标准规范文件：GBZ 131-2002 医用X射线治疗卫生防护标准

ISC 13.100 C 57 GBZ中华人民共和国国家职业卫生标准中华人民共和国国家职业卫生标准GBZ 131-2002医用x射线疗法健康保护标准放射疗法医疗x射线疗法健康保护标准2002-04-08发布2002-06-01实施2002-04-08发布2002-06-01实施中华人民共和国卫生部发布1范围，2规范性引用文件3一般原则，4治疗机防护性能技术要求5治疗室防护要求6实施放射治疗防护要求7检验方法2本标准根据中华人民共和国职业病防治法制定。 如果原标准GB18464-2001与本标准不一致，以本标准为准。本标准的第3章至第7章是强制性的，其余部分是推荐的。本标准规定了医用X射线治疗机的辐射防护性能，使用治疗机的场所的辐射防护条件，以及使用治疗机进行放射治疗的辐射防护和安全技术要求。本标准由卫生部提出并归口。本标准由北京放射卫生防护研究所起草。本标准主要起草人：王世进、马永忠。本标准由卫生部负责解释。3 GBZ 131-2002医用X射线治疗的健康保护标准放射治疗的健康保护标准1范玮琪围本标准规定了医用X射线治疗机的辐射保护性能和检查要求，治疗室内的辐射保护带，以及使用治疗机进行放射治疗的安全操作和质量保证要求。本标准适用于额定X射线管电压为10千伏至1毫伏的医用X射线治疗机(以下简称治疗机)的生产和使用。本标准不适用于电子直线加速器中的X射线治疗。2 .规范性参考文件规范性参考文件下列文件中的规定参照本标准成为本标准的规定。对于注明日期的参考文件，其所有后续修订(不包括勘误)或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究这些文件的最新版本是否适用。对于未注明日期的参考文献，最新版本适用于本标准。GB 9706.10医用电气设备第二部分：医用X射线发生装置的特殊安全要求。GB 9706.12医用电气设备第一部分：安全的一般要求三个平行标准：诊断X射线设备辐射防护的一般要求。3一般规则3.1医用X射线治疗必须遵循辐射防护的基本原则，要求适当的照射，优化辐射防护，并使工作人员和公众的照射不超过规定的剂量限制。患者的医疗照射应遵循合法执业和优化保护的原则。3.2医用X射线治疗必须采取安全措施，以尽量减少或避免重大辐射事件和不良后果的发生。治疗设备防护性能技术要求治疗设备防护性能技术要求4.1治疗设备泄漏辐射限制4.1.1在治疗条件下，应根据表1控制X射线源组件的泄漏辐射。4.1.2非治疗状态下X射线源组件的泄漏辐射和无用辐射的控制值当X射线源处于非治疗状态，在该状态下，手动中断治疗，同时X射线管仍在高电压下通电，或者终止预定治疗，并且在高电压下关闭X射线管时，在辐射束发射被中断或终止后的5s内，空气比动能释放率控制值不应超过0.02 mgy/h。在距离X射线源组件表面50毫米的地方，不得超过0.2毫戈瑞/小时表1泄漏辐射控制值泄漏辐射控制值X射线管额定电压，千伏空气比释放动能率控制值，距离源组件表面大于15050毫米300，距离X射线管焦点1米10 150， 1米1502)50毫米1 4注：1)X射线源组件包括一个固定安装在X射线管套管上的光束限制器2)适用于手持式治疗机的泄漏辐射控制水平4.1.3可拆卸光束限制器仅指直接连接到X射线管组件但可拆卸的集光器或可调光束限制器的整体固定部分。 在可拆卸限束器出口辐照场完全屏蔽的情况下，限束器辐照场的相对空气比动能释放率不得超过表2中的控制水平。