新版医疗器械监督管理条例培训

2015年11月，新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产和发售后的监督管理要求，第一部分条例修改的相关思路，2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过新版医疗器械监督管理条例，将于2014年3月7日在第650号国务院令发布新版条例的2014年6月1日开始实施(作为医疗器械员工一定要熟读本法规)、修订背景、完善分类管理制度、严格高风险管理、严格低风险管理的企业生产、经营要求和责任不具体的过程监督管理不充分、存在复审、轻监督现象的法律责任过于模糊修订的总体思路之一是，管理的科学性基于分类管理，确定医疗器械研发、生产、经营、使用各环节的具体制度，实行总体监管，执行企业主体责任的理念之二是管理结合、慷慨基于风险高低，保证产品安全的有效前提。 给予高危产品生产经营企业“加压”，给予低风险产品生产经营企业“松结”，促进医疗器械生产经营的企业大有力量，三是推进政府职能转变，根据深化行政审批制度改革的精神和要求适当减少事先许可(7项)，重点加强过程监督和日常监督，提高监督管理的有效性学习前的思考，作为生产企业应该考虑，新条例的公布对自己有什么影响？ 医疗器械的核心问题是什么？ 质量管理体系？ 产品注册？ 生产管理模式？ 具体的操作问题是什么？ 被动主动？医疗器械幸福健康安全国家科技综合创新能力的重要标志，新条例以8章80条1、总则2、医疗器械产品注册与备案3、医疗器械生产4、医疗器械经营与使用5、不良事件处理与医疗器械召回6、监督检查7、法律责任8、附则风险为医疗器械分类基础的最本质核心立法目的， 医疗器械安全有效保障人体健康和生命安全，风险管理是绝对的：无处不在：轻重缓急(需要有这种意识：这是一个特殊的行业，风险是肯定的，100% )贯彻风险管理理念，突出新的条例特征，突出风险管理、 全面监督管理、落实企业主体责任理念的全过程监督管理：研发、生产、经营、使用分类管理国务院食品药品监督管理部门制定了医疗器械分类规则和分类目录，提高了高风险产品的门槛，简化了低风险产品的参与程序，减少了行政许可。企业应承担的主体责任1 .确保申报资料真实性(第9条)2.依法实施临床试验(第17条、18条)3.健全质量管理体系(第24条) -初次4 .严格要求组织生产(第24条)5.定期自检质量管理体系(第24条) 6 .立即采取改善措施(第25条)7.严格执行委托要求(第28条)8.不良事件监测(第47条)9.不良事件调查(第50条) 10 .问题产品召回(第52条) 11 .按要求运输、储存(第33条) 12 .按要求使用(第4章)， 加强过程监督和日常监督加强医疗器械不良状况监测、重新评估、召回等上市后监督管理制度，提高处罚幅度，向提高处罚力的社会公告，利用不良信息发布抑制力的国境、内外企业的国民待遇。 法治是监督现代化的核心，必须严格遵守法规和标准，以最严格的监督管理、最严惩、最严肃的说明责任确保医疗器械的安全。 2013年国务院机构改革和职能转变方案强调，必须充分发挥市场机制、行业自律性和社会监督在食品药品监督中的作用。 新条例规定医疗器械行业组织应加强行业自律，引导企业诚信。 增设投诉举报制度，鼓励调查举报，激发全社会参加共治的热情。部门、卫生规划部门和质量监督部门认定的检查机关、工商行政部门和民政部门(康复辅助器械类)公安部门等部门，新条例引进了先进的管理理念和管理制度，大大加强了医疗器械售后管理的要求，明确提出了医疗器械不良情况监测、重新评估、召回等售后管理制度的建立。 医疗器械不良事件监测、重新评估、召回和生产质量管理体系、市场监督检查等管理手段，共同形成了全面、先进的接触国际管理法规的上市后管理体系，为加强医疗器械上市后管理，实现医疗器械全寿命周期管理奠定了坚实的法规基础。 医疗器械的定义是指人体直接或间接使用的器械、设备、仪器、体外诊断试剂和制品，包括必要的计算机软件，其功用主要以物理或其他方式获得，而不是以药理、免疫学或代谢的方式获得。 可选地，尽管参与了这些方法但仍然仅起辅助作用的目的是： (1)诊断、预防、监护、治疗或缓解(2)损伤、监护、治疗、缓解或功能补偿(3)检查生理结构或生理过程、替代、调节或支持(4)支持或维持(5)妊娠控制(6)检查来自人体的样本注：定义摘自医疗器械监督管理条例 (国务院令第650号)，第四条国家对医疗器械按风险程度实施分类管理。 第一类风险水平低，通过常规管理可以保证安全有效的医疗器械。 第二类具有中等风险，为保证安全有效的医疗器械需要严格管理。 第三类风险高，需要采取特殊措施加强管理，保证安全有效的医疗器械。 第五条医疗器械的开发必须遵循安全、有效、节约的原则。 国家鼓励医疗器械研究创新，发挥市场机制作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。 第六条医疗器械产品没有必须符合医疗器械强制国家标准的强制国家标准的，应当符合医疗器械强制行业标准。