8. 产品风险分析资料

产品风险分析数据产品风险分析数据一、前言本文是一次性使用我公司生产的医用口罩进行风险管理的报告，本文判断了可预见的一切危险(来源)。 推算了每个危险(源)可能发生损害的严重度和危险(源)的发生概率。 对于不能接受的风险，在采取降低控制措施的同时，评价了采取风险措施后的剩馀风险。 最后，使所有剩馀风险的级别成为可接受的级别。二、目的和适用范围该风险管理的目的是综合评价产品上市前各阶段的风险管理活动，保证风险管理计划顺利完成，通过该产品的风险分析、风险评价和风险控制以及综合的剩馀风险可接受性评价，有效管理产品的风险，接受风险通过风险管理，公司采取适当措施改善产品，提高产品质量。这份风险管理报告书适用于本公司生产的一次性医疗口罩。三、编制依据本文主要参考YY/T 0316-2016医疗器械风险管理在医疗器械中的应用，GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评估第1部分：风险管理过程中的评估与试验，以及医疗面罩一次性使用说明书和产品注册检验报告等文件。四、产品介绍1 .产品的主要构成主要由面罩、鼻夹和面罩胶带组成。 其中，口罩的内外2层为无纺布，中间层为熔喷布制，不是无菌的，是一次性的。2 .产品的预期用途穿着者适合在没有体液和飞溅风险的一般医疗环境下的卫生护理。3 .工作原理医疗用口罩是一次性的过滤口罩，是用口罩的过滤器过滤含有有害物质的空气后，被人吸入，呼吸的结构。五、产品预期用途及安全性特征判定：影响安全性的特征列表特征判定1产品的期待用途、期待目的是什么？ 怎么使用？穿着者适合在没有体液和飞溅风险的一般医疗环境下的卫生护理。2医疗器械是否移植？否3医疗器械与患者及其他人接触，如何接触，接触时间有望缩短？是的，与皮肤短期直接接触。4医疗器械使用什么样的材料和成分，与医疗器械并用，接触否5你有没有给病人能量或从病人那里得到？否6有没有提供给患者或从患者中提取的物质？否7医疗器械处理生物材料，然后再用于输液/血液或移植吗？否8医疗器械是否以无菌形式提供，使用者是否准备灭菌，或者是否用其他微生物控制方法灭菌不，不是无菌的。9医疗器械是否期待用户进行正常的清洁和消毒？否10医疗器械有希望改善患者的环境吗？是的，先生穿着者适合在没有体液和智利风险的一般医疗环境下的卫生护理。11医疗器械在进行测量吗？否12医疗器械是否进行分析处理？否13医疗器械期望与医药或其他医疗技术并用吗？否14有不良的能量或物质输出吗否15医疗器械对环境敏感吗？是的，先生通风良好，干燥，储藏在无害气体环境中，远离火源和污染，运输中避免阳光直射，避免下雨。16医疗器械对环境有影响吗？是的，先生使用后请在医疗废物管理条例处理17医疗器械是否有基本消耗品或附件？否18需要保养和校对吗？否19医疗器械有软件吗？否20医疗器械有保存寿命的限制吗？是的，先生有效期为三年如果包装破损，寿命就会缩短。21有延迟或长期使用效果吗？否医疗器械受到什么机械力？否23医疗器械的寿命是什么如果包装破损，寿命就会缩短。24医疗器械期望一次性使用吗？是的，先生25医疗器械需要安全地停止运转或处理吗否26安装和使用医疗器械需要专业培训或专业技能吗否27我们怎样提供安全信息？产品使用说明书28是否需要建立或部署新的生产流程？否29成功使用医疗设备是否取决于人为因素，例如用户界面？否29.1用户界面的设计特性是否可能导致使用错误否29.2医疗器械是否分散注意力在错误的使用环境中使用否29.3医疗器械有连接部分或附件吗？否29.4医疗器械有控制接口吗？否29.5医疗器械显示信息吗？否29.6医疗器械是由菜单控制的吗？否29.7医疗器械是有特殊需求的人使用的吗？是的，先生穿着者适合在没有体液和飞溅风险的一般医疗环境下的卫生护理。30医疗器械使用警报系统吗？否31医疗器械可能被有意误用？通过创造性的操作安装。32医疗器械是否有病人护理的重要数据？否33医疗器械有望成为移动式或便携式的吗？否34医疗器械的使用是否取决于基本性能是的，先生穿着者适合在没有体液和飞溅风险的一般医疗环境下的卫生护理。