2017年11月修正版-医疗器械经营监督管理办法

医疗设备管理监督管理措施(2014年7月30日，国家食品药品监督管理总局命令8号，根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局会议关于修改部分规章的决定修正案发表。)第一章一般一是为了加强医疗设备运行监督管理，规范医疗设备运行行为，根据医疗设备的安全、有效、医疗器械监督管理条例制定本方法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械运营活动及监督管理工作必须遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械管理监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械管理监督管理工作。上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门的医疗器械管理监督管理工作进行指导和监督。第四条根据医疗器械风险程度，医疗器械运营实行分类管理。运营一级医疗设备不需要许可和记录，运营二级医疗设备就进行记录管理，运营三级医疗设备就进行许可管理。第五条国家食品药品监督管理局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和申报信息。申请人可以查询审批进展和审批结果，公众可以复查审批结果。第二章业务许可和记录管理第七条从事医疗器械经营必须符合以下条件：(一)具有适合经营范围和经营规模的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员必须具有国家认可的相关专业学历或职称。(二)适合经营范围和经营规模的经营、存储场所；(三)具有适合经营范围和经营规模的保管条件，均委托其他医疗器械在企业保管的，可以不设立仓库；(4)具有适合经营的医疗器械的质量管理体系。(e)具有适合专业指导、技术培训和运营医疗设备的售后服务能力，或者同意该机构提供技术支持。第三类从事医疗设备管理的企业也要具备符合医疗设备管理质量管理要求的计算机信息管理系统，确保操作的产品可以追溯。鼓励从事一级、二级医疗设备管理的企业建立符合医疗设备管理质量管理要求的计算机信息管理系统。第八条从事第三条医疗器械经营的经营企业应当向所在地的市级食品药品监督管理部门申请，提交以下资料：(一)营业执照复印件；(b)法定代理人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；(c)组织和部门设置指南；(四)业务范围、业务方式说明；(五)营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋所有权证明或租赁合同(附房屋产权证明)复印件；(六)经营设施、设备目录；(七)管理质量管理体系、工作程序等文件清单；(八)介绍计算机信息管理系统的基本情况和功能；(九)经理许可证书；(十)其他证明材料。第九条对申请人提出的第三种医疗器械经营许可申请，谢口站市食品药品监督管理部门应根据以下情况另行处理：(a)申请事项属于其职权范围，申请文件完整，符合法定形式，申请应受理。(二)申请材料不完整或者不符合法定表格的，立即或者5个工作日内将需要更正的所有内容一次性通知申请人，逾期不通知的，从收到申请材料之日起接受；(3)申请人费有当场更正的错误，应允许申请人当场更正。(4)申请事项不属于本部门职权范围，应立即做出不可剥夺的决定，并通知申请人向有关行政部门申请。区内市政食品药品监督管理部门受理或者不受理医疗器械经营许可申请的，应当发出不受理或者不受理的通知书。第十条谢区的市性食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内审查申请费用并按照医疗器械运行质量管理规范的要求进行现场验证。需要整改，整改时间不包括在审核期间。如果符合规定，依法许可的书面决定，并在10个工作日内发送医疗器械经营许可证。不符合规定的，作出未经许可的书面决定，并说明原因。第十一条医疗器械经营许可申请与申请人和其他人之间的主要利益关系直接相关，食品药品监督管理部门应当通知申请人、利益相关者，根据法律、法规和国家食品药品监督管理局的有关规定，有权申请听证。