FL-30沸腾干燥制粒机验证

FL-30沸腾干燥制粒机验证方案目 录1、概述22、验证目的23、职责24、验证时间安排25、验证内容25.1、设备风险评估35.2、人员确认65.3、设计确认65.4、安装确认145.5、性能确认616、 修正和偏差 637、偏差报告汇总638、缺陷分析639、设备总体评价6410、名词术语及缩略语641概述FL-30型沸腾干燥制粒机是一种将喷雾制粒技术和流化床技术结合为一体的新型制粒工艺设备。主要适用于中西药、食品、化工等行业的浓缩液、粘合剂制备颗粒。主要特点如下：1、集混合、干燥、喷雾制粒、包衣功能于一体，能直接将液态物料一步制成颗粒。具有快速干燥颗粒、粉状物料等多种功能2、设备处于密闭负压下工作，且整个设备内表面光洁，无死角，易于清洗，符合“GMP”要求。3、利用液态物料作为制粒的润湿粘合剂，可节约大量的酒精，降低生产成本，并能生产出小剂量，无糖或低糖的中药颗粒。 本设备由*制药机械有限公司制造，设备编号为：G224-02 ，设备所在房间号：G2242验证目的 该设备是否符合用户需求，是否符合GMP要求 通过对FL-30型沸腾干燥制粒机相关文件的确认，设计、安装、运行、性能的确认，作出该设备能否适应工艺的评估。3验证小组及责任与分工根据验证项目，我们设立FL-30型沸腾干燥制粒机验证小组，明确各自责任与分工，具体如下表：SFL-30型沸腾干燥制粒机验证小组成员及责任与分工表姓名部门小组职务责任与分工机修车间小组长负责验证方案的起草，验证报告的编制，并组织实施生技部组员负责验证记录质量部组员负责验证方案和验证报告的审核质量部组员负责按相关检验质量部组员负责取样生技部组员设备操作机修车间组员负责在验证方面提供支持和服务4、 验证时间安排4.1 年09月 05日完成设备的设计确认；4.2 年11月 13日进行设备的安装确认；4.3 年11月18日进行设备的运行确认；4.4 年11月28日进行设备的性能确认5 验证内容695.1设备风险评估产品质量直接影响是设备的一个组件如果出现运行，控制故障，因此而产生的影响将直接影响到产品的质量，因此根据风险管理规程对设备的关键组件进行风险系数评估。SFL-30型沸腾干燥制粒机风险分析评估表：编号步骤存在的风险影响严重性原因可能性控制措施可测性起始RPN风险水平验证活动1设计制造设备产能及工艺不符合影响生产使用和产品质量3设备的产能及制备工艺未考虑生产使用具体需求。2编制设备采购用户需求文件，明确设备选型 产能和工艺流程特点，并在设备选型采购中关注。212中设备采购用户需求文件编制（URS）设备设计确认（DQ）设备选型安装确认（IQ）设备运行和性能确认（OQ、PQ）2设备操作易产尘，极易造成房间粉尘飞扬。污染厂房和造成产品污染及交叉污染3设备设计设备生产非密闭操作或未配备除尘系统。3选购生产物料密闭转移操作和设备密闭操作设计；房间设计排风系统。218高设备采购用户需求文件编制（URS）设备设计确认（DQ）确认物料密闭转移和设备操作密闭操作设计（IQ）确认房间排风系统安装（IQ）3材质不适合与材质相互作用或材质有利于微生物活动而导致的产品污染。设备使用的垫圈，密封圈和O形圈非食物级别的聚合材料制造；非使用食物级别的润滑油。3设备的设计不当。2检查设备与药物接触的材料为304不锈钢，并有材质证明文件资料。设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。318高设备采购用户需求文件编制（URS）设备设计确认（DQ）确认设备与物料接触组件使用恰当材质，并有证明文件（IQ)确认设备使用食物级别的润滑油（IQ)。确认设备方便操作、防污染的设计（IQ)4设备不方便清洁药物残留造成污染和交叉污染3设备的设计不当。2制订文件规定与产品直接接触不锈钢表面为镜面抛光，粗糙度小于0.4微米；非接触面不锈钢表面为缎面抛光，粗糙度小于1.2；筒体圆底、圆顶结构设计，沸腾制粒机内表面粗糙度镜面磨光 0.5 µm Ra，外表面亚光处理，且无死角；锥度设计喷雾干燥室；设备无清洗盲区。