小牛脾提取物注射液免疫

小牛脾提取物注射液,吉林敖东洮南药业股份有限公司,新一代免疫增强剂,改善患者生活质量，从提高免疫力开始！,内容,公司位于吉林省西部。吉林敖东药业集团子公司。八个剂型五个车间全部通过GMP认证公司现有品种个，涵盖了心脑血管、肿瘤、解热镇痛、肝病和糖尿病五大类型。,企业简介,符合GMP要求的综合制剂车间,企业简介,高活性小分子多肽，分子量小于8000道尔顿,原料：出生24小时未进食的健康乳牛的脾脏,工艺：高科技手段提取精制而成,斯普林原料和工艺,产品简介,提高机体免疫力用于治疗放化疗等各种原因引起的WBC/PLT减少症用于各种恶性肿瘤的免疫治疗用于治疗各种慢性消耗性疾病,改善患者恶液质状态用于免疫缺陷性疾病及免疫力低下疾病的治疗,如再生障碍性贫血，原发性血小板减少症等。疗效确切、安全可靠。,斯普林产品特点,产品简介,肌内注射：一次2-8ml，1次/日或遵医嘱。静脉滴注：一次10ml，溶于500ml的0.9%氯化钠注射液或5%10%葡萄糖注射液中，1次/日或遵医嘱。,斯普林用法用量,产品简介,原料控制：出生24小时内未进食乳牛新鲜脾脏；严格的质量检验检疫；生产投料时认真的挑选。生产工艺：小牛脾提取物溶液经3级超滤；注射液灌装前经超滤和除菌过滤；整个灌装过程在无菌环境下完成；进口全自动灯检机保证可见异物合格。,安 全 性,ATM18/18全自动异物灯检机,制造商：意大利贝威蒂 经销商：皇将(上海)包装科技有限公司,技术参数：210ml安瓿瓶直径9-18mm瓶高度120mm检测速度2ml:18000支/h5ml:16800支/h10ml:13800支/h自动故障报警系统避免人为操作失误检测标准符合：美国FDA中国GMP质量监控要求能够保证产品合格,质量控制： 现行标准中安全性检测项目高分子量物质细菌内毒素检查过敏试验无菌检查溶血与凝聚降压物质,安 全 性,急性毒性：Beagle犬单次静脉滴注给药50mL/kg（人临床用量的299倍） 观察14天，未见死亡，一般状况良好，体重增长正常，体温 血液学、血凝、血生化、尿液和心电图均未见异常；观察期 结束后大体解剖脏器组织未见明显异常。 SD 大鼠静脉注射给药80mL /kg（人临床用量的479倍），观 察14天，未见死亡，各项体征和指标均未见异常。长期毒性：Beagle犬静滴0.8、3.2、12.8 mL/kg（临床剂量4.8、19.2、76.6倍） 1次/日，每周1至6给药，周日停药，连续给药3个月，恢复期1个月； 给药期和恢复期，所有动物自主活动正常、精神状况良好、皮肤被 毛清洁，未见其它毒性症状，体重、体温在各时间点均未见异常， 各项检测指标均未见异常，病理切片检查，各器官均未见异常。 SD大鼠静注1.6、4、10 mL/kg（临床剂量9.6、24.0、59.9倍） 1次/日，每周1至6给药，周日停药，连续给药3个月，恢复期1个月； 给药期和恢复期，未见异常。,安 全 性,试验单位：成都国家安评中心（通过国家GLP认证）,注射剂特殊安全性试验：刺 激 性：单次和连续多次肌肉注射给药、单次和连 续多次静脉注射给药，结果表明本品对给 药部位及血管均无明显刺激作用； 过敏试验：结果表明本品静脉注射给药后未引起过敏 反应； 溶血试验：体外溶血试验表明本品各浓度在3小时内 对家兔红细胞无溶血或聚集作用。,安 全 性,试验单位：成都国家安评中心（通过国家GLP认证）,不良反应检索报告,安 全 性,不良反应检索表明：个别人可能对本品过敏，但尚未收到有关于小牛脾提取物注射液的不良反应报告,对小鼠巨噬细胞吞噬能力的影响,药理药效,与模型组比较差异有统计学意义（P0.01）， 与对照组比较P0.05。,对小鼠自然杀伤细胞活性的影响,药理药效,与模型组比较差异有统计学意义（P0.01）， 与对照组比较P0.05。,对小鼠淋巴细胞增殖的影响（体内给药）,药理药效,与模型组比较差异有统计学意义（P0.01）， 与对照组比较P0.05。,对正常小鼠淋巴细胞增殖的影响（体外给药）,药理药效,与模型组比较差异有统计学意义（P0.01）， 与对照组比较P0.05。,对免疫低下小鼠淋巴细胞增殖的影响（体外给药）,药理药效,与模型组比较差异有统计学意义（P0.01）， 与对照组比较P0.05。,对免疫低下小鼠淋巴细胞分泌细胞因子的影响（体内给药）,药理药效,与模型组比较差异有统计学意义（P0.01）， 与对照组比较P0.05。,对免疫低下小鼠淋巴细胞分泌细胞因子的影响（体外给药）,药理药效,与模型组比较差异有统计学意义（P0.01）， 与对照组比较P0.05。,对淋巴细胞分泌IgG的影响（体内给药）,药理药效,与模型组比较差异有统计学意义（P0.01）， 与对照组比较P0.05。,对淋巴细胞分泌IgG的影响（体外给药）,药理药效,与模型组比较差异有统计学意义（P0.01）， 与对照组比较P0.05。,增强巨噬细胞吞噬能力,提高自然杀伤细胞杀伤率,促 进 细 胞 因 子 产 生,机体免疫力,提高机体免疫力,药理药效,促 进 淋 巴 细 胞 增 殖,提高特异性抗SRBC抗体水平,调节,提高,非特异性免疫体液免疫功能 细胞免疫功能,放化疗的增敏作用，提高放化疗疗效,改善肿瘤病人恶液质状况，提高生存质量,减少放化疗引起的副反应,临床应用,提高机体免疫力、增强机体抗病能力,用于各种原因引起的体虚乏力、抵抗力差,小牛脾提取物注射液（斯普林）作为免疫调节剂，作用于机体免疫系统的多个环节，充分发挥调节细胞免疫、体液免疫和非特异性免疫功能，提高机体抗病能力，可以用于各类