在审查医疗器械运营许可时，食品医药监督管理部门认为，应该向社会公布与公共利益相关的重大许可事项，举行听证会。第十二条从事第二类医疗器械管理的经营企业应当向所在地的市级食品药品监督管理部门提交，填写第二类医疗器械管理记录表，并提交本办法第八条规定的信息(第八款除外)。第十三条食品药品监督管理部门应当当场确认企业提交资料的完整性，按规定申报，并签发第二医疗器械运营申报证。第十四条谢区的市性食品药品监督管理部门应当自收到医疗器械经营企业之日起3个月内按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二家医疗器械经营企业进行现场验证第15条医疗器械经营许可证条有效期为5年，并注明许可证号码、企业名称、法定代理人、企业负责人、住所、营业场所、运营方式、营业场所、仓库地址、发证部门、发证日期和有效期等。医疗器械经营记录证明书应当包括号码、企业名称、法定代理人、企业负责人、住所、营业场所、经营方式、事业领域、仓库地址、记录簿、记录日期等。第16条医疗器械经营许可证案的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可变更包括变更营业场所、营业场所、营业场所、仓库地址。注册更改是指除上述内容外的其他事项的更改。第十七条许可问题变更时，应当向原发证部门提交医疗器械经营许可证变更申请，并向本办法第八条规定提交与变更内容有关的相关信息。在整个行政区设置仓库的人必须向位于仓库所在地的市政食品药品监督管理部门申报。原始发证部门应在收到变更请求的15个工作日内进行审核，决定批准变更或不变更。根据医疗器械操作质量管理法规的要求需要进行现场验证的，决定在收到变更请求之日起30个工作日内批准变更或者不变更变更。如果不变更，必须书面说明原因并通知申请人。更改后的医疗器械经营许可证号码和有效期保持不变。第十八条新建的独立事业单位应当单独申请医疗器械经营许可或者申报。第十九条登记事项发生变更，医疗器械经营企业应当在现所在地市食品药品监督管理所迅速办理变更手续。第二十条因分割和合并而存续的医疗器械经营企业应当按照本办法规定申请变更许可。如果因企业分立、合并等原因解散，就要申请取消医疗器械经营许可证。企业分立、合并等新建，需要申请医疗器械经营许可证处理。第二十一条医疗器械注册人、记录人或生产企业在相应的所在地或生产地销售医疗器械，不需要营业执照或记录。将医疗器械存放在其他地方，以现货出售，必须按照规定进行营业许可或申报。第二十二条医疗器械经营许可证有效期限到期应继续，医疗器械经营企业在有效期限到期前6个月，向原始发证部门提交医疗器械经营许可证连续申请。原发证部门应根据本法第10条的规定审查延期申请，必要时进行现场验证，在医疗器械经营许可证有效期到期前决定是否允许延期。符合规定条件的，被许可持续的，后续的医疗器械经营许可证号码保持不变。不符合规定条件的，责令限期改正。纠正后也不能满足规定要求，不会持续，书面说明原因。逾期的决定被认为是持续的。第二十三条医疗器械经营记录证明的企业名称、法定代理人、企业负责人、所在地、营业场所、事业方式、事业领域、仓库地址等记录发生变更，应当及时变更申报。第24条医疗器械经营许可证条丢失的情况下，医疗器械事业企业必须立即向原发证部门指定的媒体提交丢失申报书。自公布丢失申报之日起一个月后，向原发证部门申请补发。原证部门及时补发了医疗器械经营许可证。重新发行医疗器械经营许可证号码和有效期与原证相符。第二十五条医疗器械管理记录证书丢失的，医疗器械管理企业应当及时向原记录部门办理补发手续。第二十六条医疗器械事业企业因违法经营被食药监督管理部门立案，但尚未结案，或者收到行政处罚决定，但尚未执行，市政府市市声食品药品监督管理部门应当停止许可，直到案件处理完毕。第二十七条医疗器械经营企业如果需要取消法律、法规和规章，或者有效期未到期，但企业主动提出注销，谢帕德市食药厅管理部门应当依法撤销医疗器械经营许可证，并在网站上公布。第二十八条区内的市食药监督厅应当准备医疗器械经营许可证发行、继续、变更、重新发行、撤销、注销等许可文件和医疗器械操作记录信息文件。第二十九条任何单位和个人不得伪造、改造、销售、租赁、医疗器械经营许可证及医疗器械经营申报书。