318高设备采购用户需求文件编制（URS）设备设计确认（DQ）确认设备与物料接触组件使用恰当材质，并有证明文件，设备表面处理合格（IQ)确认设备方便自动清洗和手动清洗操作的功能设计和部件（IQ)确认设备清洁部件运行良好且清洁验证合格（OQ)5新风处理不符合洁净生产要求室外未经处理的新风造成药品污染4设备的设计不当。2制订文件规定设备新风处理系统由初效中效蒸汽加热高效过滤器顺序设计，过滤精度符合相应制药工艺的洁净度（D级）要求。系统配有压差监测装置，过滤袋破损停机联动；确认各过滤器的安装和完整性测试合格；确认设备内洁净度符合工艺要求。324高设备采购用户需求文件编制（URS）设备设计确认（DQ）确认设备新风处理系统的安装部件符合设计（IQ)确认设备过滤器完好和压差监控装置运行正常（OQ)确认设备内洁净度（微粒等）符合要求（PQ)6排风管倒灌室外未经处理的倒灌回风造成药品污染4设备设计不当2要求设计出风管道加装重垂止回百叶，防止室外回风；系统配有压差检测。324高确认设备已正确设计排风防倒灌部件（IQ)确认设备防倒灌功能完好（OQ）7安装设备安装环境不符合要求缩短设备使用寿命。污染产品。4安装位置不对2设备不能正常安装使用，设备易出现故障。18中确认设备安装环境（IQ）8安装定位不符合要求影响日常使用和设备的维修。2安装不当2由实际操作员模拟操作，留有足够的安全操作距离及维修空间。 14低确认设备安装情况（IQ）9电力供应无接地漏电，造成人员伤害。1安装不当2有电工在场，进行电力供应有效接地的确认。12低确认设备是否接地（IQ)10电、压缩空气的连接安装不良；各电器元件、接线松动脱落，各零部件安装紧固不良设备不能正常使用。设备易出现故障3安装不当2检查电力安装是否符合电路图。检查 压缩空气、水系统连接是否正确。检测电力、压缩空气的供应是否符合设备铭牌的要求。16中确认设备温度控制系统的安装部件符合设计（IQ)11无紧急停机按钮，或位置不便于应急操作无法应急操作，影响产品质量，对产品造成损失2安装不当1需确认设备有紧急停机按钮，并方便应急操作12低确认设备急停开关的安装方式及位置（IQ)12仪器、仪表规格不符合生产要求，未校验或不在校验期内影响设备运行参数的检查，不能3没校验2检查所有的仪器仪表的规格是 否符合生产使用要求，是否有校验记录且在校验期内。212中检查仪器仪表的校验报告（IQ)13运行工艺温度控制不准或不符合要求影响产品的质量3设备温度控制设计不当3制订需求文件要求不锈钢热交换器装置换热面积加大设计，便于热量保证和工艺中温度快速反应。换热系统PID控制气动微量调节，精确控制温度（分2段控制，温度控制范围在2）。进风温度及物料温度自动联锁控制；安装温度显示监控装置和表冷器、加热器出风温度超限报警。218高设备采购用户需求文件编制（URS）设备设计确认（DQ）关键仪器仪表校准检查（IQ)确认设备温度控制系统的安装部件符合设计（IQ)确认设备温度控制系统完好和温度监控装置运行正常（OQ)确认设备内工艺温度控制符合要求（PQ)14安全装置不符合造成设备或人身安全事故3设备未设计安装急停装置且安装于操作人员附近；高温部位没有明显的安全警示标识；未设计安装设备防爆阀片2编制设备采购用户需求文件，明确设备的安全使用需求（报警、急停、高温警示、防爆片安装等）。纳入预防性维护计划，确认其完好可靠。212中确认设备已正确安装急停开关且安装位置合适；设备高温警示已张贴；已正确安装设备防爆阀片（IQ)确认设备安全防护装置完好（OQ)制订设备操作维护规程，并作安全操作培训5.2 人员确认 参与本次验证员工均为从事中药前处理工作的员工，同时按照企业培训大纲的要求，操作人员已定期进行生产方面的安全知识，GMP知识、药品管理法、微生物知识、进出洁净区更衣程序及工艺规程，以后将进行岗位标准操作规程、设备操作规程等方面知识培训，同时为配合本次验证的顺利进行，对相关人员进行了验证方案以及测试步骤结果判定的培训。人员培训情况参见培训档案如下：姓名培训方式姓名培训方式检查人： 复核人： 5.3 设计确认5.3.1.目的本设计确认方案DQ文件是为了确认江西*药业股份有限公司（简称“*药业”）的FL-30型沸腾干燥制粒机。同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。