ISO15189介绍

ISO15189简介1、什么是实验室批准正式承认某权威人士可以负责某实验室认可范围内的考试工作的程序。ISO15189是医学实验室质量和能力批准指南，证明机构质量系统运行有效，技术能力满足要求。而且该机构发出的测试结果是可靠的。综合经营系统的本质是强调过程控制即，将可能影响实验结果的所有方面设置为程序文件，以确保准确的结果。2、ISO15189的内容1范围2规范参考文件3术语和定义4管理要求5技术要求其中4管理要求5技术要求是首要任务，包含25个元素管理要求：4.1组织和管理责任，4.2质量管理系统，4.3文件控制，4.4服务合同，4.5委托实验室检查，4.6外部服务和供应，4.7咨询服务，4.8投诉解决，4.9不符合要求的识别和控制，4.10纠正措施，4.11预防措施技术要求：5.1人员、5.2设施和环境条件、5.3实验室设备、试剂和消耗品、5.4前检查流程、5.5检查流程、5.6检查结果的质量保证、5.7后检查流程、5.8结果报告、5.9结果发布、5.10实验室信息管理管理要求4.1组织和管理组织管理制定质量方针质量目标，确定每个人的责任、权利和相互关系，确保每个人完成指定工作的能力，确保充分的资源，做好前期检查、后期检查工作。4.2质量管理体系综合经营系统的本质是强调过程控制即，将可能影响实验结果的所有方面设置为程序文件，以确保准确的结果。4.3文件控制文件规定了文件的建立、发行、使用、修改、储存、废除、回收等过程4.4服务合同建立和审查实验室在实施实验室服务合同时应满足以下要求：a)规定、记录和理解客户和用户以及实验室服务提供商的要求，包括应用的检查流程b)实验室必须有满足要求的能力和资源。c)实验室员工必须具备执行预期测试所需的技能和专业知识。d)选择的检查程序必须适当，并且能够满足客户的需要e)合同的偏差影响检查结果时，应通知客户和用户。f)应说明实验室委托给其他实验室或顾问的工作。4.5委托实验室检查委托实验室和顾问的选择和评估，提供检查结果：本实验室(不是委托实验室)负责确保委托实验室的检查结果提供给申请人，除非合同中另有说明。4.6外部服务和供应选择和购买可能影响服务质量的外部服务、设备、试剂和耗材。调查供应商的资格，确认供应商的产品符合实验室要求。4.7咨询服务检查前、检查后和检查后咨询a)提供选择检查和使用服务的建议，包括必需的样本类型、临床征象和检查程序限制、重复检查频率等。b)为临床病例提供建议；c)解释检查结果的专业判断d)促进实验室服务的有效利用。e)咨询科学和物流问题，例如样品不符合允许标准的情况。4.8解决棘手问题实验室应制定文档程序，以处理临床医生、患者、实验室工作人员或其他方不满或反馈；必须保留投诉、调查和措施记录。4.9识别和控制不相容此程序必须保证：a)明示不符合处理的责任和权限；b)规定应采取的紧急措施。c)决定不一致的程度；d)如有必要，结束检查并中断报告。e)如有适用，考虑测试的临床意义，通知申请检查的临床医生或有权使用检查结果的人；f)如有必要，回收或适当识别已发布的现有不符合性或潜在不符合性检查结果。g)规定批准恢复检查的责任；h)记录每个不合格项，形成文档，根据规定的周期审查记录，以确定趋势并开始纠正措施。如果认为检查前、检查后、检查后过程的不一致可能会再次出现，或者对实验室及其程序的适用性有疑问，实验室应立即采取措施识别、记录并消除其原因。必须决定要采取的纠正措施，形成文件4.10纠正措施消除不一致原因的纠正措施。4.11预防措施消除潜在不一致的原因以防止发生的措施。4.12持续改进实施管理评审，将实验室在评估活动、更正措施和预防措施中显示的实际成果与相应的质量方针和质量目标中指明的期望进行比较，持续提高质量管理系统的有效性，包括检查前、检查后流程。