表2可拆卸限束器的相对泄漏辐射控制水平可拆卸限束器的相对泄漏辐射控制水平水平限束器出口处屏蔽铅板的尺寸是水平(垂直)辐照场与相应尺寸的倍数可拆卸限束器的相对泄漏辐射1)控制水平。% 1.5乘以1.1乘以0.5 2注：1)在距铅板边缘20毫米以外的任何位置的最大比空气释放动能率占当无铅板在同一平面上时辐射束中点处的比空气释放动能率的百分比4.1.4除X射线源组件外的其他组件的泄漏辐射控制值在距X射线机任何组件表面50毫米以外的任何位置不得超过0.02戈瑞/小时。4.2有用线束辐射输出的相关技术要求4.2.1累积辐射输出的可重复性有用线束在辐照场中释放的累积空气比动能的可重复性不得大于5% (X射线管电压150千伏)和3% (X射线管电压150千伏)。4.2.2累积辐射输出的线性辐照场中有用束的累积空气比动能的非线性度不得超过5%。4.3治疗设备的控制台应具有以下安全控制设备：(1)主电源锁。(2)预设照射条件的确认设备。(3)确认辐照条件正确后，启动辐照设备。(4)在紧急情况下中断辐照的设备。辐射安全和联锁装置(详见第4.5条)。4.4计时器和剂量监测器治疗机器的计时器和剂量监测器应能防止自动终止照射的意外故障。其要求如下：(1)当治疗机同时配备定时器(两套)或剂量监测器(两套)时，必须并联或主/副组合配置。它们中的每一个都必须能够独立地终止辐射。(2)当达到预设值时，必须停止并行组合的两个系统或主/辅组合的主系统的照射。如果一次和二次组合的一次系统故障没有终止照射，并且超过预设值的10%，或者计时器超过0.1分钟，或者剂量监测器在相应标称距离的吸收剂量超过0.1戈瑞，则二次系统必须立即终止照射。4.5辐射安全和联锁要求4.5.1治疗机器必须配备安全设备。如果第4.5.2-4.5.5条中有任何错误或故障，可以切断辐射并显示相应的故障。4.5.2在对防护治疗机进行X射线源组件移动设备故障照射时，在执行与患者移动设备相关的预设移动指令的过程中，当X射线源组件被卡住、堵塞或发生其他移动故障时，防护设备应强制自动中断照射。4.5.3为了防止X射线管通电时被错误照射，该设备可以是一个辐射吸收部件(如快门)。它的工作应该是：(1)如果吸收部件工作不正常，就不可能给x光管通电。5 (2)当x光管通电时，吸收部件的故障将导致x光管断电。(3)当辐射束停止发射时，吸收部件应在原位工作。4.5.4当组合辐照条件放错位置时，防止错误辐照的组合辐照条件包括与p预置超过设备性能指标。(3)不正确的预设条件(例如，滤波器和光束限制器放置不当或放置方向错误)。(4)当组合辐照条件可以在治疗室内和治疗室外的控制台中设置时，控制台的设置与机器旁边的设置不一致。5控制台尚未验证预设。4.5.5为防止人员误入治疗室，治疗室的防护门必须与治疗机的工作状态互锁，并且只有在治疗室门关闭时才能被照射；如果在治疗机器的照射状态下防护门意外打开，照射将被中断。应采取预防措施，防止辐射期间防护门意外打开，此时控制台应提供相应的显示。4.6辐射束发射的启动和停止正常情况下，必须按顺序设置第4.5.4条中提到的组合条件，当控制台确认设置正确后，按“启动”键开始辐射。预设照射完成后，照射自动终止。(2)在正常情况下，如果再次发射辐射束，必须按照上述步骤进行重置和操作。(3)在异常情况下，辐照应被第4.5条中的安全设备中断。此时，“启动”键只能在故障排除且控制表“恢复”后才能启动照射，并可继续进行初始预设照射。或者可以在复位后再次开始照射。