5.3.2.范围本设计确认的范围为*药业口服固体制剂车间的FL-30型沸腾干燥制粒机。5.3.3.职责*制药机械有限公司职责:1 开展设计确认（DQ）工作，并最终编写 DQ 文件2收集设备或系统的数据并填写在 DQ 文件中3记录在 DQ 过程中发生的偏差4针对偏差提出解决方案5 提交 DQ 文件，以供*药业进行审核和批准6提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件 *药业的职责:1审核和批准 DQ 文件2审核 DQ 过程中发生的偏差，审查并批准偏差的解决方案，以及采取纠正行动5.3.4.参考文件本设计确认文件DQ参考了以下标准和指南：l 联邦法规21，第210部分（21CFR Part210）：生产、加工、包装和药品保存GMP；l 联邦法规21，第211部分（21CFR Part211）：成品药的cGMP；l 联邦法规21，第 11 部分（21CFR Part 11）：电子记录、电子签名；l FDA工业指南：制剂检查、药品生产厂家的cGMP指南；l 欧盟GMP指南第一部分，附录1：15和17；l 中国GMP及其附录（SFDA 1998年修订）。l 药品生产自动化系统验证的自动化生产管理规范（GAMP4.0）指南；l 欧盟EU-GMP附件11控制系统的要求；l 国际电工组织IEC 1131 第2部分；l 欧盟标准化协调组织EN的电磁兼容性指令（EMC指令）89/336/EEC；l 欧盟标准化协调组织EN的低电压指令73/23/EEC；l 洁净室空气洁净度国际标准（ISO14644/1-5,7.）；l 空气过滤器测试方法（EN779）；l *药业30型沸腾干燥制粒机需求说明 5.3.5.系统描述FL-30流化床制粒干燥机于2006年9月份制造，2007年8月完成安装调试，由设备制造商工程师负责指导安装、调试及人员的培训。设备名称：流化床制粒干燥机制 造 商： *制药机械有限公司 地 址： 江西省*市经济开发区春潮路 邮 编： 336000 电 话：电子邮箱： ycwanshen0795 163.com设备型号： FL-30 5.3.6.设计说明 设计参数表：名 称单位FL-30原料沸腾制粒机容积L100直径mm800液体比重Kg/cm3不大于1.3，流动性好生产能力Kg/h10-30压缩空气压强Mpa0.4-0.6耗量M3/min0.4蒸 汽压强Mpa0.40.6耗量Kg/h70风机功率Kw11工作温度室温至120自动调节物料温度自动控制、自动显示物料收得率%不少于99%产品水份%干燥后物料含水量可达1.5 %噪音Db(A)风机隔离处理小于75分贝 5.3.7 设备的组成Unit consists of: FL-30流化床制粒干燥机由6个部分组成：u 独立的进风处理单元u 流化床主体u 离心式引风机u 喷雾系统u 控制系统 进风处理单元Inlet air handling unit用于处理室外进入的空气，安装在技术服务区，包括：u 初效、中效及高效空气过滤器；u 不锈钢空气冷却器；u 空气加热器；u 不锈钢箱体。 流化床主体Fluid Bed流化床主体包括如下5个部分： 1 底部基座Lower Section with lifter and inflatable gasket用于连接进风单元与产品槽，两边固定在支撑柱上，底部悬空，便于清洗设备和地面，内置提升式机械密封顶圈，确保设备的整体密封效果，包括：u 安装于最低点的快开连接的排水口；u 基座内套可垂直活动的提升顶圈；u 顶圈两侧提升气缸2只；u 基座和顶圈之间的密封气囊；u 自动调节的进风蝶阀。 2 带气流扩散网板的锥形产品槽Product container with sieve包括including：u 产品槽推车；u 手动涡轮涡杆传动的料槽翻转装置；u 与推车上的两侧支撑限位座板相配合的偏心轴，保持料槽水平；u 前后对应的物料流化状况观察用钢化玻璃视窗；u 在线产品取样器；u 产品温度检测传感器；u 直流式气流分配板、24目不锈钢筛网；u 产品槽上下两端的嵌入式硅橡胶机械密封圈。 