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文档简介
ParenteralDrugInstitute，中国injection industry conference，中国aseptic filling process validation无菌充电过程的验证nwarulhaque，MSCgradecandd : cleanuareasforcarryingoutlesscriticalstastastagesinthemanufactureoffering products . c和d评级区域：在无菌产品生产过程中，在核心执行稍低工作的干净区域。9，airbornextulationclassification浮游粒子等级，10，recommendedlimitsformicularial containation微生物污染的建议限制，11，gmpcriticalsificationAtmosphere大气曲面Activities:作业活动：Dispensing材质formulationproductfloorlayoutEquipmentlayoutMaterial、product、peopleandwasteflowHvac (classifiedspace，controllednonclassifiedspace，airflowanddition，pressure differential，etc)system andueGMP设计研究考虑了流程图/流程说明。生产工厂布局；设备布局材料流、产品流、流和废物物流；空调系统(净面积、控制未分类面积、气流和气流方向、压力差等)公用项目，33，ImpactAssessment影响评估，“processofevaluationtheimpactoftheoperating”核心部件评估对直接影响系统的每个部件进行主要评估，以确定部件是否影响产品或GMP要求。34、必须对therelationshipbetweensandcc系统影响性和部件密钥之间的关系35，1 (direct)污染产品进行调查。Following investigation，2 (2)包含污染产品的调查后重新验证。all microbian containationshouldbeinvestigated
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