设计、制造以及质量控制提供指导性文件。根据此标准，主要涵盖了以下几个方面的内容：

首先，明确了适用范围，即适用于以电子方式测量人体口腔、腋下或直肠温度，并且是通过间歇方式进行工作的医用电子体温计。不包括连续监测类型的设备。

其次，在术语定义部分对“间歇测量”、“准确度”等相关概念进行了界定，确保了行业内对于这些基础概念的理解一致性。

接着，详细规定了型式试验的要求，这包括但不限于：外观检查（如标识清晰度）、功能测试（比如是否能在指定时间内达到稳定读数）、性能指标验证（例如温度测量范围和精度要求）等。此外还特别强调了安全性能方面的要求，比如电气安全性和生物相容性测试。

然后，标准还列举了进行型式评价时所需提交的技术文档清单，这些资料通常包含产品说明书、电路图、材料成分报告等，以便评审机构能够全面了解并评估产品特性。

最后，标准中也提供了关于如何执行型式试验的具体方法及流程指南，这对于制造商准备相关测试项目具有重要参考价值。同时，它也为监管机构开展监督抽查提供了依据。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2019-12-31 颁布
  • 2020-03-31 实施
©正版授权
JJF 1778-2019 间歇测量医用电子体温计型式评价大纲_第1页
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