3 流化扩展室Expansion Housing物料的沸腾、喷雾及干燥区域，悬挂于侧面支撑立柱上，可水平方向旋出，包括：u 喷枪安装孔座和孔盖；u 钢化玻璃视窗1只，用于观察黏合剂的雾化效果；u 提供背面光源的观察射灯1只（包括一个视窗）；u 进料口及蝶阀；u 扩展室上下两端的嵌入式硅橡胶密封条，机械密封。 4 产品过滤室Product filter housing，Double-Cell双抖袋过滤器，交替清粉，保持物料的流化状态，保证连续喷雾和干燥，包括：u 袋式、防静电布粉尘过滤器2只；u 过滤室清灰振荡汽缸2只；u 过滤袋架的防转动水平转动装置，保持过滤袋平直；u 过滤袋上支架，不锈钢材质，圆盘式结构；u 过滤袋下支架，同流化床筒体内壁为气囊式密封；u 过滤器悬挂架的导向和锁紧装置；u 过滤器升降的手摇绞车系统，安装在左右两侧立柱上；u 气动控制排风阀2个，同左右两侧过滤器对应，下沉式端面密封，避免空气倒灌污染产品；u 排风温度传感器1只；u 用于观察产品过滤袋工作状况的钢化玻璃视窗。 5 支撑立柱Two side support流化床筒体的支撑立柱，内置压缩空气管、电缆、过滤器升降锁紧钢绳，包括：u 扩展室平移铰链及支撑板；u 手摇绞车2套；u 扩展室照明射灯；u 喷雾用内/外层压缩空气接口；u 进风及产品温度传感器电缆。 离心式引风机Exhaust Fan安装于室外，用于设备的排风，包括：u 带减震器的离心式低噪音高压风机，电机功率11KW；u 风机出口的碳钢消声器；u 风机进出口的管道软接头。 喷雾系统Spray and Atomization unite单头单嘴结构的压力式喷头，内、外层二级雾化，包括：u 雾化器（内孔径可更换）1只；u 雾化压缩空气及浆料输送管道；u 压缩空气压力、流量控制的比例调节阀；u 雾化压力自动控制回路；u 蠕动喷浆泵，变频调速；u 浆料桶和蠕动泵的移动推车；u 气动搅拌电加热浆料桶。 电/气控制系统E/P Control System硬件部分：MP270操作终端HMI、电气控制柜、气动控制箱u SIEMENSMP2700-10彩色操作终端HMI操作终端HMI（安装于操作间）；u 电气控制柜（安装于辅机房），包括：控制部件S7-300 PLC、I/O模块、PROFIBUS-DP通讯端口电源DC24V直流电源、220V交流电源测量仪表压差开关、压力比例调节阀、压差传感器电器元件空气开关、继电器、接触器、变频器气控制元件压力调节阀、电磁阀、空压管路；u 气动控制箱（安装于技术夹层），包括：电磁阀组件、气控回路。软件部分：PLC逻辑控制程序和人机界面，包括：u 设备操作画面；u 所有必须的互锁保护功能；u 故障自动报警功能；u 关键工艺参数的显示和（或）控制： 温度的控制：进风温度、浆料温度 温度显示：进风、产品及排风 压力控制：内外层雾化空气压力 时间控制：左右产品过滤器振荡的时间及间隔 压差显示：空气过滤器、产品槽底部、产品过滤器 风量控制：进风量（风机频率） 流化床内部负压控制：进风调节阀的开度及风机频率u 适时动态监控及关键工艺参数的显示画面； 备注：a）第9项泄爆口、T项快速截止阀、D项粉末泄爆传感器为防爆结构设计的系统配置，为选项，可根据实际生产需要再增加，不适用于次确认；b） 10项尾气除尘器及其配套的压差计为可选择的设备配置，用于高致敏性、高活性及其它对生物体损害较大的产品，不适用于本次确认。5.3.8 沸腾制粒机材质设计的确认材质说明与URS要求加热器06Cr19Ni10是 否高效过滤器超细玻璃纤维纸是 否原料容器06Cr19Ni10是 否沸腾室06Cr19Ni10是 否过滤室06Cr19Ni10是 否捕集袋聚酯是 否风管06Cr19Ni10是 否引风机Q235B是 否备注：万申确认:日期: 万申审核:日期:*药业审核：日期:5.3.9 仪器仪表设计的确认名称型号数量功能位置材质说明与URS及图纸要求温度传感器WZP-131，PT1003进风1，原料容器1、出风1重庆大正是 否压力表备注：万申确认:日期: 万申审核:日期:*药业审核：日期: 5.3.10电 气控制系统设计的确认名称型号数量制造商与URS及图纸要求电气控制系统PLCS7-200 