4.7手持式治疗设备的特殊要求治疗设备的x光管的标称电压不得大于50kV。X射线管组件除手持外，还应有其他固定方法。(3)x光管的电源只能由手持x光管组件的工作人员控制。(4)必须有表征x光管通电的声光报警信号。治疗机必须配备个人防护帽、手套和围裙，x光的衰减不得小于0。25毫米铅当量，提醒操作员使用这些防护用品的要求应在随机文件中给出。4.8零件规格标识和随机文件4.8.1零件规格标识治疗机及其零件必须具有以下牢固、清晰和易于识别的标识：(1)在X射线源组件表面，标记焦点位置，并固定过滤材料和厚度。插入可拆卸附加过滤器后的材料、厚度、插入方向标记和工作状态指示。(3)治疗束收集管远端出口处的辐照场的标称尺寸以及从焦点到远端的距离。(4)可调光束限制器照射场大小和标称焦皮距离的指示。5防护设备附件产生的X射线衰减的等效厚度或衰减系数。4.8.2随机文件治疗机的随机文件必须满足GB9706.10. 4.9的要求，辐照场和其他辐照场及其他应符合GB 9706.12中适用的一般辐射防护要求。5治疗室的保护要求5.1治疗室的保护要求治疗室的设置必须充分考虑周围区域和人员的安全，并且一般可以位于建筑楼层的一端。50kV以上治疗设备的治疗室必须与控制室分开。治疗室一般不小于24m2。室内不得放置与处理无关的杂物。5.2治疗室内有用线束照射方向的墙壁应根据主射线屏蔽的要求进行设计，另一方向的建筑物应根据泄漏线和散射线屏蔽的要求进行设计。5.3治疗室必须有观察和治疗设备(如工业电视或观察窗)。观察窗应设置在无用线束方向的墙上，并具有同侧墙的屏蔽效果。5.4治疗室内的适当位置应配备紧急使用设备，以强制暂停照射。5.5治疗室门的设置应避免有用线束的照射。没有迷宫的治疗室门必须有相同的6放射治疗的保护要求6.1放射治疗的合法性要求放射治疗必须建立处方管理制度，并且只有合格的处方医生才能申请X射线治疗。科室医生必须根据患者的病情分析判断X线治疗的合法性，避免X线治疗不当。6.2治疗计划的优化6.2.1当所需剂量应用于待照射的目标体积时，放射治疗期间对正常组织的照射应保持在可合理达到的最低水平。6.2.2优化的治疗计划应包括：对患者接受的放射和非放射治疗的分析；根据病变的情况，提出单个照射野或叠加照射野和每个照射野对病变组织的剂量；治疗照射条件的选择；通过屏蔽和合理规划照射来保护患者的正常组织和重要器官。6.3安全操作保护要求(1)操作人员必须掌握并严格执行操作规程。重要的安全操作内容必须悬挂在治疗机的控制室。(2)放射治疗操作人员必须佩戴个人剂量计。在治疗过程中，操作人员必须始终监控控制台和患者，并及时排除意外情况。(3)操作人员不得擅自拆除辐射安全和联锁设备。当需要维护时，必须获得负责人员的同意，并应显著通知控制台治疗机正在维护中。维修后，应及时恢复安全联锁设备，检查其控制功能是否正常，经负责人员确认后，方可进行放射治疗和照射。(4)当辐照超过50kV的治疗设备时，除患者外，治疗室内不应有其他人员滞留。5当使用50kV以下的手持式治疗机时，操作人员必须戴上防护手套和铅当量不小于0.25毫米的围裙，并尽可能远离治疗机的X射线管组件。6.4质量保证的一般要求6.4.1放射治疗应配备相应的合格人员，如治疗师、物理学家和技术人员。6.4.2放射治疗应建立质量保证管理组织，制定质量保证大纲，建立治疗计划实施的验证制度，保持治疗记录完好。6.4.3放射治疗必须定期检查治疗机器的放射输出，以确保7的吸收剂量与患者目标组织接受的处方剂量之间的偏差不超过5%。6.