第三章管理质量管理第三十条医疗器械管理企业应当按照医疗器械管理质量管理规范的要求建立复盖质量管理全过程的经营体系并做好相关记录以保证经营条件和经营行为持续符合要求第三十一条医疗器械管理企业以其事务所或者销售人员为本企业的名义对医疗器械的购买和销售行为承担法律责任医疗器械事业企业销售人员要销售医疗器械，必须提供印有本企业公认的委托书。许可证上应注明授权销售的品种、地区、期限，并注明销售人员的居民身份证号码。第三十二条医疗器械经营企业应当建立和执行采购检验记录制度。第二、第三类医疗器械批发事业和第三类医疗器械零售事业的经营企业必须建立销售记录系统。入库检验记录和销售记录信息必须真实、准确、完整。从事医疗器械批发业的企业的购买、储存、销售等记录必须符合可追踪的要求。购买检验记录及销售记录应保存到医疗器械有效期两年后。如果没有有效期，必须小于5年。移植医疗器械购买检查记录及销售记录应永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录系统。第三十三条医疗器械事业企业应当向有资质的生产企业或者经营企业购买医疗器械。医疗器械管理企业应当与供应商约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械销售后的安全使用。如果与供应商或相关机构达成协议，以负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗设备运营业务，则可能没有负责技术培训和售后服务的部门，但必须有相应的管理员。第三十四条医疗器械管理企业应当采取有效措施确保医疗器械运输存储过程符合医疗器械说明书或标签要求并保证医疗器械的质量和安全说明书和标签需要低温、冷藏，按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和保管。第三十五条医疗器械经营企业委托其他部门运输医疗器械的应当评价承运人运输医疗器械的质量保障能力明确运输中的质量责任保证运输中的质量安全第三十六条医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供存储、流通服务时，必须与委托人签订书面合同，明确双方的权利义务，具备与产品存储、流通条件和规模相适应的设备设施，并具备与委托人实时电子数据交换和产品管理全过程相适应的计算机信息管理平台和技术手段。第三十七条从事医疗器械批发业的经营企业应当向合格的经营企业或者使用单位销售。第三十八条医疗器械管理企业应当安排专职或者兼职人员负责事后管理，对客户投诉的质量问题要查明原因，采取有效措施及时处理，提出意见，必要时通知供应商及医疗器械生产企业。第三十九条医疗器械经营企业原不具备营业许可条件或者与记录信息不符，未取得联系的，原签发证书或记录簿公告后依法取消其医疗器械经营许可证，或者在第二医疗器械经营记录信息上注明，并通知社会。第四十条第三类医疗器械管理企业应当建立质量管理自检体系，按照医疗器械管理质量管理规范要求，对整个项目进行自检，每年年底前向所在地市食品药品监督管理部门提交年度自检报告。第四十一条第三种医疗器械经营企业在自行停业和复业一年以上的时候，必须事先书面向所在地区内的市食品药品监督管理部门报告，经过验证后，可以恢复经营。第四十二条医疗器械事业企业不得经营登记、记录、无证、过期、无效、作废的医疗器械。第四十三条医疗器械事业企业经营的医疗机构发生重大质量事故的，应立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。第四章监督管理第四十四条食品药品监督管理部门应当定期或者不定期地对医疗器械经营企业是否遵守经营质量管理规范进行监督检查监督企业规范经营活动对第三类医疗器械管理企业，应根据医疗器械经营质量管理规范要求，对整个项目自我检查进行年度自我检查报告，必要时进行现场检查。第四十五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当制定本行政区域医疗器械运营企业监督检查计划，监督实施。雪城食品药品监督管理部门应当制定本行政区域医疗器械经营企业的监管重点，检查频率和适用范围，组织实施。第四十六条食品药品监督管理部门应当组织监督检查，制定检查方案，明确标准，如实记录现场检查情况，书面通知检查企业检查结果。如果需要整顿，就要明确内容和纠正时间，进行跟踪检查。第四十七条食品药品监督管理部门应当加强医疗器械的提取检查。省以上食品药品监督管理部门应当根据现场检查结果及