CPU2241Siemens是 否模块EM2311Siemens是 否模块EM2321Siemens是 否模块EM2221Siemens是 否触摸屏MT6056i1Siemens是 否电源开关T-120DE1Siemens是 否继电器RJ2S1Siemens是 否交流接触器LD09101Siemens是 否热继电器LR13141Siemens是 否打印机EPC11001西班牙ViewPrinter是 否屏蔽电缆DB91万申自制是 否备注：万申确认:日期: 万申审核:日期:*药业审核：日期:5.3.11密码、存储与打印功能的确认名称型号数量制造商与URS及图纸要求存储与打印功能打印板M1.51a1天新电子Yes No 打印机EPC11001西班牙ViewPrinterYes No 屏蔽电缆DB91万申自制Yes No 重复打印Yes No 记录查阅与重打Yes No 密码保护操作员：提供操作人员访问途径以对设备进行常规操作Yes No 备注：万申确认:日期: 万申审核:日期:*药业审核：日期:5.3.8 最终结论Final Conclusion最终结论 对确认结果和原始数据进行审核，并得出SCM-B/JSB（0.4）的设计能否满足DQ 的最终结论：PASS 通过 FAIL 不通过 如果有未解决的偏差，请填写以下内容Verified if the open deviations do affect the next activities.确认这些未解决的偏差是否会影响下一步的工作。 YES 是 NO 否 5.4 安装确认IQ5.4.1 IQ实施先决条件的确认IQ Prerequisites 安装确认测试前，确认下列条件是否已具备并符合要求，否则认为测试是无效的。 序号确认项目确认结果1设备的硬件部分已经安装完毕是 否2文件资料的检查已结束是 否3验证方案已经得到批准是 否4仪器仪表校正的确认已经完成是 否备注：偏差处理有 无偏差编号确认结论通过 未通过检查人： 日期：复核人： 日期：5.4.2 文件资料的检查Documentation checking目的：检查由制造商提供的文件、资料同实际设备是否符合，文件是否齐全、可用。程序：1、核对设备档案、进场验收记录，记录文件的编号、存放地点等信息； 2、确认所得到的文件同实际安装的设备是否一致，文件是否可用。文件名称编号/发布日期存放地是否可用FL-30使用说明书是 否FL-30设备安装布置图是 否FL-30电气原理图是 否FL-30气动原理图是 否装箱单是 否设备进场验收记录是 否FL-30易损件明细表是 否FL-30随机备件明细表是 否蠕动泵安装使用手册是 否DGY8.5/30kw低噪音高压离心风机使用说明书是 否设备订购合同及技术附件是 否备注：偏差处理有 无偏差编号确认结论通过 未通过检查人： 日期：复核人： 日期：5.4.3 机械部分的检查Mechanical units确认FL-30流化床制粒干燥机机械部分的外表面、材质、结构、安装等是否符合设备设计和cGMP要求，满足生产工艺及卫生要求。 进风处理单元Inlet air handling unit确认项目可接受标准是否符合一级空气过滤器G3级（EN779），过滤精度5外形尺寸97045050无纺布，数量2只是 否二级空气过滤器F6级（EN779），过滤精度1外形尺寸970450320无纺布，数量2只是 否三级空气过滤器H13级（EN1882），过滤精度0.5u，外形尺寸986484220，数量2只是 否空气加热器不锈钢，表面光洁，无颗粒物脱落是 否箱体不锈钢，表面无划痕，密封是 否新风管道不锈钢材质，管径200是 否洁净风管道不锈钢材质，管径200是 否备注：偏差处理有 无偏差编号确认结论通过 未通过检查人： 日期：复核人： 日期： 流化床主体Fluid-Bed.1 底部基座Lower Section with lifter and inflatable gasket 确认项目确认结果同进风处理单元的风管连接可靠是 否进风口安装自动调节阀，阀门密封完好、启闭灵活是 否进风温度传感器位置正确、接线可靠是 否底部悬空，便于清洗设备和地面是 