GSP药品养护的管理

普惠制药品维护管理药品维修是根据药品储存特点的要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，控制和调整药品的储存条件，定期检查药品的储存质量，从而有效防止药品质量变异，保证储存药品的质量。(一)药品维护的基本要求1、维护工作内容药品维护的所有工作内容都应着眼于保证药品的储存质量。其主要工作内容包括：检查和控制药品在仓库中的储存情况，定期进行药品质量检查，对发现的问题及时采取有效的处理措施。2、维修责任和分工药品维护是一项涉及质量管理、储存、经营管理等多方面的综合性工作。根据工作性质和质量职责的不同，各相关岗位必须相互协调和配合，以确保药品维修的有效开展。(1)质量管理人员负责对药品维护人员进行专业指导，审批药品维护工作计划，确定重点维护品种，分析药品维护人员上报的质量问题，确定处理措施，监督和评估维护工作的实施。(2)保管员负责储存药品的合理储存、仓库温湿度储存条件的管理，每月填写药品近效期促销表，协助维修人员进行药品维修的具体操作。(3)保管员负责指导保管员合理储存药品，定期检查仓库内药品的储存情况和储存药品的质量，根据药品的储存特点采取科学有效的维护方法，定期汇总、分析和上报药品维修质量信息，负责验收维修储存仪器设备的管理，建立药品维修档案。3、重点维修品种药品的储存质量受到储存环境和药品特性的限制和影响。在实际工作中，应根据药品的品种结构、药品储存条件的要求、自然环境的变化和监督管理的要求，在保证有效日常维护的基础上，将部分药品确定为重点维护品种，并采取针对性维护。重点维护品种的范围一般包括：主品种、一级品种、质量特性不稳定的品种、有特殊要求的品种、保存时间长的品种、近期有质量问题的品种以及药品监督管理部门重点监控的品种。重点维修的具体品种由维修组每年制定和调整，并报质量管理机构审核实施。(二)维护工作的具体实施1.维护和储存的合理性在日常管理过程中，药品维修人员应检查仓库内药品的分类存放、堆放、堆放间距、色码管理等工作内容，发现问题及时纠正，确保药品按规定要求合理存放。2.存储条件的监控药品储存条件的监控主要包括：仓库内的温度和湿度、药品储存设备的适宜性、避光和防鼠等措施的有效性以及安全措施的运行状况。为确保各仓库的温湿度符合规定要求，库管员应在维修人员的指导下，对仓库的温湿度状况进行有效的动态监控和管理。如果发现仓库的温度和湿度超过规定范围或接近临界值或接近临界值，应及时采取通风、冷却、除湿和保温等措施进行有效控制和记录。应定期观察和记录仓库的温度和湿度条件，一般每天早上一次如遇气候条件异常变化、高温、严寒、雨季或药品质量变化迹象，质量管理部门应组织相关人员或进行全面检查。为避免遗漏检验，应严格规定检验顺序，如：按每个货架和每叠顺时针检验等。主要检验内容包括包装和外观特征。对易腐药品、储存期长、近期效果不超过一年的药品或其他需要检验的药品，应当按照规定的程序和要求进行有效管理。4.维修中发现的质量问题的处理药品维护中发现的问题一般包括技术操作、设施设备、药品质量等方面。维修人员应认真分析发现的问题，及时报告质量管理部进行验证和处理，并按照质量管理部的要求采取措施改进质量管理过程，以有效控制药品储存质量。维修人员应对维修过程中发现的药品质量问题悬挂明显的黄色标识，暂停发货，并报告质量管理机构处理。(三)药品维护档案和资料为了给药品维修工作提供系统、全面的管理依据，不断提高药品维修的技术水平，企业应建立关键维修品种的药品维修档案，收集、分析和传递维修过程中的信息，确保药品维修质量体系的有效运行。1、药品维护档案企业应根据仓储管理的实际和“以保证药品质量为前提，以服务业务需求为目标”的原则，建立重点维修品种的药品维修档案。药品维修档案是在一定的业务周期内，持续观察和监测药品储存质量的稳定性，总结维修经验，改进维修方法，积累技术数据的管理手段。其内容包括药品的基本质量信息、观察期内药品储存质量的跟踪记录以及相关问题的处理。药品维修档案的品种应根据经营活动的变化及时调整，一般应根据年度调整情况确定。2、维修质量信息根据GSP规定，药品维护人员应定期收集、分析和报告药品的质量信息，以便进行维护检查、短期或长期储存。为了使质量管理部门和业务部门能够及时、全面地掌握所存药品的质量信息，合理调整所存药品的数量，确保所管理的药品符合质量要求。报告内容应概括结构、数量、批次等项目。对管理周期中管理的品种进行统计，对仓储维修项目中发现的质量问题的相关指标进行统计分析，如质量问题的原因和比例，进而提出维修工作改进的措施和目标。