医疗器械注册和备案管理办法(总局4号令)医疗器械临床试验管理规范(GCP )医疗器械生产监督管理方法(总局7号令)医疗器械生产质量管理规范(GMP)(2014年第64号公告)医疗器械经营监督管理方法(总局8号令)医疗器械经营质量管理规范(GSP)(2014年第58号公告) 医疗器械使用质量管理方法使用医疗器械质量管理规范(GUP )医疗器械说明书和标签管理规定(总局6号令)法规标准的收集(定期关注食品药品管理局网站-非常重要)，第二部分医疗器械生产、医疗器械生产、医疗器械生产环节是控制医疗器械质量安全的重要环节， 医疗器械注册申请人、备案人是医疗器械质量安全的首要责任人，新条例应始终通过医疗器械注册申请人、备案人向市场投放产品，承担医疗器械生产企业的责任。 新条例与旧条例相比，将“医疗器械生产”表现为单独的章节，内容更加明确，重点更加突出。 在不同章节和条款下，细分医疗器械对生产监督管理的要求，明确生产许可监督管理模式，确立医疗器械生产质量管理规范的法律地位，规范委托生产的双方责任，加强法律责任的落实和处罚力度。 明确生产许可的监督管理模式，将现有的“先生产许可，后生产登记”模式调整为“先生产登记，后生产许可”监督管理模式。 明确医疗器械生产活动应从事的条件；第一类医疗器械生产备案备案单位由原省级食品药品监督管理部门调至设置区市级食品药品监督管理部门，第二类和第三类医疗器械生产许可单位为省级食品药品监督管理部门。 确立了医疗器械生产质量管理规范法律地位的新条例首次对生产企业提出实行医疗器械生产质量管理规范的要求，确立了规范法律地位，生产企业按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立了适合生产医疗器械的质量管理体系， 保证其有效运行，严格按照注册产品技术要求生产，保证出厂医疗器械满足强制标准和注册产品技术要求。 确立医疗器械生产质量管理规范的法律地位，以医疗器械生产质量管理规范为生产许可的前提条件。 明确了医疗器械生产质量管理规范的基本内容。第三章医疗器械生产(9条)1.生产企业准入管理生产第一类企业备案管理(省局向市局负责)生产第二、三类企业许可管理(省局负责)实施许可管理的，除审查第二十条规定的条件外， 生产医疗器械需要注册证的许可过程中，必须按照医疗器械生产质量管理规范的要求进行检查，第三章规范医疗器械生产(9条)2.生产企业行为的内容应当建立质量管理体系，保持良好的运行，定期自我检查， 向省局报告的是严格按照注册或备案的产品技术要求组织生产的是生产条件变化时的处理要求(整改、停止生产活动)第三章医疗器械生产(9条)3.通用名称和标签、对说明书的要求(条例第26条、第27条)、第三部分医疗器械的经营和使用， 医疗器械经营新条例在医疗器械经营监督方面基于分类管理，强调全过程监督的理念和原则，主要是调整医疗器械经营许可证和备案范围，加强医疗器械经营质量管理制度，加强医疗器械可追溯性管理，重视医疗器械储存过程的质量管理， 具有明确医疗器械进出口管理、处罚医疗器械违法经营行为、健全医疗器械经营质量管理制度、需要适应经营企业经营医疗器械的质量管理制度和质量管理机构或人员等特点。 加强医疗器械可追溯性管理的新型条例明确要求医疗器械经营企业必须建立进货检验记录制度。 要加强医疗器械可追溯性，管理从事第二类、第三类医疗器械批发业务及第三类医疗器械零售业务的经营企业，建立销售记录制度，详细表现记录事项的内容。 注重医疗器械储存过程质量控制的新条例，医疗器械的运输、储存满足医疗器械说明书和标签标识的要求，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，必须采取相应的措施。 医疗器械进出口管理明确医疗器械的企业，应当保证出口医疗器械符合进口国的要求。 新条例在使用环节加大了使用部门的责任，进一步明确了使用环节医疗器械质量监督的责任主体和监督理念。 (详见条例第四章有关条款)食品药品监督部门使用环节的医疗器械质量监督责任高风险产品的可追溯性强化使用环节的产品质量过程监督和日常监督规范医疗器械使用部门间转让在医疗器械行为中细分法律责任，加强操作性， 第四部分发售后明确监督的不良事件监督制度新条例增设了“处理不良事件和召回医疗器械”一章，共7条，明确规定了医疗器械发售后不良事件监督的制度要求、报告责任、监督部门的管理责任、控制要求以及发售后重新评估和召回等要求，这是重要的制度(应重视不良事件的监测，对于了解产品质量、产品安全性至关重要)，医疗器械再评估制度的医疗器械再评估是确保公用机械安全的重要工作，也是医疗器械安全管理工作的重要组成部分。 新条例明确了重估的启动条件和退出机制，完善了医疗器械监督体系，有效控制了医疗器械上市后的风险。 医疗器械召回制度医疗器械召回是控制医疗器械上市后风险的最主要管理手段，其制度的建立为生产企业提供了提高产品安全性的有效途径。 新条例发现医疗器械生产企业生产的医疗器械不符合强制标准，未注册，或者有已报销的产品技术要求，或者有其他缺陷，立即停止生产，通知有关生产经营企业、使用部门和消费者，停止经营和使用，回收已经发售的医疗器械检验医疗器械检验是上市后产品质量控制的重要措施之一。 新条例规定食品药品监督管理部门应加强对医疗器械生产经营企业和使用部门生产经营使用的医疗器械的抽检。 (每年有国家、省级检查，相应网站公布