否最低点有排水口是 否提升密封用顶圈上下运动灵活、动作可靠是 否两侧顶升气缸安装牢固、动作可靠是 否基座和顶圈之间密封气囊完好，空压管道已连接是 否表面光洁、平滑，无明显划痕及锈蚀是 否304不锈钢材质是 否备注：偏差处理有 无偏差编号确认结论通过 未通过检查人： 日期：复核人： 日期：.2 产品料槽Product container with Screen确认项目确认结果料槽推车移动灵活、导向正确是 否推车高度可调节是 否料槽翻转装置转动灵活、动作可靠是 否料槽水平定位可靠、端口水平是 否钢化玻璃视窗与料槽壁密封可靠，无死角是 否产品取样器抽取灵活是 否产品温度传感器拆卸方便、接线正确是 否直流式气流分布板和不锈钢筛网完好，拆装灵活是 否同产品直接接触部分：表面光洁、无明显划痕、无锈蚀，镜面抛光处理是 否同药品直接接触部分的材质：304、硅橡胶或PTFE是 否备注：偏差处理有 无偏差编号确认结论通过 未通过检查人： 日期：复核人： 日期：.3 流化扩展室Expansion Housing确认项目确认结果于侧面支撑铰链连接，平移顺畅是 否喷枪安装孔：数量4个 孔盖与筒体内壁平齐 喷枪座与筒壁平齐是 否钢化玻璃视窗密封完好是 否观察射灯和一个视窗安装正确是 否进料口蝶阀开启灵活是 否同产品直接接触部分：表面光洁、无明显划痕、无锈蚀，表面为镜面抛光处理是 否同产品直接接触部分材质：304、硅橡胶或PTFE是 否备注：偏差处理有 无偏差编号确认结论通过 未通过检查人： 日期：复核人： 日期：.4 产品过滤室Product Filter Housing确认项目确认结果振荡清粉系统：双室、双抖袋过滤器是 否清粉气缸：安装牢固、同过滤袋支架连接可靠、拆卸方便是 否过滤袋悬挂支架：下端与筒体气囊密封可靠、上端活动是 否密封气囊：外观完好、无破损，压缩空气连接正确是 否过滤器悬挂架安装：有清灰振动导向和固定锁紧功能是 否过滤器升降手摇绞车系统：摇动灵活、升降平稳是 否排风阀：2只，气动控制，下端面密封，与筒体底部密封完好是 否产品过滤袋工作状况观测视窗位置正确是 否内壁：表面光洁、无明显划痕和锈蚀，内置过滤袋支架定位柱是 否产品过滤袋外观完好、无纤维脱落是 否筒体及支架材质：不锈钢是 否密封气囊材质：硅橡胶是 否过滤袋材质：无纤维和颗粒物脱落是 否备注：偏差处理有 无偏差编号确认结论通过 未通过检查人： 日期：复核人： 日期：.5 支撑立柱Two side support 确认项目确认结果立柱的固定及连接：斜支撑底脚同地面固定可靠是 否扩展室铰链焊接牢固，铰接部件采用磨损的铜质是 否过滤袋悬挂支架升降手动绞车：左右各一，置于立柱内部，手轮转动灵活是 否喷浆用雾化压缩空气管道：安装于左侧立柱内，无泄漏是 否产品温度传感器电缆置于左侧立柱是 否进风温度传感器电缆置于右侧立柱是 否提升气缸：固定在进风连接单元的支撑上，连接可靠是 否备注：偏差处理有 无偏差编号确认结论通过 未通过检查人： 日期：复核人： 日期：.6 排风系统Exhaust Fan确认项目确认结果排风管：管径200、不锈钢材质是 否排风温度传感器：位置正确、接线可靠是 否离心式引风机：减震器连接可靠、安装位置正确是 否风机型号：DGY8.5/110KW 是 否风机功率：11kw是 否最大流量：2500m3/h是 否风机全压：11000Pa是 否电机转速：2900rpm是 否出厂编号：06295是 否制造商：杭州日通风机有限公司是 否风机进口管道连接方式：软连接是 否消声器：安装在排风机出口是 否备注：偏差处理有 无偏差编号确认结论通过 未通过检查人： 日期：复核人： 日期：.7 喷雾系统Spray and Atomization unite确认项目可接受标准检查结果喷枪头单嘴3流喷嘴，数量1只是 否材质：不锈钢制作是 否表面完好，无锈蚀是 否备注：偏差处理有 无偏差编号确认结论通过 未通过检查人： 日期：复核人： 日期：5.4.4 电/气及PLC控制系统E/P and PLC control System 控制系统描述Control System DescriptionFL-30流化床制粒干燥机为关键的生产工艺设备，主要工艺参数如温度、风量、床体的压差、雾化压力、喷浆流量对产品的质量及生产会造成直接的影响，因此必须保证这些参数的准确、稳定、可控，以确保产品和生产工艺的稳定。