(4)影响药品质量的因素1.影响药品质量的内部因素一、易水解药物当药物的化学结构中含有酯、酰胺、酰肼、醚、糖苷键时，易发生水解反应。例如，青霉素分子含有-内酰胺环，在酸性、中性或碱性溶液中容易发生分解反应和分子重排反应。其分解产物和分子重排产物没有抗菌作用。因此，青霉素只能制成粉末，并紧紧地储存在容器中。b、易氧化药物当药物的化学结构中含有酚羟基、巯基、芳香胺、不饱和碳键、醇、醚、醛、吡唑啉酮、吩噻嗪等基团时，容易发生氧化反应。如果氯丙嗪是吩噻嗪化合物，它将在阳光、空气和湿气的作用下劣化和失效，因此应该将其避光并密封储存。2、药物的物理性质与质量的关系挥发性是指液体药物可以变成气体并扩散到空气中的特性。具有挥发性的药物如果包装不严密或储存温度过高，会导致挥发减少。例如，能够吸收空气中有害气体或特殊气味的可吸附药物的性质称为药物的吸附性。例如，淀粉、药用碳、滑石粉等。由于其大的表面积而具有显著的吸附性，因此赋予它们吸附气体的气味，也称为“交叉味”。用水或乙醇作为溶剂冷冻一些液体药物，冷却后会凝结成固体，这将导致药物体积膨胀并导致容器破裂。风化有些含结晶水的药物在干燥的空气中很容易失去全部或部分结晶水，变成白色不透明的晶体或粉末，称为“风化”。虽然风化药物的药效没有改变，但影响了使用的准确性，特别是一些毒性较高的药物可能会超过剂量而导致医疗事故。颜色、气味和味道药物的颜色、气味和味道是药物的重要外观特征，也是药物的物理性质之一。当颜色、气味和味道发生变化时，通常意味着药物的性质发生了变化。因此，它们是保管人员进行感官检查的重要依据。如维生素C片由白色变为黄色，是由于氧化反应；阿司匹林片剂有针状结晶或强烈的醋酸味，这是由于水分吸收引起的水解反应，产生水杨酸和醋酸。一些药物的气味和异味可能是微生物引起的发酵和腐败。此外，药物的可熔性和溶解性是影响药物质量的内在因素。2.影响药品质量的外部因素影响药品质量的外部因素很多。这些因素通常通过几个因素同时或交替地影响药物，相互促进和相互作用，加速药物的变质和失效。因此，我们采取的监管措施也应该是全面的。(1)空气空气是不同气体的混合物。它的主要成分是氮、氧、二氧化碳和稀有元素，如氩、氖、氪和氙。此外，空气中还含有水蒸气、二氧化碳和灰尘。受污染的空气还混合有有害气体，如二氧化硫、硫化氢、氨、氯化氢等。与药品质量相关的主要因素是氧气和二氧化碳。一、氧许多可还原的药物，会被空气中的氧氧化、分解、变色、变质，甚至中毒。如果异丙肾上腺素被氧化，从白色变成粉红色，此时就不能用于医疗。空气中的二氧化碳二氧化碳会使一些药物因碳酸化而变质。例如，一些氢氧化物和氧化物容易吸收二氧化碳并生成碳酸盐；磺酰胺钠盐与二氧化碳反应形成不溶性游离磺酰胺并结晶出来。(2)温度温度是药物储存和维护的重要条件之一。它与湿度密切相关。受温度影响的固体药物的干燥过程比吸收水分或处于液态的药物的干燥过程要小得多。一、温度升高会加速药物的变质，如生物制品、血液制品在室温下储存容易失效，需要低温冷藏(2 10)；能加速药物的挥发和风化，如咖啡因，它能在分子中失去结晶水；能破坏药物的剂型，如软化变形栓剂和胶囊、粘附糖衣片、融化分层软膏等。低温会使一些生物制品、含蛋白制剂、乳剂和胶体制剂沉淀或变性和分层。例如，甲醛溶液在9以下容易聚合成多聚甲醛，使溶液出现浑浊或沉淀白色沉淀。它会导致许多液体制剂分离出晶体，其中一些由于结晶而无效。例如，葡萄糖酸钙注射液等饱和溶液在长时间冷藏后很容易析出晶体，晶体不再溶解，不能用于制药。会因药液量增加等原因导致容器破裂。(3)湿度湿度是药物维持的重要条件之一。湿度过高或过低都会导致许多药物变性。潮解，如钠盐，具有高吸湿性，最容易潮解；一些不溶于水的药物，如活性炭和干燥的氢氧化铝，也会因物理吸附而潮解。胃蛋白酶和胰酶容易吸收水分水解一些药物由于吸收水分而分解和变质。例如，阿司匹林容易吸收水分并水解生成乙酸和水杨酸，这不仅增加了毒性，还增加了对胃肠道的刺激。(4)光紫外线是药物分解、氧化、还原和水解等化学反应的催化剂之一。如果肾上腺素受到光的影响，它可能会发生氧化反应，并逐渐变成红色到棕色，从而降低或无效的治疗效果。另一个例子是氧化氢溶液分解成氧气和水。在许多情况下，光不是孤立作用的，而是经常伴随着空气中的氧气、水分、温度和其他因素。因此，在于凉，光敏药物应该放在封闭黑暗的地方。(5)、昆虫中的微生物微生物(细菌、霉菌、酵母)和昆虫很容易进入包装不良的药物。它们的生长和繁殖是药物腐败、发酵、腐烂和其他变质现象的主要原因之一。特别是一些含有营养成分(如淀粉、糖、蛋白质、脂肪等)的制剂。)，如糖浆和片剂，以