4.13记录控制识别、收集、索引、收集、存档、维护、修改和安全地销毁质量和技术记录。4.14评估和审查确保预测试、测试、后测试和支持流程以满足用户要求的方式实施，从而满足质量管理系统要求。持续改善质量管理体系的效果。申请、程序和样本需要定期审查适合性查看用户反馈员工提案质量指标内部审计外部机构的审查上述所有审查和评价方面和方法都有相关的记录存档。4.15管理审查两个管理审查间隔不应大于12个月。在质量体系初始建设期间，必须缩短审查间隔。检查质量管理系统，以确保持续的适合性、适当性和效果、患者医疗支持。复查输入：复查活动：需要复查不符合标准的原因、提示过程中出现问题的趋势和模式。评估应包括对改进机会和质量管理系统的变更需求的评估，包括质量方针和质量目标。应尽可能客观地评价实验室对患者诊疗的贡献的质量和适合性。查看输出应记录管理审查结果，包括以下相关管理审查决议和措施：一)提高质量管理体系和流程效率；b)改进用户服务c)资源需求。5.1人员工资格：资格应反映适当的培训、培训、经验和必要的技术证明，并适合担任的工作。工作说明：包括责任、权利和工作内容。新员工入职前介绍：实验室应该有向新员工介绍组织和他们工作的部门或地区、雇佣栏的程序部件和期限、员工设施、健康和安全要求(包括火灾和紧急情况)以及职业健康管理。培训：适合员工的培训能力审查：培训后的员工审查。实验室应根据确定的标准审查每位员工在适当的培训后执行指定管理或技术任务的能力。要定期重新审查。必要时应进行再培训。员工绩效评估继续教育和专业发展个人记录5.2设施和环境条件实验室要分配工作的空间。空间分配必须保证用户服务的质量、安全和有效，以及实验室工作人员、患者和访客的健康和安全。实验室必须评估和确定工作区的适当性和适用性。5.3实验室设备、试剂和用品实验室应制定设备选择、购买和管理的文件程序。实验室应具备适合提供服务的所有设备(包括样品收集、样品准备、样品处理、检验和储存)。接受、使用、校准和测量、维护和维修、设备不良事故报告、设备记录实验室必须有试剂和消耗品的接收、保管、验收测试和库存管理的程序文件。接收和储存、验收测试、库存管理、使用说明、不良事故报告、记录5.4预先测试程序提供相关实验室提供的检验信息，包括申请信息、原始样品收集和处理、样品发货、样品接收、检验前处理、准备和存储5.5检查过程检查程序的选择、验证和确认验证：检验室进行的独立验证必须以性能特性形式取得客观证据，证明检验程序的性能与该声明相符。验证过程所证实的检查程序的性能指标应与检查结果的预期使用有关。确认：实验室必须确认以下来源的检验程序：一)非标准方法；b)实验室设计或开发方法；c)超出预期范围使用的标准方法；d)修改后的确认方法。方法确认应尽可能全面，以性能特性形式通过客观证据确认测试预期用途的特定要求。记录检查程序5.6检验结果的质量保证质量管理：实验室必须设计质量管理程序，验证预期结果质量的实现。实验室间比较：检查结果可比性：需要规定比较程序和使用设备和方法，在临床适当的区间比较分析患者样本结果性方法。这适用于相同或不同的程序、设备、不同的地点或所有这些情况。5.7检查后进程复查结果：复查和评估，保存、保留和处置临床样本5.8结果报告报告内容报告特性：实验室应确保以下报告特性有效地表示检查结果，并满足用户要求：a)可能影响检查结果的样品的质量评价；b)根据接受/拒绝样品标准评估样品适宜性；c)重要价值(如果适用)；d)可能包括结果解释、自动选择(如果适用)和最终报告对报告结果的解释确认。每个检查结果都准确、明确，并应根据检查程序的特定要求进行报告。实验室必须规定报告的格式和介质(即电子或书面)以及从实验室发送的方法。实验室应该有确保检查结果正确转录的程序。5.9公布结果实验室应建立并