FL-30流化床制粒干燥机采用SIEMENS公司的PLC控制器进行控制，操作系统为SIEMENS的MP270-10彩色操作终端HMI，PLC与操作终端（HMI）之间通过Fibro-BUS数据线进行数据的传输、通讯。控制软件为*公司根据系统的工作原理和生产操作流程进行开发和编写。PLC控制程序软件通过1个64K容量的MC卡，储存在PLC上，便于PLC的读取及控制软件的保存、更新和修改。关键工艺参数如：风量、进风温度、产品温度、雾化压力、雾化压力、排风温度通过打印机及时打印，保证了生产记录的及时、真实和有效。 PLC的结构模块图 OP27 PS CPU MC SM SM PROFIBUS-DP 24VDC MPI 文件资料的检查Documentation Checking 目的：检查并确认下列文件是否完整，文件是否可用。检查程序核实所列的文件是可用的，其标题、版本号是否符合可接受标准文件必须是完整的、可用的检查结果标题 /文件名称发布日期/版本号存放地点是否可用电/气原理图2013年09月 是 否元器件编号与功能表（气控部分）2013年10月 是 否元器件编号与功能表（电器部分）2013年10月 是 否SIEMENSMICROMASTER430变频器使用说明书版本号：12/02软件版本：V2.0 是 否SIEMENSMP270操作面板使用说明书2013年10月/A5E00195363 是 否设备使用说明书N/A 是 否备注:偏差处理有 无偏差编号确认结论通过 未通过检查人： 日期：复核人： 日期：7.4.3 电器部件Electrical Units检查各个电器部件的安装、连接是否符合设备要求、电器规范和相应的技术说明。 风机电机及驱动系统Fan Motor and Driver 检查程序检查风机电机及变频系统的型号及安装、连接情况，确认同下表中的要求及描述是否一致？可接受标准各部件的安装符合设备要求、电器规范和相应的技术说明检查结果部件名称确认项目确认结果离心式引风机电机型号：Y200L1-2功率：11kw工作电压：380v最大工作电流：28.9A防护等级：IP44安装位置：室外（屋顶） 是 否风机变频器型号：MICROMASTER430功率：11KW工作电源：380V10%、50Hz是否有电流过载保护开关？制造商：SIEMENS公司（SEDL）安装位置：主电气箱 是 否安装检查电器元件是否正确标示？已安装的元件同图纸是否一致？ 是 否备注：偏差处理有 无偏差编号确认结论通过 未通过检查人： 日期：复核人： 日期： PLC控制器及操作终端HMI检查程序检查PLC控制器、I/O模块、MP270操作面板等关键元件的型号及安装、连接情况，确认同下表中的要求及描述是否一致？可接受标准各部件的安装符合设备要求、电器规范和相应的技术说明检查结果部件名称确认项目确认结果PLC控制器型号：SIMATIC S7-200CPU型号：CPU313C-5BE01工作电压：DC5V制造商：SIEMENS安装位置：主电气箱 是 否电源模块型号：PS307（5A）输入/输出电压： 24VAC/DC24V制造商：SIEMENS 是 否I/O模块AO模块/点数：SM332/412BitAI模块/点数： SM331/812BitSM334/AI4/AO28BitAI5/AO212BitDO模块/点数：SM322 8RELDI模块/点数： DI16/DO16DC24VDI8DC24V制造商：SIEMENS 是 否OP20操作面板（HMI）型号：MP 270-B Key-10工作电压：DC24V通讯端口是否正确连接？制造商：SIEMENS 是 否安装检查电器元件是否正确标示？已安装的元件同图纸是否一致？ 是 否备注：偏差处理有 无偏差编号确认结论通过 未通过检查人： 日期：复核人： 日期：.3 传感器及现场仪表Sensors and instruments in site检查程序检查风量、温度及压力传感器等各关键元器件的型号及安装