六、风险分析6.1表6.1.1能源危险(来源)危险(源)判定风险估计风险评估(风险容忍度)风险控制(减少措施)是否引进新的风险馀数风险风险水平评危险(来源)和形成因素判定概率估计损失的重量电子能源无热能无机械力无电离辐射无非电离辐射无运动部件无意外的运动无悬挂质量无患者支撑设备故障无压力无声压无振动无磁场无6.1.2生物危险(来源)危险(源)判定风险估计风险评估(风险容忍度)风险控制(减少措施)是否引进新的风险剩馀风险风险水平评危险(来源)和形成因素判定概率估计损失的重量生物污染产品消毒/灭菌或消毒/灭菌不符合标准P1S3交流适配器严格控制消毒/灭菌工艺有明确的消毒/灭菌工艺，每次进行消毒/灭菌效果检测否可以接受可以接受生物相容性导入生产的外来有害物质没有被有效除去P1S3交流适配器原材料进厂检查否可以接受可以接受不确定的处方毒性与患者皮肤表面接触，产生致敏、刺激和毒性P1S3交流适配器患者接触材料采用无毒、无敏、无刺激的材料制备，严格按照检验规程进行进货检验否可以接受可以接受变态反应性无突变无畸形性无致癌性无再感染和交叉感染无热源无不能保证卫生安全无分解无6.1.3环境危险(来源)危险(源)判定风险估计风险评估(容许度)风险控制(减少措施)是否引进新的风险剩馀风险风险水平评估危险(来源)和形成因素判定概率估计损失的重量电磁场无对电磁干扰的敏感性无电磁干扰的反射无不适当的能源供应无不适当的冷却剂供给无存储操作超出了预期的环境条件无与其他预定使用的医疗设备不兼容无意外的机械破坏无废物(或)医疗器械处置造成的污染废弃时可能对环境造成轻微污染P2S2交流适配器必要时回收或保管否可以接受可以接受环境污染生产环境污染产品，如外来纤维、粉尘、细菌等其他杂质产品原材料受到污染储藏过程中污染产品P2S2交流适配器严格管理生产环境严格管理原材料的购买、检查严格管理产品的贮藏过程否可以接受可以接受6.1.4使用的危险(来源)和形成因素危险(源)判定风险估计风险评估(容许度)风险控制(减少措施)是否引进新的风险剩馀风险风险水平评估危险(来源)和形成因素判定概率估计损失的重量不恰当的标记产品最小包装标志不清楚，不全面，不正确P1S3交流适配器标记印刷清楚标记的内容将根据相关请求进行全面标记否可以接受可以接受不适当的操作说明对患者造成误诊和交叉感染等危害P3S3阿拉伯公司制作的操作说明书需要设计者、临床医师等相关专家的检定，使用前请仔细阅读说明书否可以接受可以接受说明书上的注意事项不完整没有详细的用法，没有必要的警告说明P3S3阿拉伯公司规格书否可以接受可以接受对于可能一次使用产品的重复使用危险性的警告并不恰当说明书中不包括一次性使用P3S3阿拉伯公司规格书否可以接受可以接受服务和维护规格不当无不熟悉或未经过培训的人使用无用合理的方法预见的误用使患者损失或损伤P2S3阿拉伯公司遵从医生的指示否可以接受可以接受适应症和副作用的说明不充分发生重大危害P2S3阿拉伯公司说明书的适应症、禁忌症、副作用的部分请有经验的临床医生鉴定否可以接受可以接受与易耗品/附件/其他设备不兼容是否兼容P2S3阿拉伯公司写在说明书上否可以接受可以接受6.1.5功能性故障、维护和老化引起的危险(来源)和形成因素危险(源)判定风险估计风险评估(容许度)风险控制(减少措施)是否引进新的风险剩馀风险风险水平评估危险(来源)和形成因素判定概率估计损失的重量非法数据转换无维护规格不足或不适合无医疗器械寿命结束缺乏适当的决定危害病人P3S3阿拉伯公司表示产品寿命期，有寿命期外的危险警告否可以接受可以接受电气设备整合的丧失无不合适的包装生产、运输、保管中包装破损时包装封口不严格的包装材料选择不当P1S1交流适配器严格控制包装技术否可以接受可以接受重复使用或不适当的重复使用反复使用可能会导致过敏症状消除、无法预防、吞咽或用于皮肤等感染P3S3阿拉伯公司在说明书上注明使用方法否可以接受可以接受再利用引起的功能劣化无不恰当的用途表现说明书中没有明确表示产品的用途P1S2交流适配器规格书否可以接受可以接受失去产品的完整性产品各部件之间缝制、粘接不严密，或材料本身破损未达到隔离要求P3S3阿拉伯公司严格管理生产技术、产品检验否可以接受可以接受6.2评价标准6.2.1各危险(源)的损害程度由医学专家推定，半定量判定。编号严重性说明S1不清楚发生伤害的可能性很小还是没有S2轻度发生很多伤害S3严重重伤或死亡S4极其严重许多人受重伤或死亡6.2.2各原因发生概率的估计编号分类说明P1几乎不可能从来没有发生过P2非常少典型病例每10000000次治疗只发生一次P3很少典型地，每1000000次治